- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04413747
Yoga Pranayama-adjuvans om last COVID-19 te behandelen (YOCO)
5 augustus 2020 bijgewerkt door: Health Ricerca e Sviluppo S.R.L.
Op yoga gebaseerde ademhaling voor stimulatie van de nervus vagus als adjuvante behandeling in de thuiszorg tegen belasting COVID-19
COronaVIrus-ziekte of Severe Acute Respiratory Syndrome -CoV-2 of COVID-19, sterfte komt voornamelijk voor door immunologisch gedrag of door zelfmoord na genezing.
In beide gevallen is het oorzakelijke verband het coronavirus binnen de reactie van de gastheer.
De grondgedachte van het gebruik van diepe yoga-ademhaling als adjuvante behandeling van de ziekte van COVID-19, is gekoppeld aan de mechanische actie om de nervus vagus te stimuleren door middel van de functie van de scalene en sternocleidomastoïde spieren, waarvan de continuïteit van de actie ervoor zorgt dat de ontstekingsreflex wordt gemoduleerd en onderdrukt. overproductie van pro-inflammatoire cytokines en contextuele verlaging van de sympathische stressrespons als eerste oorzaak van slaap en late psychische stoornissen die het jaarlijkse zelfmoordcijfer kunnen verhogen.
Om een kosteneffectieve zorgverlening, training, contactopsporing en massale effectiviteitstesten te testen, is een gemakkelijk ademend medisch Yoga-protocol ontwikkeld.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Gedetailleerde beschrijving
Ziekte van COronaVIrus of Severe Acute Respiratory Syndrome -CoV-2 of COVID-19, pandemie bedreigt patiënten, samenlevingen en gezondheidszorgsystemen over de hele wereld.
Morbiditeit en letaliteit hebben een direct verband met de vroege vicieuze cirkels veroorzaakt door een acute microcirculatie-endotheliopathie, een gecorreleerde coagulopathie, tot late hypoxische schade aan multi-orgaanweefsel. .
Het klinisch beloop van de infectie bestaat uit drie stadia, waarvan alleen de derde - die intervenieert bij een lage incidentie van patiënten - ziekenhuisopname nodig heeft voor ernstig hyperinflammatoir syndroom, waaronder acute respiratoire insufficiëntie, terwijl de eerste en de tweede of matige pulmonale betrokkenheid kunnen worden behandeld en monitoring binnen een thuiszorgprogramma tijdens quarantaine.
Eigenlijk is de ruwe mortaliteit in Italië - op de huidige datum - 7,6% met een verwachte dood van 0,004 van de hele bevolking.
De late dodelijkheid - nog steeds weinig bekend - van COVID-19 moet worden gecorreleerd met psychische stoornissen als gevolg van stressrespons die voortkomen uit de eerste drie stadia van COVID-19 en die resulteren in een aanzienlijke toename van zelfmoorden die wordt geschat op 30% meer dan verwacht van 7,4 doden voor 100.000 inwoners.
Deze schatting kan worden beschouwd als stadium 4 van de ziekte of post-COVID-19-mortaliteit.
In dit scenario is de mortaliteit van COVID-19 door de intensiteitsreactie van "de gastheer" en in de tussentijd een grens voor thuiszorg, ziekenhuisopname en tijdgerelateerde stressziekte.
Bewijslijnen melden dat directe-indirecte stimulatie van de nervus vagus leidt tot de modulering van pro-inflammatoire cytokines met een effectief systemisch ontstekingsremmend effect en antidepressieve effecten heeft aangetoond bij chronische behandelingsresistente depressie.
Omdat de nervus vagus is gekoppeld aan hersengebieden die belangrijk zijn bij angstregulatie (locus coeruleus, orbitofrontale cortex, insula, hippocampus en amygdala), is deze route betrokken bij het waarnemen van verschillende somatische en cognitieve symptomen die kenmerkend zijn voor angststoornissen en psychische stoornissen.
Op basis van al deze redeneringen zijn we van plan om een op medische basis gebaseerde yoga diepe ademhaling te introduceren voor activering van de nervus vagus door de functie van de scalene en sternocleidomastoïde spieren tijdens de ademhaling, als hulp bij de zorg van de 1-2 en 4 stadia van de COVID-19 ziekte om de cumulatieve incidentie van sterfte en een beter resultaat tegen te gaan.
Het medisch yogaprotocol is ontwikkeld en ontworpen om een kosteneffectieve zorgverlening, training, contactopsporing en massale effectiviteitstesten te testen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
1000
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ravenna
-
Massa Lombarda, Ravenna, Italië, 48024
- Ambulatorio Telemedicina Giardino St Lucia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek;
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder;
- Gediagnosticeerde infectie van COVID-19;
- Geïnformeerde toestemming;
- In de afgelopen 1 week gediagnosticeerd;
- Naar het oordeel van de Onderzoeker in staat en bereid is te voldoen aan alle onderzoekseisen;
- Bereid zijn of haar huisarts en eventueel consulent op de hoogte te stellen van deelname aan het onderzoek;
- Patiënten die thuis verder gevolgd worden.
Uitsluitingscriteria:
De deelnemer mag niet deelnemen aan de proef als EEN van de volgende situaties van toepassing is:
- Geen geïnformeerde toestemming;
- Deelnemer is niet bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek;
- Vrouwelijke deelnemer die tijdens de studie zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger wil worden;
- Ziekenhuisopname patiënten;
- Een ernstige cognitieve stoornis hebben;
- Ernstige gehoor- en zichtproblemen hebben;
- Elke andere significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen;
- Deelnemers die in de afgelopen 12 weken hebben deelgenomen aan een andere onderzoeksproef met een onderzoeksproduct.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op yoga gebaseerde ademhalingsondersteuning
Drie dagelijkse yoga pranayama-ademhalingscycli binnen bestaande thuiszorg van Covid19-patiënten (protocollen gedeeld op 27 maart 2020 door Italian Society of Infectious and Tropical Diseases - Italian General Practitioners Physician - Italian Society of General Medicine, Italië)
|
Lage en diepe inspiratie en fonetische lettergreep OM larynxtrilling (OM techniek) als uitademingsoefeningen, zittend in kleermakerszit.
De lengte van meer dan 5 -8 sec.
en frequentie tussen 20 en 23 ademhalingen/min.
Aantal bewuste ademhalingen (n°) van 15 ademhalingshandelingen (RAc) en OM-techniek nr. 5 RAc en Bhramari pranayama nr. 5 RAc.
Andere namen:
Lage en diepe inspiratie en OM-techniek als uitademingsoefeningen, zittend in kleermakerszit. De lengte van meer dan 5 -8 sec.
en frequentie tussen 20 en 23 ademhalingen/min.
Aantal bewuste ademhalingen (aantal) van 15 ademhalingshandelingen (RAc) en OM-techniek aantal van 5 RAc en Surya Bheda pranayama aantal van 5 RAc.
Andere namen:
Lage en diepe inspiratie en OM-techniek als uitademingsoefeningen, zittend in kleermakerszit. De lengte van meer dan 5 -8 sec.
en frequentie tussen 20 en 23 ademhalingen/min.
Aantal bewuste ademhalingen (n°) van 15 ademhalingshandelingen (RAc) en OM-techniek nr. 5 RAc en Nadi Shodhana pranayama nr. 5 RAc.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden.
|
COVID-19's Patiëntensterfte alle oorzaken: incidentieverhouding.
|
12 maanden.
|
|
Sterfte-zelfmoord
Tijdsspanne: 12 maanden.
|
Zelfmoord door COVID-19-patiënten: incidentieverhouding.
|
12 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van ziekenhuisopname wegens respiratoire insufficiëntie van COVID-19-patiënten-
Tijdsspanne: 1 maanden.
|
In het ziekenhuis gelegen COVID-19-patiënten zuurstofinvasieve beademing of zuurstofapparatuur met een hoog debiet: incidentieaandeel van Brescia COVID-19 respiratoire Severity Scale Index (niveaus 0-3 slechtere uitkomst) grenswaarde ≥ 2 -
|
1 maanden.
|
|
Incidentie van alle thuisprofessionele psychiatrisch-psychologische interventies voor psychische stoornissen.
Tijdsspanne: 12 maanden.
|
Thuiszorginterventies voor angst en depressie die medicamenteuze behandeling vereisen: incidentieverhouding.
|
12 maanden.
|
|
Incidentie van psychische stoornis: Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II).
Tijdsspanne: 12 maanden.
|
Scoresysteem voor depressie en angst die medicamenteuze behandeling vereisen: incidentie-aandeel van BDI-II-aggregatiecomponenten scoort 0-63 (slechter resultaat), grenswaarde > 29.
|
12 maanden.
|
|
Incidentie van slaapstoornis: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Tijdsspanne: 12 maanden.
|
Scoresysteem voor slaapstoornissen die medicamenteuze behandeling vereisen: incidentiepercentage van totale PSQI-score 0-21 (slechtste resultaat), grenswaarde > 8.
|
12 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nagarathna Raghuram, MD, Vivekananda Yoga Anusandhana Samsthana, Bengaluru, India
- Studie stoel: HR Nagendra., Eng, Vivekananda Yoga Anusandhana Samsthana, Bengaluru, India
- Hoofdonderzoeker: Maria Donatella Barbagallo, MD, Yoga Experience Association,Cervia (Ra), Italy
- Hoofdonderzoeker: Enrico Ricci, MD, Yoga Experience Association,Cervia (Ra), Italy
- Hoofdonderzoeker: Morena Gaddoni, MD, Casa di Riposo Giardino St Lucia, Massa Lombarda (Ra) Italy
- Studie directeur: Maria Luisa Vitobello, EJTN GEIE, Brussellese, Belgium
- Studie directeur: Luca Ghetti, Eng., Halnet Srl
- Hoofdonderzoeker: Fabio Zucchetta, MD, Casa di Riposo Giardino St Lucia, Massa Lombarda (Ra) Italy
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- O'Reardon JP, Cristancho P, Peshek AD. Vagus Nerve Stimulation (VNS) and Treatment of Depression: To the Brainstem and Beyond. Psychiatry (Edgmont). 2006 May;3(5):54-63.
- Borovikova LV, Ivanova S, Zhang M, Yang H, Botchkina GI, Watkins LR, Wang H, Abumrad N, Eaton JW, Tracey KJ. Vagus nerve stimulation attenuates the systemic inflammatory response to endotoxin. Nature. 2000 May 25;405(6785):458-62. doi: 10.1038/35013070.
- Koopman FA, Chavan SS, Miljko S, Grazio S, Sokolovic S, Schuurman PR, Mehta AD, Levine YA, Faltys M, Zitnik R, Tracey KJ, Tak PP. Vagus nerve stimulation inhibits cytokine production and attenuates disease severity in rheumatoid arthritis. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 Jul 19;113(29):8284-9. doi: 10.1073/pnas.1605635113. Epub 2016 Jul 5.
- Wenham C, Smith J, Morgan R; Gender and COVID-19 Working Group. COVID-19: the gendered impacts of the outbreak. Lancet. 2020 Mar 14;395(10227):846-848. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30526-2. Epub 2020 Mar 6. No abstract available.
- Johansson PI, Stensballe J, Ostrowski SR. Shock induced endotheliopathy (SHINE) in acute critical illness - a unifying pathophysiologic mechanism. Crit Care. 2017 Feb 9;21(1):25. doi: 10.1186/s13054-017-1605-5. Erratum In: Crit Care. 2017 Jul 13;21(1):187.
