A magas kockázatú nőket célzó strukturális HIV-megelőzési beavatkozás (EMERALD)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a célja:
Megvizsgálni a közösségi beavatkozás összetevőinek való kitettség hatását a HIV/STI kockázati magatartásokra (pl. kábítószer-használat/védett szex) és a HIV/STI kumulatív előfordulási gyakoriságára a beavatkozás során az FSW-kben (n=275) az összehasonlításban szereplőkkel összehasonlítva. csoport (N=175);
a. feltárni a beavatkozás hatását az egzotikus táncklubok kockázati környezetére (N=15) idővel
Annak vizsgálata, hogy a társadalmi-strukturális (pl. társadalmi kohézió, megbélyegzés) és strukturális sebezhetőségi (pl. pénzügyi és lakhatási stabilitás) mutatók hogyan változnak, és hogyan kapcsolódnak össze a biológiai és viselkedési eredményekkel az FSW-k idővel a beavatkozás során (n=275) összehasonlítva az összehasonlító (n=175) csoportba tartozókat
a. megvizsgálja e mutatók szerepét a tanulmányi eredményekre gyakorolt beavatkozási hatás közvetítőiként;
- A beavatkozás végrehajtásának vizsgálata kvalitatív (pl. mélyinterjúk) és kvantitatív (pl. a program illeszkedésének, elérésnek, facilitátorok, akadályok, programköltségek értékelése) intézkedésekkel.
3.1 Megvizsgálni a résztvevők tudását a COVID-19 krízisről, valamint a válság mentális és fizikai jólétükre gyakorolt hatását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb;
- Születéskor nő, és azonosítja a női nemet
- Az elmúlt 3 hónapban legalább 3 alkalommal váltott szexet Baltimore Cityben;
- Hajlandó HIV, gonorrhoea és chlamydia szűrésre
- Szívesen ad helymeghatározó információkat.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség a tájékozott beleegyezést adni angol nyelven;
- Nők, akikről úgy ítélték meg, hogy túl magasak vagy részegek;
- Kognitívan károsodott nők.
- Jelenleg a SAPPHIRE tanulmányban vesz részt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozási Terület
A résztvevőket az intervenciós területhez vagy az ellenőrzési területhez rendelik a felvételük helye alapján.
|
A beavatkozás összehasonlítja a közösségi alapú átfogó HIV/STI prevenciós csomag hatékonyságát a női szexmunkások standard ellátásával (HIV-teszt, tanácsadás és beutalások) összehasonlítva.
|
|
Nincs beavatkozás: Irányítási terület
A résztvevőket az intervenciós területhez vagy az ellenőrzési területhez rendelik a felvételük helye alapján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HIV/STI kumulatív előfordulási gyakoriságának változása az idő múlásával
Időkeret: Kiindulási, 6 hónapos, 12 hónapos, 18 hónapos, 24 hónapos látogatások.
|
A résztvevőket minden tanulmányi látogatás alkalmával HIV, chlamydia és gonorrhoea szempontjából tesztelik.
|
Kiindulási, 6 hónapos, 12 hónapos, 18 hónapos, 24 hónapos látogatások.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kockázatos szexuális viselkedés
Időkeret: Kiindulási, 6 hónapos, 12 hónapos, 18 hónapos látogatások.
|
A résztvevőktől részletes információkat kérünk az elmúlt 6 hónap szexuális partnereiről. A nyomozók minden felsorolt partner esetében megkérdezik a következőket: nem; kor; drog használata; bebörtönzés története; partner típusa (elsődleges, alkalmi, egyszeri); a szexuális tevékenység és az óvszerhasználat gyakorisága; szex típusa (orális, vaginális, anális); és ha a partnernek más szexuális partnere is volt a szexuális kapcsolata során. Ez az adatgyűjtési módszer lehetővé teszi a védekezés nélküli szexuális aktusok számának kiszámítását. |
Kiindulási, 6 hónapos, 12 hónapos, 18 hónapos látogatások.
|
|
Tiltott kábítószer-használat
Időkeret: Kiindulási, 6 hónapos, 12 hónapos, 18 hónapos látogatások.
|
A nyomozók az elmúlt évtizedben használt és átalakított módosított NIDA kockázatértékelési akkumulátor használatával állapítják meg az összes tiltott kábítószer megjelenésének kezdetét és gyakoriságát.
|
Kiindulási, 6 hónapos, 12 hónapos, 18 hónapos látogatások.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósítás értékelése SPARC Center ügyfél-elégedettségi felmérések segítségével
Időkeret: 12 hónapos, 18 hónapos
|
A SPARC Center ügyfél-elégedettségi felmérései segítségével meghatározzák a SPARC Centert használó nők alkalmasságát, segítőit és akadályait, minőségét és általános tapasztalatait.
|
12 hónapos, 18 hónapos
|
|
Megvalósítás értékelése SPARC munkatársaival és ügyfelekkel folytatott mélyinterjúk segítségével
Időkeret: 18 hónap
|
A tapasztalt tanulmányozó személyzet egy mélyinterjús útmutatót készít, amelyet a SPARC vendégeinek és munkatársainak interjúztatására használnak azzal a céllal, hogy megvizsgálják a program elérését, az alkalmasságot, a segítőket és az akadályokat, valamint a program költségeit.
|
18 hónap
|
|
Megvalósítás értékelése keresztmetszeti felmérések segítségével
Időkeret: 18 hónap
|
Egy keresztmetszeti felmérést készítenek a tanulmányozók, és ennek alapján határozzák meg a megvalósítás hatókörét a délnyugat-Baltimore-i FSW közösségen belül.
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susan Sherman, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00007664
- 1R01DA041243 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .