Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van de traditionele gebogen irisschaar of de door Wuennenberg gemodificeerde gebogen irisschaar voor huidchirurgie (TISMIS)

13 augustus 2021 bijgewerkt door: John Wuennenberg, University of Missouri-Columbia

Geven patiënten die dermatologische chirurgie ondergaan de voorkeur aan het gebruik van de traditionele gebogen irisschaar of de door Wuennenberg gemodificeerde gebogen irisschaar?

Elk jaar worden duizenden dermatologische chirurgische ingrepen uitgevoerd aan de afdeling Dermatologie van de Universiteit van Missouri, waaronder Mohs Micrographic Surgery (MMS), excisies en biopsieën. Het is bekend dat chirurgie angst veroorzaakt bij patiënten en met deze procedures die worden uitgevoerd onder plaatselijke verdoving bij wakkere patiënten, kunnen de beelden, geluiden en geuren die tijdens de procedure worden ervaren, leiden tot een toename van hun angst of hun algehele perceptie van de ervaring beïnvloeden. Van het uitvoeren van en assisteren bij dermatologische chirurgie, het geluid dat gepaard gaat met het gebruik van de traditionele gebogen Iris-schaar veroorzaakt een toename van het bewustzijn van de patiënt voor de procedure, wat resulteert in verhoogde angst, het opwekken van de vasovagale respons en uitingen van ergernis door de patiënt. De gemodificeerde gebogen Iris-schaar maakt echter bijna geen geluid. De onderzoekers veronderstellen dat als patiënten tijdens dermatologische chirurgie de vergelijkende ervaring van beide soorten gebogen Iris-scharen zouden krijgen, ze de gemodificeerde gebogen Iris-schaar zouden kiezen omdat het ontbreken van ruis als een aangenamere ervaring zal worden ervaren. Ons doel is om een ​​prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren om te bepalen hoe het geluid van de traditionele gebogen Iris-schaar versus de stille, door Wuennenberg gemodificeerde gebogen Iris-schaar patiënten beïnvloedt tijdens dermatologische chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

147

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene (18 jaar of ouder)
  • niet zwanger
  • patiënten die worden behandeld met Mohs-micrografische chirurgie of excisie van het hoofd en de nek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet aan bovenstaande inclusiecriteria voldoen, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionele Gebogen Irisschaar
De traditionele gebogen irisschaar wordt gebruikt tijdens de dermatologische chirurgie. Patiënten vullen na de operatie een enquête in over beelden, geluiden en geuren die ze tijdens de procedure hebben ervaren.
Ander: Traditionele Gebogen Irisschaar
Aesculap gebogen irisschaar
Andere namen:
  • Gebogen irisschaar
EXPERIMENTEEL: Gewijzigde gebogen irisschaar

De Wuennenberg gemodificeerde gebogen Iris-schaar wordt gebruikt tijdens de dermatologische chirurgie.

Patiënten vullen na de operatie een enquête in over beelden, geluiden en geuren die ze tijdens de procedure hebben ervaren.
Ander: Wuennenberg gemodificeerde gebogen irisschaar
Gewijzigde stille gebogen irisschaar
Andere namen:
  • Gewijzigde gebogen irisschaar
ANDER: Vergelijkende ervaring
Zowel de traditionele als de gemodificeerde gebogen Iris-schaar worden gebruikt en patiënten wordt gevraagd welke ze verkiezen. Patiënten vullen na de operatie een enquête in over beelden, geluiden en geuren die ze tijdens de procedure hebben ervaren.
Ander: Vergelijkende ervaring van traditionele en door Wuennenberg gemodificeerde gebogen irisscharen
Patiënten ervaren beide soorten scharen
Andere namen:
  • Vergelijkende ervaring

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate waarin de patiënt een gebogen Iris-schaar opmerkt
Tijdsspanne: 3 tot 8 uur (duur van de patiënten Mohs Surgery)
Vragenlijst met een ordinale schaal van 1 tot 10 om te beoordelen in hoeverre de patiënt het gebruik van de gebogen irisschaar opmerkt.
3 tot 8 uur (duur van de patiënten Mohs Surgery)
De mate waarin de patiënt last heeft van de gebogen Iris-schaar
Tijdsspanne: 3 tot 8 uur (duur van de patiënten Mohs Surgery)
Vragenlijst met een ordinale schaal van 1 tot 10 om te beoordelen in hoeverre patiënt last heeft van de gebogen irisschaar.
3 tot 8 uur (duur van de patiënten Mohs Surgery)
Patiëntenvoorkeur voor gebogen irisschaar
Tijdsspanne: 3 tot 8 uur (duur van de patiënten Mohs Surgery)
De patiënt wordt tijdens de procedure gevraagd of ze de voorkeur geven aan "1", de chirurg gebruikt de traditionele gebogen Iris-schaar, of "2" en de chirurg gebruikt de door Wuennenberg gemodificeerde gebogen Iris-schaar. De patiënt geeft zijn voorkeur aan door "1 of 2" te antwoorden. Na de ingreep vult de patiënt een vragenlijst in met een ordinale schaal van 1 tot 10 om te beoordelen in hoeverre de patiënt de gekromde irisschaar opmerkt en er last van heeft.
3 tot 8 uur (duur van de patiënten Mohs Surgery)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John P Wuennenberg, MD, University of Missouri-Columbia Dermatology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 december 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

14 juli 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

14 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023744

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Huidkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren