Un intervento strutturale di prevenzione dell'HIV rivolto alle donne ad alto rischio (EMERALD)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio si propone:
Per esaminare l'effetto dell'esposizione ai componenti dell'intervento comunitario sui comportamenti a rischio di HIV/IST (ad es. uso di droghe/sesso non protetto) e l'incidenza cumulativa di HIV/IST nel tempo nelle FSW nell'intervento (n=275) rispetto a quelle nel confronto gruppo (N=175);
UN. esplorare gli effetti dell'intervento sull'ambiente di rischio dei locali da ballo esotici (N=15) nel tempo
Esaminare come gli indicatori socio-strutturali (ad esempio, coesione sociale, stigma) e vulnerabilità strutturale (ad esempio, stabilità finanziaria e abitativa) cambiano e sono associati con i risultati biologici e comportamentali nel tempo nelle FSW nell'intervento (n = 275) rispetto a quelli nel gruppo di confronto (n=175).
UN. esaminare il ruolo di questi indicatori come mediatori dell'effetto dell'intervento sui risultati dello studio;
- Esaminare l'attuazione dell'intervento attraverso misure qualitative (ad es. interviste approfondite) e quantitative (ad es. valutazione dell'idoneità del programma, della portata, dei facilitatori, delle barriere, dei costi del programma).
3.1 Esaminare la conoscenza dei partecipanti della crisi COVID-19 e l'impatto della crisi sul loro benessere mentale e fisico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o più;
- Assegnata femmina alla nascita e identificata con il genere femminile
- Aver scambiato sesso a Baltimore City almeno 3 volte negli ultimi 3 mesi;
- Disposto a sottoporsi a test per HIV, gonorrea e clamidia
- Disposto a fornire informazioni sul localizzatore.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di fornire il consenso informato in inglese;
- Donne determinate come troppo alte o ubriache;
- Donne con problemi cognitivi.
- Attualmente iscritto allo studio SAPPHIRE
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Zona di intervento
I partecipanti sono assegnati all'area di intervento o all'area di controllo in base al luogo in cui sono stati reclutati.
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L'intervento confronta l'efficacia di un pacchetto completo di prevenzione dell'HIV/IST basato sulla comunità rispetto allo standard di cura (test dell'HIV, consulenza e segnalazioni) tra le lavoratrici del sesso.
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Nessun intervento: Zona di controllo
I partecipanti sono assegnati all'area di intervento o all'area di controllo in base al luogo in cui sono stati reclutati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'incidenza cumulativa di HIV/IST nel tempo
Lasso di tempo: Visite al basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi.
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I partecipanti saranno testati per HIV, clamidia e gonorrea ad ogni visita di studio.
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Visite al basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comportamenti sessuali a rischio
Lasso di tempo: Visite al basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi.
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Ai partecipanti verranno chieste informazioni dettagliate sui partner sessuali negli ultimi 6 mesi. Per ogni partner elencato, gli investigatori chiederanno: genere; età; uso di droga; storia di carcerazione; tipo di partner (primario, occasionale, una tantum); frequenza dell'attività sessuale e uso del preservativo; tipo di sesso (orale, vaginale, anale); e se il partner ha avuto altri partner sessuali durante il periodo del loro coinvolgimento sessuale. Questo metodo di raccolta dei dati consente di calcolare il numero di atti sessuali non protetti. |
Visite al basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi.
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Uso illecito di droghe
Lasso di tempo: Visite al basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi.
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Gli investigatori accerteranno l'inizio e la frequenza di tutte le droghe illecite attraverso l'uso di una batteria di valutazione del rischio NIDA modificata che è stata utilizzata e adattata nell'ultimo decennio.
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Visite al basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'implementazione mediante i sondaggi sulla soddisfazione dei clienti dello SPARC Center
Lasso di tempo: 12 mesi, 18 mesi
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I sondaggi sulla soddisfazione dei clienti del Centro SPARC verranno utilizzati per determinare l'idoneità, i facilitatori e gli ostacoli, la qualità e l'esperienza generale delle donne che hanno utilizzato il Centro SPARC.
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12 mesi, 18 mesi
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Valutazione dell'implementazione mediante interviste approfondite con il personale e i clienti di SPARC
Lasso di tempo: 18 mesi
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Una guida approfondita ai colloqui sarà sviluppata da personale esperto dello studio e utilizzata per intervistare gli ospiti e il personale SPARC con l'obiettivo di esaminare la portata, l'idoneità, i facilitatori e le barriere del programma e i costi del programma.
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18 mesi
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Valutazione dell'implementazione mediante indagini trasversali
Lasso di tempo: 18 mesi
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Un'indagine trasversale sarà sviluppata dal personale dello studio e utilizzata per determinare la portata dell'implementazione all'interno della comunità FSW del sud-ovest di Baltimora.
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Susan Sherman, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00007664
- 1R01DA041243 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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