Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Yoga Pranayama-adjuvans om last COVID-19 te behandelen (YOCO)

5 augustus 2020 bijgewerkt door: Health Ricerca e Sviluppo S.R.L.

Op yoga gebaseerde ademhaling voor stimulatie van de nervus vagus als adjuvante behandeling in de thuiszorg tegen belasting COVID-19

COronaVIrus-ziekte of Severe Acute Respiratory Syndrome -CoV-2 of COVID-19, sterfte komt voornamelijk voor door immunologisch gedrag of door zelfmoord na genezing. In beide gevallen is het oorzakelijke verband het coronavirus binnen de reactie van de gastheer. De grondgedachte van het gebruik van diepe yoga-ademhaling als adjuvante behandeling van de ziekte van COVID-19, is gekoppeld aan de mechanische actie om de nervus vagus te stimuleren door middel van de functie van de scalene en sternocleidomastoïde spieren, waarvan de continuïteit van de actie ervoor zorgt dat de ontstekingsreflex wordt gemoduleerd en onderdrukt. overproductie van pro-inflammatoire cytokines en contextuele verlaging van de sympathische stressrespons als eerste oorzaak van slaap en late psychische stoornissen die het jaarlijkse zelfmoordcijfer kunnen verhogen. Om een ​​kosteneffectieve zorgverlening, training, contactopsporing en massale effectiviteitstesten te testen, is een gemakkelijk ademend medisch Yoga-protocol ontwikkeld.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ziekte van COronaVIrus of Severe Acute Respiratory Syndrome -CoV-2 of COVID-19, pandemie bedreigt patiënten, samenlevingen en gezondheidszorgsystemen over de hele wereld. Morbiditeit en letaliteit hebben een direct verband met de vroege vicieuze cirkels veroorzaakt door een acute microcirculatie-endotheliopathie, een gecorreleerde coagulopathie, tot late hypoxische schade aan multi-orgaanweefsel. . Het klinisch beloop van de infectie bestaat uit drie stadia, waarvan alleen de derde - die intervenieert bij een lage incidentie van patiënten - ziekenhuisopname nodig heeft voor ernstig hyperinflammatoir syndroom, waaronder acute respiratoire insufficiëntie, terwijl de eerste en de tweede of matige pulmonale betrokkenheid kunnen worden behandeld en monitoring binnen een thuiszorgprogramma tijdens quarantaine. Eigenlijk is de ruwe mortaliteit in Italië - op de huidige datum - 7,6% met een verwachte dood van 0,004 van de hele bevolking. De late dodelijkheid - nog steeds weinig bekend - van COVID-19 moet worden gecorreleerd met psychische stoornissen als gevolg van stressrespons die voortkomen uit de eerste drie stadia van COVID-19 en die resulteren in een aanzienlijke toename van zelfmoorden die wordt geschat op 30% meer dan verwacht van 7,4 doden voor 100.000 inwoners. Deze schatting kan worden beschouwd als stadium 4 van de ziekte of post-COVID-19-mortaliteit. In dit scenario is de mortaliteit van COVID-19 door de intensiteitsreactie van "de gastheer" en in de tussentijd een grens voor thuiszorg, ziekenhuisopname en tijdgerelateerde stressziekte. Bewijslijnen melden dat directe-indirecte stimulatie van de nervus vagus leidt tot de modulering van pro-inflammatoire cytokines met een effectief systemisch ontstekingsremmend effect en antidepressieve effecten heeft aangetoond bij chronische behandelingsresistente depressie. Omdat de nervus vagus is gekoppeld aan hersengebieden die belangrijk zijn bij angstregulatie (locus coeruleus, orbitofrontale cortex, insula, hippocampus en amygdala), is deze route betrokken bij het waarnemen van verschillende somatische en cognitieve symptomen die kenmerkend zijn voor angststoornissen en psychische stoornissen. Op basis van al deze redeneringen zijn we van plan om een ​​op medische basis gebaseerde yoga diepe ademhaling te introduceren voor activering van de nervus vagus door de functie van de scalene en sternocleidomastoïde spieren tijdens de ademhaling, als hulp bij de zorg van de 1-2 en 4 stadia van de COVID-19 ziekte om de cumulatieve incidentie van sterfte en een beter resultaat tegen te gaan. Het medisch yogaprotocol is ontwikkeld en ontworpen om een ​​kosteneffectieve zorgverlening, training, contactopsporing en massale effectiviteitstesten te testen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ravenna
      • Massa Lombarda, Ravenna, Italië, 48024
        • Ambulatorio Telemedicina Giardino St Lucia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek;
  • Man of vrouw, 18 jaar of ouder;
  • Gediagnosticeerde infectie van COVID-19;
  • Geïnformeerde toestemming;
  • In de afgelopen 1 week gediagnosticeerd;
  • Naar het oordeel van de Onderzoeker in staat en bereid is te voldoen aan alle onderzoekseisen;
  • Bereid zijn of haar huisarts en eventueel consulent op de hoogte te stellen van deelname aan het onderzoek;
  • Patiënten die thuis verder gevolgd worden.

Uitsluitingscriteria:

De deelnemer mag niet deelnemen aan de proef als EEN van de volgende situaties van toepassing is:

  • Geen geïnformeerde toestemming;
  • Deelnemer is niet bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek;
  • Vrouwelijke deelnemer die tijdens de studie zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger wil worden;
  • Ziekenhuisopname patiënten;
  • Een ernstige cognitieve stoornis hebben;
  • Ernstige gehoor- en zichtproblemen hebben;
  • Elke andere significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen;
  • Deelnemers die in de afgelopen 12 weken hebben deelgenomen aan een andere onderzoeksproef met een onderzoeksproduct.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op yoga gebaseerde ademhalingsondersteuning
Drie dagelijkse yoga pranayama-ademhalingscycli binnen bestaande thuiszorg van Covid19-patiënten (protocollen gedeeld op 27 maart 2020 door Italian Society of Infectious and Tropical Diseases - Italian General Practitioners Physician - Italian Society of General Medicine, Italië)
Lage en diepe inspiratie en fonetische lettergreep OM larynxtrilling (OM techniek) als uitademingsoefeningen, zittend in kleermakerszit. De lengte van meer dan 5 -8 sec. en frequentie tussen 20 en 23 ademhalingen/min. Aantal bewuste ademhalingen (n°) van 15 ademhalingshandelingen (RAc) en OM-techniek nr. 5 RAc en Bhramari pranayama nr. 5 RAc.
Andere namen:
  • Eerste werkwijze
Lage en diepe inspiratie en OM-techniek als uitademingsoefeningen, zittend in kleermakerszit. De lengte van meer dan 5 -8 sec. en frequentie tussen 20 en 23 ademhalingen/min. Aantal bewuste ademhalingen (aantal) van 15 ademhalingshandelingen (RAc) en OM-techniek aantal van 5 RAc en Surya Bheda pranayama aantal van 5 RAc.
Andere namen:
  • Tweede werkwijze
Lage en diepe inspiratie en OM-techniek als uitademingsoefeningen, zittend in kleermakerszit. De lengte van meer dan 5 -8 sec. en frequentie tussen 20 en 23 ademhalingen/min. Aantal bewuste ademhalingen (n°) van 15 ademhalingshandelingen (RAc) en OM-techniek nr. 5 RAc en Nadi Shodhana pranayama nr. 5 RAc.
Andere namen:
  • Derde werkwijze

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden.
COVID-19's Patiëntensterfte alle oorzaken: incidentieverhouding.
12 maanden.
Sterfte-zelfmoord
Tijdsspanne: 12 maanden.
Zelfmoord door COVID-19-patiënten: incidentieverhouding.
12 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ziekenhuisopname wegens respiratoire insufficiëntie van COVID-19-patiënten-
Tijdsspanne: 1 maanden.
In het ziekenhuis gelegen COVID-19-patiënten zuurstofinvasieve beademing of zuurstofapparatuur met een hoog debiet: incidentieaandeel van Brescia COVID-19 respiratoire Severity Scale Index (niveaus 0-3 slechtere uitkomst) grenswaarde ≥ 2 -
1 maanden.
Incidentie van alle thuisprofessionele psychiatrisch-psychologische interventies voor psychische stoornissen.
Tijdsspanne: 12 maanden.
Thuiszorginterventies voor angst en depressie die medicamenteuze behandeling vereisen: incidentieverhouding.
12 maanden.
Incidentie van psychische stoornis: Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II).
Tijdsspanne: 12 maanden.
Scoresysteem voor depressie en angst die medicamenteuze behandeling vereisen: incidentie-aandeel van BDI-II-aggregatiecomponenten scoort 0-63 (slechter resultaat), grenswaarde > 29.
12 maanden.
Incidentie van slaapstoornis: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Tijdsspanne: 12 maanden.
Scoresysteem voor slaapstoornissen die medicamenteuze behandeling vereisen: incidentiepercentage van totale PSQI-score 0-21 (slechtste resultaat), grenswaarde > 8.
12 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nagarathna Raghuram, MD, Vivekananda Yoga Anusandhana Samsthana, Bengaluru, India
  • Studie stoel: HR Nagendra., Eng, Vivekananda Yoga Anusandhana Samsthana, Bengaluru, India
  • Hoofdonderzoeker: Maria Donatella Barbagallo, MD, Yoga Experience Association,Cervia (Ra), Italy
  • Hoofdonderzoeker: Enrico Ricci, MD, Yoga Experience Association,Cervia (Ra), Italy
  • Hoofdonderzoeker: Morena Gaddoni, MD, Casa di Riposo Giardino St Lucia, Massa Lombarda (Ra) Italy
  • Studie directeur: Maria Luisa Vitobello, EJTN GEIE, Brussellese, Belgium
  • Studie directeur: Luca Ghetti, Eng., Halnet Srl
  • Hoofdonderzoeker: Fabio Zucchetta, MD, Casa di Riposo Giardino St Lucia, Massa Lombarda (Ra) Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

De datasets die tijdens het huidige onderzoek zijn gegenereerd en/of geanalyseerd, zijn op verzoek beschikbaar binnen een web_client-structuur

IPD-tijdsbestek voor delen

18 maanden

IPD-toegangscriteria voor delen

ID (nikname ) en wachtwoord

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool
    Informatie-ID: guest_1
  2. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: guest_2
  3. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: guest_3

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronavirusbesmetting

Klinische onderzoeken op ochtend Op yoga gebaseerde ademhalingsondersteuning

Abonneren