- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04413747
Adjuvant de yoga pranayama pour traiter le fardeau COVID-19 (YOCO)
5 août 2020 mis à jour par: Health Ricerca e Sviluppo S.R.L.
Respiration basée sur le yoga pour la stimulation du nerf vague en tant que traitement adjuvant à domicile contre le fardeau COVID-19
Maladie à COronaVIrus ou Syndrome Respiratoire Aigu Sévère -CoV-2 ou COVID-19, la mortalité survient principalement par comportement immunologique ou par suicide après guérison.
Dans les deux cas, le lien de causalité est le coronavirus dans la réponse de l'hôte.
La logique d'utilisation de la respiration yoga profonde comme traitement adjuvant de la maladie COVID-19, est liée à l'action mécanique de stimulation du nerf vague par l'intermédiaire des muscles scalènes et sternocléidomastoïdiens dont la continuité d'action amène à moduler jusqu'à supprimer, le réflexe inflammatoire et surproduction de cytokines pro-inflammatoires et abaissement contextuel de la réponse sympathique au stress comme première cause de troubles du sommeil et mentaux tardifs pouvant augmenter le taux de suicide annuel.
Un protocole de yoga médical respirant facilement a été développé pour tester une prestation de soins rentable, une formation, une recherche des contacts et des tests d'efficacité de masse.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Maladie à COronaVIrus ou syndrome respiratoire aigu sévère -CoV-2 ou COVID-19, la pandémie menace les patients, les sociétés et les systèmes de santé du monde entier.
La morbidité et la létalité ont un lien direct avec les cercles vicieux précoces déclenchés par une endothéliopathie aiguë de la microcirculation, une coagulopathie corrélée, jusqu'à des lésions hypoxiques tardives des tissus multi-organes L'immunité de l'hôte détermine l'évolution de la maladie, sa létalité et le besoin d'intensité des soins .
L'évolution clinique de l'infection se compose de trois stades dont seul le troisième - qui intervient chez une faible incidence de patients - nécessite une hospitalisation pour syndrome hyperinflammatoire sévère incluant une insuffisance respiratoire aiguë, tandis que le premier et le second ou une atteinte pulmonaire modérée, pourraient gérer et surveillance dans le cadre d'un programme de soins à domicile pendant la quarantaine.
En fait, la mortalité brute en Italie est - à la date actuelle - de 7,6 % avec un décès attendu de 0,004 de l'ensemble de la population.
La létalité tardive - encore peu connue - du COVID-19 est à corréler avec des troubles mentaux de réponse au stress émergeant des trois premiers stades du COVID-19 et qui se traduisent par une augmentation significative des suicides estimée à 30% de plus que prévu 7,4 décès pour 100 000 habitants.
Cette estimation peut être considérée comme le stade 4 de la maladie ou la mortalité post COVID-19.
Dans ce scénario, la mortalité du COVID-19 est due à la réponse d'intensité de "l'hôte" et, dans l'intervalle, à un seuil pour les soins à domicile, l'hospitalisation et la maladie de stress liée au temps.
Des sources de données rapportent que la stimulation directe-indirecte du nerf vague apporte à la modulation des cytokines pro-inflammatoires avec un effet anti-inflammatoire systémique efficace et a montré des effets antidépresseurs dans la dépression chronique résistante au traitement.
Parce que le nerf vague est lié à des régions cérébrales importantes dans la régulation de l'anxiété (locus coeruleus, cortex orbitofrontal, insula, hippocampe et amygdale), cette voie est impliquée dans la perception de divers symptômes somatiques et cognitifs qui caractérisent l'anxiété et les troubles mentaux.
Sur la base de tous ces raisonnements, nous prévoyons d'introduire une respiration profonde médicale basée sur le yoga pour l'activation du nerf vague par le fonctionnement des muscles scalène et sternocléidomastoïdien pendant la respiration, comme adjuvant de soins des stades 1-2 et 4 du COVID-19. maladie pour contrer l'incidence cumulée de la mortalité et de meilleurs résultats.
Le protocole de yoga médical a été développé et conçu pour tester une prestation de soins rentable, une formation, une recherche des contacts et des tests d'efficacité de masse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ravenna
-
Massa Lombarda, Ravenna, Italie, 48024
- Ambulatorio Telemedicina Giardino St Lucia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'essai ;
- Homme ou Femme, âgé de 18 ans ou plus ;
- Infection au COVID-19 diagnostiquée ;
- Consentement éclairé ;
- Avoir été diagnostiqué au cours de la dernière semaine ;
- De l'avis de l'enquêteur, est capable et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'essai ;
- Disposé à permettre à son médecin généraliste et consultant, le cas échéant, d'être informé de sa participation à l'essai ;
- Les patients qui continuent d'être suivis à domicile.
Critère d'exclusion:
Le participant ne peut pas participer à l'essai si l'UNE des conditions suivantes s'applique :
- Pas de consentement éclairé ;
- Le participant n'est pas disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'essai ;
- Participante enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse au cours de l'essai ;
- Patients hospitalisés ;
- Avoir une déficience cognitive grave;
- Avoir de graves problèmes auditifs et visuels;
- Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'essai, soit influencer le résultat de l'essai ou la capacité du participant à participer à l'essai ;
- Participants qui ont participé à un autre essai de recherche impliquant un produit expérimental au cours des 12 dernières semaines.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Assistance respiratoire basée sur le yoga
Trois cycles quotidiens de respiration de yoga pranayama dans le cadre des soins à domicile existants des patients de Covid19 (protocoles partagés en date du 27 mars 2020 par la Société italienne des maladies infectieuses et tropicales - Médecin généraliste italien - Société italienne de médecine générale, Italie)
|
Inspiration basse et profonde et vibration laryngée de la syllabe phonétique OM (technique OM) comme exercices expiratoires, assis dans une pose facile.
La longueur de plus de 5 -8 sec.
et fréquence entre 20 et 23 respirations/min.
Respiration consciente nombre (n°) de 15 actes respiratoires (RAc) et technique OM n° de 5 RAc et Bhramari pranayama n° de 5 RAc.
Autres noms:
Inspiration basse et profonde et technique OM comme exercices expiratoires, assis dans une pose facile. La durée de plus de 5 à 8 secondes.
et fréquence entre 20 et 23 respirations/min.
Respiration consciente nombre (n°) de 15 actes respiratoires (RAc) et technique OM n° de 5 RAc et Surya Bheda pranayama n° de 5 RAc.
Autres noms:
Inspiration basse et profonde et technique OM comme exercices expiratoires, assis dans une pose facile. La durée de plus de 5 à 8 secondes.
et fréquence entre 20 et 23 respirations/min.
Respiration consciente nombre (n°) de 15 actes respiratoires (RAc) et technique OM n° de 5 RAc et Nadi Shodhana pranayama n° de 5 RAc.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité
Délai: 12 mois.
|
Mortalité des patients de COVID-19 toutes causes : proportion d'incidence.
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12 mois.
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Mortalité-suicide
Délai: 12 mois.
|
Suicide des patients COVID-19 : proportion d'incidence.
|
12 mois.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des hospitalisations pour insuffisance respiratoire des patients atteints de COVID-19-
Délai: 1 mois.
|
Ventilation invasive à l'oxygène des patients COVID-19 à l'hôpital ou appareils à oxygène à haut débit : proportion d'incidence de l'indice de l'échelle de gravité respiratoire COVID-19 de Brescia (niveau 0-3 pire résultat) niveau seuil ≥ 2 -
|
1 mois.
|
|
Incidence des interventions psychiatriques-psychologiques professionnelles à domicile pour les troubles mentaux.
Délai: 12 mois.
|
Interventions à domicile pour l'anxiété et la dépression nécessitant un traitement médicamenteux : proportion d'incidence.
|
12 mois.
|
|
Incidence des troubles mentaux : Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II).
