Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Yoga Pranayama adyuvante para tratar la carga COVID-19 (YOCO)

5 de agosto de 2020 actualizado por: Health Ricerca e Sviluppo S.R.L.

Respiración basada en yoga para la estimulación del nervio vago como tratamiento adyuvante de atención domiciliaria contra la carga de COVID-19

Enfermedad por COronaVIrus o Síndrome Respiratorio Agudo Severo -CoV-2 o COVID-19, la mortalidad se da principalmente por comportamiento inmunológico o por suicidio después de la curación. En ambos casos, el nexo causal es el coronavirus dentro de la respuesta del huésped. La justificación del uso de la respiración profunda del yoga como tratamiento adyuvante de la enfermedad de COVID-19 está vinculada a la acción mecánica para estimular el nervio vago a través de los músculos escaleno y esternocleidomastoideo cuya función la continuidad de la acción lleva a modular hasta suprimir, el reflejo inflamatorio y sobreproducción de citocinas proinflamatorias y disminución contextual de la respuesta de estrés simpático como primera causa de sueño y trastornos mentales tardíos que pueden aumentar la tasa anual de suicidios. Se ha desarrollado un protocolo de yoga médico que permite respirar fácilmente para probar una prestación de atención rentable, capacitación, rastreo de contactos y pruebas de eficacia masiva.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad de COronaVIrus o el Síndrome Respiratorio Agudo Severo -CoV-2 o COVID-19, la pandemia amenaza a los pacientes, las sociedades y los sistemas de salud en todo el mundo. La morbilidad y la letalidad tienen un vínculo directo con los círculos viciosos tempranos desencadenados por una endoteliopatía aguda de la microcirculación, una coagulopatía correlacionada, hasta el daño hipóxico tardío del tejido multiorgánico. La inmunidad del huésped determina el progreso de la enfermedad, su letalidad y la necesidad de la intensidad del cuidado. . El curso clínico de la infección consta de tres estadios de los cuales solo el tercero -que interviene en una baja incidencia de pacientes- requiere hospitalización por síndrome hiperinflamatorio severo que incluye insuficiencia respiratoria aguda, mientras que el primero y el segundo o afectación pulmonar moderada, pueden manejar y monitoreo dentro de un programa de atención domiciliaria durante la cuarentena. En realidad, la mortalidad bruta en Italia es - en la fecha actual - 7,6 % con una expectativa de muerte de 0,004 de toda la población. La letalidad tardía -todavía poco conocida- de la COVID-19 estaría correlacionada con los trastornos mentales por respuesta al estrés que surgen de las tres primeras etapas de la COVID-19 y que resultan en un aumento significativo de suicidios que se estima en un 30% más de lo esperado de 7,4 muertes por 100.000 habitantes. Esta estimación puede considerarse como etapa 4 de la enfermedad o mortalidad post COVID-19. En ese escenario, la mortalidad de la COVID-19 es por respuesta de intensidad del “huésped” y mientras tanto, corte por atención domiciliaria, hospitalización y enfermedad por estrés relacionado con el tiempo. Las líneas de evidencia informan que la estimulación directa-indirecta del nervio vago conduce a la modulación de citocinas proinflamatorias con efecto antiinflamatorio sistémico efectivo y ha demostrado efectos antidepresivos en la depresión crónica resistente al tratamiento. Debido a que el nervio vago está vinculado a regiones cerebrales importantes en la regulación de la ansiedad (locus coeruleus, corteza orbitofrontal, ínsula, hipocampo y amígdala), esta vía está involucrada en la percepción de varios síntomas somáticos y cognitivos que caracterizan los trastornos de ansiedad y trastornos mentales. Sobre la base de todos estos razonamientos, planeamos introducir una respiración profunda basada en el yoga médico para la activación del nervio vago por la función de los músculos esternocleidomastoideo y escaleno durante la respiración, como adyuvante de la atención de las etapas 1-2 y 4 del COVID-19. enfermedad para contrarrestar la incidencia acumulada de mortalidad y mejores resultados. El protocolo de yoga médico ha sido desarrollado y diseñado para probar una prestación de atención rentable, capacitación, rastreo de contactos y pruebas de eficacia masiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ravenna
      • Massa Lombarda, Ravenna, Italia, 48024
        • Ambulatorio Telemedicina Giardino St Lucia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el ensayo;
  • Hombre o Mujer, mayor de 18 años;
  • Infección diagnosticada de COVID-19;
  • Consentimiento informado;
  • Haber sido diagnosticado en la última 1 semana;
  • En opinión del investigador, es capaz y está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del ensayo;
  • Dispuesto a permitir que su médico general y consultor, si corresponde, sean notificados de su participación en el ensayo;
  • Pacientes que siguen siendo seguidos en casa.

Criterio de exclusión:

El participante no puede participar en la prueba si se aplica CUALQUIERA de las siguientes condiciones:

  • Sin consentimiento informado;
  • El participante no está dispuesto ni es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el ensayo;
  • Participante femenina que esté embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el transcurso del ensayo;
  • Pacientes de hospitalización;
  • Tener un deterioro cognitivo grave;
  • Tener problemas graves de audición y visión;
  • Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del Investigador, pueda poner en riesgo a los participantes debido a la participación en el ensayo, o que pueda influir en el resultado del ensayo o en la capacidad del participante para participar en el ensayo;
  • Participantes que hayan participado en otro ensayo de investigación relacionado con un producto en investigación en las últimas 12 semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Apoyo respiratorio basado en yoga
Tres ciclos diarios de respiración de pranayama de yoga dentro de la atención domiciliaria existente de los pacientes de Covid19 (protocolos compartidos con fecha 27 de marzo de 2020 por la Sociedad Italiana de Enfermedades Infecciosas y Tropicales - Médico General Italiano - Sociedad Italiana de Medicina General, Italia)
Inspiración baja y profunda y vibración laríngea OM sílaba fonética (técnica OM) como ejercicios espiratorios, sentado en postura fácil. La duración de más de 5 -8 seg. y frecuencia entre 20 y 23 respiraciones/min. Respiración consciente número (n°) de 15 actos respiratorios (RAc) y técnica OM n° de 5 RAc y Bhramari pranayama n° de 5 RAc.
Otros nombres:
  • Primer procedimiento
Inspiración baja y profunda y técnica OM como ejercicios espiratorios, sentado en pose fácil. La duración de más de 5 -8 seg. y frecuencia entre 20 y 23 respiraciones/min. Respiración consciente número (n°) de 15 actos respiratorios (RAc) y técnica OM n° de 5 RAc y Surya Bheda pranayama n° de 5 RAc.
Otros nombres:
  • Segundo procedimiento
Inspiración baja y profunda y técnica OM como ejercicios espiratorios, sentado en pose fácil. La duración de más de 5 -8 seg. y frecuencia entre 20 y 23 respiraciones/min. Respiración consciente número (n°) de 15 actos respiratorios (RAc) y técnica OM n° de 5 RAc y Nadi Shodhana pranayama n° de 5 RAc.
Otros nombres:
  • Tercer procedimiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 12 meses.
Mortalidad de pacientes con COVID-19 por todas las causas: proporción de incidencia.
12 meses.
Mortalidad-suicidio
Periodo de tiempo: 12 meses.
Suicidio de pacientes con COVID-19: proporción de incidencia.
12 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de hospitalización por insuficiencia respiratoria de pacientes con COVID-19-
Periodo de tiempo: 1 mes.
Pacientes hospitalizados con COVID-19 Ventilación invasiva de oxígeno o dispositivos de oxígeno de alto flujo: proporción de incidencia del Índice de escala de gravedad respiratoria de Brescia COVID-19 (Niveles 0-3 peor resultado) Nivel de corte ≥ 2 -
1 mes.
Incidencia de intervenciones psiquiátricas-psicológicas profesionales domiciliarias por trastorno mental.
Periodo de tiempo: 12 meses.
Intervenciones domiciliarias para la ansiedad y la depresión que requieren tratamiento farmacológico: proporción de incidencia.
12 meses.
Incidencia de trastorno mental: Inventario de Depresión de Beck-Segunda Edición (BDI-II).
Periodo de tiempo: 12 meses.
Sistema de puntuación para la depresión y la ansiedad que requieren tratamiento farmacológico: proporción de incidencia de los componentes agregados del BDI-II puntuación 0-63 (peor resultado), punto de corte > 29.
12 meses.
Incidencia del trastorno del sueño: índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
Periodo de tiempo: 12 meses.
Sistema de puntuación para los trastornos del sueño que requieren tratamiento farmacológico: proporción de incidencia de la puntuación total del PSQI 0-21 (peor resultado), punto de corte > 8.
12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nagarathna Raghuram, MD, Vivekananda Yoga Anusandhana Samsthana, Bengaluru, India
  • Silla de estudio: HR Nagendra., Eng, Vivekananda Yoga Anusandhana Samsthana, Bengaluru, India
  • Investigador principal: Maria Donatella Barbagallo, MD, Yoga Experience Association,Cervia (Ra), Italy
  • Investigador principal: Enrico Ricci, MD, Yoga Experience Association,Cervia (Ra), Italy
  • Investigador principal: Morena Gaddoni, MD, Casa di Riposo Giardino St Lucia, Massa Lombarda (Ra) Italy
  • Director de estudio: Maria Luisa Vitobello, EJTN GEIE, Brussellese, Belgium
  • Director de estudio: Luca Ghetti, Eng., Halnet Srl
  • Investigador principal: Fabio Zucchetta, MD, Casa di Riposo Giardino St Lucia, Massa Lombarda (Ra) Italy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de agosto de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los conjuntos de datos generados y/o analizados durante el estudio actual estarán disponibles a pedido dentro de una estructura web_client

Marco de tiempo para compartir IPD

18 meses

Criterios de acceso compartido de IPD

ID (apodo) y contraseña

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Datos del estudio/Documentos

  1. Protocolo de estudio
    Identificador de información: guest_1
  2. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: guest_2
  3. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: guest_3

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección de coronavirus

Suscribir