- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04413747
Yoga Pranayama Adjuvans för att behandla bördan COVID-19 (YOCO)
5 augusti 2020 uppdaterad av: Health Ricerca e Sviluppo S.R.L.
Yogabaserad andning för vagusnervstimulering som adjuvansbehandling för hemvård mot börda COVID-19
CoronaVIrus-sjukdom eller allvarligt akut respiratoriskt syndrom -CoV-2 eller COVID-19, dödlighet uppstår huvudsakligen från immunologiskt beteende eller genom självmord efter läkning.
I båda fallen är orsakssambandet coronavirus inom värdsvaret.
Grunden för användningen av djup yogaandning som adjuvansbehandling till COVID-19-sjukdomen är kopplad till den mekaniska verkan för att stimulera vagusnerven genom scalene och sternocleidomastoideus muskelfunktion, vars kontinuitet av verkan bringar att modulera upp till att undertrycka, den inflammatoriska reflexen och pro-inflammatoriska cytokiner överproduktion och kontextuell sänkning av den sympatiska stressresponsen som en första orsak till sömn och sena psykiska störningar som kan öka den årliga självmordsfrekvensen.
Ett medicinskt yogaprotokoll som andas lätt har utvecklats för att testa en kostnadseffektiv vård, utbildning, kontaktspårning och masseffektivitetstestning.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
COronaVIrus-sjukdom eller allvarligt akut respiratoriskt syndrom -CoV-2 eller COVID-19, pandemi hotar patienter, samhällen och sjukvårdssystem runt om i världen.
Morbiditet och dödlighet har en direkt koppling till de tidiga onda cirklarna som utlöses av en akut mikrocirkulationsendoteliopati, en korrelerad koagulopati, upp till sen hypoxisk skada av multiorganvävnad Värdens immunitet bestämmer sjukdomens fortskridande, dess dödlighet och vårdbehovets intensitet .
Det kliniska förloppet av infektionen består av tre stadier av vilka endast det tredje - som ingriper i en låg förekomst av patienter - behov av sjukhusvistelse för allvarligt hyperinflammatoriskt syndrom inklusive akut andningssvikt, medan den första och den andra eller måttliga lungpåverkan kan hantera och övervakning inom ett hemvårdsprogram under karantän.
Faktiskt är den grova dödligheten i Italien - för närvarande - 7,6 % med en förväntad död på 0,004 av hela befolkningen.
Den sena dödligheten - fortfarande föga känd - från covid-19 ska korreleras med psykiska störningar från stressrespons som uppstår från de tre första stadierna av covid-19 och som resulterar i en betydande ökning av självmord som uppskattas till 30 % mer än förväntat. 7,4 dödsfall för 100 000 invånare.
Denna uppskattning kan betraktas som stadium 4 av sjukdomen eller dödlighet efter covid-19.
I det här scenariot är dödligheten av covid-19 beroende på intensitetssvaret från "värden" och under tiden en gräns för hemvård, sjukhusvistelse och tidsrelaterad stresssjukdom.
Rader av bevis rapporterar att direkt-indirekt stimulering av vagusnerven leder till modulering av pro-inflammatoriska cytokiner med effektiv systemisk antiinflammatorisk effekt och har visat antidepressiva effekter vid kronisk behandlingsresistent depression.
Eftersom vagusnerven är kopplad till hjärnregioner som är viktiga för ångestreglering (locus coeruleus, orbitofrontal cortex, insula, hippocampus och amygdala), är denna väg involverad i att uppfatta olika somatiska och kognitiva symtom som kännetecknar ångest och psykiska störningar.
På grundval av alla dessa resonemang planerar vi att introducera en medicinsk baserad yoga djupandning för aktivering av vagusnerven genom att scalene och sternocleidomastoidmuskler fungerar under andning, som en adjuvans för vård av de 1-2 och 4 stadierna av COVID-19 sjukdom för att motverka den kumulativa förekomsten av dödlighet och bättre resultat.
Medicinskt yogaprotokoll har utvecklats och utformats för att testa en kostnadseffektiv vård, utbildning, kontaktspårning och masseffektivitetstester.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
1000
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ravenna
-
Massa Lombarda, Ravenna, Italien, 48024
- Ambulatorio Telemedicina Giardino St Lucia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i prövningen;
- Man eller kvinna, 18 år eller äldre;
- Diagnostiserat covid-19-infektion;
- Informerat samtycke;
- Har fått diagnosen under den senaste 1 veckan;
- Enligt utredarens uppfattning är kapabel och villig att uppfylla alla prövningskrav;
- Villig att låta hans eller hennes allmänläkare och konsult, om så är lämpligt, meddelas om deltagande i rättegången;
- Patienter som fortsätter att följas hemma.
