瑜伽调息辅助治疗 COVID-19 负担 (YOCO)
2020年8月5日 更新者:Health Ricerca e Sviluppo S.R.L.
基于瑜伽的迷走神经刺激呼吸作为家庭护理辅助治疗以减轻 COVID-19 负担
冠状病毒病或严重急性呼吸系统综合症 -CoV-2 或 COVID-19,死亡率主要来自免疫行为或治愈后自杀。
在这两种情况下,因果关系都是宿主反应中的冠状病毒。
使用深瑜伽呼吸作为 COVID-19 疾病辅助治疗的基本原理,与通过斜角肌和胸锁乳突肌功能刺激迷走神经的机械作用有关,其作用的连续性可以调节至抑制、炎症反射和促炎细胞因子的过度产生和交感神经应激反应的背景降低是睡眠和晚期精神障碍的首要原因,这会增加每年的自杀率。
已经开发了一种轻松呼吸的医疗瑜伽协议,以测试具有成本效益的护理提供、培训、接触者追踪和大规模功效测试。
研究概览
详细说明
冠状病毒病或严重急性呼吸系统综合症 -CoV-2 或 COVID-19,大流行病威胁着世界各地的患者、社会和医疗保健系统。
发病率和致死率与急性微循环内皮病、相关凝血病、多器官组织晚期缺氧损伤引发的早期恶性循环有直接联系 宿主免疫决定疾病的进展、致死率和护理强度的需要.
感染的临床过程包括三个阶段,其中只有第三个阶段(发生率较低的患者)需要因包括急性呼吸衰竭在内的严重高炎症综合征住院治疗,而第一个和第二个或中度肺部受累可能会控制和在隔离期间在家庭护理计划中进行监控。
实际上,目前意大利的粗略死亡率为 7.6%,预计总人口死亡人数为 0.004。
COVID-19 的晚期致死率——仍然鲜为人知——与 COVID-19 前三个阶段出现的压力反应引起的精神障碍相关,导致自杀率显着增加,估计比预期高出 30% 100,000 名居民死亡 7.4 人。
这一估计可被视为疾病的第 4 阶段或 COVID-19 后死亡率。
在这种情况下,COVID-19 的死亡率取决于“宿主”的强度反应,同时是家庭护理、住院和与时间相关的应激性疾病的截止点。
证据表明,直接-间接刺激迷走神经可调节促炎细胞因子,具有有效的全身抗炎作用,并在慢性难治性抑郁症中显示出抗抑郁作用。
由于迷走神经与焦虑调节中重要的大脑区域(蓝斑、眶额皮质、脑岛、海马和杏仁核)相关联,因此该通路参与感知表征焦虑和精神障碍的各种躯体和认知症状。
基于所有这些推理,我们计划引入一种基于医学的瑜伽深呼吸,以在呼吸过程中通过斜角肌和胸锁乳突肌功能激活迷走神经,作为 COVID-19 1-2 和 4 阶段护理的辅助手段疾病以抵消死亡率的累积发生率和更好的结果。
医疗瑜伽协议的开发和设计旨在测试具有成本效益的护理提供、培训、接触者追踪和大规模功效测试。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ravenna
-
Massa Lombarda、Ravenna、意大利、48024
- Ambulatorio Telemedicina Giardino St Lucia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 参与者愿意并能够对参与试验给予知情同意;
- 男女不限,年满18岁;
- 诊断为 COVID-19 感染;
- 知情同意;
- 最近1周内确诊;
- 调查员认为,能够并愿意遵守所有试验要求;
- 愿意允许他或她的全科医生和顾问,如果合适,被告知参与试验;
- 继续在家接受随访的患者。
排除标准:
如果出现以下任何情况,参与者不得参加试验:
- 没有知情同意;
- 参与者不愿意也不能对参与试验给予知情同意;
- 试验过程中怀孕、哺乳或计划怀孕的女性受试者;
- 住院病人;
- 有严重的认知障碍;
- 有严重的听力和视力问题;
- 研究者认为可能使参与者因参与试验而面临风险,或可能影响试验结果或参与者参与试验的能力的任何其他重大疾病或病症;
- 在过去 12 周内参加过涉及研究产品的另一项研究试验的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:基于瑜伽的呼吸支持
在现有的 Covid19 患者家庭护理服务中进行三个每日瑜伽调息呼吸循环(意大利传染病和热带病协会于 2020 年 3 月 27 日共享的协议 - 意大利全科医生 - 意大利全科医学协会,意大利)
|
低深吸气和注音音节OM喉部振动(OM技术)作为呼气练习,坐姿轻松。
长度超过5 -8秒。
频率在 20 到 23 次呼吸/分钟之间。
15 种呼吸行为 (RAc) 的有意识呼吸数 (n°) 和 5 RAc 的 OM 技术 n° 和 5 RAc 的 Bhramari 调息法。
其他名称:
低深吸气和OM技术作为呼气练习,坐姿轻松。长度超过5 -8秒。
频率在 20 到 23 次呼吸/分钟之间。
15 种呼吸行为 (RAc) 的有意识呼吸次数 (n°) 和 5 RAc 的 OM 技术 n° 以及 5 RAc 的 Surya Bheda pranayama n°。
其他名称:
低深吸气和OM技术作为呼气练习,坐姿轻松。长度超过5 -8秒。
频率在 20 到 23 次呼吸/分钟之间。
15 种呼吸行为 (RAc) 的有意识呼吸数 (n°) 和 5 RAc 的 OM 技术 n° 以及 5 RAc 的 Nadi Shodhana pranayama n°。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
死亡
大体时间:12个月。
|
COVID-19 的患者全因死亡率:发病率。
