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Yoga Pranayama Adjuvans zur Behandlung der COVID-19-Belastung (YOCO)

5. August 2020 aktualisiert von: Health Ricerca e Sviluppo S.R.L.

Yogabasierte Atmung zur Vagusnervstimulation als adjuvante Behandlung für die häusliche Pflege gegen die Belastung durch COVID-19

COronaVIrus-Krankheit oder schweres akutes Atemwegssyndrom -CoV-2 oder COVID-19, die Sterblichkeit tritt hauptsächlich durch immunologisches Verhalten oder durch Suizid nach Heilung auf. In beiden Fällen ist der ursächliche Zusammenhang das Coronavirus innerhalb der Wirtsantwort. Die Begründung für die Verwendung von tiefer Yoga-Atmung als adjuvante Behandlung der COVID-19-Krankheit ist mit der mechanischen Wirkung zur Stimulierung des Vagusnervs durch die Funktion der Skalenus- und Sternocleidomastoideus-Muskeln verbunden, deren Kontinuität der Wirkung zur Modulation bis zur Unterdrückung des Entzündungsreflexes und führt pro-inflammatorische Zytokin-Überproduktion und kontextuelle Absenkung der sympathischen Stressreaktion als erste Ursache für Schlafstörungen und späte psychische Störungen, die die jährliche Suizidrate erhöhen können. Ein leicht atmendes medizinisches Yoga-Protokoll wurde entwickelt, um eine kostengünstige Versorgung, Schulung, Kontaktverfolgung und Massenwirksamkeitstests zu testen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

COronaVirus-Krankheit oder schweres akutes Atemwegssyndrom – CoV-2 oder COVID-19, eine Pandemie bedroht Patienten, Gesellschaften und Gesundheitssysteme auf der ganzen Welt. Morbidität und Letalität stehen in direktem Zusammenhang mit den frühen Teufelskreisen, die von einer akuten Mikrozirkulationsendotheliopathie, einer korrelierten Koagulopathie bis hin zu einer späten hypoxischen Schädigung von Multiorgangewebe ausgelöst werden. Die Immunität des Wirts bestimmt den Krankheitsverlauf, seine Letalität und die Pflegebedürftigkeit . Der klinische Verlauf der Infektion besteht aus drei Stadien, von denen nur das dritte – das bei einer geringen Inzidenz von Patienten eingreift – einen Krankenhausaufenthalt wegen eines schweren hyperinflammatorischen Syndroms, einschließlich akuter respiratorischer Insuffizienz, erfordert, während das erste und das zweite eine mittelschwere pulmonale Beteiligung bewältigen können Überwachung im Rahmen eines häuslichen Pflegeprogramms während der Quarantäne. Tatsächlich beträgt die grobe Sterblichkeit in Italien zum aktuellen Zeitpunkt 7,6 % bei einem erwarteten Tod von 0,004 der Gesamtbevölkerung. Die späte Letalität – noch wenig bekannt – von COVID-19 ist mit psychischen Störungen durch Stressreaktionen zu korrelieren, die aus den ersten drei Stadien von COVID-19 hervorgehen und zu einem signifikanten Anstieg der Selbstmorde führen, der auf 30 % mehr als erwartet geschätzt wird 7,4 Todesfälle auf 100.000 Einwohner. Diese Schätzung kann als Stadium 4 der Krankheit oder Post-COVID-19-Sterblichkeit angesehen werden. In diesem Szenario ist die Sterblichkeit von COVID-19 durch die Intensitätsreaktion des „Wirts“ und in der Zwischenzeit eine Grenze für häusliche Pflege, Krankenhausaufenthalt und zeitbedingte Stresskrankheit. Beweislinien berichten, dass die direkt-indirekte Stimulation des Vagusnervs zur Modulation entzündungsfördernder Zytokine mit effektiver systemischer entzündungshemmender Wirkung führt und antidepressive Wirkungen bei chronischer behandlungsresistenter Depression gezeigt hat. Da der Vagusnerv mit Gehirnregionen verbunden ist, die für die Angstregulation wichtig sind (Locus coeruleus, orbitofrontaler Kortex, Insula, Hippocampus und Amygdala), ist dieser Weg an der Wahrnehmung verschiedener somatischer und kognitiver Symptome beteiligt, die Angstzustände und psychische Störungen charakterisieren. Auf der Grundlage all dieser Argumente planen wir die Einführung einer medizinisch basierten Yoga-Tiefenatmung zur Aktivierung des Vagusnervs durch die Skalenus- und M. sternocleidomastoideus-Muskelfunktion während des Atmens als Hilfsmittel zur Behandlung der Stadien 1-2 und 4 von COVID-19 Krankheit, um der kumulativen Inzidenz von Sterblichkeit entgegenzuwirken und bessere Ergebnisse zu erzielen. Das medizinische Yoga-Protokoll wurde entwickelt und konzipiert, um eine kostengünstige Versorgung, Schulung, Kontaktverfolgung und Massenwirksamkeitstests zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ravenna
      • Massa Lombarda, Ravenna, Italien, 48024
        • Ambulatorio Telemedicina Giardino St Lucia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben;
  • Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren;
  • Diagnostizierte COVID-19-Infektion;
  • Einverständniserklärung;
  • In der letzten 1 Woche diagnostiziert worden sein;
  • Ist nach Ansicht des Ermittlers in der Lage und willens, alle Studienanforderungen zu erfüllen;
  • Gewillt zuzulassen, dass sein oder ihr Hausarzt und ggf. Berater über die Teilnahme an der Studie benachrichtigt wird;
  • Patienten, die weiterhin zu Hause betreut werden.

