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Eine strukturelle HIV-Präventionsmaßnahme für Frauen mit hohem Risiko (EMERALD)

4. Oktober 2022 aktualisiert von: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines gemeinschaftsbasierten kombinierten HIV-Präventionspakets zu bewerten, einschließlich biomedizinischer, verhaltensbezogener und struktureller Dienstleistungen für weibliche Sexarbeiterinnen (FSW) in Baltimore, Maryland. Diese Studie ist eine prospektive Zwei-Gruppen-Studie, die die Wirksamkeit eines gemeinschaftsbasierten umfassenden HIV/STI-Präventionspakets im Vergleich zur Standardbehandlung (HIV-Tests, Beratung und Überweisungen) bei FSWs vergleicht. Die Ergebnisse werden durch selbstberichteten illegalen Drogenkonsum und sexuelles Risikoverhalten (Verhaltensverhalten) sowie HIV/STI-Tests (biologisch) bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab:

  1. Untersuchung der Auswirkung der Exposition gegenüber gemeinschaftlichen Interventionskomponenten auf das HIV/STI-Risikoverhalten (z. B. Drogenkonsum/ungeschützter Sex) und die kumulative HIV/STI-Inzidenz im Laufe der Zeit in FSWs in der Intervention (n = 275) im Vergleich zu denen im Vergleich Gruppe (N=175);

    A. um die Auswirkungen der Intervention auf das Risikoumfeld exotischer Tanzclubs (N=15) im Laufe der Zeit zu untersuchen

  2. Untersuchung, wie sich soziostrukturelle (z. B. soziale Kohäsion, Stigmatisierung) und strukturelle Vulnerabilitätsindikatoren (z. B. finanzielle und Wohnstabilität) im Laufe der Zeit ändern und mit den biologischen und verhaltensbezogenen Ergebnissen in FSWs in der Intervention (n = 275) im Vergleich dazu zusammenhängen die in der Vergleichsgruppe (n=175).

    A. die Rolle dieser Indikatoren als Mediatoren des Interventionseffekts auf die Studienergebnisse untersuchen;

  3. Untersuchung der Umsetzung der Intervention durch qualitative (z. B. Tiefeninterviews) und quantitative (z. B. Bewertung der Eignung des Programms, Reichweite, Moderatoren, Barrieren, Programmkosten) Maßnahmen.

3.1 Untersuchung des Wissens der Teilnehmer über die COVID-19-Krise sowie die Auswirkungen der Krise auf ihr geistiges und körperliches Wohlbefinden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

385

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter;
  • Bei der Geburt weiblich zugeordnet und mit weiblichem Geschlecht identifiziert
  • In den letzten 3 Monaten mindestens 3 Mal Sex in Baltimore City gehabt;
  • Bereit, sich Tests auf HIV, Gonorrhoe und Chlamydien zu unterziehen
  • Bereit, Locator-Informationen bereitzustellen.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung auf Englisch zu erteilen;
  • Frauen, die als zu high oder betrunken eingestuft werden;
  • Frauen, die kognitiv beeinträchtigt sind.
  • Derzeit in die SAPPHIRE-Studie eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsbereich
Die Zuordnung der Teilnehmer zum Interventionsgebiet oder zum Kontrollgebiet basiert auf dem Ort, an dem sie rekrutiert wurden.
Verhalten: Community-basiertes kombiniertes HIV-Präventionspaket
Die Intervention vergleicht die Wirksamkeit eines gemeinschaftsbasierten umfassenden HIV/STI-Präventionspakets im Vergleich zur Standardversorgung (HIV-Tests, Beratung und Überweisungen) bei Sexarbeiterinnen.
Kein Eingriff: Kontrollbereich
Die Zuordnung der Teilnehmer zum Interventionsgebiet oder zum Kontrollgebiet basiert auf dem Ort, an dem sie rekrutiert wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kumulativen HIV/STI-Inzidenz im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, 6-Monats-, 12-Monats-, 18-Monats-, 24-Monats-Besuche.
Die Teilnehmer werden bei jedem Studienbesuch auf HIV, Chlamydien und Tripper getestet.
Baseline, 6-Monats-, 12-Monats-, 18-Monats-, 24-Monats-Besuche.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sexuelles Risikoverhalten
Zeitfenster: Baseline, 6-Monats-, 12-Monats-, 18-Monats-Besuche.

Die Teilnehmer werden nach detaillierten Informationen zu Sexualpartnern in den letzten 6 Monaten gefragt.

Für jeden aufgelisteten Partner fragen die Ermittler: Geschlecht; Alter; Drogengebrauch; Inhaftierungsgeschichte; Art des Partners (primär, leger, einmalig); Häufigkeit sexueller Aktivität und Kondombenutzung; Art des Geschlechtsverkehrs (oral, vaginal, anal); und wenn der Partner während der Zeit seiner sexuellen Beziehung andere Sexualpartner hatte. Diese Datenerhebungsmethode ermöglicht die Berechnung der Anzahl ungeschützter sexueller Handlungen.
Baseline, 6-Monats-, 12-Monats-, 18-Monats-Besuche.
Konsum illegaler Drogen
Zeitfenster: Baseline, 6-Monats-, 12-Monats-, 18-Monats-Besuche.
Die Ermittler werden den Beginn und die Häufigkeit aller illegalen Drogen durch die Verwendung einer modifizierten NIDA-Risikobewertungsbatterie ermitteln, die in den letzten zehn Jahren verwendet und angepasst wurde.
Baseline, 6-Monats-, 12-Monats-, 18-Monats-Besuche.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implementierungsevaluierung mithilfe von SPARC Center-Umfragen zur Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Monate, 18 Monate
Kundenzufriedenheitsumfragen des SPARC-Centers werden verwendet, um die Passform, Moderatoren und Barrieren, die Qualität und die allgemeine Erfahrung von Frauen zu bestimmen, die das SPARC-Center genutzt haben.
12 Monate, 18 Monate
Implementierungsevaluierung durch Tiefeninterviews mit SPARC-Mitarbeitern und Kunden
Zeitfenster: 18 Monate
Ein ausführlicher Interviewleitfaden wird von erfahrenem Studienpersonal entwickelt und verwendet, um SPARC-Gäste und -Mitarbeiter zu interviewen, mit dem Ziel, Programmreichweite, Eignung, Moderatoren und Hindernisse sowie Programmkosten zu untersuchen.
18 Monate
Evaluation der Umsetzung durch Querschnittsbefragungen
Zeitfenster: 18 Monate
Eine Querschnittserhebung wird vom Studienpersonal entwickelt und verwendet, um die Reichweite der Implementierung innerhalb der FSW-Gemeinde im Südwesten von Baltimore zu bestimmen.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Sherman, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00007664
  • 1R01DA041243 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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