Exklusions kriterier:
Deltagaren får inte delta i provet om NÅGOT av följande gäller:
- Inget informerat samtycke;
- Deltagaren är inte villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i prövningen;
- Kvinnlig deltagare som är gravid, ammar eller planerar graviditet under försökets gång;
- Patienter på sjukhus;
- Att ha en allvarlig kognitiv funktionsnedsättning;
- Har allvarliga hörsel- och synproblem;
- Varje annan betydande sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan sätta deltagarna i riskzonen på grund av deltagande i försöket, eller kan påverka resultatet av försöket, eller deltagarens förmåga att delta i försöket;
- Deltagare som har deltagit i en annan forskningsstudie som involverar en prövningsprodukt under de senaste 12 veckorna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Yogabaserat andningsstöd
Tre dagliga yoga pranayama-andningscykler inom befintlig hemvård för Covid19s patienter (protokoll delade daterade 27 mars 2020 av Italian Society of Infectious and Tropical Diseases - Italian General Practitioners Physician - Italian Society of General Medicine, Italy)
|
Låg och djup inspiration och fonetisk stavelse OM larynxvibration (OM-teknik) som expirationsövningar, sittande i lätt ställning.
Längden på mer än 5 -8 sek.
och frekvens mellan 20 och 23 andetag/min.
Antal medvetna andetag (n°) av 15 andningshandlingar (RAc) och OM-teknik nr 5 RAc och Bhramari pranayama nr 5 RAc.
Andra namn:
Låg och djup inspiration och OM-teknik som expirationsövningar, sittande i lätt ställning. Längden på mer än 5 -8 sek.
och frekvens mellan 20 och 23 andetag/min.
Antal medvetna andetag (n°) av 15 andningshandlingar (RAc) och OM-teknik nr 5 RAc och Surya Bheda pranayama nr 5 RAc.
Andra namn:
Låg och djup inspiration och OM-teknik som expirationsövningar, sittande i lätt ställning. Längden på mer än 5 -8 sek.
och frekvens mellan 20 och 23 andetag/min.
Antal medvetna andetag (n°) av 15 andningshandlingar (RAc) och OM-teknik nr 5 RAc och Nadi Shodhana pranayama nr 5 RAc.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: 12 månader.
|
Covid-19:s Patientdödlighet orsakar alla: incidensandel.
|
12 månader.
|
|
Dödlighet-självmord
Tidsram: 12 månader.
|
Covid-19:s självmord för patienter: incidensandel.
|
12 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av sjukhusvistelse för andningssvikt hos patienter med covid-19-
Tidsram: 1 månad.
|
Patienter på sjukhus med covid-19 syrgasinvasiv ventilation eller högflödessyreapparater: andel av Brescia COVID-19 respiratoriska svårighetsgradsskala (nivåer 0-3 sämre utfall) cutoff Nivå ≥ 2 -
|
1 månad.
|
|
Förekomst av alla hemprofessionella psykiatrisk-psykologiska interventioner för psykisk störning.
Tidsram: 12 månader.
|
Hemvårdsinsatser för ångest och depression som kräver läkemedelsbehandling: incidensandel.
|
12 månader.
|
|
Förekomst av psykisk störning: Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II).
Tidsram: 12 månader.
|
Poängsystem för depression och ångest som kräver läkemedelsbehandling: incidensandel av BDI-II-aggregatkomponenter poäng 0-63 (sämre utfall), cutoff > 29.
|
12 månader.
|
|
Förekomst av sömnstörning: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Tidsram: 12 månader.
|
Poängsystem för sömnstörningar som kräver läkemedelsbehandling: incidensandel av aggregerad PSQI-poäng 0-21 (sämre utfall), cutoff > 8.
|
12 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nagarathna Raghuram, MD, Vivekananda Yoga Anusandhana Samsthana, Bengaluru, India
- Studiestol: HR Nagendra., Eng, Vivekananda Yoga Anusandhana Samsthana, Bengaluru, India
- Huvudutredare: Maria Donatella Barbagallo, MD, Yoga Experience Association,Cervia (Ra), Italy
- Huvudutredare: Enrico Ricci, MD, Yoga Experience Association,Cervia (Ra), Italy
- Huvudutredare: Morena Gaddoni, MD, Casa di Riposo Giardino St Lucia, Massa Lombarda (Ra) Italy
- Studierektor: Maria Luisa Vitobello, EJTN GEIE, Brussellese, Belgium
- Studierektor: Luca Ghetti, Eng., Halnet Srl
- Huvudutredare: Fabio Zucchetta, MD, Casa di Riposo Giardino St Lucia, Massa Lombarda (Ra) Italy
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- O'Reardon JP, Cristancho P, Peshek AD. Vagus Nerve Stimulation (VNS) and Treatment of Depression: To the Brainstem and Beyond. Psychiatry (Edgmont). 2006 May;3(5):54-63.
- Borovikova LV, Ivanova S, Zhang M, Yang H, Botchkina GI, Watkins LR, Wang H, Abumrad N, Eaton JW, Tracey KJ. Vagus nerve stimulation attenuates the systemic inflammatory response to endotoxin. Nature. 2000 May 25;405(6785):458-62. doi: 10.1038/35013070.
- Koopman FA, Chavan SS, Miljko S, Grazio S, Sokolovic S, Schuurman PR, Mehta AD, Levine YA, Faltys M, Zitnik R, Tracey KJ, Tak PP. Vagus nerve stimulation inhibits cytokine production and attenuates disease severity in rheumatoid arthritis. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 Jul 19;113(29):8284-9. doi: 10.1073/pnas.1605635113. Epub 2016 Jul 5.
- Wenham C, Smith J, Morgan R; Gender and COVID-19 Working Group. COVID-19: the gendered impacts of the outbreak. Lancet. 2020 Mar 14;395(10227):846-848. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30526-2. Epub 2020 Mar 6. No abstract available.
- Johansson PI, Stensballe J, Ostrowski SR. Shock induced endotheliopathy (SHINE) in acute critical illness - a unifying pathophysiologic mechanism. Crit Care. 2017 Feb 9;21(1):25. doi: 10.1186/s13054-017-1605-5. Erratum In: Crit Care. 2017 Jul 13;21(1):187.
- Thayer JF, Sternberg EM. Neural aspects of immunomodulation: focus on the vagus nerve. Brain Behav Immun. 2010 Nov;24(8):1223-8. doi: 10.1016/j.bbi.2010.07.247. Epub 2010 Jul 30.
- Lv H, Zhao YH, Chen JG, Wang DY, Chen H. Vagus Nerve Stimulation for Depression: A Systematic Review. Front Psychol. 2019 Jan 31;10:64. doi: 10.3389/fpsyg.2019.00064. eCollection 2019.
- Jordana J, Trivino-Salazar JC. Where are the ECDC and the EU-wide responses in the COVID-19 pandemic? Lancet. 2020 May 23;395(10237):1611-1612. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31132-6. Epub 2020 May 13. No abstract available.
- Zhu S, Wu Y, Zhu CY, Hong WC, Yu ZX, Chen ZK, Chen ZL, Jiang DG, Wang YG. The immediate mental health impacts of the COVID-19 pandemic among people with or without quarantine managements. Brain Behav Immun. 2020 Jul;87:56-58. doi: 10.1016/j.bbi.2020.04.045. Epub 2020 Apr 18.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
15 augusti 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2021
Avslutad studie (Förväntat)
30 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2020
Första postat (Faktisk)
4 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom
- Inflammation
- Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar
- Chock
- Covid-19
- Coronavirusinfektioner
- Psykotiska störningar
- Mentala störningar
- Cytokinfrisättningssyndrom
Andra studie-ID-nummer
- 2020_COVID-19_YOGA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
De datauppsättningar som genereras under och/eller analyseras under den aktuella studien kommer att vara tillgängliga på begäran inom en web_klientstruktur
Tidsram för IPD-delning
18 månader
Kriterier för IPD Sharing Access
ID (nikname ) och lösenord
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kod
Studiedata/dokument
-
Studieprotokoll
Informationsidentifierare: guest_1
-
Informerat samtycke
Informationsidentifierare: guest_2
-
Datauppsättning för individuella deltagare
Informationsidentifierare: guest_3
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .