- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04413747
Jóga Pranayama adjuváns a COVID-19 terheinek kezelésére (YOCO)
2020. augusztus 5. frissítette: Health Ricerca e Sviluppo S.R.L.
Jóga alapú légzés a vagus ideg stimulálására, mint otthoni ápolás adjuváns kezelés a COVID-19 terhe ellen
CORONAVIrus betegség vagy súlyos akut légzőszervi szindróma - CoV-2 vagy COVID-19, a halálozás főként immunológiai viselkedésből vagy gyógyulás utáni öngyilkosságból következik be.
Mindkét esetben az ok-okozati összefüggés a gazdaválaszon belüli koronavírus.
A mély jóga légzés a COVID-19 betegség adjuváns kezeléseként való alkalmazásának oka a vagus ideg stimulálását célzó mechanikai hatáshoz kapcsolódik a pikkelysömör és a sternocleidomastoideus izmok működésén keresztül, amelyek működésének folyamatossága modulálja a gyulladásos reflexek és a gyulladásos reflexek elnyomását és elnyomását. gyulladást elősegítő citokinek túltermelése és a szimpatikus stresszválasz kontextuális csökkenése, mint az alvás és a késői mentális zavarok első oka, ami növelheti az éves öngyilkossági arányt.
Könnyen lélegző orvosi jóga protokollt fejlesztettek ki a költséghatékony ellátás, a képzés, az érintkezés nyomon követése és a tömeges hatékonyság tesztelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A CORONAVIrus betegség vagy súlyos akut légúti szindróma – CoV-2 vagy COVID-19, világjárvány fenyegeti a betegeket, a társadalmakat és az egészségügyi rendszereket szerte a világon.
A morbiditás és a letalitás közvetlen kapcsolatban állnak a korai ördögi körökkel, amelyeket egy akut mikrocirkulációs endotheliopathia, korrelált koagulopathia, több szervi szövet késői hipoxiás károsodása vált ki. .
A fertőzés klinikai lefolyása három szakaszból áll, amelyek közül csak a harmadik - amely a betegek alacsony előfordulási gyakoriságában avatkozik be - kórházi kezelést igényel súlyos hiperinflammatorikus szindróma miatt, beleértve az akut légzési elégtelenséget, míg az első és a második vagy közepes tüdőérintettség kezelheti és megfigyelés otthoni ápolási programon belül a karantén alatt.
Valójában Olaszországban a durva halálozási arány – a jelenlegi időpontban – 7,6%, a teljes lakosság 0,004 halálozása várható.
A COVID-19 okozta – még mindig kevéssé ismert – késői letalitás összefüggésbe hozható a stresszreakcióból eredő mentális zavarokkal, amelyek a COVID-19 első három stádiumából erednek, és amelyek az öngyilkosságok számának jelentős, becslések szerint a vártnál 30%-os növekedését eredményezik. 7,4 haláleset 100 000 lakosra.
Ez a becslés a betegség 4. szakaszának vagy a COVID-19 utáni mortalitásnak tekinthető.
Ebben a forgatókönyvben a COVID-19 mortalitása a „gazdaszervezet” intenzitású reakciója, és eközben az otthoni gondozás, a kórházi kezelés és az idővel összefüggő stresszbetegségek elzáródása.
A bizonyítékok sora beszámol arról, hogy a vagus ideg direkt-indirekt stimulációja hatékony szisztémás gyulladáscsökkentő hatással jár a gyulladást elősegítő citokinek modulálására, és antidepresszáns hatást mutatott krónikus kezelésre rezisztens depresszióban.
Mivel a vagus ideg a szorongásszabályozásban fontos agyi régiókhoz (locus coeruleus, orbitofrontalis cortex, insula, hippocampus és amygdala) kapcsolódik, ez az útvonal részt vesz a szorongásos és mentális zavarokra jellemző különféle szomatikus és kognitív tünetek észlelésében.
Mindezen okfejtések alapján tervezzük egy orvosi alapú jóga mélylégzés bevezetését a vagus ideg aktiválására a scalene és a sternocleidomastoideus izmok légzés közbeni működése által, a COVID-19 1-2 és 4 stádiumának gondozásának adjuvánsaként. a halálozás halmozott előfordulási gyakorisága és a jobb kimenetel ellensúlyozására.
