- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04413747
Adjuvante de Yoga Pranayama para tratar o fardo COVID-19 (YOCO)
5 de agosto de 2020 atualizado por: Health Ricerca e Sviluppo S.R.L.
Respiração baseada em ioga para estimulação do nervo vago como tratamento adjuvante de cuidados domiciliares contra a carga COVID-19
Doença COronaVIrus ou Síndrome Respiratória Aguda Grave -CoV-2 ou COVID-19, a mortalidade ocorre principalmente por comportamento imunológico ou por suicídio após a cura.
Em ambos os casos, o nexo causal é o coronavírus na resposta do hospedeiro.
A justificativa do uso da respiração profunda da ioga como tratamento adjuvante à doença de COVID-19, está ligada à ação mecânica de estimular o nervo vago através dos músculos escaleno e esternocleidomastóideo cuja continuidade de ação traz para modular até suprimir, o reflexo inflamatório e superprodução de citocinas pró-inflamatórias e diminuição contextual da resposta simpática ao estresse como primeira causa de sono e transtornos mentais tardios que podem aumentar a taxa anual de suicídio.
Um protocolo médico de ioga de fácil respiração foi desenvolvido para testar uma prestação de cuidados com boa relação custo-benefício, treinamento, rastreamento de contatos e testes de eficácia em massa.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
Doença COronaVIrus ou Síndrome Respiratória Aguda Grave -CoV-2 ou COVID-19, pandemia ameaça pacientes, sociedades e sistemas de saúde em todo o mundo.
Morbidade e letalidade têm ligação direta com os círculos viciosos precoces desencadeados por uma endoteliopatia aguda da microcirculação, uma coagulopatia correlacionada, até dano hipóxico tardio de tecidos de múltiplos órgãos A imunidade do hospedeiro determina o progresso da doença, sua letalidade e a necessidade de intensidade de cuidado .
O curso clínico da infecção consiste em três estágios dos quais apenas o terceiro - que intervém em uma baixa incidência de pacientes - necessidade de hospitalização por síndrome hiperinflamatória grave, incluindo insuficiência respiratória aguda, enquanto o primeiro e o segundo ou envolvimento pulmonar moderado, podem controlar e monitoramento dentro de um programa de atendimento domiciliar durante a quarentena.
Na verdade, a mortalidade bruta na Itália é - na data atual - 7,6% com uma morte esperada de 0,004 de toda a população.
A letalidade tardia - ainda pouco conhecida - do COVID-19 deve ser correlacionada com transtornos mentais de resposta ao estresse emergentes dos três primeiros estágios do COVID-19 e que resultam em um aumento significativo de suicídios estimado em 30% a mais do que o esperado de 7,4 mortes para 100.000 habitantes.
Essa estimativa pode ser considerada como estágio 4 da doença ou mortalidade pós-COVID-19.
Nesse cenário, a mortalidade da COVID-19 é por resposta de intensidade do “hospedeiro” e, entretanto, um ponto de corte para atendimento domiciliar, internação e doença por estresse relacionado ao tempo.
Linhas de evidência relatam que a estimulação direta-indireta do nervo vago leva à modulação de citocinas pró-inflamatórias com efeito anti-inflamatório sistêmico eficaz e tem mostrado efeitos antidepressivos na depressão crônica resistente ao tratamento.
Como o nervo vago está ligado a regiões cerebrais importantes na regulação da ansiedade (locus coeruleus, córtex orbitofrontal, ínsula, hipocampo e amígdala), essa via está envolvida na percepção de vários sintomas somáticos e cognitivos que caracterizam os transtornos de ansiedade e transtornos mentais.
Com base em todos esses raciocínios, planejamos introduzir uma respiração profunda baseada em ioga médica para ativação do nervo vago pela função dos músculos escaleno e esternocleidomastóideo durante a respiração, como adjuvante no cuidado dos estágios 1-2 e 4 do COVID-19 doença para neutralizar a incidência cumulativa de mortalidade e melhor resultado.
