Структурное вмешательство по профилактике ВИЧ, направленное на женщин из групп высокого риска (EMERALD)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на:
Изучить влияние воздействия компонентов вмешательства на уровне сообщества на поведение, связанное с риском заражения ВИЧ/ИППП (например, употребление наркотиков/незащищенный секс), и кумулятивную заболеваемость ВИЧ/ИППП с течением времени у ЖСБ, участвовавших в вмешательстве (n=275), по сравнению с участниками сравнения. группа (N=175);
а. изучить влияние вмешательства на рискованную среду клубов экзотических танцев (N = 15) с течением времени.
Изучить, как социально-структурные (например, социальная сплоченность, стигматизация) и структурные показатели уязвимости (например, финансовая и жилищная стабильность) изменяются и связаны с биологическими и поведенческими результатами с течением времени у ЖСБ в рамках вмешательства (n = 275) по сравнению с в группе сравнения (n=175)
а. изучить роль этих показателей как медиаторов влияния вмешательства на результаты исследования;
- Изучить реализацию вмешательства с помощью качественных (например, подробных интервью) и количественных (например, оценка соответствия программы, охвата, фасилитаторов, барьеров, стоимости программы) мер.
3.1 Изучить знания участников о кризисе COVID-19, а также о влиянии кризиса на их психическое и физическое благополучие.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше;
- Назначается женщиной при рождении и идентифицирует себя с женским полом
- Занимались сексом в Балтиморе не менее 3 раз за последние 3 месяца;
- Желание пройти тестирование на ВИЧ, гонорею и хламидиоз
- Готов предоставить информацию о местоположении.
Критерий исключения:
- Невозможность предоставить информированное согласие на английском языке;
- Женщины, которые определяются как слишком пьяные или пьяные;
- Женщины с когнитивными нарушениями.
- В настоящее время участвует в исследовании SAPPHIRE
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Зона вмешательства
Участники распределяются в зону вмешательства или контрольную зону в зависимости от места, в котором они были завербованы.
|
Вмешательство сравнивает эффективность комплексного пакета профилактики ВИЧ/ИППП на уровне сообщества со стандартами ухода (тестирование на ВИЧ, консультирование и направления) среди секс-работниц.
|
|
Без вмешательства: Зона управления
Участники распределяются в зону вмешательства или контрольную зону в зависимости от места, в котором они были завербованы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение кумулятивной заболеваемости ВИЧ/ИППП с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, посещения через 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца.
|
Участники будут проверены на ВИЧ, хламидиоз и гонорею при каждом учебном визите.
|
Исходный уровень, посещения через 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рискованное сексуальное поведение
Временное ограничение: Исходный уровень, посещения через 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев.
|
Участникам будет предложено предоставить подробную информацию о сексуальных партнерах за последние 6 месяцев. Для каждого из перечисленных партнеров исследователи спросят: пол; возраст; употребление наркотиков; история заключения; тип партнера (основной, случайный, разовый); частота половой жизни и использование презервативов; тип секса (оральный, вагинальный, анальный); и если у партнера были другие сексуальные партнеры во время их сексуального участия. Этот метод сбора данных позволяет подсчитать количество незащищенных половых актов. |
Исходный уровень, посещения через 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев.
|
|
Незаконное употребление наркотиков
Временное ограничение: Исходный уровень, посещения через 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев.
|
Следователи установят начало и частоту употребления всех запрещенных наркотиков с помощью модифицированной батареи оценки рисков NIDA, которая использовалась и адаптировалась за последнее десятилетие.
|
Исходный уровень, посещения через 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка внедрения с использованием опросов удовлетворенности клиентов SPARC Center
Временное ограничение: 12 месяцев, 18 месяцев
|
Опросы удовлетворенности клиентов Центра SPARC будут использоваться для определения пригодности, фасилитаторов и барьеров, качества и общего опыта женщин, которые использовали Центр SPARC.
|
12 месяцев, 18 месяцев
|
|
Оценка внедрения с использованием подробных интервью с персоналом и клиентами SPARC
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Подробное руководство по проведению интервью будет разработано опытным исследовательским персоналом и использовано для проведения интервью с гостями и сотрудниками SPARC с целью изучения охвата программы, соответствия, организаторов и барьеров, а также стоимости программы.
|
18 месяцев
|
|
Оценка реализации с использованием перекрестных опросов
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Исследовательским персоналом будет проведен перекрестный опрос, который будет использоваться для определения охвата внедрения в сообществе ЖКС на юго-западе Балтимора.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Susan Sherman, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 00007664
- 1R01DA041243 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .