- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04413747
Yoga Pranayama Adjuvans for å behandle byrden COVID-19 (YOCO)
5. august 2020 oppdatert av: Health Ricerca e Sviluppo S.R.L.
Yogabasert pusting for vagusnervestimulering som hjemmehjelpsbehandling mot byrde COVID-19
COronaVIrus-sykdom eller alvorlig akutt luftveissyndrom -CoV-2 eller COVID-19, dødelighet oppstår hovedsakelig fra immunologisk atferd eller ved selvmord etter helbredelse.
I begge tilfeller er årsakssammenhengen koronavirus i vertsresponsen.
Begrunnelsen for bruk av dyp yogapusting som adjuvant behandling for COVID-19 sykdom, er knyttet til den mekaniske virkningen for å stimulere vagusnerven gjennom scalene og sternocleidomastoideus muskelfunksjon som kontinuiteten av virkningen bringer til å modulere opp til å undertrykke, den inflammatoriske refleksen og pro-inflammatoriske cytokiner overproduksjon og kontekstuell reduksjon av den sympatiske stressresponsen som en første årsak til søvn og sen psykiske lidelser som kan øke den årlige selvmordsraten.
En lettpustende medisinsk Yoga-protokoll er utviklet for å teste en kostnadseffektiv pleie, trening, kontaktsporing og masseeffektivitetstesting.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
COronaVIrus sykdom eller alvorlig akutt respiratorisk syndrom -CoV-2 eller COVID-19, pandemi truer pasienter, samfunn og helsevesen over hele verden.
Sykelighet og dødelighet har en direkte sammenheng med de tidlige onde sirklene utløst av en akutt mikrosirkulasjonsendoteliopati, en korrelert koagulopati, opp til sen hypoksisk skade av multiorganvev Vertsimmuniteten bestemmer sykdomsforløpet, dens dødelighet og omsorgsbehovets intensitet .
Det kliniske forløpet av infeksjonen består av tre stadier, hvorav bare det tredje - som griper inn i en lav forekomst av pasienter - behov for sykehusinnleggelse for alvorlig hyperinflammatorisk syndrom inkludert akutt respirasjonssvikt, mens første og andre eller moderat lungepåvirkning kan håndtere og overvåking i et hjemmepleieprogram under karantene.
Faktisk er den grove dødeligheten i Italia - på nåværende tidspunkt - 7,6 % med en forventet død på 0,004 av hele befolkningen.
Den sene dødeligheten - fortsatt lite kjent - fra COVID-19 skal korreleres med psykiske lidelser fra stressrespons som dukker opp fra de tre første covid-19-stadiene og som resulterer i en betydelig økning i selvmord som er estimert til 30 % mer enn forventet. 7,4 dødsfall for 100 000 innbyggere.
Dette estimatet kan betraktes som stadium 4 av sykdommen eller dødelighet etter COVID-19.
I dette scenariet er dødeligheten av COVID-19 etter intensitetsresponsen til "verten" og i mellomtiden et grensesnitt for hjemmesykepleie, sykehusinnleggelse og tidsrelatert stresssykdom.
Bevislinjer rapporterer at direkte-indirekte stimulering av vagusnerven fører til modulering av pro-inflammatoriske cytokiner med effektiv systemisk anti-inflammatorisk effekt og har vist antidepressive effekter ved kronisk behandlingsresistent depresjon.
Fordi vagusnerven er knyttet til hjerneregioner som er viktige for angstregulering (locus coeruleus, orbitofrontal cortex, insula, hippocampus og amygdala), er denne banen involvert i å oppfatte ulike somatiske og kognitive symptomer som karakteriserer angst og psykiske lidelser.
På grunnlag av alle disse resonnementene planlegger vi å introdusere en medisinsk basert yoga dyppusting for aktivering av vagusnerven ved at scalene og sternocleidomastoid muskler fungerer under pusting, som en adjuvans for omsorg for 1-2 og 4 stadier av COVID-19 sykdom for å motvirke den kumulative forekomsten av dødelighet og bedre utfall.
Medisinsk yoga-protokoll er utviklet og designet for å teste et kostnadseffektivt omsorgstilbud, trening, kontaktsporing og masseeffektivitetstesting.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
1000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Giorgio Noera, MD, PhD
- Telefonnummer: +393358294727
- E-post: presidenza@healthricercaesviluppo.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Boris Bazzani, ERYT
- Telefonnummer: +393384841931
- E-post: amministrazione@fbiteam.it
Studiesteder
-
-
Ravenna
-
Massa Lombarda, Ravenna, Italia, 48024
- Ambulatorio Telemedicina Giardino St Lucia
-
Ta kontakt med:
- Morena Gaddoni
- Telefonnummer: +39054581871
- E-post: direzione@giardinostlucia.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i utprøvingen;
- mann eller kvinne, 18 år eller eldre;
- Diagnostisert covid-19-infeksjon;
- Informert samtykke;
- Har blitt diagnostisert i løpet av den siste 1 uken;
- Etter etterforskerens mening er i stand og villig til å etterkomme alle prøvekrav;
- villig til å la hans eller hennes allmennlege og konsulent, hvis det er hensiktsmessig, bli varslet om deltakelse i rettssaken;
- Pasienter som fortsatt følges hjemme.
Ekskluderingskriterier:
Deltakeren kan ikke delta i prøveperioden hvis NOEN av følgende gjelder:
- Ingen informert samtykke;
- Deltakeren er ikke villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i utprøvingen;
- Kvinnelig deltaker som er gravid, ammer eller planlegger graviditet i løpet av forsøket;
- Sykehusinnleggelsespasienter;
- Har en alvorlig kognitiv svikt;
- Har alvorlige hørsels- og synsproblemer;
- Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i forsøket, eller kan påvirke resultatet av forsøket, eller deltakerens evne til å delta i forsøket;
- Deltakere som har deltatt i en annen forskningsstudie som involverer et undersøkelsesprodukt de siste 12 ukene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Yogabasert pustestøtte
Tre daglige yoga pranayama pustesykluser innenfor eksisterende hjemmesykepleie til Covid19s pasienter (protokoller delt datert 27. mars 2020 av Italian Society of Infectious and Tropical Diseases - Italian General Practitioners Physician - Italian Society of General Medicine, Italy)
|
Lav og dyp inspirasjon og fonetisk stavelse OM larynxvibrasjon (OM-teknikk) som ekspirasjonsøvelser, sittende i lett positur.
Lengden på mer enn 5 -8 sek.
og frekvens mellom 20 og 23 pust/min.
Bevisst pust antall (n°) av 15 respirasjonshandlinger (RAc) og OM-teknikk nr. 5 RAc og Bhramari pranayama nr. av 5 RAc.
Andre navn:
Lav og dyp inspirasjon og OM-teknikk som ekspirasjonsøvelser, sittende i lett positur. Lengden på mer enn 5 -8 sek.
og frekvens mellom 20 og 23 pust/min.
Antall bevisst pust (n°) av 15 respirasjonshandlinger (RAc) og OM-teknikk nr. 5 RAc og Surya Bheda pranayama nr. 5 RAc.
Andre navn:
Lav og dyp inspirasjon og OM-teknikk som ekspirasjonsøvelser, sittende i lett positur. Lengden på mer enn 5 -8 sek.
og frekvens mellom 20 og 23 pust/min.
Bevisst pust nummer (n°) av 15 respirasjonshandlinger (RAc) og OM-teknikk nr. 5 RAc og Nadi Shodhana pranayama nr. 5 RAc.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighet
Tidsramme: 12 måneder.
|
COVID-19s pasientdødelighet forårsaker alle: forekomstandel.
|
12 måneder.
|
Dødelighet-selvmord
Tidsramme: 12 måneder.
|
Covid-19s pasienters selvmord: andel forekomst.
|
12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av sykehusinnleggelse for respirasjonssvikt hos COVID-19-pasienter-
Tidsramme: 1 måned.
|
In-hospital COVID-19-pasienter oksygeninvasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater: forekomstandel av Brescia COVID-19 respiratorisk alvorlighetsskalaindeks (nivåer 0-3 dårligere utfall) grensenivå ≥ 2 -
|
1 måned.
|
Forekomst av alle hjemmefaglige psykiatrisk-psykologiske intervensjoner for psykisk lidelse.
Tidsramme: 12 måneder.
|
Hjemmepleieintervensjoner for angst og depresjon som krever medikamentell behandling: forekomstandel.
|
12 måneder.
|
Forekomst av psykisk lidelse: Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II).
