Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Yoga Pranayama Adjuvans for å behandle byrden COVID-19 (YOCO)

5. august 2020 oppdatert av: Health Ricerca e Sviluppo S.R.L.

Yogabasert pusting for vagusnervestimulering som hjemmehjelpsbehandling mot byrde COVID-19

COronaVIrus-sykdom eller alvorlig akutt luftveissyndrom -CoV-2 eller COVID-19, dødelighet oppstår hovedsakelig fra immunologisk atferd eller ved selvmord etter helbredelse. I begge tilfeller er årsakssammenhengen koronavirus i vertsresponsen. Begrunnelsen for bruk av dyp yogapusting som adjuvant behandling for COVID-19 sykdom, er knyttet til den mekaniske virkningen for å stimulere vagusnerven gjennom scalene og sternocleidomastoideus muskelfunksjon som kontinuiteten av virkningen bringer til å modulere opp til å undertrykke, den inflammatoriske refleksen og pro-inflammatoriske cytokiner overproduksjon og kontekstuell reduksjon av den sympatiske stressresponsen som en første årsak til søvn og sen psykiske lidelser som kan øke den årlige selvmordsraten. En lettpustende medisinsk Yoga-protokoll er utviklet for å teste en kostnadseffektiv pleie, trening, kontaktsporing og masseeffektivitetstesting.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

COronaVIrus sykdom eller alvorlig akutt respiratorisk syndrom -CoV-2 eller COVID-19, pandemi truer pasienter, samfunn og helsevesen over hele verden. Sykelighet og dødelighet har en direkte sammenheng med de tidlige onde sirklene utløst av en akutt mikrosirkulasjonsendoteliopati, en korrelert koagulopati, opp til sen hypoksisk skade av multiorganvev Vertsimmuniteten bestemmer sykdomsforløpet, dens dødelighet og omsorgsbehovets intensitet . Det kliniske forløpet av infeksjonen består av tre stadier, hvorav bare det tredje - som griper inn i en lav forekomst av pasienter - behov for sykehusinnleggelse for alvorlig hyperinflammatorisk syndrom inkludert akutt respirasjonssvikt, mens første og andre eller moderat lungepåvirkning kan håndtere og overvåking i et hjemmepleieprogram under karantene. Faktisk er den grove dødeligheten i Italia - på nåværende tidspunkt - 7,6 % med en forventet død på 0,004 av hele befolkningen. Den sene dødeligheten - fortsatt lite kjent - fra COVID-19 skal korreleres med psykiske lidelser fra stressrespons som dukker opp fra de tre første covid-19-stadiene og som resulterer i en betydelig økning i selvmord som er estimert til 30 % mer enn forventet. 7,4 dødsfall for 100 000 innbyggere. Dette estimatet kan betraktes som stadium 4 av sykdommen eller dødelighet etter COVID-19. I dette scenariet er dødeligheten av COVID-19 etter intensitetsresponsen til "verten" og i mellomtiden et grensesnitt for hjemmesykepleie, sykehusinnleggelse og tidsrelatert stresssykdom. Bevislinjer rapporterer at direkte-indirekte stimulering av vagusnerven fører til modulering av pro-inflammatoriske cytokiner med effektiv systemisk anti-inflammatorisk effekt og har vist antidepressive effekter ved kronisk behandlingsresistent depresjon. Fordi vagusnerven er knyttet til hjerneregioner som er viktige for angstregulering (locus coeruleus, orbitofrontal cortex, insula, hippocampus og amygdala), er denne banen involvert i å oppfatte ulike somatiske og kognitive symptomer som karakteriserer angst og psykiske lidelser. På grunnlag av alle disse resonnementene planlegger vi å introdusere en medisinsk basert yoga dyppusting for aktivering av vagusnerven ved at scalene og sternocleidomastoid muskler fungerer under pusting, som en adjuvans for omsorg for 1-2 og 4 stadier av COVID-19 sykdom for å motvirke den kumulative forekomsten av dødelighet og bedre utfall. Medisinsk yoga-protokoll er utviklet og designet for å teste et kostnadseffektivt omsorgstilbud, trening, kontaktsporing og masseeffektivitetstesting.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ravenna
      • Massa Lombarda, Ravenna, Italia, 48024
        • Ambulatorio Telemedicina Giardino St Lucia
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i utprøvingen;
  • mann eller kvinne, 18 år eller eldre;
  • Diagnostisert covid-19-infeksjon;
  • Informert samtykke;
  • Har blitt diagnostisert i løpet av den siste 1 uken;
  • Etter etterforskerens mening er i stand og villig til å etterkomme alle prøvekrav;
  • villig til å la hans eller hennes allmennlege og konsulent, hvis det er hensiktsmessig, bli varslet om deltakelse i rettssaken;
  • Pasienter som fortsatt følges hjemme.

Ekskluderingskriterier:

Deltakeren kan ikke delta i prøveperioden hvis NOEN av følgende gjelder:

  • Ingen informert samtykke;
  • Deltakeren er ikke villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i utprøvingen;
  • Kvinnelig deltaker som er gravid, ammer eller planlegger graviditet i løpet av forsøket;
  • Sykehusinnleggelsespasienter;
  • Har en alvorlig kognitiv svikt;
  • Har alvorlige hørsels- og synsproblemer;
  • Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i forsøket, eller kan påvirke resultatet av forsøket, eller deltakerens evne til å delta i forsøket;
  • Deltakere som har deltatt i en annen forskningsstudie som involverer et undersøkelsesprodukt de siste 12 ukene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Yogabasert pustestøtte
Tre daglige yoga pranayama pustesykluser innenfor eksisterende hjemmesykepleie til Covid19s pasienter (protokoller delt datert 27. mars 2020 av Italian Society of Infectious and Tropical Diseases - Italian General Practitioners Physician - Italian Society of General Medicine, Italy)
Lav og dyp inspirasjon og fonetisk stavelse OM larynxvibrasjon (OM-teknikk) som ekspirasjonsøvelser, sittende i lett positur. Lengden på mer enn 5 -8 sek. og frekvens mellom 20 og 23 pust/min. Bevisst pust antall (n°) av 15 respirasjonshandlinger (RAc) og OM-teknikk nr. 5 RAc og Bhramari pranayama nr. av 5 RAc.
Andre navn:
  • Første prosedyre
Lav og dyp inspirasjon og OM-teknikk som ekspirasjonsøvelser, sittende i lett positur. Lengden på mer enn 5 -8 sek. og frekvens mellom 20 og 23 pust/min. Antall bevisst pust (n°) av 15 respirasjonshandlinger (RAc) og OM-teknikk nr. 5 RAc og Surya Bheda pranayama nr. 5 RAc.
Andre navn:
  • Andre prosedyre
Lav og dyp inspirasjon og OM-teknikk som ekspirasjonsøvelser, sittende i lett positur. Lengden på mer enn 5 -8 sek. og frekvens mellom 20 og 23 pust/min. Bevisst pust nummer (n°) av 15 respirasjonshandlinger (RAc) og OM-teknikk nr. 5 RAc og Nadi Shodhana pranayama nr. 5 RAc.
Andre navn:
  • Tredje prosedyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 12 måneder.
COVID-19s pasientdødelighet forårsaker alle: forekomstandel.
12 måneder.
Dødelighet-selvmord
Tidsramme: 12 måneder.
Covid-19s pasienters selvmord: andel forekomst.
12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av sykehusinnleggelse for respirasjonssvikt hos COVID-19-pasienter-
Tidsramme: 1 måned.
In-hospital COVID-19-pasienter oksygeninvasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater: forekomstandel av Brescia COVID-19 respiratorisk alvorlighetsskalaindeks (nivåer 0-3 dårligere utfall) grensenivå ≥ 2 -
1 måned.
Forekomst av alle hjemmefaglige psykiatrisk-psykologiske intervensjoner for psykisk lidelse.
Tidsramme: 12 måneder.
Hjemmepleieintervensjoner for angst og depresjon som krever medikamentell behandling: forekomstandel.
12 måneder.
Forekomst av psykisk lidelse: Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II).
Tidsramme: 12 måneder.
Poengsystem for depresjon og angst som krever medikamentell behandling: forekomstandel av BDI-II-aggregatkomponenter skårer 0-63 (verre utfall), cutoff > 29.
12 måneder.
Forekomst av søvnforstyrrelser: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Tidsramme: 12 måneder.
Poengsystem for søvnforstyrrelser som krever medikamentell behandling: forekomstandel av samlet PSQI-score 0-21 (verre utfall), cutoff > 8.
12 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nagarathna Raghuram, MD, Vivekananda Yoga Anusandhana Samsthana, Bengaluru, India
  • Studiestol: HR Nagendra., Eng, Vivekananda Yoga Anusandhana Samsthana, Bengaluru, India
  • Hovedetterforsker: Maria Donatella Barbagallo, MD, Yoga Experience Association,Cervia (Ra), Italy
  • Hovedetterforsker: Enrico Ricci, MD, Yoga Experience Association,Cervia (Ra), Italy
  • Hovedetterforsker: Morena Gaddoni, MD, Casa di Riposo Giardino St Lucia, Massa Lombarda (Ra) Italy
  • Studieleder: Maria Luisa Vitobello, EJTN GEIE, Brussellese, Belgium
  • Studieleder: Luca Ghetti, Eng., Halnet Srl
  • Hovedetterforsker: Fabio Zucchetta, MD, Casa di Riposo Giardino St Lucia, Massa Lombarda (Ra) Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Datasettene generert under og/eller analysert under den nåværende studien vil være tilgjengelig på forespørsel innenfor en web_klientstruktur

IPD-delingstidsramme

18 måneder

Tilgangskriterier for IPD-deling

ID (nikname ) og passord

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: guest_1
  2. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: guest_2
  3. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: guest_3

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronavirusinfeksjon

3
Abonnere