- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04413747
Вспомогательное средство йоги-пранаямы для лечения бремени COVID-19 (YOCO)
5 августа 2020 г. обновлено: Health Ricerca e Sviluppo S.R.L.
Дыхание на основе йоги для стимуляции блуждающего нерва в качестве адъювантного лечения на дому против бремени COVID-19
Коронавирусная болезнь или тяжелый острый респираторный синдром -CoV-2 или COVID-19, смертность происходит в основном из-за иммунологического поведения или в результате самоубийства после выздоровления.
В обоих случаях причинно-следственной связью является коронавирус в реакции хозяина.
Обоснование использования глубокого йоговского дыхания в качестве адъювантного лечения болезни COVID-19 связано с механическим действием для стимуляции блуждающего нерва через лестничные и грудино-ключично-сосцевидные мышцы, функция которых непрерывность действия приводит к модуляции вплоть до подавления, воспалительного рефлекса и гиперпродукция провоспалительных цитокинов и контекстуальное снижение симпатического стрессового ответа как первая причина сна и поздних психических расстройств, которые могут увеличить ежегодный уровень самоубийств.
Легко дышащий медицинский протокол йоги был разработан для проверки рентабельности оказания медицинской помощи, обучения, отслеживания контактов и тестирования массовой эффективности.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Коронавирусная болезнь или тяжелый острый респираторный синдром -CoV-2 или COVID-19, пандемия угрожает пациентам, обществу и системам здравоохранения во всем мире.
Заболеваемость и летальность имеют прямую связь с ранними порочными кругами, запускаемыми острой микроциркуляторной эндотелиопатией, коррелированной коагулопатией, вплоть до позднего гипоксического поражения полиорганной ткани. Иммунитет хозяина определяет течение заболевания, его летальность и интенсивность необходимости ухода .
Клиническое течение инфекции состоит из трех стадий, из которых только третья, которая вмешивается при низкой заболеваемости пациентов, нуждается в госпитализации по поводу тяжелого гипервоспалительного синдрома, включая острую дыхательную недостаточность, в то время как первая и вторая или умеренное поражение легких могут быть управляемыми и мониторинг в рамках программы ухода на дому во время карантина.
На самом деле приблизительная смертность в Италии на текущий момент составляет 7,6% при ожидаемой смертности 0,004 всего населения.
Поздняя летальность — до сих пор малоизвестная — от COVID-19 коррелирует с психическими расстройствами в результате реакции на стресс, возникающей на первых трех стадиях COVID-19 и приводящей к значительному увеличению числа самоубийств, которое оценивается на 30% больше, чем ожидалось. 7,4 смертей на 100 000 жителей.
Эту оценку можно рассматривать как 4-ю стадию заболевания или постсмертность от COVID-19.
В этом сценарии смертность от COVID-19 зависит от интенсивности реакции «хозяина» и, в то же время, отсечки для ухода на дому, госпитализации и связанного со временем стрессового заболевания.
Линия доказательств сообщает, что прямая непрямая стимуляция блуждающего нерва приводит к модуляции провоспалительных цитокинов с эффективным системным противовоспалительным эффектом и продемонстрировала антидепрессивное действие при хронической резистентной к лечению депрессии.
Поскольку блуждающий нерв связан с областями мозга, важными для регуляции тревоги (голубое пятно, орбитофронтальная кора, островок, гиппокамп и миндалевидное тело), этот путь участвует в восприятии различных соматических и когнитивных симптомов, характеризующих тревогу и психические расстройства.
На основании всех этих рассуждений мы планируем ввести лечебно-йоговское глубокое дыхание для активации блуждающего нерва за счет функции лестничных и грудино-ключично-сосцевидных мышц во время дыхания, как вспомогательное средство лечения 1-2 и 4 стадии COVID-19. болезни, чтобы противодействовать кумулятивной смертности и лучшему исходу.
Протокол медицинской йоги был разработан и предназначен для проверки рентабельного оказания медицинской помощи, обучения, отслеживания контактов и тестирования массовой эффективности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ravenna
-
Massa Lombarda, Ravenna, Италия, 48024
- Ambulatorio Telemedicina Giardino St Lucia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании;
- Мужчина или женщина от 18 лет и старше;
- Диагностированная инфекция COVID-19;
- Информированное согласие;
- Наличие диагноза в течение последней 1 недели;
- По мнению следователя, может и желает соблюдать все требования судебного разбирательства;
- готов уведомить своего врача общей практики и консультанта об участии в исследовании;
- Пациенты, которые продолжают наблюдаться дома.
Критерий исключения:
Участник не может участвовать в испытании, если применимо ЛЮБОЕ из следующих условий:
- Отсутствие информированного согласия;
- Участник не желает и не может дать информированное согласие на участие в исследовании;
- Женщина-участница, которая беременна, кормит грудью или планирует беременность в ходе исследования;
- Госпитализация больных;
- наличие серьезных когнитивных нарушений;
- серьезные проблемы со слухом и зрением;
- Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению Исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в исследовании;
- Участники, которые участвовали в другом исследовательском испытании с использованием исследуемого продукта за последние 12 недель.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дыхательная поддержка на основе йоги
Три ежедневных дыхательных цикла йога-пранаямы в рамках существующего домашнего ухода за пациентами с Covid19 (протоколы, опубликованные 27 марта 2020 года Итальянским обществом инфекционных и тропических болезней - Итальянскими врачами общей практики - Итальянское общество общей медицины, Италия)
|
Низкий и глубокий вдох и фонетическая слоговая вибрация гортани ОМ (техника ОМ) как экспираторные упражнения, сидя в легкой позе.
Продолжительность более 5 -8 сек.
и частота от 20 до 23 вдохов/мин.
Число сознательных дыханий (n°) 15 дыхательных актов (RAc) и техника ОМ n° 5 RAc и Бхрамари пранаяма n° 5 RAc.
Другие имена:
Низкий и глубокий вдох и техника ОМ как экспираторные упражнения сидя в простой позе. Продолжительность более 5-8 сек.
и частота от 20 до 23 вдохов/мин.
Число сознательных дыханий (n°) 15 дыхательных актов (RAc) и техника OM n° 5 RAc и пранаяма Surya Bheda n° 5 RAc.
Другие имена:
Низкий и глубокий вдох и техника ОМ как экспираторные упражнения сидя в простой позе. Продолжительность более 5-8 сек.
и частота от 20 до 23 вдохов/мин.
Число сознательных дыханий (n°) 15 дыхательных актов (RAc) и техника ОМ n° 5 RAc и Нади Шодхана пранаяма n° 5 RAc.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 12 месяцев.
|
Смертность пациентов от COVID-19 по всем причинам: доля заболеваемости.
|
12 месяцев.
|
|
Смертность-самоубийство
Временное ограничение: 12 месяцев.
|
Самоубийство пациентов с COVID-19: доля заболеваемости.
|
12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота госпитализаций по поводу дыхательной недостаточности пациентов с COVID-19-
Временное ограничение: 1 месяц.
|
Внутрибольничные пациенты с COVID-19 Инвазивная кислородная вентиляция или высокопоточные кислородные устройства: доля заболеваемости Brescia COVID-19 Шкала тяжести индекса тяжести (уровни 0-3 худший результат) пороговый уровень ≥ 2 -
|
1 месяц.
|
|
Частота профессиональных психиатрически-психологических вмешательств в домашних условиях при психических расстройствах.
Временное ограничение: 12 месяцев.
|
Вмешательства по уходу на дому при тревоге и депрессии, требующие медикаментозного лечения: доля заболеваемости.
|
12 месяцев.
|
|
Частота психических расстройств: Опись депрессии Бека, второе издание (BDI-II).
Временное ограничение: 12 месяцев.
|
Система баллов для депрессии и тревоги, требующих медикаментозного лечения: доля встречаемости совокупных компонентов BDI-II составляет 0-63 балла (худший результат), отсечка > 29.
|
12 месяцев.
|
|
Заболеваемость расстройством сна: Питтсбургский индекс качества сна (PSQI).
Временное ограничение: 12 месяцев.
|
Система баллов для нарушений сна, требующих медикаментозного лечения: доля заболеваемости от совокупного балла PSQI 0–21 (худший результат), отсечка > 8.
|
12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nagarathna Raghuram, MD, Vivekananda Yoga Anusandhana Samsthana, Bengaluru, India
- Учебный стул: HR Nagendra., Eng, Vivekananda Yoga Anusandhana Samsthana, Bengaluru, India
- Главный следователь: Maria Donatella Barbagallo, MD, Yoga Experience Association,Cervia (Ra), Italy
- Главный следователь: Enrico Ricci, MD, Yoga Experience Association,Cervia (Ra), Italy
- Главный следователь: Morena Gaddoni, MD, Casa di Riposo Giardino St Lucia, Massa Lombarda (Ra) Italy
- Директор по исследованиям: Maria Luisa Vitobello, EJTN GEIE, Brussellese, Belgium
- Директор по исследованиям: Luca Ghetti, Eng., Halnet Srl
- Главный следователь: Fabio Zucchetta, MD, Casa di Riposo Giardino St Lucia, Massa Lombarda (Ra) Italy
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- O'Reardon JP, Cristancho P, Peshek AD. Vagus Nerve Stimulation (VNS) and Treatment of Depression: To the Brainstem and Beyond. Psychiatry (Edgmont). 2006 May;3(5):54-63.
- Borovikova LV, Ivanova S, Zhang M, Yang H, Botchkina GI, Watkins LR, Wang H, Abumrad N, Eaton JW, Tracey KJ. Vagus nerve stimulation attenuates the systemic inflammatory response to endotoxin. Nature. 2000 May 25;405(6785):458-62. doi: 10.1038/35013070.
- Koopman FA, Chavan SS, Miljko S, Grazio S, Sokolovic S, Schuurman PR, Mehta AD, Levine YA, Faltys M, Zitnik R, Tracey KJ, Tak PP. Vagus nerve stimulation inhibits cytokine production and attenuates disease severity in rheumatoid arthritis. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 Jul 19;113(29):8284-9. doi: 10.1073/pnas.1605635113. Epub 2016 Jul 5.
- Wenham C, Smith J, Morgan R; Gender and COVID-19 Working Group. COVID-19: the gendered impacts of the outbreak. Lancet. 2020 Mar 14;395(10227):846-848. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30526-2. Epub 2020 Mar 6. No abstract available.
- Johansson PI, Stensballe J, Ostrowski SR. Shock induced endotheliopathy (SHINE) in acute critical illness - a unifying pathophysiologic mechanism. Crit Care. 2017 Feb 9;21(1):25. doi: 10.1186/s13054-017-1605-5. Erratum In: Crit Care. 2017 Jul 13;21(1):187.
- Thayer JF, Sternberg EM. Neural aspects of immunomodulation: focus on the vagus nerve. Brain Behav Immun. 2010 Nov;24(8):1223-8. doi: 10.1016/j.bbi.2010.07.247. Epub 2010 Jul 30.
- Lv H, Zhao YH, Chen JG, Wang DY, Chen H. Vagus Nerve Stimulation for Depression: A Systematic Review. Front Psychol. 2019 Jan 31;10:64. doi: 10.3389/fpsyg.2019.00064. eCollection 2019.
- Jordana J, Trivino-Salazar JC. Where are the ECDC and the EU-wide responses in the COVID-19 pandemic? Lancet. 2020 May 23;395(10237):1611-1612. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31132-6. Epub 2020 May 13. No abstract available.
- Zhu S, Wu Y, Zhu CY, Hong WC, Yu ZX, Chen ZK, Chen ZL, Jiang DG, Wang YG. The immediate mental health impacts of the COVID-19 pandemic among people with or without quarantine managements. Brain Behav Immun. 2020 Jul;87:56-58. doi: 10.1016/j.bbi.2020.04.045. Epub 2020 Apr 18.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
15 августа 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Шок
- COVID-19
- Коронавирусные инфекции
- Психотические расстройства
- Психические расстройства
- Синдром выброса цитокинов
Другие идентификационные номера исследования
- 2020_COVID-19_YOGA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Наборы данных, сгенерированные и/или проанализированные в ходе текущего исследования, будут доступны по запросу в структуре веб_клиента.
Сроки обмена IPD
18 месяцев
Критерии совместного доступа к IPD
ID (никнейм) и пароль
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Данные исследования/документы
-
Протокол исследования
Информационный идентификатор: guest_1
-
Форма информированного согласия
Информационный идентификатор: guest_2
-
Индивидуальный набор данных участников
Информационный идентификатор: guest_3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Коронавирус инфекция
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенныйТестирование SARS Coronavirus 2 методом ОТ-ПЦРСоединенные Штаты
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarРекрутингOropouche InfectionИталия
-
Sheba Medical CenterРекрутингDientamoeba fragilis InfectionИзраиль
-
South Valley UniversityРекрутингПроказа | Mycobacterium Leprae InfectionЕгипет
-
Research Institute of Epidemiology, Microbiology...Активный, не рекрутирующий