Délai: 12 mois.
|
Système de notation de la dépression et de l'anxiété nécessitant un traitement médicamenteux : proportion d'incidence des composantes globales du BDI-II score de 0 à 63 (résultat le plus défavorable), seuil > 29.
|
12 mois.
|
|
Incidence des troubles du sommeil : Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Délai: 12 mois.
|
Système de notation des troubles du sommeil nécessitant un traitement médicamenteux : proportion d'incidence du score PSQI global de 0 à 21 (pire résultat), seuil > 8.
|
12 mois.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nagarathna Raghuram, MD, Vivekananda Yoga Anusandhana Samsthana, Bengaluru, India
- Chaise d'étude: HR Nagendra., Eng, Vivekananda Yoga Anusandhana Samsthana, Bengaluru, India
- Chercheur principal: Maria Donatella Barbagallo, MD, Yoga Experience Association,Cervia (Ra), Italy
- Chercheur principal: Enrico Ricci, MD, Yoga Experience Association,Cervia (Ra), Italy
- Chercheur principal: Morena Gaddoni, MD, Casa di Riposo Giardino St Lucia, Massa Lombarda (Ra) Italy
- Directeur d'études: Maria Luisa Vitobello, EJTN GEIE, Brussellese, Belgium
- Directeur d'études: Luca Ghetti, Eng., Halnet Srl
- Chercheur principal: Fabio Zucchetta, MD, Casa di Riposo Giardino St Lucia, Massa Lombarda (Ra) Italy
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- O'Reardon JP, Cristancho P, Peshek AD. Vagus Nerve Stimulation (VNS) and Treatment of Depression: To the Brainstem and Beyond. Psychiatry (Edgmont). 2006 May;3(5):54-63.
- Borovikova LV, Ivanova S, Zhang M, Yang H, Botchkina GI, Watkins LR, Wang H, Abumrad N, Eaton JW, Tracey KJ. Vagus nerve stimulation attenuates the systemic inflammatory response to endotoxin. Nature. 2000 May 25;405(6785):458-62. doi: 10.1038/35013070.
- Koopman FA, Chavan SS, Miljko S, Grazio S, Sokolovic S, Schuurman PR, Mehta AD, Levine YA, Faltys M, Zitnik R, Tracey KJ, Tak PP. Vagus nerve stimulation inhibits cytokine production and attenuates disease severity in rheumatoid arthritis. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 Jul 19;113(29):8284-9. doi: 10.1073/pnas.1605635113. Epub 2016 Jul 5.
- Wenham C, Smith J, Morgan R; Gender and COVID-19 Working Group. COVID-19: the gendered impacts of the outbreak. Lancet. 2020 Mar 14;395(10227):846-848. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30526-2. Epub 2020 Mar 6. No abstract available.
- Johansson PI, Stensballe J, Ostrowski SR. Shock induced endotheliopathy (SHINE) in acute critical illness - a unifying pathophysiologic mechanism. Crit Care. 2017 Feb 9;21(1):25. doi: 10.1186/s13054-017-1605-5. Erratum In: Crit Care. 2017 Jul 13;21(1):187.
- Thayer JF, Sternberg EM. Neural aspects of immunomodulation: focus on the vagus nerve. Brain Behav Immun. 2010 Nov;24(8):1223-8. doi: 10.1016/j.bbi.2010.07.247. Epub 2010 Jul 30.
- Lv H, Zhao YH, Chen JG, Wang DY, Chen H. Vagus Nerve Stimulation for Depression: A Systematic Review. Front Psychol. 2019 Jan 31;10:64. doi: 10.3389/fpsyg.2019.00064. eCollection 2019.
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- Zhu S, Wu Y, Zhu CY, Hong WC, Yu ZX, Chen ZK, Chen ZL, Jiang DG, Wang YG. The immediate mental health impacts of the COVID-19 pandemic among people with or without quarantine managements. Brain Behav Immun. 2020 Jul;87:56-58. doi: 10.1016/j.bbi.2020.04.045. Epub 2020 Apr 18.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
15 août 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2020
Première publication (Réel)
4 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- Choc
- COVID-19 [feminine]
- Infections à coronavirus
- Troubles psychotiques
- Les troubles mentaux
- Syndrome de libération de cytokines
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020_COVID-19_YOGA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les jeux de données générés pendant et/ou analysés pendant l'étude en cours seront disponibles sur demande au sein d'une structure web_client
Délai de partage IPD
18 mois
Critères d'accès au partage IPD
ID (nikname) et mot de passe
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Données/documents d'étude
-
Protocole d'étude
Identifiant des informations: guest_1
-
Formulaire de consentement éclairé
Identifiant des informations: guest_2
-
Ensemble de données de participant individuel
Identifiant des informations: guest_3
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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