Strukturalna interwencja zapobiegania HIV skierowana do kobiet wysokiego ryzyka (EMERALD)
4 października 2022 zaktualizowane przez: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Celem tego badania jest ocena skuteczności wspólnotowego pakietu profilaktyki HIV, w tym usług biomedycznych, behawioralnych i strukturalnych dla kobiet świadczących usługi seksualne (FSW) w Baltimore w stanie Maryland.
To badanie jest prospektywną próbą dwugrupową porównującą skuteczność kompleksowego pakietu profilaktyki HIV/STI opartego na społeczności w porównaniu ze standardową opieką (testy na obecność wirusa HIV, poradnictwo i skierowania) wśród FSW.
Wyniki zostaną ocenione na podstawie zgłaszanego przez samych siebie używania nielegalnych narkotyków i ryzykownych zachowań seksualnych (behawioralnych), a także testów na HIV/STI (biologicznych).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu:
Zbadanie wpływu narażenia na komponenty interwencji środowiskowej na zachowania ryzykowne związane z HIV/STI (np. zażywanie narkotyków/seks bez zabezpieczenia) oraz skumulowaną częstość występowania HIV/STI w czasie w FSW w interwencji (n=275) w porównaniu z tymi w porównaniu grupa (N=175);
A. zbadanie wpływu interwencji na środowisko ryzyka egzotycznych klubów tanecznych (N=15) w czasie
Aby zbadać, w jaki sposób zmieniają się wskaźniki społeczno-strukturalne (np. osoby z grupy porównawczej (n=175).
A. zbadać rolę tych wskaźników jako mediatorów wpływu interwencji na wyniki badań;
- Zbadanie realizacji interwencji za pomocą środków jakościowych (np. pogłębione wywiady) i ilościowych (np. ocena dopasowania programu, zasięgu, ułatwień, barier, kosztów programu).
3.1 Zbadanie wiedzy uczestników na temat kryzysu związanego z COVID-19 oraz wpływu kryzysu na ich samopoczucie psychiczne i fizyczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
385
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy;
- Przypisana kobieta przy urodzeniu i identyfikuje się z płcią żeńską
- Wymieniłeś seks w Baltimore City co najmniej 3 razy w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Gotowość do poddania się testom na obecność wirusa HIV, rzeżączki i chlamydii
- Chętnie udzielę informacji o lokalizacji.
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody w języku angielskim;
- Kobiety, które są zdeterminowane jako zbyt naćpane lub pijane;
- Kobiety z zaburzeniami poznawczymi.
- Obecnie uczestniczy w badaniu SAPPHIRE
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obszar interwencji
Uczestnicy są przypisywani do obszaru interwencji lub obszaru kontrolnego na podstawie lokalizacji, w której zostali zrekrutowani.
|
Interwencja porównuje skuteczność środowiskowego kompleksowego pakietu profilaktyki HIV/STI w porównaniu ze standardową opieką (testy na obecność wirusa HIV, poradnictwo i skierowania) wśród kobiet świadczących usługi seksualne.
|
|
Brak interwencji: Obszar kontrolny
Uczestnicy są przypisywani do obszaru interwencji lub obszaru kontrolnego na podstawie lokalizacji, w której zostali zrekrutowani.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skumulowanej zachorowalności na HIV/STI w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące wizyt.
|
Podczas każdej wizyty w ramach badania uczestnicy będą badani na obecność wirusa HIV, chlamydii i rzeżączki.
|
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące wizyt.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ryzykowne zachowania seksualne
Ramy czasowe: Linia bazowa, wizyty 6-miesięczne, 12-miesięczne, 18-miesięczne.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o szczegółowe informacje o partnerach seksualnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy. W przypadku każdego wymienionego partnera śledczy zadają następujące pytania: płeć; wiek; używanie narkotyków; historia uwięzienia; typ partnera (podstawowy, dorywczy, jednorazowy); częstotliwość aktywności seksualnej i używanie prezerwatyw; rodzaj seksu (oralny, dopochwowy, analny); oraz czy partner miał innych partnerów seksualnych w czasie ich zaangażowania seksualnego. Ta metoda zbierania danych pozwala na obliczenie liczby aktów seksualnych bez zabezpieczenia. |
Linia bazowa, wizyty 6-miesięczne, 12-miesięczne, 18-miesięczne.
|
|
Nielegalne używanie narkotyków
Ramy czasowe: Linia bazowa, wizyty 6-miesięczne, 12-miesięczne, 18-miesięczne.
|
Badacze ustalą inicjację i częstotliwość wszystkich nielegalnych narkotyków za pomocą zmodyfikowanej baterii oceny ryzyka NIDA, która była używana i dostosowywana w ciągu ostatniej dekady.
|
Linia bazowa, wizyty 6-miesięczne, 12-miesięczne, 18-miesięczne.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wdrożenia z wykorzystaniem ankiet satysfakcji klientów Centrum SPARC
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Ankiety satysfakcji klienta Centrum SPARC zostaną wykorzystane do określenia dopasowania, facylitatorów i barier, jakości i ogólnego doświadczenia kobiet, które korzystały z Centrum SPARC.
|
12 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Ocena wdrożenia za pomocą pogłębionych wywiadów z pracownikami i klientami SPARC
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Szczegółowy przewodnik po wywiadach zostanie opracowany przez doświadczony personel badawczy i wykorzystany do przeprowadzenia wywiadów z gośćmi i personelem SPARC w celu zbadania zasięgu programu, dopasowania, facylitatorów i barier oraz kosztów programu.
|
18 miesięcy
|
|
Ocena wdrożenia za pomocą badań przekrojowych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Przekrojowa ankieta zostanie opracowana przez pracowników naukowych i wykorzystana do określenia zasięgu wdrożenia w społeczności FSW w południowo-zachodnim Baltimore.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Susan Sherman, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 września 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00007664
- 1R01DA041243 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .