- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04413747
Yoga Pranayama Adjuvans zur Behandlung der COVID-19-Belastung (YOCO)
5. August 2020 aktualisiert von: Health Ricerca e Sviluppo S.R.L.
Yogabasierte Atmung zur Vagusnervstimulation als adjuvante Behandlung für die häusliche Pflege gegen die Belastung durch COVID-19
COronaVIrus-Krankheit oder schweres akutes Atemwegssyndrom -CoV-2 oder COVID-19, die Sterblichkeit tritt hauptsächlich durch immunologisches Verhalten oder durch Suizid nach Heilung auf.
In beiden Fällen ist der ursächliche Zusammenhang das Coronavirus innerhalb der Wirtsantwort.
Die Begründung für die Verwendung von tiefer Yoga-Atmung als adjuvante Behandlung der COVID-19-Krankheit ist mit der mechanischen Wirkung zur Stimulierung des Vagusnervs durch die Funktion der Skalenus- und Sternocleidomastoideus-Muskeln verbunden, deren Kontinuität der Wirkung zur Modulation bis zur Unterdrückung des Entzündungsreflexes und führt pro-inflammatorische Zytokin-Überproduktion und kontextuelle Absenkung der sympathischen Stressreaktion als erste Ursache für Schlafstörungen und späte psychische Störungen, die die jährliche Suizidrate erhöhen können.
Ein leicht atmendes medizinisches Yoga-Protokoll wurde entwickelt, um eine kostengünstige Versorgung, Schulung, Kontaktverfolgung und Massenwirksamkeitstests zu testen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
COronaVirus-Krankheit oder schweres akutes Atemwegssyndrom – CoV-2 oder COVID-19, eine Pandemie bedroht Patienten, Gesellschaften und Gesundheitssysteme auf der ganzen Welt.
Morbidität und Letalität stehen in direktem Zusammenhang mit den frühen Teufelskreisen, die von einer akuten Mikrozirkulationsendotheliopathie, einer korrelierten Koagulopathie bis hin zu einer späten hypoxischen Schädigung von Multiorgangewebe ausgelöst werden. Die Immunität des Wirts bestimmt den Krankheitsverlauf, seine Letalität und die Pflegebedürftigkeit .
Der klinische Verlauf der Infektion besteht aus drei Stadien, von denen nur das dritte – das bei einer geringen Inzidenz von Patienten eingreift – einen Krankenhausaufenthalt wegen eines schweren hyperinflammatorischen Syndroms, einschließlich akuter respiratorischer Insuffizienz, erfordert, während das erste und das zweite eine mittelschwere pulmonale Beteiligung bewältigen können Überwachung im Rahmen eines häuslichen Pflegeprogramms während der Quarantäne.
Tatsächlich beträgt die grobe Sterblichkeit in Italien zum aktuellen Zeitpunkt 7,6 % bei einem erwarteten Tod von 0,004 der Gesamtbevölkerung.
Die späte Letalität – noch wenig bekannt – von COVID-19 ist mit psychischen Störungen durch Stressreaktionen zu korrelieren, die aus den ersten drei Stadien von COVID-19 hervorgehen und zu einem signifikanten Anstieg der Selbstmorde führen, der auf 30 % mehr als erwartet geschätzt wird 7,4 Todesfälle auf 100.000 Einwohner.
Diese Schätzung kann als Stadium 4 der Krankheit oder Post-COVID-19-Sterblichkeit angesehen werden.
In diesem Szenario ist die Sterblichkeit von COVID-19 durch die Intensitätsreaktion des „Wirts“ und in der Zwischenzeit eine Grenze für häusliche Pflege, Krankenhausaufenthalt und zeitbedingte Stresskrankheit.
Beweislinien berichten, dass die direkt-indirekte Stimulation des Vagusnervs zur Modulation entzündungsfördernder Zytokine mit effektiver systemischer entzündungshemmender Wirkung führt und antidepressive Wirkungen bei chronischer behandlungsresistenter Depression gezeigt hat.
Da der Vagusnerv mit Gehirnregionen verbunden ist, die für die Angstregulation wichtig sind (Locus coeruleus, orbitofrontaler Kortex, Insula, Hippocampus und Amygdala), ist dieser Weg an der Wahrnehmung verschiedener somatischer und kognitiver Symptome beteiligt, die Angstzustände und psychische Störungen charakterisieren.
Auf der Grundlage all dieser Argumente planen wir die Einführung einer medizinisch basierten Yoga-Tiefenatmung zur Aktivierung des Vagusnervs durch die Skalenus- und M. sternocleidomastoideus-Muskelfunktion während des Atmens als Hilfsmittel zur Behandlung der Stadien 1-2 und 4 von COVID-19 Krankheit, um der kumulativen Inzidenz von Sterblichkeit entgegenzuwirken und bessere Ergebnisse zu erzielen.
Das medizinische Yoga-Protokoll wurde entwickelt und konzipiert, um eine kostengünstige Versorgung, Schulung, Kontaktverfolgung und Massenwirksamkeitstests zu testen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
1000
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ravenna
-
Massa Lombarda, Ravenna, Italien, 48024
- Ambulatorio Telemedicina Giardino St Lucia
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben;
- Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren;
- Diagnostizierte COVID-19-Infektion;
- Einverständniserklärung;
- In der letzten 1 Woche diagnostiziert worden sein;
- Ist nach Ansicht des Ermittlers in der Lage und willens, alle Studienanforderungen zu erfüllen;
- Gewillt zuzulassen, dass sein oder ihr Hausarzt und ggf. Berater über die Teilnahme an der Studie benachrichtigt wird;
- Patienten, die weiterhin zu Hause betreut werden.
Ausschlusskriterien:
Der Teilnehmer darf nicht an der Studie teilnehmen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:
- Keine Einverständniserklärung;
- Der Teilnehmer ist nicht willens und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben;
- Teilnehmerin, die während der Studie schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant;
- Krankenhauspatienten;
- Eine schwere kognitive Beeinträchtigung haben;
- Schwerwiegende Hör- und Sehprobleme haben;
- Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Meinung des Prüfarztes entweder die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann;
- Teilnehmer, die in den letzten 12 Wochen an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Yoga-basierte Atemunterstützung
Drei tägliche Yoga-Pranayama-Atemzyklen im Rahmen der bestehenden häuslichen Versorgung von Covid19-Patienten (Protokolle vom 27. März 2020 von der Italienischen Gesellschaft für Infektions- und Tropenkrankheiten – Italienischer Arzt für Allgemeinmedizin – Italienische Gesellschaft für Allgemeinmedizin, Italien)
|
Niedrige und tiefe Inspiration und phonetische Silbe OM Kehlkopfvibration (OM-Technik) als Ausatmungsübungen, sitzend in leichter Pose.
Die Länge von mehr als 5 -8 Sek.
und Frequenz zwischen 20 und 23 Atemzügen/min.
Bewusste Atemzahl (Nr.) von 15 Atemzügen (RAc) und OM-Technik Nr. von 5 RAc und Bhramari Pranayama Nr. von 5 RAc.
Andere Namen:
Niedrige und tiefe Inspiration und OM-Technik als Ausatmungsübungen, sitzend in einfacher Pose. Die Länge von mehr als 5 -8 Sek.
und Frequenz zwischen 20 und 23 Atemzügen/min.
Bewusste Atemzahl (Nr.) von 15 Atemzügen (RAc) und OM-Technik Nr. von 5 RAc und Surya Bheda Pranayama Nr. von 5 RAc.
Andere Namen:
Niedrige und tiefe Inspiration und OM-Technik als Ausatmungsübungen, sitzend in einfacher Pose. Die Länge von mehr als 5 -8 Sek.
und Frequenz zwischen 20 und 23 Atemzügen/min.
Bewusste Atemzahl (Nr.) von 15 Atemzügen (RAc) und OM-Technik Nr. von 5 RAc und Nadi Shodhana Pranayama Nr. von 5 RAc.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sterblichkeit
Zeitfenster: 12 Monate.
|
Sterblichkeit der COVID-19-Patienten alle Ursachen: Inzidenzanteil.
|
12 Monate.
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|
Sterblichkeit-Selbstmord
Zeitfenster: 12 Monate.
|
Selbstmord von COVID-19-Patienten: Inzidenzanteil.
|
12 Monate.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von Krankenhauseinweisungen wegen Atemversagen von COVID-19-Patienten-
Zeitfenster: 1 Monat.
|
Krankenhausinterne COVID-19-Patienten invasive Sauerstoffbeatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräte: Inzidenzanteil von Brescia COVID-19 Respiratory Severity Scale Index (Stufen 0-3 schlechteres Ergebnis) Cutoff-Stufe ≥ 2 -
|
1 Monat.
|
|
Häufigkeit von psychiatrisch-psychologischen Interventionen zu Hause bei psychischen Störungen.
Zeitfenster: 12 Monate.
|
Häusliche Interventionen bei Angstzuständen und Depressionen, die eine medikamentöse Behandlung erfordern: Häufigkeitsanteil.
|
12 Monate.
|
|
Häufigkeit psychischer Störungen: Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II).
Zeitfenster: 12 Monate.
|
Scoring-System für Depressionen und Angstzustände, die eine medikamentöse Behandlung erfordern: Inzidenzanteil des BDI-II-Gesamtkomponenten-Scores 0-63 (schlechteres Ergebnis), Cutoff > 29.
|
12 Monate.
|
|
Häufigkeit von Schlafstörungen: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Zeitfenster: 12 Monate.
|
Scoring-System für medikamentös behandlungsbedürftige Schlafstörungen: Inzidenzanteil am aggregierten PSQI-Score 0-21 (schlechteres Outcome), Cutoff > 8.
|
12 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nagarathna Raghuram, MD, Vivekananda Yoga Anusandhana Samsthana, Bengaluru, India
- Studienstuhl: HR Nagendra., Eng, Vivekananda Yoga Anusandhana Samsthana, Bengaluru, India
- Hauptermittler: Maria Donatella Barbagallo, MD, Yoga Experience Association,Cervia (Ra), Italy
- Hauptermittler: Enrico Ricci, MD, Yoga Experience Association,Cervia (Ra), Italy
- Hauptermittler: Morena Gaddoni, MD, Casa di Riposo Giardino St Lucia, Massa Lombarda (Ra) Italy
- Studienleiter: Maria Luisa Vitobello, EJTN GEIE, Brussellese, Belgium
- Studienleiter: Luca Ghetti, Eng., Halnet Srl
- Hauptermittler: Fabio Zucchetta, MD, Casa di Riposo Giardino St Lucia, Massa Lombarda (Ra) Italy
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- O'Reardon JP, Cristancho P, Peshek AD. Vagus Nerve Stimulation (VNS) and Treatment of Depression: To the Brainstem and Beyond. Psychiatry (Edgmont). 2006 May;3(5):54-63.
- Borovikova LV, Ivanova S, Zhang M, Yang H, Botchkina GI, Watkins LR, Wang H, Abumrad N, Eaton JW, Tracey KJ. Vagus nerve stimulation attenuates the systemic inflammatory response to endotoxin. Nature. 2000 May 25;405(6785):458-62. doi: 10.1038/35013070.
- Koopman FA, Chavan SS, Miljko S, Grazio S, Sokolovic S, Schuurman PR, Mehta AD, Levine YA, Faltys M, Zitnik R, Tracey KJ, Tak PP. Vagus nerve stimulation inhibits cytokine production and attenuates disease severity in rheumatoid arthritis. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 Jul 19;113(29):8284-9. doi: 10.1073/pnas.1605635113. Epub 2016 Jul 5.
- Wenham C, Smith J, Morgan R; Gender and COVID-19 Working Group. COVID-19: the gendered impacts of the outbreak. Lancet. 2020 Mar 14;395(10227):846-848. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30526-2. Epub 2020 Mar 6. No abstract available.
- Johansson PI, Stensballe J, Ostrowski SR. Shock induced endotheliopathy (SHINE) in acute critical illness - a unifying pathophysiologic mechanism. Crit Care. 2017 Feb 9;21(1):25. doi: 10.1186/s13054-017-1605-5. Erratum In: Crit Care. 2017 Jul 13;21(1):187.
- Thayer JF, Sternberg EM. Neural aspects of immunomodulation: focus on the vagus nerve. Brain Behav Immun. 2010 Nov;24(8):1223-8. doi: 10.1016/j.bbi.2010.07.247. Epub 2010 Jul 30.
- Lv H, Zhao YH, Chen JG, Wang DY, Chen H. Vagus Nerve Stimulation for Depression: A Systematic Review. Front Psychol. 2019 Jan 31;10:64. doi: 10.3389/fpsyg.2019.00064. eCollection 2019.
- Jordana J, Trivino-Salazar JC. Where are the ECDC and the EU-wide responses in the COVID-19 pandemic? Lancet. 2020 May 23;395(10237):1611-1612. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31132-6. Epub 2020 May 13. No abstract available.
- Zhu S, Wu Y, Zhu CY, Hong WC, Yu ZX, Chen ZK, Chen ZL, Jiang DG, Wang YG. The immediate mental health impacts of the COVID-19 pandemic among people with or without quarantine managements. Brain Behav Immun. 2020 Jul;87:56-58. doi: 10.1016/j.bbi.2020.04.045. Epub 2020 Apr 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
15. August 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
- Entzündung
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Schock
- COVID-19
- Coronavirus-Infektionen
- Psychotische Störungen
- Psychische Störungen
- Zytokin-Freisetzungs-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020_COVID-19_YOGA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Die während der aktuellen Studie generierten und/oder analysierten Datensätze werden auf Anfrage innerhalb einer web_client-Struktur verfügbar sein
IPD-Sharing-Zeitrahmen
18 Monate
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
ID (nikname) und Passwort
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Studiendaten/Dokumente
-
Studienprotokoll
Informationskennung: guest_1
-
Einwilligungserklärung
Informationskennung: guest_2
-
Einzelner Teilnehmerdatensatz
Informationskennung: guest_3
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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