- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04413747
Yoga Pranayama adyuvante para tratar la carga COVID-19 (YOCO)
5 de agosto de 2020 actualizado por: Health Ricerca e Sviluppo S.R.L.
Respiración basada en yoga para la estimulación del nervio vago como tratamiento adyuvante de atención domiciliaria contra la carga de COVID-19
Enfermedad por COronaVIrus o Síndrome Respiratorio Agudo Severo -CoV-2 o COVID-19, la mortalidad se da principalmente por comportamiento inmunológico o por suicidio después de la curación.
En ambos casos, el nexo causal es el coronavirus dentro de la respuesta del huésped.
La justificación del uso de la respiración profunda del yoga como tratamiento adyuvante de la enfermedad de COVID-19 está vinculada a la acción mecánica para estimular el nervio vago a través de los músculos escaleno y esternocleidomastoideo cuya función la continuidad de la acción lleva a modular hasta suprimir, el reflejo inflamatorio y sobreproducción de citocinas proinflamatorias y disminución contextual de la respuesta de estrés simpático como primera causa de sueño y trastornos mentales tardíos que pueden aumentar la tasa anual de suicidios.
Se ha desarrollado un protocolo de yoga médico que permite respirar fácilmente para probar una prestación de atención rentable, capacitación, rastreo de contactos y pruebas de eficacia masiva.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
La enfermedad de COronaVIrus o el Síndrome Respiratorio Agudo Severo -CoV-2 o COVID-19, la pandemia amenaza a los pacientes, las sociedades y los sistemas de salud en todo el mundo.
La morbilidad y la letalidad tienen un vínculo directo con los círculos viciosos tempranos desencadenados por una endoteliopatía aguda de la microcirculación, una coagulopatía correlacionada, hasta el daño hipóxico tardío del tejido multiorgánico. La inmunidad del huésped determina el progreso de la enfermedad, su letalidad y la necesidad de la intensidad del cuidado. .
El curso clínico de la infección consta de tres estadios de los cuales solo el tercero -que interviene en una baja incidencia de pacientes- requiere hospitalización por síndrome hiperinflamatorio severo que incluye insuficiencia respiratoria aguda, mientras que el primero y el segundo o afectación pulmonar moderada, pueden manejar y monitoreo dentro de un programa de atención domiciliaria durante la cuarentena.
En realidad, la mortalidad bruta en Italia es - en la fecha actual - 7,6 % con una expectativa de muerte de 0,004 de toda la población.
La letalidad tardía -todavía poco conocida- de la COVID-19 estaría correlacionada con los trastornos mentales por respuesta al estrés que surgen de las tres primeras etapas de la COVID-19 y que resultan en un aumento significativo de suicidios que se estima en un 30% más de lo esperado de 7,4 muertes por 100.000 habitantes.
Esta estimación puede considerarse como etapa 4 de la enfermedad o mortalidad post COVID-19.
En ese escenario, la mortalidad de la COVID-19 es por respuesta de intensidad del “huésped” y mientras tanto, corte por atención domiciliaria, hospitalización y enfermedad por estrés relacionado con el tiempo.
Las líneas de evidencia informan que la estimulación directa-indirecta del nervio vago conduce a la modulación de citocinas proinflamatorias con efecto antiinflamatorio sistémico efectivo y ha demostrado efectos antidepresivos en la depresión crónica resistente al tratamiento.
Debido a que el nervio vago está vinculado a regiones cerebrales importantes en la regulación de la ansiedad (locus coeruleus, corteza orbitofrontal, ínsula, hipocampo y amígdala), esta vía está involucrada en la percepción de varios síntomas somáticos y cognitivos que caracterizan los trastornos de ansiedad y trastornos mentales.
Sobre la base de todos estos razonamientos, planeamos introducir una respiración profunda basada en el yoga médico para la activación del nervio vago por la función de los músculos esternocleidomastoideo y escaleno durante la respiración, como adyuvante de la atención de las etapas 1-2 y 4 del COVID-19. enfermedad para contrarrestar la incidencia acumulada de mortalidad y mejores resultados.
El protocolo de yoga médico ha sido desarrollado y diseñado para probar una prestación de atención rentable, capacitación, rastreo de contactos y pruebas de eficacia masiva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ravenna
-
Massa Lombarda, Ravenna, Italia, 48024
- Ambulatorio Telemedicina Giardino St Lucia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el ensayo;
- Hombre o Mujer, mayor de 18 años;
- Infección diagnosticada de COVID-19;
- Consentimiento informado;
- Haber sido diagnosticado en la última 1 semana;
- En opinión del investigador, es capaz y está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del ensayo;
- Dispuesto a permitir que su médico general y consultor, si corresponde, sean notificados de su participación en el ensayo;
- Pacientes que siguen siendo seguidos en casa.
Criterio de exclusión:
El participante no puede participar en la prueba si se aplica CUALQUIERA de las siguientes condiciones:
- Sin consentimiento informado;
- El participante no está dispuesto ni es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el ensayo;
- Participante femenina que esté embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el transcurso del ensayo;
- Pacientes de hospitalización;
- Tener un deterioro cognitivo grave;
- Tener problemas graves de audición y visión;
- Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del Investigador, pueda poner en riesgo a los participantes debido a la participación en el ensayo, o que pueda influir en el resultado del ensayo o en la capacidad del participante para participar en el ensayo;
- Participantes que hayan participado en otro ensayo de investigación relacionado con un producto en investigación en las últimas 12 semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Apoyo respiratorio basado en yoga
Tres ciclos diarios de respiración de pranayama de yoga dentro de la atención domiciliaria existente de los pacientes de Covid19 (protocolos compartidos con fecha 27 de marzo de 2020 por la Sociedad Italiana de Enfermedades Infecciosas y Tropicales - Médico General Italiano - Sociedad Italiana de Medicina General, Italia)
|
Inspiración baja y profunda y vibración laríngea OM sílaba fonética (técnica OM) como ejercicios espiratorios, sentado en postura fácil.
La duración de más de 5 -8 seg.
y frecuencia entre 20 y 23 respiraciones/min.
Respiración consciente número (n°) de 15 actos respiratorios (RAc) y técnica OM n° de 5 RAc y Bhramari pranayama n° de 5 RAc.
Otros nombres:
Inspiración baja y profunda y técnica OM como ejercicios espiratorios, sentado en pose fácil. La duración de más de 5 -8 seg.
y frecuencia entre 20 y 23 respiraciones/min.
Respiración consciente número (n°) de 15 actos respiratorios (RAc) y técnica OM n° de 5 RAc y Surya Bheda pranayama n° de 5 RAc.
Otros nombres:
Inspiración baja y profunda y técnica OM como ejercicios espiratorios, sentado en pose fácil. La duración de más de 5 -8 seg.
y frecuencia entre 20 y 23 respiraciones/min.
Respiración consciente número (n°) de 15 actos respiratorios (RAc) y técnica OM n° de 5 RAc y Nadi Shodhana pranayama n° de 5 RAc.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 12 meses.
|
Mortalidad de pacientes con COVID-19 por todas las causas: proporción de incidencia.
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12 meses.
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|
Mortalidad-suicidio
Periodo de tiempo: 12 meses.
|
Suicidio de pacientes con COVID-19: proporción de incidencia.
|
12 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de hospitalización por insuficiencia respiratoria de pacientes con COVID-19-
Periodo de tiempo: 1 mes.
|
Pacientes hospitalizados con COVID-19 Ventilación invasiva de oxígeno o dispositivos de oxígeno de alto flujo: proporción de incidencia del Índice de escala de gravedad respiratoria de Brescia COVID-19 (Niveles 0-3 peor resultado) Nivel de corte ≥ 2 -
|
1 mes.
|
|
Incidencia de intervenciones psiquiátricas-psicológicas profesionales domiciliarias por trastorno mental.
Periodo de tiempo: 12 meses.
|
Intervenciones domiciliarias para la ansiedad y la depresión que requieren tratamiento farmacológico: proporción de incidencia.
|
12 meses.
|
|
Incidencia de trastorno mental: Inventario de Depresión de Beck-Segunda Edición (BDI-II).
