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COVID-19 부담을 치료하는 요가 프라나야마 보조제 (YOCO)

2020년 8월 5일 업데이트: Health Ricerca e Sviluppo S.R.L.

부담 COVID-19에 대한 홈 케어 보조 치료로 미주 신경 자극을위한 요가 기반 호흡

COronaVIrus 질병 또는 중증 급성 호흡기 증후군 -CoV-2 또는 COVID-19, 사망은 주로 면역학적 행동 또는 치료 후 자살로 발생합니다. 두 경우 모두 인과 관계는 호스트 응답 내의 코로나바이러스입니다. COVID-19 질병에 대한 보조 치료로서 깊은 요가 호흡을 사용하는 근거는 미주 신경을 자극하는 미주 신경을 자극하는 기계적 작용과 연결되어 있습니다. 전 염증성 사이토 카인 과잉 생산 및 교감 스트레스 반응의 상황에 따른 저하가 수면의 첫 번째 원인과 연간 자살률을 증가시킬 수있는 후기 정신 장애입니다. 쉽게 호흡하는 의료 요가 프로토콜은 비용 효율적인 치료 제공, 교육, 접촉 추적 및 대량 효능 테스트를 테스트하기 위해 개발되었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

COronaVIrus 질병 또는 중증 급성 호흡기 증후군 -CoV-2 또는 COVID-19, 전염병은 전 세계의 환자, 사회 및 의료 시스템을 위협합니다. 이환율과 치사율은 급성 미세순환 내피병증, 상관 응고병증, 후기 다기관 조직의 저산소 손상에 의해 유발되는 초기 악순환과 직접적인 관련이 있습니다. 숙주 면역이 질병의 진행, 치사율 및 치료의 필요성을 결정합니다. . 감염의 임상 경과는 3단계로 구성되며, 그 중 3단계는 급성 호흡 부전을 포함하는 중증 과염증 증후군으로 입원이 필요하고, 1단계 및 2단계 또는 중등도 폐 침범은 관리 및 격리 기간 동안 홈케어 프로그램 내에서 모니터링. 실제로 이탈리아의 대략적인 사망률은 현재 날짜에 7.6%이며 전체 인구의 0.004명이 사망할 것으로 예상됩니다. COVID-19의 늦은 치사율(아직 거의 알려지지 않음)은 COVID-19의 처음 3단계에서 나타나는 스트레스 반응으로 인한 정신 장애와 관련이 있으며, 이로 인해 예상보다 30% 더 많은 자살률이 크게 증가하는 것으로 추정됩니다. 주민 10만명에 7.4명 사망. 이 추정치는 질병의 4단계 또는 COVID-19 이후 사망률로 간주될 수 있습니다. 이 시나리오에서 COVID-19의 사망률은 "숙주"의 강도 반응과 그 사이에 홈케어, 입원 및 시간 관련 스트레스 질환에 대한 차단입니다. 미주신경의 직간접적 자극이 효과적인 전신 항염증 효과와 함께 전염증성 사이토카인의 조절을 가져오고 만성 치료 저항성 우울증에서 항우울 효과를 나타냈다는 일련의 증거가 보고되었습니다. 미주 신경은 불안 조절에 중요한 뇌 영역(청반, 안와전두피질, 뇌섬, 해마 및 편도체)에 연결되어 있기 때문에 이 경로는 불안 및 정신 장애 장애를 특징짓는 다양한 신체 및 인지 증상을 인지하는 데 관여합니다. 이러한 모든 추론을 바탕으로 우리는 COVID-19의 1-2 및 4 단계 치료의 보조 수단으로 호흡 중 미주 신경 및 흉쇄 유돌근 기능에 의한 미주 신경 활성화를위한 의료 기반 심호흡을 도입 할 계획입니다. 사망의 누적 발생률과 더 나은 결과에 대응하는 질병. 의료 요가 프로토콜은 비용 효율적인 치료 제공, 교육, 접촉 추적 및 대량 효능 테스트를 테스트하기 위해 개발 및 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
    • Ravenna
      • Massa Lombarda, Ravenna, 이탈리아, 48024
        • Ambulatorio Telemedicina Giardino St Lucia
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 임상시험 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
  • 18세 이상 남성 또는 여성;
  • COVID-19 감염 진단;
  • 동의;
  • 지난 1주 동안 진단을 받은 경우;
  • 조사자의 의견으로는 모든 임상시험 요건을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있습니다.
  • 해당되는 경우 자신의 일반의와 컨설턴트가 임상시험 참여에 대해 통보받도록 기꺼이 허용합니다.
  • 집에서 계속 추적되는 환자.

제외 기준:

참가자는 다음 중 하나라도 해당되는 경우 평가판에 참가할 수 없습니다.

  • 정보에 입각한 동의가 없습니다.
  • 참가자가 임상시험 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력이 없습니다.
  • 시험 기간 동안 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 참가자
  • 입원 환자;
  • 심각한 인지 장애가 있는 경우
  • 심각한 청력 및 시력 문제가 있는 경우
  • 조사자의 의견에 따라 시험 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 시험 결과 또는 참가자의 시험 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애
  • 지난 12주 동안 조사 제품과 관련된 다른 연구 실험에 참여한 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 요가 기반 호흡 지원
Covid19 환자의 기존 홈 케어 제공 내에서 매일 3회 요가 프라나야마 호흡 주기(2020년 3월 27일 이탈리아 전염병 및 열대 질병 협회 - 이탈리아 일반 의사 - 이탈리아 일반 의학 협회, 이탈리아에서 공유한 프로토콜)
행동: 아침 요가 기반 호흡 지원
낮고 깊은 흡기 및 음성 음절 OM 후두 진동(OM 기술)을 호기 운동으로 편안한 자세로 앉습니다. 5~8초 이상의 길이 및 20~23회 호흡/분의 빈도. 15개의 호흡 행위(RAc)의 의식 호흡 수(n°) 및 5 RAc의 OM 기술 n° 및 5 RAc의 Bhramari pranayama n°.
다른 이름들:
  • 첫 번째 절차
행동: pre_lunch 요가 기반 호흡 지원
낮고 깊은 흡기 및 호기 운동으로서의 OM 기술, 편안한 자세로 앉기. 길이는 5-8초 이상. 및 20~23회 호흡/분의 빈도. 15개의 호흡 행위(RAc)의 의식 호흡 수(n°) 및 5 RAc의 OM 기술 n° 및 5 RAc의 Surya Bheda pranayama n°.
다른 이름들:
  • 두 번째 절차
행동: pre_dinner 요가 기반 호흡 지원
낮고 깊은 흡기 및 호기 운동으로서의 OM 기술, 편안한 자세로 앉기. 길이는 5-8초 이상. 및 20~23회 호흡/분의 빈도. 15개의 호흡 행위(RAc)의 의식 호흡수(n°) 및 5 RAc의 OM 기술 n° 및 5 RAc의 Nadi Shodhana pranayama n°.
다른 이름들:
  • 세 번째 절차

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 12 개월.
COVID-19의 환자 사망률은 모든 원인: 발병 비율.
12 개월.
사망-자살
기간: 12 개월.
COVID-19의 환자 자살: 발병 비율.
12 개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19 환자의 호흡부전으로 인한 입원율-
기간: 1개월.
병원 내 COVID-19 환자 산소 침습 환기 또는 고유량 산소 장치: Brescia COVID-19 호흡기의 발생 비율 Severity Scale Index(레벨 0-3 나쁜 결과) 컷오프 레벨 ≥ 2 -
1개월.
정신 장애에 대한 모든 가정 전문 정신과 심리학 적 개입의 발생률.
기간: 12 개월.
약물 치료를 필요로 하는 불안 및 우울증에 대한 재택간호 개입: 발생 비율.
12 개월.
정신 장애 발병률: Beck Depression Inventory-Second Edition(BDI-II).
기간: 12 개월.
약물 치료가 필요한 우울증 및 불안에 대한 점수 체계: BDI-II 집계 구성 요소 점수의 발생 비율은 0-63점(더 나쁜 결과), 컷오프 > 29.
12 개월.
수면 장애 발생률: Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI).
기간: 12 개월.
약물 치료가 필요한 수면 장애에 대한 채점 시스템: 전체 PSQI 점수 0-21(나쁜 결과)의 발생률 비율, 컷오프 > 8.
12 개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Health Ricerca e Sviluppo S.R.L.

협력자

Swami Vivekananda Yoga Anusandhana Samsthana, Bangaluru , India
Yoga Experience Association,Cervia (Ra), Italy
EJTN GEIE, Brussellese, Belgium
Casa di Riposo e Ambulatorio Giardino St Lucia, Massa Lomabarda (Ra) Italy
Halnet Srl, Faenza (Ra), Italy

수사관

  • 수석 연구원: Nagarathna Raghuram, MD, Vivekananda Yoga Anusandhana Samsthana, Bengaluru, India
  • 연구 의자: HR Nagendra., Eng, Vivekananda Yoga Anusandhana Samsthana, Bengaluru, India
  • 수석 연구원: Maria Donatella Barbagallo, MD, Yoga Experience Association,Cervia (Ra), Italy
  • 수석 연구원: Enrico Ricci, MD, Yoga Experience Association,Cervia (Ra), Italy
  • 수석 연구원: Morena Gaddoni, MD, Casa di Riposo Giardino St Lucia, Massa Lombarda (Ra) Italy
  • 연구 책임자: Maria Luisa Vitobello, EJTN GEIE, Brussellese, Belgium
  • 연구 책임자: Luca Ghetti, Eng., Halnet Srl
  • 수석 연구원: Fabio Zucchetta, MD, Casa di Riposo Giardino St Lucia, Massa Lombarda (Ra) Italy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 8월 15일

기본 완료 (예상)

2021년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020_COVID-19_YOGA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

현재 연구 중에 생성 및/또는 분석된 데이터 세트는 web_ client 구조 내에서 요청 시 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

18개월

IPD 공유 액세스 기준

아이디(닉네임) 및 비밀번호

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

연구 데이터/문서

  1. 연구 프로토콜
    정보 식별자: guest_1
  2. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: guest_2
  3. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: guest_3

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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