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Adjuvante de Yoga Pranayama para tratar o fardo COVID-19 (YOCO)

5 de agosto de 2020 atualizado por: Health Ricerca e Sviluppo S.R.L.

Respiração baseada em ioga para estimulação do nervo vago como tratamento adjuvante de cuidados domiciliares contra a carga COVID-19

Doença COronaVIrus ou Síndrome Respiratória Aguda Grave -CoV-2 ou COVID-19, a mortalidade ocorre principalmente por comportamento imunológico ou por suicídio após a cura. Em ambos os casos, o nexo causal é o coronavírus na resposta do hospedeiro. A justificativa do uso da respiração profunda da ioga como tratamento adjuvante à doença de COVID-19, está ligada à ação mecânica de estimular o nervo vago através dos músculos escaleno e esternocleidomastóideo cuja continuidade de ação traz para modular até suprimir, o reflexo inflamatório e superprodução de citocinas pró-inflamatórias e diminuição contextual da resposta simpática ao estresse como primeira causa de sono e transtornos mentais tardios que podem aumentar a taxa anual de suicídio. Um protocolo médico de ioga de fácil respiração foi desenvolvido para testar uma prestação de cuidados com boa relação custo-benefício, treinamento, rastreamento de contatos e testes de eficácia em massa.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Doença COronaVIrus ou Síndrome Respiratória Aguda Grave -CoV-2 ou COVID-19, pandemia ameaça pacientes, sociedades e sistemas de saúde em todo o mundo. Morbidade e letalidade têm ligação direta com os círculos viciosos precoces desencadeados por uma endoteliopatia aguda da microcirculação, uma coagulopatia correlacionada, até dano hipóxico tardio de tecidos de múltiplos órgãos A imunidade do hospedeiro determina o progresso da doença, sua letalidade e a necessidade de intensidade de cuidado . O curso clínico da infecção consiste em três estágios dos quais apenas o terceiro - que intervém em uma baixa incidência de pacientes - necessidade de hospitalização por síndrome hiperinflamatória grave, incluindo insuficiência respiratória aguda, enquanto o primeiro e o segundo ou envolvimento pulmonar moderado, podem controlar e monitoramento dentro de um programa de atendimento domiciliar durante a quarentena. Na verdade, a mortalidade bruta na Itália é - na data atual - 7,6% com uma morte esperada de 0,004 de toda a população. A letalidade tardia - ainda pouco conhecida - do COVID-19 deve ser correlacionada com transtornos mentais de resposta ao estresse emergentes dos três primeiros estágios do COVID-19 e que resultam em um aumento significativo de suicídios estimado em 30% a mais do que o esperado de 7,4 mortes para 100.000 habitantes. Essa estimativa pode ser considerada como estágio 4 da doença ou mortalidade pós-COVID-19. Nesse cenário, a mortalidade da COVID-19 é por resposta de intensidade do “hospedeiro” e, entretanto, um ponto de corte para atendimento domiciliar, internação e doença por estresse relacionado ao tempo. Linhas de evidência relatam que a estimulação direta-indireta do nervo vago leva à modulação de citocinas pró-inflamatórias com efeito anti-inflamatório sistêmico eficaz e tem mostrado efeitos antidepressivos na depressão crônica resistente ao tratamento. Como o nervo vago está ligado a regiões cerebrais importantes na regulação da ansiedade (locus coeruleus, córtex orbitofrontal, ínsula, hipocampo e amígdala), essa via está envolvida na percepção de vários sintomas somáticos e cognitivos que caracterizam os transtornos de ansiedade e transtornos mentais. Com base em todos esses raciocínios, planejamos introduzir uma respiração profunda baseada em ioga médica para ativação do nervo vago pela função dos músculos escaleno e esternocleidomastóideo durante a respiração, como adjuvante no cuidado dos estágios 1-2 e 4 do COVID-19 doença para neutralizar a incidência cumulativa de mortalidade e melhor resultado. O protocolo de ioga médica foi desenvolvido e projetado para testar uma prestação de cuidados com boa relação custo-benefício, treinamento, rastreamento de contatos e testes de eficácia em massa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ravenna
      • Massa Lombarda, Ravenna, Itália, 48024
        • Ambulatorio Telemedicina Giardino St Lucia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo;
  • Masculino ou Feminino, com idade igual ou superior a 18 anos;
  • Infecção por COVID-19 diagnosticada;
  • Consentimento informado;
  • Ter sido diagnosticado na última 1 semana;
  • Na opinião do Investigador, é capaz e deseja cumprir todos os requisitos do ensaio;
  • Disposto a permitir que seu clínico geral e consultor, se apropriado, sejam notificados sobre a participação no estudo;
  • Pacientes que continuam sendo acompanhados em casa.