Ausschlusskriterien:

Der Teilnehmer darf nicht an der Studie teilnehmen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:

  • Keine Einverständniserklärung;
  • Der Teilnehmer ist nicht willens und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben;
  • Teilnehmerin, die während der Studie schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant;
  • Krankenhauspatienten;
  • Eine schwere kognitive Beeinträchtigung haben;
  • Schwerwiegende Hör- und Sehprobleme haben;
  • Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Meinung des Prüfarztes entweder die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann;
  • Teilnehmer, die in den letzten 12 Wochen an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Yoga-basierte Atemunterstützung
Drei tägliche Yoga-Pranayama-Atemzyklen im Rahmen der bestehenden häuslichen Versorgung von Covid19-Patienten (Protokolle vom 27. März 2020 von der Italienischen Gesellschaft für Infektions- und Tropenkrankheiten – Italienischer Arzt für Allgemeinmedizin – Italienische Gesellschaft für Allgemeinmedizin, Italien)
Niedrige und tiefe Inspiration und phonetische Silbe OM Kehlkopfvibration (OM-Technik) als Ausatmungsübungen, sitzend in leichter Pose. Die Länge von mehr als 5 -8 Sek. und Frequenz zwischen 20 und 23 Atemzügen/min. Bewusste Atemzahl (Nr.) von 15 Atemzügen (RAc) und OM-Technik Nr. von 5 RAc und Bhramari Pranayama Nr. von 5 RAc.
Andere Namen:
  • Erstes Verfahren
Niedrige und tiefe Inspiration und OM-Technik als Ausatmungsübungen, sitzend in einfacher Pose. Die Länge von mehr als 5 -8 Sek. und Frequenz zwischen 20 und 23 Atemzügen/min. Bewusste Atemzahl (Nr.) von 15 Atemzügen (RAc) und OM-Technik Nr. von 5 RAc und Surya Bheda Pranayama Nr. von 5 RAc.
Andere Namen:
  • Zweites Verfahren
Niedrige und tiefe Inspiration und OM-Technik als Ausatmungsübungen, sitzend in einfacher Pose. Die Länge von mehr als 5 -8 Sek. und Frequenz zwischen 20 und 23 Atemzügen/min. Bewusste Atemzahl (Nr.) von 15 Atemzügen (RAc) und OM-Technik Nr. von 5 RAc und Nadi Shodhana Pranayama Nr. von 5 RAc.
Andere Namen:
  • Drittes Verfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 12 Monate.
Sterblichkeit der COVID-19-Patienten alle Ursachen: Inzidenzanteil.
12 Monate.
Sterblichkeit-Selbstmord
Zeitfenster: 12 Monate.
Selbstmord von COVID-19-Patienten: Inzidenzanteil.
12 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Krankenhauseinweisungen wegen Atemversagen von COVID-19-Patienten-
Zeitfenster: 1 Monat.
Krankenhausinterne COVID-19-Patienten invasive Sauerstoffbeatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräte: Inzidenzanteil von Brescia COVID-19 Respiratory Severity Scale Index (Stufen 0-3 schlechteres Ergebnis) Cutoff-Stufe ≥ 2 -
1 Monat.
Häufigkeit von psychiatrisch-psychologischen Interventionen zu Hause bei psychischen Störungen.
Zeitfenster: 12 Monate.
Häusliche Interventionen bei Angstzuständen und Depressionen, die eine medikamentöse Behandlung erfordern: Häufigkeitsanteil.
12 Monate.
Häufigkeit psychischer Störungen: Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II).
Zeitfenster: 12 Monate.
Scoring-System für Depressionen und Angstzustände, die eine medikamentöse Behandlung erfordern: Inzidenzanteil des BDI-II-Gesamtkomponenten-Scores 0-63 (schlechteres Ergebnis), Cutoff > 29.
12 Monate.
Häufigkeit von Schlafstörungen: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Zeitfenster: 12 Monate.
Scoring-System für medikamentös behandlungsbedürftige Schlafstörungen: Inzidenzanteil am aggregierten PSQI-Score 0-21 (schlechteres Outcome), Cutoff > 8.
12 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nagarathna Raghuram, MD, Vivekananda Yoga Anusandhana Samsthana, Bengaluru, India
  • Studienstuhl: HR Nagendra., Eng, Vivekananda Yoga Anusandhana Samsthana, Bengaluru, India
  • Hauptermittler: Maria Donatella Barbagallo, MD, Yoga Experience Association,Cervia (Ra), Italy
  • Hauptermittler: Enrico Ricci, MD, Yoga Experience Association,Cervia (Ra), Italy
  • Hauptermittler: Morena Gaddoni, MD, Casa di Riposo Giardino St Lucia, Massa Lombarda (Ra) Italy
  • Studienleiter: Maria Luisa Vitobello, EJTN GEIE, Brussellese, Belgium
  • Studienleiter: Luca Ghetti, Eng., Halnet Srl
  • Hauptermittler: Fabio Zucchetta, MD, Casa di Riposo Giardino St Lucia, Massa Lombarda (Ra) Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der aktuellen Studie generierten und/oder analysierten Datensätze werden auf Anfrage innerhalb einer web_client-Struktur verfügbar sein

IPD-Sharing-Zeitrahmen

18 Monate

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

ID (nikname) und Passwort

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: guest_1
  2. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: guest_2
  3. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: guest_3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Coronavirus Infektion

Klinische Studien zur Morgen Yoga-basierte Atemunterstützung

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