- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04413747
Yoga Pranayama Adjuvans til behandling af byrde COVID-19 (YOCO)
5. august 2020 opdateret af: Health Ricerca e Sviluppo S.R.L.
Yogabaseret vejrtrækning til vagusnervestimulering som hjemmeplejebehandling mod byrde COVID-19
COronaVIrus sygdom eller alvorligt akut respiratorisk syndrom -CoV-2 eller COVID-19, dødelighed opstår hovedsageligt fra immunologisk adfærd eller ved selvmord efter heling.
I begge tilfælde er årsagssammenhængen coronavirus i værtssvaret.
Begrundelsen for brugen af dyb yoga vejrtrækning som adjuverende behandling til COVID-19 sygdom er forbundet med den mekaniske virkning til at stimulere vagusnerven gennem scalene og sternocleidomastoideus muskelfunktion, som kontinuiteten af virkningen bringer til at modulere op til at undertrykke, den inflammatoriske refleks og pro-inflammatoriske cytokiner overproduktion og kontekstuel sænkning af den sympatiske stressrespons som en første årsag til søvn og sen psykiske lidelser, som kan øge den årlige selvmordsrate.
En let åndedræt medicinsk Yoga-protokol er blevet udviklet til at teste en omkostningseffektiv plejeydelse, træning, kontaktopsporing og masseeffektivitetstest.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
COronaVIrus-sygdom eller alvorligt akut respiratorisk syndrom -CoV-2 eller COVID-19, pandemi truer patienter, samfund og sundhedssystemer over hele verden.
Sygelighed og dødelighed har en direkte forbindelse med de tidlige onde cirkler udløst af en akut mikrocirkulationsendoteliopati, en korreleret koagulopati, op til sen hypoxisk beskadigelse af multiorganvæv. Værtsimmuniteten bestemmer sygdommens fremskridt, dens dødelighed og behovet for plejeintensitet .
Det kliniske forløb af infektionen består af tre stadier, hvoraf kun det tredje - som griber ind i en lav forekomst af patienter - behov for hospitalsindlæggelse for alvorligt hyperinflammatorisk syndrom inklusive akut respirationssvigt, mens første og anden eller moderat lungepåvirkning kan klare og overvågning inden for et hjemmeplejeprogram under karantæne.
Faktisk er den grove dødelighed i Italien - på nuværende tidspunkt - 7,6 % med en forventet død på 0,004 af hele befolkningen.
Den sene dødelighed - stadig lidt kendt - fra COVID-19 skal korreleres med mentale lidelser fra stressrespons, der opstår fra de første tre COVID-19-stadier, og som resulterer i en betydelig stigning i selvmord, der anslås til 30 % mere end forventet. 7,4 dødsfald for 100.000 indbyggere.
Dette skøn kan betragtes som stadium 4 af sygdommen eller post COVID-19 dødelighed.
I dette scenarie er dødeligheden af COVID-19 efter intensitetsrespons fra "værten" og i mellemtiden en grænse for hjemmepleje, hospitalsindlæggelse og tidsrelateret stresssygdom.
Bevislinjer rapporterer, at direkte-indirekte stimulering af vagusnerven fører til modulering af pro-inflammatoriske cytokiner med effektiv systemisk anti-inflammatorisk virkning og har vist antidepressive virkninger ved kronisk behandlingsresistent depression.
Fordi vagusnerven er knyttet til hjerneområder, der er vigtige for angstregulering (locus coeruleus, orbitofrontal cortex, insula, hippocampus og amygdala), er denne vej involveret i at opfatte forskellige somatiske og kognitive symptomer, der karakteriserer angst og psykiske lidelser.
På basis af alle disse ræsonnementer planlægger vi at introducere en medicinsk baseret yoga dyb vejrtrækning til aktivering af vagusnerven ved at scalene og sternocleidomastoideus muskler fungerer under vejrtrækningen, som en adjuvans til pleje af 1-2 og 4 stadier af COVID-19 sygdom for at modvirke den kumulative forekomst af dødelighed og bedre resultat.
Medicinsk yogaprotokol er udviklet og designet til at teste en omkostningseffektiv plejeydelse, træning, kontaktopsporing og masseeffektivitetstest.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
1000
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ravenna
-
Massa Lombarda, Ravenna, Italien, 48024
- Ambulatorio Telemedicina Giardino St Lucia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i forsøget;
- Mand eller kvinde, i alderen 18 år eller derover;
- Diagnosticeret COVID-19 infektion;
- Informeret samtykke;
- Er blevet diagnosticeret inden for den sidste 1 uge;
- Efter efterforskerens mening er i stand til og villig til at overholde alle forsøgskrav;
- villig til at lade hans eller hendes praktiserende læge og konsulent, hvis det er relevant, blive underrettet om deltagelse i forsøget;
- Patienter, der fortsat følges i hjemmet.
