En strukturell hiv-förebyggande intervention inriktad på kvinnor med hög risk (EMERALD)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till:
Att undersöka effekten av exponering för samhällsinterventionskomponenter på HIV/STI-riskbeteenden (t.ex. droganvändning/oskyddat sex) och HIV/STI kumulativ incidens över tid i FSWs i interventionen (n=275) jämfört med de i jämförelsen grupp (N=175);
a. att utforska interventionens effekter på riskmiljön för exotiska dansklubbar (N=15) över tid
Att undersöka hur socio-strukturella (t.ex. social sammanhållning, stigma) och strukturell sårbarhet (t.ex. finansiell stabilitet och bostadsstabilitet) indikatorer förändras och är associerade med de biologiska och beteendemässiga utfallen över tid i FSWs i interventionen (n=275) jämfört med de i jämförelsegruppen (n=175).
a. undersöka vilken roll dessa indikatorer har som mediatorer av interventionseffekten på studieresultat;
- Att undersöka interventionens genomförande genom kvalitativa (t.ex. djupintervjuer) och kvantitativa (t.ex. bedömning av programpassning, räckvidd, facilitatorer, barriärer, programkostnader) åtgärder.
3.1 Att undersöka deltagarnas kunskap om covid-19-krisen samt krisens inverkan på deras mentala och fysiska välbefinnande.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 eller äldre;
- Tilldelas kvinna vid födseln och identifiera sig med kvinnligt kön
- Har bytt sex i Baltimore City minst 3 gånger under de senaste 3 månaderna;
- Villig att genomgå testning för HIV, gonorré och klamydia
- Vill gärna ge lokaliseringsinformation.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke på engelska;
- Kvinnor som bedöms vara för höga eller berusade;
- Kvinnor som är kognitivt nedsatt.
- För närvarande inskriven i SAPPHIRE-studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsområde
Deltagarna tilldelas insatsområdet eller kontrollområdet baserat på den plats de rekryterades på.
|
Interventionen jämför effekten av ett samhällsbaserat omfattande HIV/STI-förebyggande paket jämfört med standardvård (HIV-testning, rådgivning och remisser) bland kvinnliga sexarbetare.
|
|
Inget ingripande: Kontrollområde
Deltagarna tilldelas insatsområdet eller kontrollområdet baserat på den plats de rekryterades på.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av hiv/STI kumulativ incidens över tid
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månaders besök.
|
Deltagarna kommer att testas för HIV, klamydia och gonorré vid varje studiebesök.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månaders besök.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sexuella riskbeteenden
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader besök.
|
Deltagarna kommer att tillfrågas om detaljerad information om sexpartners under de senaste 6 månaderna. För varje listad partner kommer utredarna att fråga: kön; ålder; drog användning; historia av fängelse; typ av partner (primär, tillfällig, engångsföreteelse); frekvens av sexuell aktivitet och kondomanvändning; typ av sex (oralt, vaginalt, analt); och om partner hade andra sexuella partners under tiden för deras sexuella engagemang. Denna datainsamlingsmetod möjliggör beräkning av antalet oskyddade sexuella handlingar. |
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader besök.
|
|
Olaglig droganvändning
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader besök.
|
Utredarna kommer att fastställa initieringen och frekvensen av alla olagliga droger genom användning av ett modifierat NIDA Risk Assessment Battery som har använts och anpassats under det senaste decenniet.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader besök.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implementeringsutvärdering med hjälp av kundnöjdhetsundersökningar från SPARC Center
Tidsram: 12 månader, 18 månader
|
Kundnöjdhetsundersökningar från SPARC Center kommer att användas för att fastställa passformen, facilitatorer och barriärer, kvalitet och allmänna erfarenheter hos kvinnor som har använt SPARC Center.
|
12 månader, 18 månader
|
|
Implementeringsutvärdering med hjälp av djupintervjuer med SPARCs personal och kunder
Tidsram: 18 månader
|
En djupgående intervjuguide kommer att utvecklas av erfaren studiepersonal och användas för att intervjua SPARC-gäster och personal med målet att undersöka programmets räckvidd, passform, facilitatorer och barriärer samt programkostnader.
|
18 månader
|
|
Implementeringsutvärdering med hjälp av tvärsnittsundersökningar
Tidsram: 18 månader
|
En tvärsnittsundersökning kommer att utvecklas av studiepersonal och användas för att bestämma räckvidden för implementeringen inom FSW-samhället i sydvästra Baltimore.
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Susan Sherman, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 00007664
- 1R01DA041243 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .