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고위험 여성을 대상으로 하는 구조적 HIV 예방 개입 (EMERALD)

2022년 10월 4일 업데이트: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
이 연구의 목적은 메릴랜드 주 볼티모어의 여성 성노동자(FSW)를 위한 생의학, 행동 및 구조적 서비스를 포함하는 지역사회 기반 조합 HIV 예방 패키지의 효과를 평가하는 것입니다. 이 연구는 FSW 사이에서 표준 치료(HIV 검사, 상담 및 추천)와 비교하여 지역사회 기반 종합 HIV/STI 예방 패키지의 효능을 비교하는 전향적 2그룹 시험입니다. 결과는 자가 보고한 불법 약물 사용 및 성적 위험 행동(행동) 및 HIV/STI 검사(생물학적)를 통해 평가됩니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 다음을 목표로 합니다.

  1. HIV/STI 위험 행동(예: 약물 사용/보호되지 않은 성관계) 및 중재(n=275)에서 시간 경과에 따른 HIV/STI 누적 발병률에 대한 지역사회 개입 요소에 대한 노출의 영향을 비교 대상과 비교하여 조사하기 위해 그룹(N=175);

    ㅏ. 시간이 지남에 따라 이국적인 댄스 클럽(N=15)의 위험 환경에 대한 개입의 효과를 탐색합니다.

  2. 사회 구조적(예: 사회적 응집력, 낙인) 및 구조적 취약성(예: 금융 및 주택 안정성) 지표가 시간이 지남에 따라 개입(n=275)에서 생물학적 및 행동적 결과와 어떻게 관련되고 변화하는지 조사하기 위해 비교(n=175) 그룹의 사람들

    ㅏ. 연구 결과에 대한 개입 효과의 중재자로서 이러한 지표의 역할을 조사합니다.

  3. 질적(예: 심층 인터뷰) 및 양적(예: 프로그램 적합성, 범위, 촉진자, 장벽, 프로그램 비용 평가) 측정을 통해 개입의 구현을 검사합니다.

3.1 COVID-19 위기에 대한 참가자의 지식과 위기가 정신적, 육체적 웰빙에 미치는 영향을 조사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

385

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 태어날 때 여성으로 지정되고 여성 성별로 식별
  • 지난 3개월 동안 볼티모어 시에서 최소 3번 성관계를 가졌습니다.
  • HIV, 임질 및 클라미디아에 대한 검사를 기꺼이 받음
  • 로케이터 정보를 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

  • 영어로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 과음 또는 취한 것으로 판단되는 여성;
  • 인지 장애가 있는 여성.
  • 현재 SAPPHIRE 연구에 등록되어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 영역
참가자는 모집된 위치에 따라 중재 영역 또는 제어 영역에 할당됩니다.
이 중재는 여성 성노동자들 사이에서 지역사회 기반 종합 HIV/STI 예방 패키지의 효능을 치료 표준(HIV 검사, 상담 및 의뢰)과 비교합니다.
간섭 없음: 제어 영역
참가자는 모집된 위치에 따라 중재 영역 또는 제어 영역에 할당됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따른 HIV/STI 누적 발생률의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월 방문.
참가자는 각 연구 방문에서 HIV, 클라미디아 및 임질 검사를 받게 됩니다.
기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월 방문.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성적 위험 행위
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월 방문.

참가자는 지난 6개월 동안의 성적 파트너에 대한 자세한 정보를 요청받게 됩니다.

나열된 각 파트너에 대해 조사관은 다음을 질문합니다. 성별; 나이; 약물 사용; 투옥 이력; 파트너 유형(기본, 캐주얼, 일회성) 성행위 빈도 및 콘돔 사용; 성의 유형(구강, 질, 항문); 파트너가 성행위를 하는 동안 다른 성적 파트너가 있는 경우. 이 데이터 수집 방법을 통해 보호되지 않은 성행위의 수를 계산할 수 있습니다.

기준선, 6개월, 12개월, 18개월 방문.
불법 약물 사용
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월 방문.
조사관은 지난 10년 동안 사용 및 조정된 수정된 NIDA 위험 평가 배터리를 사용하여 모든 불법 약물의 시작과 빈도를 확인할 것입니다.
기준선, 6개월, 12개월, 18개월 방문.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SPARC Center 클라이언트 만족도 조사를 사용한 구현 평가
기간: 12개월, 18개월
SPARC 센터 고객 만족도 조사는 SPARC 센터를 사용한 여성의 적합성, 촉진제 및 장애물, 품질 및 일반적인 경험을 결정하는 데 사용됩니다.
12개월, 18개월
SPARC 직원 및 고객과의 심층 인터뷰를 통한 구현 평가
기간: 18개월
심층 인터뷰 가이드는 숙련된 연구 직원이 개발하고 프로그램 범위, 적합성, 진행자 및 장애물, 프로그램 비용을 조사하기 위해 SPARC 게스트 및 직원을 인터뷰하는 데 사용됩니다.
18개월
단면 조사를 통한 이행 평가
기간: 18개월
단면 조사는 연구 직원이 개발하고 볼티모어 남서부의 FSW 커뮤니티 내에서 구현 범위를 결정하는 데 사용됩니다.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Susan Sherman, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 14일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 22일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 00007664
  • 1R01DA041243 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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