- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04413747
Yoga Pranayama Adiuvante per trattare il fardello COVID-19 (YOCO)
5 agosto 2020 aggiornato da: Health Ricerca e Sviluppo S.R.L.
Respirazione basata sullo yoga per la stimolazione del nervo vago come trattamento adiuvante domiciliare contro il peso del COVID-19
Malattia da COronaVIrus o sindrome respiratoria acuta grave -CoV-2 o COVID-19, la mortalità si verifica principalmente per comportamento immunologico o per suicidio dopo la guarigione.
In entrambi i casi, il nesso causale è il coronavirus all'interno della risposta dell'ospite.
Il razionale dell'utilizzo della respirazione profonda yoga come trattamento coadiuvante alla malattia da COVID-19, è legato all'azione meccanica di stimolazione del nervo vago attraverso la funzione dei muscoli scaleno e sternocleidomastoideo la cui continuità d'azione porta a modulare fino a sopprimere, il riflesso infiammatorio e sovrapproduzione di citochine pro-infiammatorie e contestuale abbassamento della risposta simpatica allo stress come prima causa di sonno e disturbi mentali tardivi che possono aumentare il tasso annuale di suicidi.
È stato sviluppato un protocollo di yoga medico che respira facilmente per testare una fornitura di assistenza economica, formazione, tracciamento dei contatti e test di efficacia di massa.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Descrizione dettagliata
Malattia da COronaVIrus o sindrome respiratoria acuta grave -CoV-2 o COVID-19, la pandemia minaccia pazienti, società e sistemi sanitari in tutto il mondo.
La morbilità e la letalità hanno un collegamento diretto con i primi circoli viziosi innescati da un'endoteliopatia del microcircolo acuta, una coagulopatia correlata, fino al danno ipossico tardivo del tessuto multiorgano L'immunità dell'ospite determina l'andamento della malattia, la sua letalità e la necessità di intensità di cura .
Il decorso clinico dell'infezione è costituito da tre stadi di cui solo il terzo - che interviene in una bassa incidenza di pazienti - necessita di ricovero per grave sindrome iperinfiammatoria comprendente insufficienza respiratoria acuta, mentre il primo e il secondo o moderato interessamento polmonare, potrebbero gestire e monitoraggio all'interno di un programma di assistenza domiciliare durante la quarantena.
In realtà, la mortalità approssimativa in Italia è - alla data attuale - del 7,6% con una morte attesa di 0,004 dell'intera popolazione.
La letalità tardiva - ancora poco conosciuta - da COVID-19 è da correlare ai disturbi mentali da risposta allo stress che emergono dai primi tre stadi di COVID-19 e che si traducono in un aumento significativo dei suicidi che si stima essere del 30% in più rispetto alle attese di 7,4 morti per 100.000 residenti.
Questa stima può essere considerata come stadio 4 della malattia o mortalità post-COVID-19.
In questo scenario, la mortalità di COVID-19 è per intensità di risposta dell '"ospite" e, nel frattempo, un limite per l'assistenza domiciliare, l'ospedalizzazione e la malattia da stress legata al tempo.
Linee di evidenza riportano che la stimolazione diretta-indiretta del nervo vago porta alla modulazione delle citochine pro-infiammatorie con un efficace effetto antinfiammatorio sistemico e ha mostrato effetti antidepressivi nella depressione cronica resistente al trattamento.
Poiché il nervo vago è collegato a regioni cerebrali importanti nella regolazione dell'ansia (locus coeruleus, corteccia orbitofrontale, insula, ippocampo e amigdala), questo percorso è coinvolto nella percezione di vari sintomi somatici e cognitivi che caratterizzano l'ansia e i disturbi mentali.
Sulla base di tutti questi ragionamenti intendiamo introdurre una respirazione profonda a base medica-yoga per l'attivazione del nervo vago da parte dei muscoli scaleno e sternocleidomastoideo durante la respirazione, come coadiuvante della cura degli stadi 1-2 e 4 del COVID-19 malattia per contrastare l'incidenza cumulativa di mortalità e risultati migliori.
Il protocollo di yoga medico è stato sviluppato e progettato per testare una fornitura di assistenza economica, formazione, tracciamento dei contatti e test di efficacia di massa.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
1000
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ravenna
-
Massa Lombarda, Ravenna, Italia, 48024
- Ambulatorio Telemedicina Giardino St Lucia
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio;
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni;
- Infezione da COVID-19 diagnosticata;
- Consenso informato;
- Essendo stato diagnosticato nell'ultima settimana 1;
- A giudizio dell'Investigatore, è in grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti del processo;
- Disponibilità a consentire al proprio medico di medicina generale e consulente, se del caso, di essere informati della partecipazione alla sperimentazione;
- Pazienti che continuano ad essere seguiti a casa.
Criteri di esclusione:
Il partecipante non può partecipare alla prova se si verifica QUALSIASI delle seguenti condizioni:
- Nessun consenso informato;
- - Il partecipante non è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio;
- Partecipante donna incinta, in allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante il corso della sperimentazione;
- Pazienti ricoverati;
- Avere un grave deterioramento cognitivo;
- Avere seri problemi di udito e vista;
- Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio;
- Partecipanti che hanno partecipato a un altro studio di ricerca che coinvolge un prodotto sperimentale nelle ultime 12 settimane.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Supporto respiratorio basato sullo yoga
Tre cicli di respirazione quotidiani di yoga pranayama nell'ambito dell'assistenza domiciliare esistente per i pazienti affetti da Covid19 (protocolli condivisi in data 27 marzo 2020 da Società Italiana di Malattie Infettive e Tropicali - Medico di Medicina Generale Italiana - Società Italiana di Medicina Generale, Italia)
|
Inspirazione bassa e profonda e vibrazione laringea della sillaba fonetica OM (tecnica OM) come esercizi espiratori, seduti in posizione facile.
La lunghezza di più di 5 -8 sec.
e frequenza tra 20 e 23 respiri/min.
Respiro cosciente numero (n°) di 15 atti respiratori (RAc) e tecnica OM n° di 5 RAc e Bhramari pranayama n° di 5 RAc.
Altri nomi:
Inspirazione bassa e profonda e tecnica OM come esercizi espiratori, seduti in posizione facile. La durata di oltre 5 -8 sec.
e frequenza tra 20 e 23 respiri/min.
Respiro cosciente numero (n°) di 15 atti respiratori (RAc) e tecnica OM n° di 5 RAc e Surya Bheda pranayama n° di 5 RAc.
Altri nomi:
Inspirazione bassa e profonda e tecnica OM come esercizi espiratori, seduti in posizione facile. La durata di oltre 5 -8 sec.
e frequenza tra 20 e 23 respiri/min.
Respiro cosciente numero (n°) di 15 atti respiratori (RAc) e tecnica OM n° di 5 RAc e Nadi Shodhana pranayama n° di 5 RAc.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi.
|
Mortalità dei pazienti di COVID-19 per tutte le cause: proporzione di incidenza.
|
12 mesi.
|
|
Mortalità-suicidio
Lasso di tempo: 12 mesi.
|
Suicidio dei pazienti di COVID-19: percentuale di incidenza.
|
12 mesi.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza del ricovero per insufficienza respiratoria dei pazienti affetti da COVID-19-
Lasso di tempo: 1 mese.
|
Pazienti ospedalieri con COVID-19 Ventilazione invasiva con ossigeno o dispositivi ad alto flusso di ossigeno: percentuale di incidenza dell'indice della scala di gravità respiratoria Brescia COVID-19 (livelli 0-3 esito peggiore) livello di cutoff ≥ 2 -
|
1 mese.
|
|
Incidenza di tutti gli interventi psichiatrico-psicologici professionali domiciliari per il disturbo mentale.
Lasso di tempo: 12 mesi.
|
Interventi di assistenza domiciliare per ansia e depressione che richiedono un trattamento farmacologico: percentuale di incidenza.
|
12 mesi.
|
|
Incidenza del disturbo mentale: Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II).
Lasso di tempo: 12 mesi.
|
Sistema di punteggio per la depressione e l'ansia che richiedono un trattamento farmacologico: percentuale di incidenza dei componenti aggregati BDI-II punteggio 0-63 (esito peggiore), cutoff > 29.
|
12 mesi.
|
|
Incidenza del disturbo del sonno:Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI).
Lasso di tempo: 12 mesi.
|
Sistema di punteggio per i disturbi del sonno che richiedono un trattamento farmacologico: percentuale di incidenza del punteggio PSQI aggregato 0-21 (esito peggiore), cutoff > 8.
|
12 mesi.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nagarathna Raghuram, MD, Vivekananda Yoga Anusandhana Samsthana, Bengaluru, India
- Cattedra di studio: HR Nagendra., Eng, Vivekananda Yoga Anusandhana Samsthana, Bengaluru, India
- Investigatore principale: Maria Donatella Barbagallo, MD, Yoga Experience Association,Cervia (Ra), Italy
- Investigatore principale: Enrico Ricci, MD, Yoga Experience Association,Cervia (Ra), Italy
- Investigatore principale: Morena Gaddoni, MD, Casa di Riposo Giardino St Lucia, Massa Lombarda (Ra) Italy
- Direttore dello studio: Maria Luisa Vitobello, EJTN GEIE, Brussellese, Belgium
- Direttore dello studio: Luca Ghetti, Eng., Halnet Srl
- Investigatore principale: Fabio Zucchetta, MD, Casa di Riposo Giardino St Lucia, Massa Lombarda (Ra) Italy
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- O'Reardon JP, Cristancho P, Peshek AD. Vagus Nerve Stimulation (VNS) and Treatment of Depression: To the Brainstem and Beyond. Psychiatry (Edgmont). 2006 May;3(5):54-63.
