Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En strukturel hiv-forebyggende intervention rettet mod højrisikokvinder (EMERALD)

4. oktober 2022 opdateret af: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​en samfundsbaseret kombination af HIV-forebyggelsespakke, herunder biomedicinske, adfærdsmæssige og strukturelle tjenester til kvindelige sexarbejdere (FSW) i Baltimore, Maryland. Denne undersøgelse er et prospektivt to-gruppeforsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​en samfundsbaseret omfattende HIV/STI-forebyggelsespakke sammenlignet med standardbehandling (HIV-testning, rådgivning og henvisninger) blandt FSW'er. Resultaterne vil blive vurderet gennem selvrapporteret ulovligt stofbrug og seksuel risikoadfærd (adfærdsmæssig) samt HIV/STI-testning (biologisk).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål:

  1. At undersøge effekten af ​​eksponering for fællesskabsinterventionskomponenter på HIV/STI-risikoadfærd (f.eks. stofbrug/ubeskyttet sex) og HIV/STI kumulativ forekomst over tid i FSW'er i interventionen (n=275) sammenlignet med dem i sammenligningen gruppe (N=175);

    en. at udforske interventionens effekter på eksotiske danseklubbers risikomiljø (N=15) over tid

  2. At undersøge, hvordan socio-strukturelle (f.eks. social sammenhængskraft, stigmatisering) og strukturel sårbarhed (f.eks. finansiel og boligstabilitet) indikatorer ændrer sig og er forbundet med de biologiske og adfærdsmæssige resultater over tid i FSW'er i interventionen (n=275) sammenlignet med dem i sammenligningsgruppen (n=175).

    en. undersøge disse indikatorers rolle som mediatorer af interventionseffekten på undersøgelsesresultater;

  3. At undersøge interventionens implementering gennem kvalitative (f.eks. dybdegående interviews) og kvantitative (f.eks. vurdering af programtilpasning, rækkevidde, facilitatorer, barrierer, programomkostninger) tiltag.

3.1 At undersøge deltagernes viden om COVID-19-krisen samt krisens indvirkning på deres mentale og fysiske velbefindende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

385

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre;
  • Tildelt kvinde ved fødslen og identificere sig med kvindekøn
  • Har udvekslet sex i Baltimore City mindst 3 gange inden for de seneste 3 måneder;
  • Villig til at gennemgå test for HIV, gonoré og klamydia
  • Er villig til at give locator information.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke på engelsk;
  • Kvinder, der er bestemt som for høje eller fulde;
  • Kvinder, der er kognitivt svækkede.
  • I øjeblikket tilmeldt SAPPHIRE-undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsområde
Deltagerne tildeles indsatsområdet eller kontrolområdet baseret på det sted, de blev rekrutteret i.
Adfærdsmæssigt: Fællesskabsbaseret kombinationspakke til forebyggelse af hiv
Interventionen sammenligner effektiviteten af ​​en samfundsbaseret omfattende HIV/STI-forebyggelsespakke sammenlignet med standardbehandling (HIV-testning, rådgivning og henvisninger) blandt kvindelige sexarbejdere.
Ingen indgriben: Kontrolområde
Deltagerne tildeles indsatsområdet eller kontrolområdet baseret på det sted, de blev rekrutteret i.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HIV/STI kumulativ forekomst over tid
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneders besøg.
Deltagerne vil blive testet for HIV, klamydia og gonoré ved hvert studiebesøg.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneders besøg.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seksuel risikoadfærd
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneders besøg.

Deltagerne vil blive bedt om detaljerede oplysninger om seksuelle partnere i de sidste 6 måneder.

For hver anført partner vil efterforskerne spørge: køn; alder; stofbrug; fængslingshistorie; type partner (primær, afslappet, engangs); hyppighed af seksuel aktivitet og kondombrug; type sex (oral, vaginal, anal); og hvis partneren havde andre seksuelle partnere i løbet af deres seksuelle engagement. Denne dataindsamlingsmetode giver mulighed for at beregne antallet af ubeskyttede seksuelle handlinger.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneders besøg.
Ulovligt stofbrug
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneders besøg.
Efterforskerne vil fastslå initieringen og hyppigheden af ​​alle illegale stoffer ved brug af et modificeret NIDA Risk Assessment Battery, der er blevet brugt og tilpasset i løbet af det sidste årti.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneders besøg.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implementeringsevaluering ved hjælp af SPARC Center kundetilfredshedsundersøgelser
Tidsramme: 12 måneder, 18 måneder
SPARC Centers kundetilfredshedsundersøgelser vil blive brugt til at bestemme pasform, facilitatorer og barrierer, kvalitet og generel erfaring hos kvinder, der har brugt SPARC Center.
12 måneder, 18 måneder
Implementeringsevaluering ved hjælp af dybdegående interviews med SPARC medarbejdere og kunder
Tidsramme: 18 måneder
En dybdegående interviewguide vil blive udviklet af erfarne undersøgelsespersonale og brugt til at interviewe SPARC-gæster og -medarbejdere med det formål at undersøge programmets rækkevidde, pasform, facilitatorer og barrierer samt programomkostninger.
18 måneder
Implementeringsevaluering ved hjælp af tværsnitsundersøgelser
Tidsramme: 18 måneder
En tværsnitsundersøgelse vil blive udviklet af undersøgelsespersonale og brugt til at bestemme rækkevidden af ​​implementeringen inden for FSW-samfundet i det sydvestlige Baltimore.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan Sherman, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

22. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00007664
  • 1R01DA041243 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sex arbejde

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner