Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Yoga Pranayama Adjuvans til behandling af byrde COVID-19 (YOCO)

5. august 2020 opdateret af: Health Ricerca e Sviluppo S.R.L.

Yogabaseret vejrtrækning til vagusnervestimulering som hjemmeplejebehandling mod byrde COVID-19

COronaVIrus sygdom eller alvorligt akut respiratorisk syndrom -CoV-2 eller COVID-19, dødelighed opstår hovedsageligt fra immunologisk adfærd eller ved selvmord efter heling. I begge tilfælde er årsagssammenhængen coronavirus i værtssvaret. Begrundelsen for brugen af ​​dyb yoga vejrtrækning som adjuverende behandling til COVID-19 sygdom er forbundet med den mekaniske virkning til at stimulere vagusnerven gennem scalene og sternocleidomastoideus muskelfunktion, som kontinuiteten af ​​virkningen bringer til at modulere op til at undertrykke, den inflammatoriske refleks og pro-inflammatoriske cytokiner overproduktion og kontekstuel sænkning af den sympatiske stressrespons som en første årsag til søvn og sen psykiske lidelser, som kan øge den årlige selvmordsrate. En let åndedræt medicinsk Yoga-protokol er blevet udviklet til at teste en omkostningseffektiv plejeydelse, træning, kontaktopsporing og masseeffektivitetstest.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

COronaVIrus-sygdom eller alvorligt akut respiratorisk syndrom -CoV-2 eller COVID-19, pandemi truer patienter, samfund og sundhedssystemer over hele verden. Sygelighed og dødelighed har en direkte forbindelse med de tidlige onde cirkler udløst af en akut mikrocirkulationsendoteliopati, en korreleret koagulopati, op til sen hypoxisk beskadigelse af multiorganvæv. Værtsimmuniteten bestemmer sygdommens fremskridt, dens dødelighed og behovet for plejeintensitet . Det kliniske forløb af infektionen består af tre stadier, hvoraf kun det tredje - som griber ind i en lav forekomst af patienter - behov for hospitalsindlæggelse for alvorligt hyperinflammatorisk syndrom inklusive akut respirationssvigt, mens første og anden eller moderat lungepåvirkning kan klare og overvågning inden for et hjemmeplejeprogram under karantæne. Faktisk er den grove dødelighed i Italien - på nuværende tidspunkt - 7,6 % med en forventet død på 0,004 af hele befolkningen. Den sene dødelighed - stadig lidt kendt - fra COVID-19 skal korreleres med mentale lidelser fra stressrespons, der opstår fra de første tre COVID-19-stadier, og som resulterer i en betydelig stigning i selvmord, der anslås til 30 % mere end forventet. 7,4 dødsfald for 100.000 indbyggere. Dette skøn kan betragtes som stadium 4 af sygdommen eller post COVID-19 dødelighed. I dette scenarie er dødeligheden af ​​COVID-19 efter intensitetsrespons fra "værten" og i mellemtiden en grænse for hjemmepleje, hospitalsindlæggelse og tidsrelateret stresssygdom. Bevislinjer rapporterer, at direkte-indirekte stimulering af vagusnerven fører til modulering af pro-inflammatoriske cytokiner med effektiv systemisk anti-inflammatorisk virkning og har vist antidepressive virkninger ved kronisk behandlingsresistent depression. Fordi vagusnerven er knyttet til hjerneområder, der er vigtige for angstregulering (locus coeruleus, orbitofrontal cortex, insula, hippocampus og amygdala), er denne vej involveret i at opfatte forskellige somatiske og kognitive symptomer, der karakteriserer angst og psykiske lidelser. På basis af alle disse ræsonnementer planlægger vi at introducere en medicinsk baseret yoga dyb vejrtrækning til aktivering af vagusnerven ved at scalene og sternocleidomastoideus muskler fungerer under vejrtrækningen, som en adjuvans til pleje af 1-2 og 4 stadier af COVID-19 sygdom for at modvirke den kumulative forekomst af dødelighed og bedre resultat. Medicinsk yogaprotokol er udviklet og designet til at teste en omkostningseffektiv plejeydelse, træning, kontaktopsporing og masseeffektivitetstest.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ravenna
      • Massa Lombarda, Ravenna, Italien, 48024
        • Ambulatorio Telemedicina Giardino St Lucia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i forsøget;
  • Mand eller kvinde, i alderen 18 år eller derover;
  • Diagnosticeret COVID-19 infektion;
  • Informeret samtykke;
  • Er blevet diagnosticeret inden for den sidste 1 uge;
  • Efter efterforskerens mening er i stand til og villig til at overholde alle forsøgskrav;
  • villig til at lade hans eller hendes praktiserende læge og konsulent, hvis det er relevant, blive underrettet om deltagelse i forsøget;
  • Patienter, der fortsat følges i hjemmet.

Ekskluderingskriterier:

Deltageren må ikke deltage i forsøget, hvis NOGET af følgende gør sig gældende:

  • Intet informeret samtykke;
  • Deltageren er ikke villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i forsøget;
  • Kvindelig deltager, der er gravid, ammer eller planlægger graviditet i løbet af forsøget;
  • Hospitalspatienter;
  • At have en alvorlig kognitiv svækkelse;
  • Har alvorlige høre- og synsproblemer;
  • Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter efterforskerens mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i forsøget eller kan påvirke resultatet af forsøget eller deltagerens mulighed for at deltage i forsøget;
  • Deltagere, der har deltaget i et andet forskningsforsøg, der involverer et forsøgsprodukt inden for de seneste 12 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Yoga-baseret åndedrætsstøtte
Tre daglige yoga pranayama vejrtrækningscyklusser inden for eksisterende hjemmepleje til Covid19s patienter (protokoller delt dateret 27. marts 2020 af Italian Society of Infectious and Tropical Diseases - Italiensk praktiserende læge - Italian Society of General Medicine, Italien)
Lav og dyb inspiration og fonetisk stavelse OM larynxvibration (OM-teknik) som ekspiratoriske øvelser, siddende i let stilling. Længden på mere end 5 -8 sek. og frekvens mellem 20 og 23 vejrtrækninger/min. Bevidst åndedræt antal (n°) af 15 respiratoriske handlinger (RAc) og OM teknik nr. 5 RAc og Bhramari pranayama nr. 5 RAc.
Andre navne:
  • Første procedure
Lav og dyb inspiration og OM-teknik som ekspirationsøvelser, siddende i let positur. Længden på mere end 5 -8 sek. og frekvens mellem 20 og 23 vejrtrækninger/min. Bevidst åndedræt antal (n°) af 15 respiratoriske handlinger (RAc) og OM teknik n° på 5 RAc og Surya Bheda pranayama n° på 5 RAc.
Andre navne:
  • Anden procedure
Lav og dyb inspiration og OM-teknik som ekspirationsøvelser, siddende i let positur. Længden på mere end 5 -8 sek. og frekvens mellem 20 og 23 vejrtrækninger/min. Bevidst åndedræt antal (n°) af 15 respiratoriske handlinger (RAc) og OM teknik nr. 5 RAc og Nadi Shodhana pranayama nr. 5 RAc.
Andre navne:
  • Tredje procedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 12 måneder.
COVID-19's Patientdødelighed forårsager alle: Incidensandel.
12 måneder.
Dødelighed - selvmord
Tidsramme: 12 måneder.
COVID-19's Patienters selvmord: Incidensandel.
12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af indlæggelse på grund af respirationssvigt hos COVID-19-patienter-
Tidsramme: 1 måned.
Inden for hospitals COVID-19-patienter iltinvasiv ventilation eller højflow-iltapparater: incidensandel af Brescia COVID-19 respiratorisk sværhedsgradsindeks (niveauer 0-3 værre udfald) cutoff niveau ≥ 2 -
1 måned.
Forekomst af al hjemmeprofessionelle psykiatrisk-psykologiske interventioner for psykisk lidelse.
Tidsramme: 12 måneder.
Hjemmeplejeinterventioner for angst og depression, der kræver medicinbehandling: forekomstandel.
12 måneder.
Forekomst af psykisk lidelse: Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II).
Tidsramme: 12 måneder.
Scoringssystem for depression og angst, der kræver medicinbehandling: incidensandel af BDI-II-aggregatkomponenter score 0-63 (værre resultat), cutoff > 29.
12 måneder.
Forekomst af søvnforstyrrelser: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Tidsramme: 12 måneder.
Scoringssystem for søvnforstyrrelser, der kræver medicinbehandling: incidensandel af aggregeret PSQI-score 0-21 (værre resultat), cutoff > 8.
12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nagarathna Raghuram, MD, Vivekananda Yoga Anusandhana Samsthana, Bengaluru, India
  • Studiestol: HR Nagendra., Eng, Vivekananda Yoga Anusandhana Samsthana, Bengaluru, India
  • Ledende efterforsker: Maria Donatella Barbagallo, MD, Yoga Experience Association,Cervia (Ra), Italy
  • Ledende efterforsker: Enrico Ricci, MD, Yoga Experience Association,Cervia (Ra), Italy
  • Ledende efterforsker: Morena Gaddoni, MD, Casa di Riposo Giardino St Lucia, Massa Lombarda (Ra) Italy
  • Studieleder: Maria Luisa Vitobello, EJTN GEIE, Brussellese, Belgium
  • Studieleder: Luca Ghetti, Eng., Halnet Srl
  • Ledende efterforsker: Fabio Zucchetta, MD, Casa di Riposo Giardino St Lucia, Massa Lombarda (Ra) Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

De datasæt, der genereres under og/eller analyseres under den aktuelle undersøgelse, vil være tilgængelige efter anmodning i en web_klientstruktur

IPD-delingstidsramme

18 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

ID (nikname ) og adgangskode

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Informations-id: guest_1
  2. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: guest_2
  3. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: guest_3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirusinfektion

Kliniske forsøg med morgen Yoga-baseret åndedrætsstøtte

Abonner