- Borovikova LV, Ivanova S, Zhang M, Yang H, Botchkina GI, Watkins LR, Wang H, Abumrad N, Eaton JW, Tracey KJ. Vagus nerve stimulation attenuates the systemic inflammatory response to endotoxin. Nature. 2000 May 25;405(6785):458-62. doi: 10.1038/35013070.
- Koopman FA, Chavan SS, Miljko S, Grazio S, Sokolovic S, Schuurman PR, Mehta AD, Levine YA, Faltys M, Zitnik R, Tracey KJ, Tak PP. Vagus nerve stimulation inhibits cytokine production and attenuates disease severity in rheumatoid arthritis. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 Jul 19;113(29):8284-9. doi: 10.1073/pnas.1605635113. Epub 2016 Jul 5.
- Wenham C, Smith J, Morgan R; Gender and COVID-19 Working Group. COVID-19: the gendered impacts of the outbreak. Lancet. 2020 Mar 14;395(10227):846-848. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30526-2. Epub 2020 Mar 6. No abstract available.
- Johansson PI, Stensballe J, Ostrowski SR. Shock induced endotheliopathy (SHINE) in acute critical illness - a unifying pathophysiologic mechanism. Crit Care. 2017 Feb 9;21(1):25. doi: 10.1186/s13054-017-1605-5. Erratum In: Crit Care. 2017 Jul 13;21(1):187.
- Thayer JF, Sternberg EM. Neural aspects of immunomodulation: focus on the vagus nerve. Brain Behav Immun. 2010 Nov;24(8):1223-8. doi: 10.1016/j.bbi.2010.07.247. Epub 2010 Jul 30.
- Lv H, Zhao YH, Chen JG, Wang DY, Chen H. Vagus Nerve Stimulation for Depression: A Systematic Review. Front Psychol. 2019 Jan 31;10:64. doi: 10.3389/fpsyg.2019.00064. eCollection 2019.
- Jordana J, Trivino-Salazar JC. Where are the ECDC and the EU-wide responses in the COVID-19 pandemic? Lancet. 2020 May 23;395(10237):1611-1612. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31132-6. Epub 2020 May 13. No abstract available.
- Zhu S, Wu Y, Zhu CY, Hong WC, Yu ZX, Chen ZK, Chen ZL, Jiang DG, Wang YG. The immediate mental health impacts of the COVID-19 pandemic among people with or without quarantine managements. Brain Behav Immun. 2020 Jul;87:56-58. doi: 10.1016/j.bbi.2020.04.045. Epub 2020 Apr 18.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
15 agosto 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
30 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
4 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Shock
- COVID-19
- Infezioni da coronavirus
- Disturbi psicotici
- Disordini mentali
- Sindrome da rilascio di citochine
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020_COVID-19_YOGA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dataset generati durante e/o analizzati durante lo studio in corso saranno disponibili su richiesta all'interno di una struttura web_client
Periodo di condivisione IPD
18 mesi
Criteri di accesso alla condivisione IPD
ID (nikname) e password
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
Dati/documenti di studio
-
Protocollo di studio
Identificatore informazioni: guest_1
-
Modulo di consenso informato
Identificatore informazioni: guest_2
-
Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: guest_3
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Infezione da coronavirus
-
Salvacion USA Inc.Completato
-
Texas A&M UniversityM.D. Anderson Cancer Center; Baylor College of Medicine; Cedars-Sinai Medical Center e altri collaboratoriCompletatoInfezione da coronavirus | Coronavirus | Coronavirus come causa di malattie classificate altroveStati Uniti
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.Completato
-
OSF Healthcare SystemTerminatoCOVID-19 | Infezione da coronavirus | COVID | Infezione da coronavirus | Coronavirus | SARS-CoV-2 | Coronavirus associato alla SARS come causa di malattia classificata altrove | Malattia di coronavirus | Coronavirus Sars-Associato come causa di malattia classificata altrove | Coronavirus come causa di malattie...Stati Uniti
-
Beijing Ditan HospitalSconosciuto
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityReclutamentoCoronavirus | Medicina tradizionale cineseCina
-
Bursa Yüksek İhtisas Education and Research HospitalSconosciutoCoronavirus come causa di malattie classificate altroveTacchino
-
Maimonides Medical CenterTerminato
-
Level 42 AI, Inc.Johns Hopkins University; Schmidt FuturesCompletatoInfezione da coronavirus | CoronavirusStati Uniti
-
NPO PetrovaxCompletatoInfezioni, CoronavirusBielorussia, Federazione Russa
Prove cliniche su supporto respiratorio mattutino basato sullo yoga
-
Riphah International UniversityCompletato
-
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)U.S. Army Medical Research and Development Command; U.S. Army Training and Doctrine...CompletatoDolore | Fatica | Salute, Soggettiva | Sonno | Ansia | Sintomi depressivi | Stato d'animo | Comando | Regolazione delle emozioni | Yoga | Consapevolezza | Lesione muscoloscheletrica | Operazioni militari | Coesione, socialeStati Uniti