Az orvosi jóga protokollt a költséghatékony ellátás, a képzés, az érintkezés nyomon követése és a tömeges hatékonyság tesztelésére fejlesztették ki.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
1000
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ravenna
-
Massa Lombarda, Ravenna, Olaszország, 48024
- Ambulatorio Telemedicina Giardino St Lucia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez;
- Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb;
- COVID-19 fertőzést diagnosztizáltak;
- Tájékozott hozzájárulás;
- Az elmúlt 1 hétben diagnosztizálták;
- A nyomozó véleménye szerint képes és hajlandó minden tárgyalási követelménynek megfelelni;
- hajlandó engedélyezni háziorvosát és tanácsadóját, ha szükséges, hogy értesítsék a vizsgálatban való részvételről;
- Azok a betegek, akiket továbbra is otthon követnek.
Kizárási kritériumok:
A résztvevő nem vehet részt a próbafolyamatban, ha az alábbiak közül BÁRMILYEN fennáll:
- nincs tájékozott beleegyezés;
- A résztvevő nem hajlandó és nem képes tájékozott beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez;
- női résztvevő, aki terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálat során;
- Kórházi betegek;
- Súlyos kognitív károsodás;
- súlyos hallás- és látásproblémái vannak;
- Bármilyen más olyan jelentős betegség vagy rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel miatt veszélyeztetheti a résztvevőket, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét, vagy a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre;
- Azok a résztvevők, akik az elmúlt 12 hétben részt vettek egy másik kutatási készítményt is magában foglaló kutatásban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Jóga alapú légzéstámogatás
Három napi jóga pránájáma légzési ciklus a Covid19-betegek meglévő otthoni ellátásán belül (az Olasz Fertőző és Trópusi Betegségek Társasága – Olasz Általános Orvosok Orvosa – Olasz Általános Orvosi Társaság, Olaszország) által 2020. március 27-én megosztott protokollok
|
Alacsony és mély belégzés és fonetikus szótagú OM gégevibráció (OM technika) kilégzési gyakorlatként, könnyű pózban ülve.
A hossza több mint 5-8 mp.
és gyakorisága 20 és 23 légzés/perc között van.
A tudatos légzés száma (n°) 15 légzési aktus (RAc) és az OM technika száma 5 RAc és Bhramari pranayama száma 5 RAc.
Más nevek:
Alacsony és mély belégzés és OM technika, mint kilégzési gyakorlatok, könnyű pózban ülve. A hossza több mint 5 -8 mp.
és gyakorisága 20 és 23 légzés/perc között van.
A tudatos légzés száma (n°) 15 légzési aktus (RAc) és az OM technika száma 5 RAc és Surya Bheda pranayama száma 5 RAc.
Más nevek:
Alacsony és mély belégzés és OM technika, mint kilégzési gyakorlatok, könnyű pózban ülve. A hossza több mint 5 -8 mp.
és gyakorisága 20 és 23 légzés/perc között van.
A tudatos légzésszám (n°) 15 légzési aktus (RAc) és az OM technika száma 5 RAc és Nadi Shodhana pranayama száma 5 RAc.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: 12 hónap.
|
A COVID-19 betegek halálozásának minden oka: előfordulási arány.
|
12 hónap.
|
|
Halandóság-öngyilkosság
Időkeret: 12 hónap.
|
COVID-19-betegek öngyilkossága: előfordulási arány.
|
12 hónap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A COVID-19-ben szenvedő betegek légzési elégtelensége miatti kórházi kezelések gyakorisága
Időkeret: 1 hónap.
|
Kórházon belüli COVID-19-betegek oxigéninvazív lélegeztetés vagy nagy átfolyású oxigénkészülékek: a Brescia COVID-19 légúti súlyossági skála indexének előfordulási aránya (0-3. szint rosszabb kimenetel) határérték ≥ 2 -
|
1 hónap.
|
|
Az otthoni pszichiátriai-pszichológiai beavatkozások előfordulása mentális zavar esetén.
Időkeret: 12 hónap.
|
Gyógyszeres kezelést igénylő szorongás és depresszió házi gondozási beavatkozásai: előfordulási arány.
|
12 hónap.
|
|
Mentális zavar előfordulása: Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II).
Időkeret: 12 hónap.
|
A gyógyszeres kezelést igénylő depresszió és szorongás pontozási rendszere: a BDI-II aggregált komponensek előfordulási aránya 0-63 pont (rosszabb eredmény), határérték > 29.
|
12 hónap.
|
|
Az alvászavarok előfordulása: Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI).
