Een structurele hiv-preventie-interventie gericht op vrouwen met een hoog risico (EMERALD)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel:
Om het effect te onderzoeken van blootstelling aan gemeenschapsinterventiecomponenten op hiv/soa-risicogedrag (bijv. drugsgebruik/onbeschermde seks) en de cumulatieve incidentie van hiv/soa in de loop van de tijd in FSW's in de interventie (n=275) in vergelijking met die in de vergelijking groep (N=175);
A. om de effecten van de interventie op de risicoomgeving van exotische dansclubs (N=15) in de loop van de tijd te onderzoeken
Onderzoeken hoe sociaal-structurele (bijv. sociale cohesie, stigma) en structurele kwetsbaarheid (bijv. financiële en huisvestingsstabiliteit) indicatoren veranderen en in verband worden gebracht met de biologische en gedragsresultaten in de loop van de tijd in FSW's in de interventie (n=275) in vergelijking met die in de vergelijkingsgroep (n=175).
A. de rol van deze indicatoren onderzoeken als bemiddelaars van het interventie-effect op studieresultaten;
- De implementatie van de interventie onderzoeken door middel van kwalitatieve (bijv. diepte-interviews) en kwantitatieve (bijv. beoordeling van de geschiktheid van het programma, bereik, facilitators, barrières, programmakosten).
3.1 De kennis van deelnemers over de COVID-19-crisis onderzoeken, evenals de impact van de crisis op hun mentale en fysieke welzijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder;
- Toegewezen vrouw bij geboorte en identificeren met vrouwelijk geslacht
- Minstens 3 keer seks hebben uitgewisseld in Baltimore City in de afgelopen 3 maanden;
- Bereid om getest te worden op HIV, gonorroe en chlamydia
- Bereid om locatiegegevens te verstrekken.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven in het Engels;
- Vrouwen die vastbesloten zijn te high of dronken te zijn;
- Vrouwen die cognitief gehandicapt zijn.
- Momenteel ingeschreven in de SAPPHIRE-studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegebied
Deelnemers worden toegewezen aan het interventiegebied of het controlegebied op basis van de locatie waarin ze zijn aangeworven.
|
De interventie vergelijkt de effectiviteit van een op de gemeenschap gebaseerd alomvattend hiv/soa-preventiepakket in vergelijking met de standaardzorg (hiv-testen, counseling en verwijzingen) onder vrouwelijke sekswerkers.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegebied
Deelnemers worden toegewezen aan het interventiegebied of het controlegebied op basis van de locatie waarin ze zijn aangeworven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de cumulatieve incidentie van hiv/soa in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden bezoeken.
|
Bij elk studiebezoek worden deelnemers getest op hiv, chlamydia en gonorroe.
|
Baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden bezoeken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seksueel risicogedrag
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden bezoeken.
|
Deelnemers wordt gevraagd om gedetailleerde informatie over seksuele partners in de afgelopen 6 maanden. Voor elke vermelde partner vragen de onderzoekers: geslacht; leeftijd; drug gebruik; opsluiting geschiedenis; type partner (primair, incidenteel, eenmalig); frequentie van seksuele activiteit en condoomgebruik; soort seks (oraal, vaginaal, anaal); en als partner andere seksuele partners had tijdens hun seksuele betrokkenheid. Met deze dataverzamelingsmethode kan het aantal onbeschermde seksuele handelingen worden berekend. |
Baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden bezoeken.
|
|
Illegaal drugsgebruik
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden bezoeken.
|
De onderzoekers zullen de initiatie en frequentie van alle illegale drugs vaststellen door het gebruik van een aangepaste NIDA Risk Assessment Battery die de afgelopen tien jaar is gebruikt en aangepast.
|
Baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden bezoeken.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implementatie-evaluatie aan de hand van klanttevredenheidsonderzoeken SPARC Center
Tijdsspanne: 12 maanden, 18 maanden
|
Klanttevredenheidsonderzoeken van SPARC Center zullen worden gebruikt om de fit, facilitators en barrières, kwaliteit en algemene ervaring van vrouwen die het SPARC Center hebben gebruikt te bepalen.
|
12 maanden, 18 maanden
|
|
Implementatie-evaluatie aan de hand van diepte-interviews met SPARC-medewerkers en klanten
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Er zal een gids voor diepte-interviews worden ontwikkeld door ervaren studiemedewerkers en worden gebruikt om SPARC-gasten en -medewerkers te interviewen met als doel het programmabereik, de geschiktheid, facilitators en barrières en programmakosten te onderzoeken.
|
18 maanden
|
|
Implementatie-evaluatie met behulp van cross-sectionele enquêtes
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Een dwarsdoorsnede-onderzoek zal worden ontwikkeld door studiepersoneel en worden gebruikt om het bereik van de implementatie binnen de FSW-gemeenschap in het zuidwesten van Baltimore te bepalen.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan Sherman, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 00007664
- 1R01DA041243 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Op de gemeenschap gebaseerd gecombineerd hiv-preventiepakket
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Gilead Sciences; Bill and Melinda Gates Foundation en andere medewerkersVoltooidHypertensie | Suikerziekte | Hiv | Tuberculose | Kosten efficiëntie | Gezondheid van moeders kindKenia, Oeganda