Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En strukturell HIV-forebyggende intervensjon rettet mot kvinner med høy risiko (EMERALD)

4. oktober 2022 oppdatert av: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Formålet med denne studien er å vurdere effektiviteten av en fellesskapsbasert kombinasjon av HIV-forebyggingspakke, inkludert biomedisinske, atferdsmessige og strukturelle tjenester for kvinnelige sexarbeidere (FSW) i Baltimore, Maryland. Denne studien er en prospektiv to-gruppestudie som sammenligner effekten av en fellesskapsbasert omfattende HIV/STI-forebyggingspakke sammenlignet med standardbehandling (HIV-testing, rådgivning og henvisninger) blant FSWs. Resultatene vil bli vurdert gjennom selvrapportert bruk av ulovlig narkotika og seksuell risikoatferd (atferd) samt HIV/STI-testing (biologisk).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien har som mål:

  1. Å undersøke effekten av eksponering for samfunnsintervensjonskomponenter på HIV/STI-risikoatferd (f.eks. narkotikabruk/ubeskyttet sex), og HIV/STI kumulativ forekomst over tid i FSWs i intervensjonen (n=275) sammenlignet med de i sammenligningen gruppe (N=175);

    en. å utforske intervensjonens effekter på risikomiljøet til eksotiske danseklubber (N=15) over tid

  2. For å undersøke hvordan sosiostrukturelle (f.eks. sosial samhørighet, stigma) og strukturell sårbarhet (f.eks. finansiell og boligstabilitet) indikatorer endrer seg og er assosiert med de biologiske og atferdsmessige resultatene over tid i FSWs i intervensjonen (n=275) sammenlignet med de i sammenligningsgruppen (n=175).

    en. undersøke rollen til disse indikatorene som mediatorer av intervensjonseffekten på studieresultater;

  3. Å undersøke intervensjonens gjennomføring gjennom kvalitative (f.eks. dybdeintervjuer) og kvantitative (f.eks. vurdering av programtilpasning, rekkevidde, tilretteleggere, barrierer, programkostnader) tiltak.

3.1 Å undersøke deltakernes kunnskap om covid-19-krisen så vel som innvirkningen av krisen på deres mentale og fysiske velvære.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

385

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 eller eldre;
  • Tildelt kvinne ved fødselen og identifisere seg med kvinnelig kjønn
  • Har utvekslet sex i Baltimore City minst 3 ganger i løpet av de siste 3 månedene;
  • Villig til å gjennomgå tester for HIV, gonoré og klamydia
  • Villig til å gi lokaliseringsinformasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke på engelsk;
  • Kvinner som er bestemt som for høye eller fulle;
  • Kvinner som er kognitivt svekket.
  • Er for tiden påmeldt i SAPPHIRE-studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsområde
Deltakerne blir tildelt tiltaksområdet eller kontrollområdet basert på stedet de ble rekruttert på.
Atferdsmessig: Samfunnsbasert kombinasjon HIV-forebyggingspakke
Intervensjonen sammenligner effekten av en fellesskapsbasert omfattende HIV/STI-forebyggingspakke sammenlignet med standardbehandling (HIV-testing, rådgivning og henvisninger) blant kvinnelige sexarbeidere.
Ingen inngripen: Kontrollområde
Deltakerne blir tildelt tiltaksområdet eller kontrollområdet basert på stedet de ble rekruttert på.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kumulativ forekomst av HIV/STI over tid
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder besøk.
Deltakerne vil bli testet for HIV, klamydia og gonoré ved hvert studiebesøk.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder besøk.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seksuell risikoatferd
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder besøk.

Deltakerne vil bli bedt om detaljert informasjon om seksuelle partnere de siste 6 månedene.

For hver listet partner vil etterforskerne spørre: kjønn; alder; narkotika bruk; fengslingshistorie; type partner (primær, tilfeldig, engangs); hyppighet av seksuell aktivitet og kondombruk; type sex (oral, vaginal, anal); og hvis partneren hadde andre seksuelle partnere i løpet av deres seksuelle engasjement. Denne datainnsamlingsmetoden gjør det mulig å beregne antall ubeskyttede seksuelle handlinger.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder besøk.
Ulovlig narkotikabruk
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder besøk.
Etterforskerne vil fastslå initiering og hyppighet av alle illegale rusmidler ved bruk av et modifisert NIDA Risk Assessment Battery som har blitt brukt og tilpasset det siste tiåret.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder besøk.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implementeringsevaluering ved hjelp av kundetilfredshetsundersøkelser fra SPARC Center
Tidsramme: 12 måneder, 18 måneder
Kundetilfredshetsundersøkelser fra SPARC Center vil bli brukt til å bestemme passform, tilretteleggere og barrierer, kvalitet og generell erfaring til kvinner som har brukt SPARC Center.
12 måneder, 18 måneder
Implementeringsevaluering ved hjelp av dybdeintervjuer med SPARC ansatte og kunder
Tidsramme: 18 måneder
En dybdeintervjuguide vil bli utviklet av erfarne studiepersonell og brukt til å intervjue SPARC-gjester og -ansatte med mål om å undersøke programmets rekkevidde, tilpasning, tilretteleggere og barrierer, og programkostnader.
18 måneder
Gjennomføringsevaluering ved bruk av tverrsnittsundersøkelser
Tidsramme: 18 måneder
En tverrsnittsundersøkelse vil bli utviklet av studiepersonell og brukt til å bestemme rekkevidden til implementeringen i FSW-samfunnet i sørvest i Baltimore.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan Sherman, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

22. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 00007664
  • 1R01DA041243 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sexarbeid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere