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Adjuvant de yoga pranayama pour traiter le fardeau COVID-19 (YOCO)

5 août 2020 mis à jour par: Health Ricerca e Sviluppo S.R.L.

Respiration basée sur le yoga pour la stimulation du nerf vague en tant que traitement adjuvant à domicile contre le fardeau COVID-19

Maladie à COronaVIrus ou Syndrome Respiratoire Aigu Sévère -CoV-2 ou COVID-19, la mortalité survient principalement par comportement immunologique ou par suicide après guérison. Dans les deux cas, le lien de causalité est le coronavirus dans la réponse de l'hôte. La logique d'utilisation de la respiration yoga profonde comme traitement adjuvant de la maladie COVID-19, est liée à l'action mécanique de stimulation du nerf vague par l'intermédiaire des muscles scalènes et sternocléidomastoïdiens dont la continuité d'action amène à moduler jusqu'à supprimer, le réflexe inflammatoire et surproduction de cytokines pro-inflammatoires et abaissement contextuel de la réponse sympathique au stress comme première cause de troubles du sommeil et mentaux tardifs pouvant augmenter le taux de suicide annuel. Un protocole de yoga médical respirant facilement a été développé pour tester une prestation de soins rentable, une formation, une recherche des contacts et des tests d'efficacité de masse.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Maladie à COronaVIrus ou syndrome respiratoire aigu sévère -CoV-2 ou COVID-19, la pandémie menace les patients, les sociétés et les systèmes de santé du monde entier. La morbidité et la létalité ont un lien direct avec les cercles vicieux précoces déclenchés par une endothéliopathie aiguë de la microcirculation, une coagulopathie corrélée, jusqu'à des lésions hypoxiques tardives des tissus multi-organes L'immunité de l'hôte détermine l'évolution de la maladie, sa létalité et le besoin d'intensité des soins . L'évolution clinique de l'infection se compose de trois stades dont seul le troisième - qui intervient chez une faible incidence de patients - nécessite une hospitalisation pour syndrome hyperinflammatoire sévère incluant une insuffisance respiratoire aiguë, tandis que le premier et le second ou une atteinte pulmonaire modérée, pourraient gérer et surveillance dans le cadre d'un programme de soins à domicile pendant la quarantaine. En fait, la mortalité brute en Italie est - à la date actuelle - de 7,6 % avec un décès attendu de 0,004 de l'ensemble de la population. La létalité tardive - encore peu connue - du COVID-19 est à corréler avec des troubles mentaux de réponse au stress émergeant des trois premiers stades du COVID-19 et qui se traduisent par une augmentation significative des suicides estimée à 30% de plus que prévu 7,4 décès pour 100 000 habitants. Cette estimation peut être considérée comme le stade 4 de la maladie ou la mortalité post COVID-19. Dans ce scénario, la mortalité du COVID-19 est due à la réponse d'intensité de "l'hôte" et, dans l'intervalle, à un seuil pour les soins à domicile, l'hospitalisation et la maladie de stress liée au temps. Des sources de données rapportent que la stimulation directe-indirecte du nerf vague apporte à la modulation des cytokines pro-inflammatoires avec un effet anti-inflammatoire systémique efficace et a montré des effets antidépresseurs dans la dépression chronique résistante au traitement. Parce que le nerf vague est lié à des régions cérébrales importantes dans la régulation de l'anxiété (locus coeruleus, cortex orbitofrontal, insula, hippocampe et amygdale), cette voie est impliquée dans la perception de divers symptômes somatiques et cognitifs qui caractérisent l'anxiété et les troubles mentaux. Sur la base de tous ces raisonnements, nous prévoyons d'introduire une respiration profonde médicale basée sur le yoga pour l'activation du nerf vague par le fonctionnement des muscles scalène et sternocléidomastoïdien pendant la respiration, comme adjuvant de soins des stades 1-2 et 4 du COVID-19. maladie pour contrer l'incidence cumulée de la mortalité et de meilleurs résultats. Le protocole de yoga médical a été développé et conçu pour tester une prestation de soins rentable, une formation, une recherche des contacts et des tests d'efficacité de masse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ravenna
      • Massa Lombarda, Ravenna, Italie, 48024
        • Ambulatorio Telemedicina Giardino St Lucia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'essai ;
  • Homme ou Femme, âgé de 18 ans ou plus ;
  • Infection au COVID-19 diagnostiquée ;
  • Consentement éclairé ;
  • Avoir été diagnostiqué au cours de la dernière semaine ;
  • De l'avis de l'enquêteur, est capable et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'essai ;
  • Disposé à permettre à son médecin généraliste et consultant, le cas échéant, d'être informé de sa participation à l'essai ;
  • Les patients qui continuent d'être suivis à domicile.

Critère d'exclusion:

Le participant ne peut pas participer à l'essai si l'UNE des conditions suivantes s'applique :

  • Pas de consentement éclairé ;
  • Le participant n'est pas disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'essai ;
  • Participante enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse au cours de l'essai ;
  • Patients hospitalisés ;
  • Avoir une déficience cognitive grave;
  • Avoir de graves problèmes auditifs et visuels;
  • Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'essai, soit influencer le résultat de l'essai ou la capacité du participant à participer à l'essai ;
  • Participants qui ont participé à un autre essai de recherche impliquant un produit expérimental au cours des 12 dernières semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Assistance respiratoire basée sur le yoga
Trois cycles quotidiens de respiration de yoga pranayama dans le cadre des soins à domicile existants des patients de Covid19 (protocoles partagés en date du 27 mars 2020 par la Société italienne des maladies infectieuses et tropicales - Médecin généraliste italien - Société italienne de médecine générale, Italie)
Inspiration basse et profonde et vibration laryngée de la syllabe phonétique OM (technique OM) comme exercices expiratoires, assis dans une pose facile. La longueur de plus de 5 -8 sec. et fréquence entre 20 et 23 respirations/min. Respiration consciente nombre (n°) de 15 actes respiratoires (RAc) et technique OM n° de 5 RAc et Bhramari pranayama n° de 5 RAc.
Autres noms:
  • Première procédure
Inspiration basse et profonde et technique OM comme exercices expiratoires, assis dans une pose facile. La durée de plus de 5 à 8 secondes. et fréquence entre 20 et 23 respirations/min. Respiration consciente nombre (n°) de 15 actes respiratoires (RAc) et technique OM n° de 5 RAc et Surya Bheda pranayama n° de 5 RAc.
Autres noms:
  • Deuxième procédure
Inspiration basse et profonde et technique OM comme exercices expiratoires, assis dans une pose facile. La durée de plus de 5 à 8 secondes. et fréquence entre 20 et 23 respirations/min. Respiration consciente nombre (n°) de 15 actes respiratoires (RAc) et technique OM n° de 5 RAc et Nadi Shodhana pranayama n° de 5 RAc.
Autres noms:
  • Troisième procédure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 12 mois.
Mortalité des patients de COVID-19 toutes causes : proportion d'incidence.
12 mois.
Mortalité-suicide
Délai: 12 mois.
Suicide des patients COVID-19 : proportion d'incidence.
12 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des hospitalisations pour insuffisance respiratoire des patients atteints de COVID-19-
Délai: 1 mois.
Ventilation invasive à l'oxygène des patients COVID-19 à l'hôpital ou appareils à oxygène à haut débit : proportion d'incidence de l'indice de l'échelle de gravité respiratoire COVID-19 de Brescia (niveau 0-3 pire résultat) niveau seuil ≥ 2 -
1 mois.
Incidence des interventions psychiatriques-psychologiques professionnelles à domicile pour les troubles mentaux.
Délai: 12 mois.
Interventions à domicile pour l'anxiété et la dépression nécessitant un traitement médicamenteux : proportion d'incidence.
12 mois.
Incidence des troubles mentaux : Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II).
Délai: 12 mois.
Système de notation de la dépression et de l'anxiété nécessitant un traitement médicamenteux : proportion d'incidence des composantes globales du BDI-II score de 0 à 63 (résultat le plus défavorable), seuil > 29.
12 mois.
Incidence des troubles du sommeil : Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Délai: 12 mois.
Système de notation des troubles du sommeil nécessitant un traitement médicamenteux : proportion d'incidence du score PSQI global de 0 à 21 (pire résultat), seuil > 8.
12 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nagarathna Raghuram, MD, Vivekananda Yoga Anusandhana Samsthana, Bengaluru, India
  • Chaise d'étude: HR Nagendra., Eng, Vivekananda Yoga Anusandhana Samsthana, Bengaluru, India
  • Chercheur principal: Maria Donatella Barbagallo, MD, Yoga Experience Association,Cervia (Ra), Italy
  • Chercheur principal: Enrico Ricci, MD, Yoga Experience Association,Cervia (Ra), Italy
  • Chercheur principal: Morena Gaddoni, MD, Casa di Riposo Giardino St Lucia, Massa Lombarda (Ra) Italy
  • Directeur d'études: Maria Luisa Vitobello, EJTN GEIE, Brussellese, Belgium
  • Directeur d'études: Luca Ghetti, Eng., Halnet Srl
  • Chercheur principal: Fabio Zucchetta, MD, Casa di Riposo Giardino St Lucia, Massa Lombarda (Ra) Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 août 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2020

Première publication (Réel)

4 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les jeux de données générés pendant et/ou analysés pendant l'étude en cours seront disponibles sur demande au sein d'une structure web_client

Délai de partage IPD

18 mois

Critères d'accès au partage IPD

ID (nikname) et mot de passe

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: guest_1
  2. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: guest_2
  3. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: guest_3

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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