Időkeret: 12 hónap.
|
A gyógyszeres kezelést igénylő alvászavarok pontozási rendszere: az összesített PSQI pontszám előfordulási aránya 0-21 (rosszabb eredmény), határérték > 8.
|
12 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nagarathna Raghuram, MD, Vivekananda Yoga Anusandhana Samsthana, Bengaluru, India
- Tanulmányi szék: HR Nagendra., Eng, Vivekananda Yoga Anusandhana Samsthana, Bengaluru, India
- Kutatásvezető: Maria Donatella Barbagallo, MD, Yoga Experience Association,Cervia (Ra), Italy
- Kutatásvezető: Enrico Ricci, MD, Yoga Experience Association,Cervia (Ra), Italy
- Kutatásvezető: Morena Gaddoni, MD, Casa di Riposo Giardino St Lucia, Massa Lombarda (Ra) Italy
- Tanulmányi igazgató: Maria Luisa Vitobello, EJTN GEIE, Brussellese, Belgium
- Tanulmányi igazgató: Luca Ghetti, Eng., Halnet Srl
- Kutatásvezető: Fabio Zucchetta, MD, Casa di Riposo Giardino St Lucia, Massa Lombarda (Ra) Italy
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- O'Reardon JP, Cristancho P, Peshek AD. Vagus Nerve Stimulation (VNS) and Treatment of Depression: To the Brainstem and Beyond. Psychiatry (Edgmont). 2006 May;3(5):54-63.
- Borovikova LV, Ivanova S, Zhang M, Yang H, Botchkina GI, Watkins LR, Wang H, Abumrad N, Eaton JW, Tracey KJ. Vagus nerve stimulation attenuates the systemic inflammatory response to endotoxin. Nature. 2000 May 25;405(6785):458-62. doi: 10.1038/35013070.
- Koopman FA, Chavan SS, Miljko S, Grazio S, Sokolovic S, Schuurman PR, Mehta AD, Levine YA, Faltys M, Zitnik R, Tracey KJ, Tak PP. Vagus nerve stimulation inhibits cytokine production and attenuates disease severity in rheumatoid arthritis. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 Jul 19;113(29):8284-9. doi: 10.1073/pnas.1605635113. Epub 2016 Jul 5.
- Wenham C, Smith J, Morgan R; Gender and COVID-19 Working Group. COVID-19: the gendered impacts of the outbreak. Lancet. 2020 Mar 14;395(10227):846-848. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30526-2. Epub 2020 Mar 6. No abstract available.
- Johansson PI, Stensballe J, Ostrowski SR. Shock induced endotheliopathy (SHINE) in acute critical illness - a unifying pathophysiologic mechanism. Crit Care. 2017 Feb 9;21(1):25. doi: 10.1186/s13054-017-1605-5. Erratum In: Crit Care. 2017 Jul 13;21(1):187.
- Thayer JF, Sternberg EM. Neural aspects of immunomodulation: focus on the vagus nerve. Brain Behav Immun. 2010 Nov;24(8):1223-8. doi: 10.1016/j.bbi.2010.07.247. Epub 2010 Jul 30.
- Lv H, Zhao YH, Chen JG, Wang DY, Chen H. Vagus Nerve Stimulation for Depression: A Systematic Review. Front Psychol. 2019 Jan 31;10:64. doi: 10.3389/fpsyg.2019.00064. eCollection 2019.
- Jordana J, Trivino-Salazar JC. Where are the ECDC and the EU-wide responses in the COVID-19 pandemic? Lancet. 2020 May 23;395(10237):1611-1612. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31132-6. Epub 2020 May 13. No abstract available.
- Zhu S, Wu Y, Zhu CY, Hong WC, Yu ZX, Chen ZK, Chen ZL, Jiang DG, Wang YG. The immediate mental health impacts of the COVID-19 pandemic among people with or without quarantine managements. Brain Behav Immun. 2020 Jul;87:56-58. doi: 10.1016/j.bbi.2020.04.045. Epub 2020 Apr 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. augusztus 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 2.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Szisztémás gyulladásos válasz szindróma
- Gyulladás
- Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek
- Sokk
- COVID-19
- Koronavírus fertőzések
- Pszichotikus zavarok
- Mentális zavarok
- Citokin felszabadulási szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020_COVID-19_YOGA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az aktuális vizsgálat során generált és/vagy elemzett adatkészletek kérésre elérhetőek lesznek a web_kliens struktúrán belül
IPD megosztási időkeret
18 hónap
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
ID (nikname ) és jelszó
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
- Analitikai kód
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: guest_1
-
Tájékozott hozzájárulási űrlap
Információs azonosító: guest_2
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs azonosító: guest_3
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .