COVID-19 の負担を軽減するためのヨガ プラナヤマ アジュバント (YOCO)
2020年8月5日 更新者：Health Ricerca e Sviluppo S.R.L.
COVID-19 の負担に対する在宅補助療法としての迷走神経刺激のためのヨガベースの呼吸法
コロナウイルス病または重症急性呼吸器症候群 -CoV-2 または COVID-19、死亡率は主に免疫学的行動または治癒後の自殺によるものです。
どちらの場合も、因果関係は宿主応答内のコロナウイルスです。
COVID-19 疾患の補助療法としてヨガの深い呼吸法を使用する理論的根拠は、斜角筋と胸鎖乳突筋の機能を介して迷走神経を刺激する機械的作用に関連しており、その作用の連続性が抑制、炎症反射、および炎症誘発性サイトカインの過剰産生と交感神経ストレス反応の状況に応じた低下が、睡眠と後期精神障害の最初の原因となり、年間の自殺率が上昇する可能性があります。
費用対効果の高いケアの提供、トレーニング、接触者の追跡、および集団有効性テストをテストするために、簡単に呼吸できる医療用ヨガプロトコルが開発されました。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
コロナウイルス病または重症急性呼吸器症候群 -CoV-2 または COVID-19、パンデミックは世界中の患者、社会、医療システムを脅かしています。
罹患率と致死率は、急性微小循環内皮症、関連する凝固障害、多臓器組織の後期低酸素損傷によって引き起こされる初期の悪循環と直接関係があります 宿主免疫は、疾患の進行、その致死率、およびケア強度の必要性を決定します.
感染症の臨床経過は 3 つの段階で構成され、そのうちの 3 番目の段階 (患者の発生率が低い場合に介入する) のみが急性呼吸不全を含む重度の過炎症性症候群で入院する必要があり、1 番目と 2 番目または中等度の肺の関与が管理され、検疫中の在宅ケアプログラム内での監視。
実際、イタリアでの概算死亡率は - 現在のところ - 7.6% で、全人口の 0.004 人が死亡すると予想されます。
COVID-19 による後期致死率 (まだほとんど知られていない) は、COVID-19 の最初の 3 つの段階から生じるストレス反応による精神障害と相関しており、その結果、自殺の大幅な増加が予想よりも 30% 多いと推定されています。 100,000 人の住民の 7.4 人の死亡。
この推定値は、病気のステージ 4 または COVID-19 後の死亡率と見なすことができます。
このシナリオでは、COVID-19 の死亡率は「宿主」の強度反応によるものであり、その間、自宅療養、入院、および時間関連ストレス疾患のカットオフとなります。
一連の証拠は、迷走神経の直接間接刺激が効果的な全身性抗炎症効果を伴う炎症性サイトカインの調節をもたらし、慢性治療抵抗性うつ病における抗うつ効果を示していることを報告しています。
迷走神経は、不安の調節に重要な脳領域 (青斑核、眼窩前頭皮質、島、海馬、扁桃体) に関連しているため、この経路は、不安や精神障害を特徴付けるさまざまな身体的および認知的症状の知覚に関与しています。
これらすべての推論に基づいて、COVID-19の1-2および4段階のケアの補助として、呼吸中の斜角筋および胸鎖乳突筋機能による迷走神経の活性化のための医療ベースのヨガ深呼吸を導入する予定です。死亡率の累積発生率とより良い結果を打ち消すために病気。
メディカル ヨガ プロトコルは、費用対効果の高いケアの提供、トレーニング、接触者追跡、および集団有効性テストをテストするために開発および設計されています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ravenna
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Massa Lombarda、Ravenna、イタリア、48024
- Ambulatorio Telemedicina Giardino St Lucia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -参加者は、治験への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
- 18歳以上の男性または女性。
- COVID-19の感染と診断されました。
- インフォームドコンセント;
- 過去1週間以内に診断された;
- -治験責任医師の意見では、すべての試験要件を順守することができ、順守する意思があります。
- -適切な場合、彼または彼女の一般開業医およびコンサルタントに、治験への参加の通知を許可することをいとわない;
- 自宅で経過観察を続けている患者さん。
除外基準:
次のいずれかに該当する場合、参加者はトライアルに参加できません。
- インフォームドコンセントなし;
- -参加者は、試験への参加についてインフォームドコンセントを提供する意思も能力もありません;
- -妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠を計画している女性参加者;
- 入院患者;
- 重度の認知障害がある;
- 深刻な聴覚と視覚の問題がある;
- -治験責任医師の意見では、治験への参加のために参加者を危険にさらす可能性がある、または治験の結果、または治験に参加する参加者の能力に影響を与える可能性があるその他の重大な疾患または障害;
- -過去12週間で治験薬を含む別の研究試験に参加した参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヨガベースの呼吸サポート
Covid19の患者の既存の在宅ケア提供内での毎日3回のヨガプラナヤマ呼吸サイクル（2020年3月27日付けのイタリア感染症および熱帯病学会-イタリアの一般開業医-イタリアの一般医学会によって共有されたプロトコル）
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低くて深い吸気と音声音節 OM 喉頭振動 (OM テクニック) 呼気の練習として、イージー ポーズで座っています。
5～8秒以上の長さ。
呼吸数は毎分 20 ～ 23 回です。
15 回の呼吸行為 (RAc) の意識的な呼吸数 (n°) および 5 RAc の OM テクニック n° および 5 RAc の Bhramari pranayama n°。
他の名前：
低くて深い吸気と呼気エクササイズとしての OM テクニック、イージー ポーズで座る。長さは 5 ～ 8 秒以上。
呼吸数は毎分 20 ～ 23 回です。
15 回の呼吸行為 (RAc) の意識的な呼吸数 (n°) および 5 RAc の OM テクニック n° および 5 RAc の Surya Bheda pranayama n°。
他の名前：
低くて深い吸気と呼気エクササイズとしての OM テクニック、イージー ポーズで座る。長さは 5 ～ 8 秒以上。
呼吸数は毎分 20 ～ 23 回です。
15 回の呼吸行為 (RAc) の意識的な呼吸数 (n°) および 5 RAc の OM テクニック n° および 5 RAc の Nadi Shodhana pranayama n°。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：12ヶ月。
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COVID-19 の患者死亡率のすべての原因: 発生率。
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12ヶ月。
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死亡率 - 自殺
時間枠：12ヶ月。
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COVID-19 の患者の自殺: 発生率。
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12ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COVID-19患者の呼吸不全による入院の発生率-
時間枠：1ヶ月。
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院内の COVID-19 の患者の酸素侵襲的換気または高流量酸素装置 : ブレシア COVID-19 呼吸重症度尺度指数 (レベル 0-3 悪い結果) カットオフ レベル ≥ 2 -
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1ヶ月。
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精神障害に対する在宅専門の精神医学的・心理学的介入の発生率。
時間枠：12ヶ月。
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薬物治療を必要とする不安とうつ病の在宅ケア介入：発生率。
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12ヶ月。
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精神障害の発生率: Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II)。
時間枠：12ヶ月。
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薬物治療を必要とするうつ病および不安神経症のスコアリング システム: BDI-II 集計コンポーネント スコア 0 ～ 63 (悪い結果) の発生率、カットオフ > 29。
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12ヶ月。
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睡眠障害の発生率: ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)。
時間枠：12ヶ月。
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薬物治療を必要とする睡眠障害のスコアリング システム: 総 PSQI スコア 0 ～ 21 (悪い結果) の発生率、カットオフ > 8。
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12ヶ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Nagarathna Raghuram, MD、Vivekananda Yoga Anusandhana Samsthana, Bengaluru, India
- スタディチェア：HR Nagendra., Eng、Vivekananda Yoga Anusandhana Samsthana, Bengaluru, India
- 主任研究者：Maria Donatella Barbagallo, MD、Yoga Experience Association,Cervia (Ra), Italy
- 主任研究者：Enrico Ricci, MD、Yoga Experience Association,Cervia (Ra), Italy
- 主任研究者：Morena Gaddoni, MD、Casa di Riposo Giardino St Lucia, Massa Lombarda (Ra) Italy
- スタディディレクター：Maria Luisa Vitobello、EJTN GEIE, Brussellese, Belgium
- スタディディレクター：Luca Ghetti, Eng.、Halnet Srl
- 主任研究者：Fabio Zucchetta, MD、Casa di Riposo Giardino St Lucia, Massa Lombarda (Ra) Italy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- O'Reardon JP, Cristancho P, Peshek AD. Vagus Nerve Stimulation (VNS) and Treatment of Depression: To the Brainstem and Beyond. Psychiatry (Edgmont). 2006 May;3(5):54-63.