Critério de exclusão:

O participante não pode entrar no teste se QUALQUER uma das seguintes situações se aplicar:

  • Sem consentimento informado;
  • O participante não está disposto e não é capaz de dar consentimento informado para participar do estudo;
  • Participante do sexo feminino que esteja grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o teste;
  • Pacientes em internação;
  • Ter um comprometimento cognitivo grave;
  • Ter problemas graves de audição e visão;
  • Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do Investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no estudo, ou possa influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo;
  • Participantes que participaram de outro ensaio de pesquisa envolvendo um produto experimental nas últimas 12 semanas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suporte respiratório baseado em ioga
Três ciclos respiratórios diários de ioga pranayama dentro da provisão de atendimento domiciliar existente para pacientes com Covid19 (protocolos compartilhados datados de 27 de março de 2020 pela Sociedade Italiana de Doenças Infecciosas e Tropicais - Médico Clínico Geral Italiano - Sociedade Italiana de Medicina Geral, Itália)
Inspiração baixa e profunda e vibração laríngea de sílaba fonética OM (técnica OM) como exercícios expiratórios, sentado em pose fácil. O comprimento de mais de 5 -8 seg. e frequência entre 20 e 23 respirações/min. Número de respiração consciente (n°) de 15 atos respiratórios (RAc) e técnica de OM n° de 5 RAc e Bhramari pranayama n° de 5 RAc.
Outros nomes:
  • Primeiro procedimento
Inspiração baixa e profunda e técnica de OM como exercícios expiratórios, sentado em pose fácil. Duração superior a 5 -8 seg. e frequência entre 20 e 23 respirações/min. Número de respiração consciente (n°) de 15 atos respiratórios (RAc) e técnica de OM n° de 5 RAc e Surya Bheda pranayama n° de 5 RAc.
Outros nomes:
  • Segundo procedimento
Inspiração baixa e profunda e técnica de OM como exercícios expiratórios, sentado em pose fácil. Duração superior a 5 -8 seg. e frequência entre 20 e 23 respirações/min. Número de respiração consciente (n°) de 15 atos respiratórios (RAc) e técnica de OM n° de 5 RAc e Nadi Shodhana pranayama n° de 5 RAc.
Outros nomes:
  • Terceiro procedimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 12 meses.
Mortalidade de pacientes com COVID-19 por todas as causas: proporção de incidência.
12 meses.
Mortalidade-suicídio
Prazo: 12 meses.
Suicídio de pacientes com COVID-19: proporção de incidência.
12 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de hospitalização por insuficiência respiratória de pacientes com COVID-19 -
Prazo: 1 mês.
Pacientes com COVID-19 no hospital ventilação invasiva com oxigênio ou dispositivos de oxigênio de alto fluxo: proporção de incidência de Brescia COVID-19 índice de escala de gravidade respiratória (níveis 0-3 pior resultado) nível de corte ≥ 2 -
1 mês.
Incidência de todas as intervenções psiquiátricas e psicológicas profissionais domiciliares para transtorno mental.
Prazo: 12 meses.
Intervenções domiciliares para ansiedade e depressão que requerem tratamento medicamentoso: proporção de incidência.
12 meses.
Incidência de transtorno mental: Inventário de Depressão de Beck-Segunda Edição (BDI-II).
Prazo: 12 meses.
Sistema de pontuação para depressão e ansiedade que requerem tratamento medicamentoso: proporção de incidência de componentes agregados do BDI-II, pontuação 0-63 (pior resultado), ponto de corte > 29.
12 meses.
Incidência de distúrbios do baço: Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI).
Prazo: 12 meses.
Sistema de pontuação para distúrbios do sono que requerem tratamento medicamentoso: proporção de incidência do escore PSQI agregado 0-21 (pior resultado), ponto de corte > 8.
12 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nagarathna Raghuram, MD, Vivekananda Yoga Anusandhana Samsthana, Bengaluru, India
  • Cadeira de estudo: HR Nagendra., Eng, Vivekananda Yoga Anusandhana Samsthana, Bengaluru, India
  • Investigador principal: Maria Donatella Barbagallo, MD, Yoga Experience Association,Cervia (Ra), Italy
  • Investigador principal: Enrico Ricci, MD, Yoga Experience Association,Cervia (Ra), Italy
  • Investigador principal: Morena Gaddoni, MD, Casa di Riposo Giardino St Lucia, Massa Lombarda (Ra) Italy
  • Diretor de estudo: Maria Luisa Vitobello, EJTN GEIE, Brussellese, Belgium
  • Diretor de estudo: Luca Ghetti, Eng., Halnet Srl
  • Investigador principal: Fabio Zucchetta, MD, Casa di Riposo Giardino St Lucia, Massa Lombarda (Ra) Italy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os conjuntos de dados gerados e/ou analisados ​​durante o estudo atual estarão disponíveis mediante solicitação em uma estrutura de cliente web

Prazo de Compartilhamento de IPD

18 meses

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

ID (apelido) e senha

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Dados/documentos do estudo

  1. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: guest_1
  2. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: guest_2
  3. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: guest_3

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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