- Thayer JF, Sternberg EM. Neural aspects of immunomodulation: focus on the vagus nerve. Brain Behav Immun. 2010 Nov;24(8):1223-8. doi: 10.1016/j.bbi.2010.07.247. Epub 2010 Jul 30.
- Lv H, Zhao YH, Chen JG, Wang DY, Chen H. Vagus Nerve Stimulation for Depression: A Systematic Review. Front Psychol. 2019 Jan 31;10:64. doi: 10.3389/fpsyg.2019.00064. eCollection 2019.
- Jordana J, Trivino-Salazar JC. Where are the ECDC and the EU-wide responses in the COVID-19 pandemic? Lancet. 2020 May 23;395(10237):1611-1612. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31132-6. Epub 2020 May 13. No abstract available.
- Zhu S, Wu Y, Zhu CY, Hong WC, Yu ZX, Chen ZK, Chen ZL, Jiang DG, Wang YG. The immediate mental health impacts of the COVID-19 pandemic among people with or without quarantine managements. Brain Behav Immun. 2020 Jul;87:56-58. doi: 10.1016/j.bbi.2020.04.045. Epub 2020 Apr 18.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
15 augustus 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
30 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Systemisch ontstekingsreactiesyndroom
- Ontsteking
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Schok
- COVID-19
- Coronavirus-infecties
- Psychotische stoornissen
- Psychische aandoening
- Cytokine Release Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- 2020_COVID-19_YOGA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
De datasets die tijdens het huidige onderzoek zijn gegenereerd en/of geanalyseerd, zijn op verzoek beschikbaar binnen een web_client-structuur
IPD-tijdsbestek voor delen
18 maanden
IPD-toegangscriteria voor delen
ID (nikname ) en wachtwoord
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Bestudeer gegevens/documenten
-
Leerprotocool
Informatie-ID: guest_1
-
Formulier geïnformeerde toestemming
Informatie-ID: guest_2
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie-ID: guest_3
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronavirusbesmetting
-
Beijing Ditan HospitalOnbekend
-
Maimonides Medical CenterBeëindigdCOVID, CoronavirusVerenigde Staten
-
Bursa Yüksek İhtisas Education and Research HospitalOnbekendCoronavirus als oorzaak van elders geclassificeerde ziektenKalkoen
-
NPO PetrovaxVoltooidInfecties, coronavirusWit-Rusland, Russische Federatie
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...VoltooidCoronavirusFrankrijk, Frans-Guyana
-
Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.Voltooid
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİVoltooidTURKISH VALIDITY AND RELIABILITY STUDY OF THE CORONAVIRUS IMPACT SCALEKalkoen
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandsciCORE University of Basel; Leonhard Med IT ETH Zurich; Swiss Institute of BioinformaticsVoltooidSARS Coronavirus (SARS-CoV-2) infectieZwitserland
-
King Hussein Cancer CenterACDIMA Biocenter; Sana Pharmaceutical Industry; Amman Pharmaceutical Industries...IngetrokkenNieuw coronavirus uit 2019Jordanië
-
Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.Onbekend
Klinische onderzoeken op ochtend Op yoga gebaseerde ademhalingsondersteuning
-
Linkoeping UniversityKarolinska Institutet; Göteborg University; Region ÖstergötlandWerving
-
The Cleveland ClinicNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National...WervingDepressie | Vermoeidheid | Ongerustheid | Mentale gezondheid | SarcoïdoseVerenigde Staten
-
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)U.S. Army Medical Research and Development Command; U.S. Army Training and Doctrine...VoltooidPijn | Spanning | Gezondheid, subjectief | Slaap | Ongerustheid | Depressieve symptomen | Stemming | Leiderschap | Emotie regulatie | Yoga | Mindfulness | Musculoskeletaal letsel | Militaire operaties | Cohesie, sociaalVerenigde Staten
-
Technische Universität DresdenDipartimento di Scienze Chirurgiche e Diagnostiche Integrate, University of... en andere medewerkersWervingMechanische ventilatie | Intensive Care geneeskundeDuitsland, Italië, Spanje, Polen