Ekskluderingskriterier:
Deltageren må ikke deltage i forsøget, hvis NOGET af følgende gør sig gældende:
- Intet informeret samtykke;
- Deltageren er ikke villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i forsøget;
- Kvindelig deltager, der er gravid, ammer eller planlægger graviditet i løbet af forsøget;
- Hospitalspatienter;
- At have en alvorlig kognitiv svækkelse;
- Har alvorlige høre- og synsproblemer;
- Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter efterforskerens mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i forsøget eller kan påvirke resultatet af forsøget eller deltagerens mulighed for at deltage i forsøget;
- Deltagere, der har deltaget i et andet forskningsforsøg, der involverer et forsøgsprodukt inden for de seneste 12 uger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Yoga-baseret åndedrætsstøtte
Tre daglige yoga pranayama vejrtrækningscyklusser inden for eksisterende hjemmepleje til Covid19s patienter (protokoller delt dateret 27. marts 2020 af Italian Society of Infectious and Tropical Diseases - Italiensk praktiserende læge - Italian Society of General Medicine, Italien)
|
Lav og dyb inspiration og fonetisk stavelse OM larynxvibration (OM-teknik) som ekspiratoriske øvelser, siddende i let stilling.
Længden på mere end 5 -8 sek.
og frekvens mellem 20 og 23 vejrtrækninger/min.
Bevidst åndedræt antal (n°) af 15 respiratoriske handlinger (RAc) og OM teknik nr. 5 RAc og Bhramari pranayama nr. 5 RAc.
Andre navne:
Lav og dyb inspiration og OM-teknik som ekspirationsøvelser, siddende i let positur. Længden på mere end 5 -8 sek.
og frekvens mellem 20 og 23 vejrtrækninger/min.
Bevidst åndedræt antal (n°) af 15 respiratoriske handlinger (RAc) og OM teknik n° på 5 RAc og Surya Bheda pranayama n° på 5 RAc.
Andre navne:
Lav og dyb inspiration og OM-teknik som ekspirationsøvelser, siddende i let positur. Længden på mere end 5 -8 sek.
og frekvens mellem 20 og 23 vejrtrækninger/min.
Bevidst åndedræt antal (n°) af 15 respiratoriske handlinger (RAc) og OM teknik nr. 5 RAc og Nadi Shodhana pranayama nr. 5 RAc.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: 12 måneder.
|
COVID-19's Patientdødelighed forårsager alle: Incidensandel.
|
12 måneder.
|
|
Dødelighed - selvmord
Tidsramme: 12 måneder.
|
COVID-19's Patienters selvmord: Incidensandel.
|
12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af indlæggelse på grund af respirationssvigt hos COVID-19-patienter-
Tidsramme: 1 måned.
|
Inden for hospitals COVID-19-patienter iltinvasiv ventilation eller højflow-iltapparater: incidensandel af Brescia COVID-19 respiratorisk sværhedsgradsindeks (niveauer 0-3 værre udfald) cutoff niveau ≥ 2 -
|
1 måned.
|
|
Forekomst af al hjemmeprofessionelle psykiatrisk-psykologiske interventioner for psykisk lidelse.
Tidsramme: 12 måneder.
|
Hjemmeplejeinterventioner for angst og depression, der kræver medicinbehandling: forekomstandel.
|
12 måneder.
|
|
Forekomst af psykisk lidelse: Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II).
Tidsramme: 12 måneder.
|
Scoringssystem for depression og angst, der kræver medicinbehandling: incidensandel af BDI-II-aggregatkomponenter score 0-63 (værre resultat), cutoff > 29.
|
12 måneder.
|
|
Forekomst af søvnforstyrrelser: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Tidsramme: 12 måneder.
|
Scoringssystem for søvnforstyrrelser, der kræver medicinbehandling: incidensandel af aggregeret PSQI-score 0-21 (værre resultat), cutoff > 8.
|
12 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nagarathna Raghuram, MD, Vivekananda Yoga Anusandhana Samsthana, Bengaluru, India
- Studiestol: HR Nagendra., Eng, Vivekananda Yoga Anusandhana Samsthana, Bengaluru, India
- Ledende efterforsker: Maria Donatella Barbagallo, MD, Yoga Experience Association,Cervia (Ra), Italy
- Ledende efterforsker: Enrico Ricci, MD, Yoga Experience Association,Cervia (Ra), Italy
- Ledende efterforsker: Morena Gaddoni, MD, Casa di Riposo Giardino St Lucia, Massa Lombarda (Ra) Italy
- Studieleder: Maria Luisa Vitobello, EJTN GEIE, Brussellese, Belgium
- Studieleder: Luca Ghetti, Eng., Halnet Srl
- Ledende efterforsker: Fabio Zucchetta, MD, Casa di Riposo Giardino St Lucia, Massa Lombarda (Ra) Italy
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- O'Reardon JP, Cristancho P, Peshek AD. Vagus Nerve Stimulation (VNS) and Treatment of Depression: To the Brainstem and Beyond. Psychiatry (Edgmont). 2006 May;3(5):54-63.
- Borovikova LV, Ivanova S, Zhang M, Yang H, Botchkina GI, Watkins LR, Wang H, Abumrad N, Eaton JW, Tracey KJ. Vagus nerve stimulation attenuates the systemic inflammatory response to endotoxin. Nature. 2000 May 25;405(6785):458-62. doi: 10.1038/35013070.
- Koopman FA, Chavan SS, Miljko S, Grazio S, Sokolovic S, Schuurman PR, Mehta AD, Levine YA, Faltys M, Zitnik R, Tracey KJ, Tak PP. Vagus nerve stimulation inhibits cytokine production and attenuates disease severity in rheumatoid arthritis. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 Jul 19;113(29):8284-9. doi: 10.1073/pnas.1605635113. Epub 2016 Jul 5.
- Wenham C, Smith J, Morgan R; Gender and COVID-19 Working Group. COVID-19: the gendered impacts of the outbreak. Lancet. 2020 Mar 14;395(10227):846-848. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30526-2. Epub 2020 Mar 6. No abstract available.
- Johansson PI, Stensballe J, Ostrowski SR. Shock induced endotheliopathy (SHINE) in acute critical illness - a unifying pathophysiologic mechanism. Crit Care. 2017 Feb 9;21(1):25. doi: 10.1186/s13054-017-1605-5. Erratum In: Crit Care. 2017 Jul 13;21(1):187.
- Thayer JF, Sternberg EM. Neural aspects of immunomodulation: focus on the vagus nerve. Brain Behav Immun. 2010 Nov;24(8):1223-8. doi: 10.1016/j.bbi.2010.07.247. Epub 2010 Jul 30.
- Lv H, Zhao YH, Chen JG, Wang DY, Chen H. Vagus Nerve Stimulation for Depression: A Systematic Review. Front Psychol. 2019 Jan 31;10:64. doi: 10.3389/fpsyg.2019.00064. eCollection 2019.
- Jordana J, Trivino-Salazar JC. Where are the ECDC and the EU-wide responses in the COVID-19 pandemic? Lancet. 2020 May 23;395(10237):1611-1612. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31132-6. Epub 2020 May 13. No abstract available.
- Zhu S, Wu Y, Zhu CY, Hong WC, Yu ZX, Chen ZK, Chen ZL, Jiang DG, Wang YG. The immediate mental health impacts of the COVID-19 pandemic among people with or without quarantine managements. Brain Behav Immun. 2020 Jul;87:56-58. doi: 10.1016/j.bbi.2020.04.045. Epub 2020 Apr 18.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
15. august 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2021
Studieafslutning (Forventet)
30. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
4. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betændelse
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Stød
- COVID-19
- Coronavirus infektioner
- Psykotiske lidelser
- Psykiske lidelser
- Cytokinfrigivelsessyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020_COVID-19_YOGA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
De datasæt, der genereres under og/eller analyseres under den aktuelle undersøgelse, vil være tilgængelige efter anmodning i en web_klientstruktur
IPD-delingstidsramme
18 måneder
IPD-delingsadgangskriterier
ID (nikname ) og adgangskode
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokol
Informations-id: guest_1
-
Formular til informeret samtykke
Informations-id: guest_2
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: guest_3
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Coronavirusinfektion
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialAfsluttetCovid19 | Død | Health Care Associated Infection | Infektion, CoronavirusMexico
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetCoronavirus infektioner | Healthcare Associated InfectionForenede Stater
-
University of Roma La SapienzaIstituto Superiore di SanitàRekrutteringUdnyttelse af sundhedsvæsenet | Health Care Associated InfectionItalien
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
Kliniske forsøg med morgen Yoga-baseret åndedrætsstøtte
-
Guang NingRuijin HospitalAfsluttetType 2 diabetesKina
-
Centre for Research and Technology HellasAHEPA University Hospital; Theagenio Cancer Hospital; Hellenic Cancer SocietyRekrutteringBrystkræft | Tyktarmskræft | Hoved- og halskræftGrækenland