Periodo de tiempo: 12 meses.
|
Sistema de puntuación para la depresión y la ansiedad que requieren tratamiento farmacológico: proporción de incidencia de los componentes agregados del BDI-II puntuación 0-63 (peor resultado), punto de corte > 29.
|
12 meses.
|
|
Incidencia del trastorno del sueño: índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
Periodo de tiempo: 12 meses.
|
Sistema de puntuación para los trastornos del sueño que requieren tratamiento farmacológico: proporción de incidencia de la puntuación total del PSQI 0-21 (peor resultado), punto de corte > 8.
|
12 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nagarathna Raghuram, MD, Vivekananda Yoga Anusandhana Samsthana, Bengaluru, India
- Silla de estudio: HR Nagendra., Eng, Vivekananda Yoga Anusandhana Samsthana, Bengaluru, India
- Investigador principal: Maria Donatella Barbagallo, MD, Yoga Experience Association,Cervia (Ra), Italy
- Investigador principal: Enrico Ricci, MD, Yoga Experience Association,Cervia (Ra), Italy
- Investigador principal: Morena Gaddoni, MD, Casa di Riposo Giardino St Lucia, Massa Lombarda (Ra) Italy
- Director de estudio: Maria Luisa Vitobello, EJTN GEIE, Brussellese, Belgium
- Director de estudio: Luca Ghetti, Eng., Halnet Srl
- Investigador principal: Fabio Zucchetta, MD, Casa di Riposo Giardino St Lucia, Massa Lombarda (Ra) Italy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- O'Reardon JP, Cristancho P, Peshek AD. Vagus Nerve Stimulation (VNS) and Treatment of Depression: To the Brainstem and Beyond. Psychiatry (Edgmont). 2006 May;3(5):54-63.
- Borovikova LV, Ivanova S, Zhang M, Yang H, Botchkina GI, Watkins LR, Wang H, Abumrad N, Eaton JW, Tracey KJ. Vagus nerve stimulation attenuates the systemic inflammatory response to endotoxin. Nature. 2000 May 25;405(6785):458-62. doi: 10.1038/35013070.
- Koopman FA, Chavan SS, Miljko S, Grazio S, Sokolovic S, Schuurman PR, Mehta AD, Levine YA, Faltys M, Zitnik R, Tracey KJ, Tak PP. Vagus nerve stimulation inhibits cytokine production and attenuates disease severity in rheumatoid arthritis. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 Jul 19;113(29):8284-9. doi: 10.1073/pnas.1605635113. Epub 2016 Jul 5.
- Wenham C, Smith J, Morgan R; Gender and COVID-19 Working Group. COVID-19: the gendered impacts of the outbreak. Lancet. 2020 Mar 14;395(10227):846-848. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30526-2. Epub 2020 Mar 6. No abstract available.
- Johansson PI, Stensballe J, Ostrowski SR. Shock induced endotheliopathy (SHINE) in acute critical illness - a unifying pathophysiologic mechanism. Crit Care. 2017 Feb 9;21(1):25. doi: 10.1186/s13054-017-1605-5. Erratum In: Crit Care. 2017 Jul 13;21(1):187.
- Thayer JF, Sternberg EM. Neural aspects of immunomodulation: focus on the vagus nerve. Brain Behav Immun. 2010 Nov;24(8):1223-8. doi: 10.1016/j.bbi.2010.07.247. Epub 2010 Jul 30.
- Lv H, Zhao YH, Chen JG, Wang DY, Chen H. Vagus Nerve Stimulation for Depression: A Systematic Review. Front Psychol. 2019 Jan 31;10:64. doi: 10.3389/fpsyg.2019.00064. eCollection 2019.
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- Zhu S, Wu Y, Zhu CY, Hong WC, Yu ZX, Chen ZK, Chen ZL, Jiang DG, Wang YG. The immediate mental health impacts of the COVID-19 pandemic among people with or without quarantine managements. Brain Behav Immun. 2020 Jul;87:56-58. doi: 10.1016/j.bbi.2020.04.045. Epub 2020 Apr 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de agosto de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Choque
- COVID-19
- Infecciones por coronavirus
- Desórdenes psicóticos
- Desordenes mentales
- Síndrome de liberación de citoquinas
Otros números de identificación del estudio
- 2020_COVID-19_YOGA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos generados y/o analizados durante el estudio actual estarán disponibles a pedido dentro de una estructura web_client
Marco de tiempo para compartir IPD
18 meses
Criterios de acceso compartido de IPD
ID (apodo) y contraseña
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Datos del estudio/Documentos
-
Protocolo de estudio
Identificador de información: guest_1
-
Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: guest_2
-
Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: guest_3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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