Tidsramme: 12 måneder.
|
Poengsystem for depresjon og angst som krever medikamentell behandling: forekomstandel av BDI-II-aggregatkomponenter skårer 0-63 (verre utfall), cutoff > 29.
|
12 måneder.
|
Forekomst av søvnforstyrrelser: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Tidsramme: 12 måneder.
|
Poengsystem for søvnforstyrrelser som krever medikamentell behandling: forekomstandel av samlet PSQI-score 0-21 (verre utfall), cutoff > 8.
|
12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nagarathna Raghuram, MD, Vivekananda Yoga Anusandhana Samsthana, Bengaluru, India
- Studiestol: HR Nagendra., Eng, Vivekananda Yoga Anusandhana Samsthana, Bengaluru, India
- Hovedetterforsker: Maria Donatella Barbagallo, MD, Yoga Experience Association,Cervia (Ra), Italy
- Hovedetterforsker: Enrico Ricci, MD, Yoga Experience Association,Cervia (Ra), Italy
- Hovedetterforsker: Morena Gaddoni, MD, Casa di Riposo Giardino St Lucia, Massa Lombarda (Ra) Italy
- Studieleder: Maria Luisa Vitobello, EJTN GEIE, Brussellese, Belgium
- Studieleder: Luca Ghetti, Eng., Halnet Srl
- Hovedetterforsker: Fabio Zucchetta, MD, Casa di Riposo Giardino St Lucia, Massa Lombarda (Ra) Italy
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- O'Reardon JP, Cristancho P, Peshek AD. Vagus Nerve Stimulation (VNS) and Treatment of Depression: To the Brainstem and Beyond. Psychiatry (Edgmont). 2006 May;3(5):54-63.
- Borovikova LV, Ivanova S, Zhang M, Yang H, Botchkina GI, Watkins LR, Wang H, Abumrad N, Eaton JW, Tracey KJ. Vagus nerve stimulation attenuates the systemic inflammatory response to endotoxin. Nature. 2000 May 25;405(6785):458-62. doi: 10.1038/35013070.
- Koopman FA, Chavan SS, Miljko S, Grazio S, Sokolovic S, Schuurman PR, Mehta AD, Levine YA, Faltys M, Zitnik R, Tracey KJ, Tak PP. Vagus nerve stimulation inhibits cytokine production and attenuates disease severity in rheumatoid arthritis. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 Jul 19;113(29):8284-9. doi: 10.1073/pnas.1605635113. Epub 2016 Jul 5.
- Wenham C, Smith J, Morgan R; Gender and COVID-19 Working Group. COVID-19: the gendered impacts of the outbreak. Lancet. 2020 Mar 14;395(10227):846-848. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30526-2. Epub 2020 Mar 6. No abstract available.
- Johansson PI, Stensballe J, Ostrowski SR. Shock induced endotheliopathy (SHINE) in acute critical illness - a unifying pathophysiologic mechanism. Crit Care. 2017 Feb 9;21(1):25. doi: 10.1186/s13054-017-1605-5. Erratum In: Crit Care. 2017 Jul 13;21(1):187.
- Thayer JF, Sternberg EM. Neural aspects of immunomodulation: focus on the vagus nerve. Brain Behav Immun. 2010 Nov;24(8):1223-8. doi: 10.1016/j.bbi.2010.07.247. Epub 2010 Jul 30.
- Lv H, Zhao YH, Chen JG, Wang DY, Chen H. Vagus Nerve Stimulation for Depression: A Systematic Review. Front Psychol. 2019 Jan 31;10:64. doi: 10.3389/fpsyg.2019.00064. eCollection 2019.
- Jordana J, Trivino-Salazar JC. Where are the ECDC and the EU-wide responses in the COVID-19 pandemic? Lancet. 2020 May 23;395(10237):1611-1612. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31132-6. Epub 2020 May 13. No abstract available.
- Zhu S, Wu Y, Zhu CY, Hong WC, Yu ZX, Chen ZK, Chen ZL, Jiang DG, Wang YG. The immediate mental health impacts of the COVID-19 pandemic among people with or without quarantine managements. Brain Behav Immun. 2020 Jul;87:56-58. doi: 10.1016/j.bbi.2020.04.045. Epub 2020 Apr 18.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
15. august 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2021
Studiet fullført (Forventet)
30. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
4. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Sjokk
- Covid-19
- Coronavirus-infeksjoner
- Psykotiske lidelser
- Psykiske lidelser
- Cytokinfrigjøringssyndrom
Andre studie-ID-numre
- 2020_COVID-19_YOGA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Datasettene generert under og/eller analysert under den nåværende studien vil være tilgjengelig på forespørsel innenfor en web_klientstruktur
IPD-delingstidsramme
18 måneder
Tilgangskriterier for IPD-deling
ID (nikname ) og passord
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokoll
Informasjonsidentifikator: guest_1
-
Skjema for informert samtykke
Informasjonsidentifikator: guest_2
-
Datasett for individuell deltaker
Informasjonsidentifikator: guest_3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronavirusinfeksjon
-
Massachusetts General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeCoronavirus-infeksjoner | Healthcare Associated InfectionForente stater
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
University of Roma La SapienzaIstituto Superiore di SanitàRekrutteringUtnyttelse av helsevesenet | Health Care Associated InfectionItalia
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner