Strukturální prevence HIV zaměřená na vysoce rizikové ženy (EMERALD)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl:
Zkoumat vliv expozice složkám komunitní intervence na rizikové chování HIV/STI (např. užívání drog/nechráněný sex) a kumulativní výskyt HIV/STI v průběhu času u FSW v intervenci (n=275) ve srovnání s těmi ve srovnání skupina (N=175);
A. prozkoumat dopady intervence na rizikové prostředí exotických tanečních klubů (N=15) v průběhu času
Zkoumat, jak se ukazatele sociálně-strukturální (např. sociální soudržnost, stigma) a strukturální zranitelnosti (např. finanční a bytová stabilita) mění a jak souvisejí s biologickými a behaviorálními výsledky v průběhu času u TSP v intervenci (n=275) ve srovnání s ti ve srovnávací (n=175) skupině
A. zkoumat roli těchto ukazatelů jako zprostředkovatelů účinku intervence na výsledky studie;
- Prozkoumat implementaci intervence prostřednictvím kvalitativních (např. hloubkové rozhovory) a kvantitativních (např. posouzení vhodnosti programu, dosahu, facilitátorů, bariér, programových nákladů) opatření.
3.1 Prověřit znalosti účastníků o krizi COVID-19 a také o dopadu krize na jejich duševní a fyzickou pohodu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší;
- Přidělená žena při narození a identifikovat se s ženským pohlavím
- Vyměnili jste si sex v Baltimore City alespoň 3krát za poslední 3 měsíce;
- Ochota podstoupit testy na HIV, kapavku a chlamydie
- Ochotný poskytnout informace o lokátoru.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas v angličtině;
- Ženy, které jsou považovány za příliš vysoké nebo opilé;
- Ženy s kognitivní poruchou.
- V současné době zařazen do studie SAPPHIRE
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oblast zásahu
Účastníci jsou přiřazeni do oblasti zásahu nebo kontrolní oblasti na základě místa, kde byli naverbováni.
|
Intervence porovnává účinnost komunitního komplexního balíčku prevence HIV/STI ve srovnání se standardní péčí (testování HIV, poradenství a doporučení) mezi sexuálními pracovnicemi.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní oblast
Účastníci jsou přiřazeni do oblasti zásahu nebo kontrolní oblasti na základě místa, kde byli naverbováni.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kumulativní incidence HIV/STI v průběhu času
Časové okno: Základní, 6měsíční, 12měsíční, 18měsíční, 24měsíční návštěvy.
|
Účastníci budou testováni na HIV, chlamydie a kapavku při každé studijní návštěvě.
|
Základní, 6měsíční, 12měsíční, 18měsíční, 24měsíční návštěvy.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sexuálně rizikové chování
Časové okno: Základní, 6měsíční, 12měsíční, 18měsíční návštěvy.
|
Účastníci budou požádáni o podrobné informace o sexuálních partnerech za posledních 6 měsíců. U každého uvedeného partnera se vyšetřovatelé zeptají: pohlaví; stáří; užívání drog; historie uvěznění; typ partnera (primární, příležitostný, jednorázový); frekvence sexuální aktivity a používání kondomů; druh pohlaví (orální, vaginální, anální); a pokud měl partner v době jejich sexuálního styku jiné sexuální partnery. Tato metoda sběru dat umožňuje výpočet počtu nechráněných sexuálních aktů. |
Základní, 6měsíční, 12měsíční, 18měsíční návštěvy.
|
|
Nezákonné užívání drog
Časové okno: Základní, 6měsíční, 12měsíční, 18měsíční návštěvy.
|
Vyšetřovatelé zjistí iniciaci a četnost všech nelegálních drog pomocí upravené baterie NIDA pro hodnocení rizik, která byla používána a přizpůsobena v posledním desetiletí.
|
Základní, 6měsíční, 12měsíční, 18měsíční návštěvy.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení implementace pomocí průzkumů spokojenosti klientů SPARC Center
Časové okno: 12 měsíců, 18 měsíců
|
Průzkumy spokojenosti klientů SPARC Center budou použity k určení fit, facilitátorů a bariér, kvality a obecných zkušeností žen, které využívaly SPARC Center.
|
12 měsíců, 18 měsíců
|
|
Hodnocení implementace pomocí hloubkových rozhovorů s pracovníky a klienty SPARC
Časové okno: 18 měsíců
|
Zkušený studijní personál vytvoří hloubkovou příručku pro rozhovory a použije ji k pohovorům s hosty a zaměstnanci SPARC s cílem prozkoumat dosah programu, zdatnost, facilitátory a překážky a náklady na program.
|
18 měsíců
|
|
Hodnocení realizace pomocí průřezových průzkumů
Časové okno: 18 měsíců
|
Pracovníci studie vypracují průřezový průzkum a použijí jej ke stanovení dosahu implementace v rámci komunity FSW v jihozápadním Baltimoru.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan Sherman, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 00007664
- 1R01DA041243 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .