ハイリスク女性を対象とした構造的HIV予防介入 (EMERALD)
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は次のとおりです。
コミュニティ介入コンポーネントへの曝露が HIV/STI リスク行動 (薬物使用/無防備なセックスなど) に及ぼす影響、および介入における FSW (n=275) における HIV/STI 累積発生率を、比較対象と比較して調べることグループ (N = 175);
a.エキゾチックなダンス クラブ (N=15) のリスク環境に対する介入の効果を経時的に調査する
社会構造的（例：社会的結束、スティグマ）および構造的脆弱性（例：金融および住宅の安定性）の指標がどのように変化し、介入におけるFSW（n = 275）の生物学的および行動的結果とどのように関連しているかを調べること。比較対象（n=175）群
a.研究結果に対する介入効果のメディエーターとしてのこれらの指標の役割を調べます。
- 定性的（詳細なインタビューなど）および定量的（プログラムの適合性、リーチ、ファシリテーター、障壁、プログラムの費用などの評価）の測定を通じて、介入の実施を調べる。
3.1 COVID-19危機に関する参加者の知識と、危機が精神的および身体的健康に与える影響を調べる。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳以上。
- 出生時に女性に割り当てられ、女性の性別と同一視する
- ボルチモア市で過去 3 か月間に少なくとも 3 回セックスを交換した;
- HIV、淋病、クラミジアの検査を受けたい
- ロケータ情報を喜んで提供します。
除外基準:
- 英語でインフォームドコンセントを提供できない;
- 高すぎる、または酔っ払っていると判断された女性;
- 認知症の女性。
- 現在SAPPHIRE試験に登録中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入エリア
参加者は、募集された場所に基づいて、介入エリアまたはコントロール エリアに割り当てられます。
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この介入では、コミュニティベースの包括的な HIV/STI 予防パッケージの有効性を、女性セックス ワーカーの標準的なケア (HIV 検査、カウンセリング、紹介) と比較しています。
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介入なし：コントロールエリア
参加者は、募集された場所に基づいて、介入エリアまたはコントロール エリアに割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIV/STI 累積発生率の経時変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月の訪問。
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参加者は、各研究訪問でHIV、クラミジア、淋病について検査されます。
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ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月の訪問。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性的リスク行動
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月の訪問。
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参加者は、過去 6 か月間の性的パートナーに関する詳細な情報を求められます。 リストされたパートナーごとに、調査員は次のことを尋ねます。性別。年;薬物使用;投獄歴;パートナーのタイプ (プライマリ、カジュアル、ワンタイム);性行為の頻度とコンドームの使用;性別の種類（口頭、膣、肛門）;パートナーが性的関与の期間中に他の性的パートナーを持っていた場合。 このデータ収集方法により、保護されていない性行為の数を計算できます。 |
ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月の訪問。
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違法薬物の使用
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月の訪問。
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捜査官は、過去 10 年間に使用され、適応されてきた修正された NIDA リスク評価バッテリーを使用して、すべての違法薬物の開始と頻度を確認します。
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ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月の訪問。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SPARCセンター顧客満足度調査による実施評価
時間枠：12ヶ月、18ヶ月
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SPARC センターの顧客満足度調査は、SPARC センターを利用した女性の適合性、ファシリテーターと障壁、質、および一般的な経験を判断するために使用されます。
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12ヶ月、18ヶ月
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SPARCスタッフやクライアントへの綿密なインタビューによる実装評価
時間枠：18ヶ月
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詳細なインタビュー ガイドは、経験豊富なスタディ スタッフによって作成され、プログラムのリーチ、適合性、ファシリテーターとバリア、およびプログラム コストを調べることを目的として、SPARC のゲストとスタッフにインタビューするために使用されます。
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18ヶ月
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横断調査による実施評価
時間枠：18ヶ月
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研究スタッフによって横断的な調査が作成され、ボルチモア南西部の FSW コミュニティ内での実施範囲を決定するために使用されます。
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18ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Susan Sherman、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。