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Yoga Pranayama Adiuvante per trattare il fardello COVID-19 (YOCO)

5 agosto 2020 aggiornato da: Health Ricerca e Sviluppo S.R.L.

Respirazione basata sullo yoga per la stimolazione del nervo vago come trattamento adiuvante domiciliare contro il peso del COVID-19

Malattia da COronaVIrus o sindrome respiratoria acuta grave -CoV-2 o COVID-19, la mortalità si verifica principalmente per comportamento immunologico o per suicidio dopo la guarigione. In entrambi i casi, il nesso causale è il coronavirus all'interno della risposta dell'ospite. Il razionale dell'utilizzo della respirazione profonda yoga come trattamento coadiuvante alla malattia da COVID-19, è legato all'azione meccanica di stimolazione del nervo vago attraverso la funzione dei muscoli scaleno e sternocleidomastoideo la cui continuità d'azione porta a modulare fino a sopprimere, il riflesso infiammatorio e sovrapproduzione di citochine pro-infiammatorie e contestuale abbassamento della risposta simpatica allo stress come prima causa di sonno e disturbi mentali tardivi che possono aumentare il tasso annuale di suicidi. È stato sviluppato un protocollo di yoga medico che respira facilmente per testare una fornitura di assistenza economica, formazione, tracciamento dei contatti e test di efficacia di massa.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Malattia da COronaVIrus o sindrome respiratoria acuta grave -CoV-2 o COVID-19, la pandemia minaccia pazienti, società e sistemi sanitari in tutto il mondo. La morbilità e la letalità hanno un collegamento diretto con i primi circoli viziosi innescati da un'endoteliopatia del microcircolo acuta, una coagulopatia correlata, fino al danno ipossico tardivo del tessuto multiorgano L'immunità dell'ospite determina l'andamento della malattia, la sua letalità e la necessità di intensità di cura . Il decorso clinico dell'infezione è costituito da tre stadi di cui solo il terzo - che interviene in una bassa incidenza di pazienti - necessita di ricovero per grave sindrome iperinfiammatoria comprendente insufficienza respiratoria acuta, mentre il primo e il secondo o moderato interessamento polmonare, potrebbero gestire e monitoraggio all'interno di un programma di assistenza domiciliare durante la quarantena. In realtà, la mortalità approssimativa in Italia è - alla data attuale - del 7,6% con una morte attesa di 0,004 dell'intera popolazione. La letalità tardiva - ancora poco conosciuta - da COVID-19 è da correlare ai disturbi mentali da risposta allo stress che emergono dai primi tre stadi di COVID-19 e che si traducono in un aumento significativo dei suicidi che si stima essere del 30% in più rispetto alle attese di 7,4 morti per 100.000 residenti. Questa stima può essere considerata come stadio 4 della malattia o mortalità post-COVID-19. In questo scenario, la mortalità di COVID-19 è per intensità di risposta dell '"ospite" e, nel frattempo, un limite per l'assistenza domiciliare, l'ospedalizzazione e la malattia da stress legata al tempo. Linee di evidenza riportano che la stimolazione diretta-indiretta del nervo vago porta alla modulazione delle citochine pro-infiammatorie con un efficace effetto antinfiammatorio sistemico e ha mostrato effetti antidepressivi nella depressione cronica resistente al trattamento. Poiché il nervo vago è collegato a regioni cerebrali importanti nella regolazione dell'ansia (locus coeruleus, corteccia orbitofrontale, insula, ippocampo e amigdala), questo percorso è coinvolto nella percezione di vari sintomi somatici e cognitivi che caratterizzano l'ansia e i disturbi mentali. Sulla base di tutti questi ragionamenti intendiamo introdurre una respirazione profonda a base medica-yoga per l'attivazione del nervo vago da parte dei muscoli scaleno e sternocleidomastoideo durante la respirazione, come coadiuvante della cura degli stadi 1-2 e 4 del COVID-19 malattia per contrastare l'incidenza cumulativa di mortalità e risultati migliori. Il protocollo di yoga medico è stato sviluppato e progettato per testare una fornitura di assistenza economica, formazione, tracciamento dei contatti e test di efficacia di massa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ravenna
      • Massa Lombarda, Ravenna, Italia, 48024
        • Ambulatorio Telemedicina Giardino St Lucia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio;
  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni;
  • Infezione da COVID-19 diagnosticata;
  • Consenso informato;
  • Essendo stato diagnosticato nell'ultima settimana 1;
  • A giudizio dell'Investigatore, è in grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti del processo;
  • Disponibilità a consentire al proprio medico di medicina generale e consulente, se del caso, di essere informati della partecipazione alla sperimentazione;
  • Pazienti che continuano ad essere seguiti a casa.