O protocolo de ioga médica foi desenvolvido e projetado para testar uma prestação de cuidados com boa relação custo-benefício, treinamento, rastreamento de contatos e testes de eficácia em massa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ravenna
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Massa Lombarda, Ravenna, Itália, 48024
- Ambulatorio Telemedicina Giardino St Lucia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo;
- Masculino ou Feminino, com idade igual ou superior a 18 anos;
- Infecção por COVID-19 diagnosticada;
- Consentimento informado;
- Ter sido diagnosticado na última 1 semana;
- Na opinião do Investigador, é capaz e deseja cumprir todos os requisitos do ensaio;
- Disposto a permitir que seu clínico geral e consultor, se apropriado, sejam notificados sobre a participação no estudo;
- Pacientes que continuam sendo acompanhados em casa.
Critério de exclusão:
O participante não pode entrar no teste se QUALQUER uma das seguintes situações se aplicar:
- Sem consentimento informado;
- O participante não está disposto e não é capaz de dar consentimento informado para participar do estudo;
- Participante do sexo feminino que esteja grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o teste;
- Pacientes em internação;
- Ter um comprometimento cognitivo grave;
- Ter problemas graves de audição e visão;
- Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do Investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no estudo, ou possa influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo;
- Participantes que participaram de outro ensaio de pesquisa envolvendo um produto experimental nas últimas 12 semanas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Suporte respiratório baseado em ioga
Três ciclos respiratórios diários de ioga pranayama dentro da provisão de atendimento domiciliar existente para pacientes com Covid19 (protocolos compartilhados datados de 27 de março de 2020 pela Sociedade Italiana de Doenças Infecciosas e Tropicais - Médico Clínico Geral Italiano - Sociedade Italiana de Medicina Geral, Itália)
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Inspiração baixa e profunda e vibração laríngea de sílaba fonética OM (técnica OM) como exercícios expiratórios, sentado em pose fácil.
O comprimento de mais de 5 -8 seg.
e frequência entre 20 e 23 respirações/min.
Número de respiração consciente (n°) de 15 atos respiratórios (RAc) e técnica de OM n° de 5 RAc e Bhramari pranayama n° de 5 RAc.
Outros nomes:
Inspiração baixa e profunda e técnica de OM como exercícios expiratórios, sentado em pose fácil. Duração superior a 5 -8 seg.
e frequência entre 20 e 23 respirações/min.
Número de respiração consciente (n°) de 15 atos respiratórios (RAc) e técnica de OM n° de 5 RAc e Surya Bheda pranayama n° de 5 RAc.
Outros nomes:
Inspiração baixa e profunda e técnica de OM como exercícios expiratórios, sentado em pose fácil. Duração superior a 5 -8 seg.
e frequência entre 20 e 23 respirações/min.
Número de respiração consciente (n°) de 15 atos respiratórios (RAc) e técnica de OM n° de 5 RAc e Nadi Shodhana pranayama n° de 5 RAc.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade
Prazo: 12 meses.
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Mortalidade de pacientes com COVID-19 por todas as causas: proporção de incidência.
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12 meses.
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Mortalidade-suicídio
Prazo: 12 meses.
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Suicídio de pacientes com COVID-19: proporção de incidência.
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12 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de hospitalização por insuficiência respiratória de pacientes com COVID-19 -
Prazo: 1 mês.
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Pacientes com COVID-19 no hospital ventilação invasiva com oxigênio ou dispositivos de oxigênio de alto fluxo: proporção de incidência de Brescia COVID-19 índice de escala de gravidade respiratória (níveis 0-3 pior resultado) nível de corte ≥ 2 -
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1 mês.
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Incidência de todas as intervenções psiquiátricas e psicológicas profissionais domiciliares para transtorno mental.
Prazo: 12 meses.
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Intervenções domiciliares para ansiedade e depressão que requerem tratamento medicamentoso: proporção de incidência.
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12 meses.
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Incidência de transtorno mental: Inventário de Depressão de Beck-Segunda Edição (BDI-II).
Prazo: 12 meses.
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Sistema de pontuação para depressão e ansiedade que requerem tratamento medicamentoso: proporção de incidência de componentes agregados do BDI-II, pontuação 0-63 (pior resultado), ponto de corte > 29.
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12 meses.
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Incidência de distúrbios do baço: Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI).
Prazo: 12 meses.
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Sistema de pontuação para distúrbios do sono que requerem tratamento medicamentoso: proporção de incidência do escore PSQI agregado 0-21 (pior resultado), ponto de corte > 8.