- Borovikova LV, Ivanova S, Zhang M, Yang H, Botchkina GI, Watkins LR, Wang H, Abumrad N, Eaton JW, Tracey KJ. Vagus nerve stimulation attenuates the systemic inflammatory response to endotoxin. Nature. 2000 May 25;405(6785):458-62. doi: 10.1038/35013070.
- Koopman FA, Chavan SS, Miljko S, Grazio S, Sokolovic S, Schuurman PR, Mehta AD, Levine YA, Faltys M, Zitnik R, Tracey KJ, Tak PP. Vagus nerve stimulation inhibits cytokine production and attenuates disease severity in rheumatoid arthritis. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 Jul 19;113(29):8284-9. doi: 10.1073/pnas.1605635113. Epub 2016 Jul 5.
- Wenham C, Smith J, Morgan R; Gender and COVID-19 Working Group. COVID-19: the gendered impacts of the outbreak. Lancet. 2020 Mar 14;395(10227):846-848. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30526-2. Epub 2020 Mar 6. No abstract available.
- Johansson PI, Stensballe J, Ostrowski SR. Shock induced endotheliopathy (SHINE) in acute critical illness - a unifying pathophysiologic mechanism. Crit Care. 2017 Feb 9;21(1):25. doi: 10.1186/s13054-017-1605-5. Erratum In: Crit Care. 2017 Jul 13;21(1):187.
- Thayer JF, Sternberg EM. Neural aspects of immunomodulation: focus on the vagus nerve. Brain Behav Immun. 2010 Nov;24(8):1223-8. doi: 10.1016/j.bbi.2010.07.247. Epub 2010 Jul 30.
- Lv H, Zhao YH, Chen JG, Wang DY, Chen H. Vagus Nerve Stimulation for Depression: A Systematic Review. Front Psychol. 2019 Jan 31;10:64. doi: 10.3389/fpsyg.2019.00064. eCollection 2019.
- Jordana J, Trivino-Salazar JC. Where are the ECDC and the EU-wide responses in the COVID-19 pandemic? Lancet. 2020 May 23;395(10237):1611-1612. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31132-6. Epub 2020 May 13. No abstract available.
- Zhu S, Wu Y, Zhu CY, Hong WC, Yu ZX, Chen ZK, Chen ZL, Jiang DG, Wang YG. The immediate mental health impacts of the COVID-19 pandemic among people with or without quarantine managements. Brain Behav Immun. 2020 Jul;87:56-58. doi: 10.1016/j.bbi.2020.04.045. Epub 2020 Apr 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年8月15日
一次修了 (予想される)
2021年6月1日
研究の完了 (予想される)
2021年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月2日
最初の投稿 (実際)
2020年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月5日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020_COVID-19_YOGA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
現在の調査中に生成および/または分析されたデータセットは、要求に応じて web_client 構造内で利用できます。
IPD 共有時間枠
18ヶ月
IPD 共有アクセス基準
ID（ニックネーム）とパスワード
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
試験データ・資料
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研究プロトコル
情報識別子：guest_1
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：guest_2
-
個人参加者データセット
情報識別子：guest_3
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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