Criteri di esclusione:

Il partecipante non può partecipare alla prova se si verifica QUALSIASI delle seguenti condizioni:

  • Nessun consenso informato;
  • - Il partecipante non è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio;
  • Partecipante donna incinta, in allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante il corso della sperimentazione;
  • Pazienti ricoverati;
  • Avere un grave deterioramento cognitivo;
  • Avere seri problemi di udito e vista;
  • Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio;
  • Partecipanti che hanno partecipato a un altro studio di ricerca che coinvolge un prodotto sperimentale nelle ultime 12 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supporto respiratorio basato sullo yoga
Tre cicli di respirazione quotidiani di yoga pranayama nell'ambito dell'assistenza domiciliare esistente per i pazienti affetti da Covid19 (protocolli condivisi in data 27 marzo 2020 da Società Italiana di Malattie Infettive e Tropicali - Medico di Medicina Generale Italiana - Società Italiana di Medicina Generale, Italia)
Inspirazione bassa e profonda e vibrazione laringea della sillaba fonetica OM (tecnica OM) come esercizi espiratori, seduti in posizione facile. La lunghezza di più di 5 -8 sec. e frequenza tra 20 e 23 respiri/min. Respiro cosciente numero (n°) di 15 atti respiratori (RAc) e tecnica OM n° di 5 RAc e Bhramari pranayama n° di 5 RAc.
Altri nomi:
  • Prima procedura
Inspirazione bassa e profonda e tecnica OM come esercizi espiratori, seduti in posizione facile. La durata di oltre 5 -8 sec. e frequenza tra 20 e 23 respiri/min. Respiro cosciente numero (n°) di 15 atti respiratori (RAc) e tecnica OM n° di 5 RAc e Surya Bheda pranayama n° di 5 RAc.
Altri nomi:
  • Seconda procedura
Inspirazione bassa e profonda e tecnica OM come esercizi espiratori, seduti in posizione facile. La durata di oltre 5 -8 sec. e frequenza tra 20 e 23 respiri/min. Respiro cosciente numero (n°) di 15 atti respiratori (RAc) e tecnica OM n° di 5 RAc e Nadi Shodhana pranayama n° di 5 RAc.
Altri nomi:
  • Terza procedura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi.
Mortalità dei pazienti di COVID-19 per tutte le cause: proporzione di incidenza.
12 mesi.
Mortalità-suicidio
Lasso di tempo: 12 mesi.
Suicidio dei pazienti di COVID-19: percentuale di incidenza.
12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del ricovero per insufficienza respiratoria dei pazienti affetti da COVID-19-
Lasso di tempo: 1 mese.
Pazienti ospedalieri con COVID-19 Ventilazione invasiva con ossigeno o dispositivi ad alto flusso di ossigeno: percentuale di incidenza dell'indice della scala di gravità respiratoria Brescia COVID-19 (livelli 0-3 esito peggiore) livello di cutoff ≥ 2 -
1 mese.
Incidenza di tutti gli interventi psichiatrico-psicologici professionali domiciliari per il disturbo mentale.
Lasso di tempo: 12 mesi.
Interventi di assistenza domiciliare per ansia e depressione che richiedono un trattamento farmacologico: percentuale di incidenza.
12 mesi.
Incidenza del disturbo mentale: Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II).
Lasso di tempo: 12 mesi.
Sistema di punteggio per la depressione e l'ansia che richiedono un trattamento farmacologico: percentuale di incidenza dei componenti aggregati BDI-II punteggio 0-63 (esito peggiore), cutoff > 29.
12 mesi.
Incidenza del disturbo del sonno:Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI).
Lasso di tempo: 12 mesi.
Sistema di punteggio per i disturbi del sonno che richiedono un trattamento farmacologico: percentuale di incidenza del punteggio PSQI aggregato 0-21 (esito peggiore), cutoff > 8.
12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nagarathna Raghuram, MD, Vivekananda Yoga Anusandhana Samsthana, Bengaluru, India
  • Cattedra di studio: HR Nagendra., Eng, Vivekananda Yoga Anusandhana Samsthana, Bengaluru, India
  • Investigatore principale: Maria Donatella Barbagallo, MD, Yoga Experience Association,Cervia (Ra), Italy
  • Investigatore principale: Enrico Ricci, MD, Yoga Experience Association,Cervia (Ra), Italy
  • Investigatore principale: Morena Gaddoni, MD, Casa di Riposo Giardino St Lucia, Massa Lombarda (Ra) Italy
  • Direttore dello studio: Maria Luisa Vitobello, EJTN GEIE, Brussellese, Belgium
  • Direttore dello studio: Luca Ghetti, Eng., Halnet Srl
  • Investigatore principale: Fabio Zucchetta, MD, Casa di Riposo Giardino St Lucia, Massa Lombarda (Ra) Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dataset generati durante e/o analizzati durante lo studio in corso saranno disponibili su richiesta all'interno di una struttura web_client

Periodo di condivisione IPD

18 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

ID (nikname) e password

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: guest_1
  2. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: guest_2
  3. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: guest_3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da coronavirus

Prove cliniche su supporto respiratorio mattutino basato sullo yoga

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