Una intervención estructural de prevención del VIH dirigida a mujeres de alto riesgo (EMERALD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivos:
Examinar el efecto de la exposición a los componentes de la intervención comunitaria sobre los comportamientos de riesgo de VIH/ITS (p. ej., consumo de drogas/sexo sin protección) y la incidencia acumulada de VIH/ITS a lo largo del tiempo en las TRSX de la intervención (n=275) en comparación con las de la comparación grupo (N=175);
a. explorar los efectos de la intervención en el entorno de riesgo de las discotecas exóticas (N=15) a lo largo del tiempo
Examinar cómo los indicadores socioestructurales (p. ej., cohesión social, estigma) y vulnerabilidad estructural (p. ej., estabilidad financiera y de vivienda) cambian y se asocian con los resultados biológicos y conductuales a lo largo del tiempo en las TSF en la intervención (n=275) en comparación con los del grupo de comparación (n=175)
a. examinar el papel de estos indicadores como mediadores del efecto de la intervención en los resultados del estudio;
- Examinar la implementación de la intervención a través de medidas cualitativas (p. ej., entrevistas en profundidad) y cuantitativas (p. ej., evaluación del ajuste del programa, alcance, facilitadores, barreras, costos del programa).
3.1 Examinar el conocimiento de los participantes sobre la crisis de COVID-19, así como el impacto de la crisis en su bienestar mental y físico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más;
- Mujer asignada al nacer e identificarse con el género femenino
- Haber intercambiado sexo en la ciudad de Baltimore al menos 3 veces en los últimos 3 meses;
- Dispuesto a someterse a pruebas de VIH, gonorrea y clamidia
- Dispuesto a proporcionar información de localización.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado en inglés;
- Mujeres que se determina que están demasiado drogadas o borrachas;
- Mujeres con deterioro cognitivo.
- Actualmente inscrito en el estudio SAPPHIRE
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Área de intervención
Los participantes se asignan al área de intervención o al área de control según la ubicación en la que fueron reclutados.
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La intervención compara la eficacia de un paquete integral de prevención del VIH/ITS basado en la comunidad con el estándar de atención (pruebas de VIH, asesoramiento y referencias) entre las trabajadoras sexuales.
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Sin intervención: Área de control
Los participantes se asignan al área de intervención o al área de control según la ubicación en la que fueron reclutados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la incidencia acumulada de VIH/ITS a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Visitas iniciales, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses.
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A los participantes se les realizarán pruebas de VIH, clamidia y gonorrea en cada visita del estudio.
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Visitas iniciales, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comportamientos sexuales de riesgo
Periodo de tiempo: Visitas iniciales, 6 meses, 12 meses, 18 meses.
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A los participantes se les pedirá información detallada sobre sus parejas sexuales en los últimos 6 meses. Para cada socio enumerado, los investigadores preguntarán: sexo; edad; el consumo de drogas; historia de encarcelamiento; tipo de pareja (primaria, casual, única); frecuencia de actividad sexual y uso de preservativos; tipo de sexo (oral, vaginal, anal); y si la pareja tuvo otras parejas sexuales durante el tiempo de su participación sexual. Este método de recolección de datos permite calcular el número de actos sexuales sin protección. |
Visitas iniciales, 6 meses, 12 meses, 18 meses.
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Uso de drogas ilícitas
Periodo de tiempo: Visitas iniciales, 6 meses, 12 meses, 18 meses.
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Los investigadores determinarán el inicio y la frecuencia de todas las drogas ilícitas mediante el uso de una batería de evaluación de riesgos NIDA modificada que se ha utilizado y adaptado durante la última década.
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Visitas iniciales, 6 meses, 12 meses, 18 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la implementación mediante encuestas de satisfacción del cliente del Centro SPARC
Periodo de tiempo: 12 meses, 18 meses
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Las encuestas de satisfacción del cliente del Centro SPARC se utilizarán para determinar la idoneidad, los facilitadores y las barreras, la calidad y la experiencia general de las mujeres que han utilizado el Centro SPARC.
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12 meses, 18 meses
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Evaluación de la implementación mediante entrevistas en profundidad con el personal y los clientes de SPARC
Periodo de tiempo: 18 meses
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El personal experimentado del estudio desarrollará una guía de entrevistas en profundidad que se utilizará para entrevistar a los invitados y al personal de SPARC con el objetivo de examinar el alcance del programa, la adecuación, los facilitadores y las barreras, y los costos del programa.
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18 meses
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Evaluación de la implementación mediante encuestas transversales
Periodo de tiempo: 18 meses
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El personal del estudio desarrollará una encuesta transversal y la utilizará para determinar el alcance de la implementación dentro de la comunidad de FSW del suroeste de Baltimore.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan Sherman, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 00007664
- 1R01DA041243 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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