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12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nagarathna Raghuram, MD, Vivekananda Yoga Anusandhana Samsthana, Bengaluru, India
- Cadeira de estudo: HR Nagendra., Eng, Vivekananda Yoga Anusandhana Samsthana, Bengaluru, India
- Investigador principal: Maria Donatella Barbagallo, MD, Yoga Experience Association,Cervia (Ra), Italy
- Investigador principal: Enrico Ricci, MD, Yoga Experience Association,Cervia (Ra), Italy
- Investigador principal: Morena Gaddoni, MD, Casa di Riposo Giardino St Lucia, Massa Lombarda (Ra) Italy
- Diretor de estudo: Maria Luisa Vitobello, EJTN GEIE, Brussellese, Belgium
- Diretor de estudo: Luca Ghetti, Eng., Halnet Srl
- Investigador principal: Fabio Zucchetta, MD, Casa di Riposo Giardino St Lucia, Massa Lombarda (Ra) Italy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- O'Reardon JP, Cristancho P, Peshek AD. Vagus Nerve Stimulation (VNS) and Treatment of Depression: To the Brainstem and Beyond. Psychiatry (Edgmont). 2006 May;3(5):54-63.
- Borovikova LV, Ivanova S, Zhang M, Yang H, Botchkina GI, Watkins LR, Wang H, Abumrad N, Eaton JW, Tracey KJ. Vagus nerve stimulation attenuates the systemic inflammatory response to endotoxin. Nature. 2000 May 25;405(6785):458-62. doi: 10.1038/35013070.
- Koopman FA, Chavan SS, Miljko S, Grazio S, Sokolovic S, Schuurman PR, Mehta AD, Levine YA, Faltys M, Zitnik R, Tracey KJ, Tak PP. Vagus nerve stimulation inhibits cytokine production and attenuates disease severity in rheumatoid arthritis. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 Jul 19;113(29):8284-9. doi: 10.1073/pnas.1605635113. Epub 2016 Jul 5.
- Wenham C, Smith J, Morgan R; Gender and COVID-19 Working Group. COVID-19: the gendered impacts of the outbreak. Lancet. 2020 Mar 14;395(10227):846-848. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30526-2. Epub 2020 Mar 6. No abstract available.
- Johansson PI, Stensballe J, Ostrowski SR. Shock induced endotheliopathy (SHINE) in acute critical illness - a unifying pathophysiologic mechanism. Crit Care. 2017 Feb 9;21(1):25. doi: 10.1186/s13054-017-1605-5. Erratum In: Crit Care. 2017 Jul 13;21(1):187.
- Thayer JF, Sternberg EM. Neural aspects of immunomodulation: focus on the vagus nerve. Brain Behav Immun. 2010 Nov;24(8):1223-8. doi: 10.1016/j.bbi.2010.07.247. Epub 2010 Jul 30.
- Lv H, Zhao YH, Chen JG, Wang DY, Chen H. Vagus Nerve Stimulation for Depression: A Systematic Review. Front Psychol. 2019 Jan 31;10:64. doi: 10.3389/fpsyg.2019.00064. eCollection 2019.
- Jordana J, Trivino-Salazar JC. Where are the ECDC and the EU-wide responses in the COVID-19 pandemic? Lancet. 2020 May 23;395(10237):1611-1612. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31132-6. Epub 2020 May 13. No abstract available.
- Zhu S, Wu Y, Zhu CY, Hong WC, Yu ZX, Chen ZK, Chen ZL, Jiang DG, Wang YG. The immediate mental health impacts of the COVID-19 pandemic among people with or without quarantine managements. Brain Behav Immun. 2020 Jul;87:56-58. doi: 10.1016/j.bbi.2020.04.045. Epub 2020 Apr 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Choque
- COVID-19
- Infecções por coronavírus
- Transtornos Psicóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Síndrome de liberação de citocinas
Outros números de identificação do estudo
- 2020_COVID-19_YOGA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os conjuntos de dados gerados e/ou analisados durante o estudo atual estarão disponíveis mediante solicitação em uma estrutura de cliente web
Prazo de Compartilhamento de IPD
18 meses
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
ID (apelido) e senha
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Dados/documentos do estudo
-
Protocolo de estudo
Identificador de informação: guest_1
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Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: guest_2
-
Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: guest_3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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