|
12个月。
|
|
死亡率-自杀
大体时间:12个月。
|
COVID-19 的患者自杀:发生率。
|
12个月。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
COVID-19 患者因呼吸衰竭住院的发生率-
大体时间:1个月。
|
住院 COVID-19 的患者氧气有创通气或高流量氧气设备:布雷西亚 COVID-19 呼吸严重程度指数(0-3 级更差结果)的发生率比例临界值 ≥ 2 -
|
1个月。
|
|
所有家庭专业精神心理干预精神障碍的发生率。
大体时间:12个月。
|
需要药物治疗的焦虑和抑郁的家庭护理干预:发生率。
|
12个月。
|
|
精神障碍的发病率:贝克抑郁量表-第二版 (BDI-II)。
大体时间:12个月。
|
需要药物治疗的抑郁和焦虑评分系统:BDI-II 聚合成分得分的发生比例 0-63(更差的结果),截断值 > 29。
|
12个月。
|
|
睡眠障碍的发病率:匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)。
大体时间:12个月。
|
需要药物治疗的睡眠障碍评分系统:总 PSQI 评分的发生比例 0-21(更差的结果),截止值 > 8。
|
12个月。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Nagarathna Raghuram, MD、Vivekananda Yoga Anusandhana Samsthana, Bengaluru, India
- 学习椅:HR Nagendra., Eng、Vivekananda Yoga Anusandhana Samsthana, Bengaluru, India
- 首席研究员:Maria Donatella Barbagallo, MD、Yoga Experience Association,Cervia (Ra), Italy
- 首席研究员:Enrico Ricci, MD、Yoga Experience Association,Cervia (Ra), Italy
- 首席研究员:Morena Gaddoni, MD、Casa di Riposo Giardino St Lucia, Massa Lombarda (Ra) Italy
- 研究主任:Maria Luisa Vitobello、EJTN GEIE, Brussellese, Belgium
- 研究主任:Luca Ghetti, Eng.、Halnet Srl
- 首席研究员:Fabio Zucchetta, MD、Casa di Riposo Giardino St Lucia, Massa Lombarda (Ra) Italy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- O'Reardon JP, Cristancho P, Peshek AD. Vagus Nerve Stimulation (VNS) and Treatment of Depression: To the Brainstem and Beyond. Psychiatry (Edgmont). 2006 May;3(5):54-63.
- Borovikova LV, Ivanova S, Zhang M, Yang H, Botchkina GI, Watkins LR, Wang H, Abumrad N, Eaton JW, Tracey KJ. Vagus nerve stimulation attenuates the systemic inflammatory response to endotoxin. Nature. 2000 May 25;405(6785):458-62. doi: 10.1038/35013070.
- Koopman FA, Chavan SS, Miljko S, Grazio S, Sokolovic S, Schuurman PR, Mehta AD, Levine YA, Faltys M, Zitnik R, Tracey KJ, Tak PP. Vagus nerve stimulation inhibits cytokine production and attenuates disease severity in rheumatoid arthritis. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 Jul 19;113(29):8284-9. doi: 10.1073/pnas.1605635113. Epub 2016 Jul 5.
- Wenham C, Smith J, Morgan R; Gender and COVID-19 Working Group. COVID-19: the gendered impacts of the outbreak. Lancet. 2020 Mar 14;395(10227):846-848. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30526-2. Epub 2020 Mar 6. No abstract available.
- Johansson PI, Stensballe J, Ostrowski SR. Shock induced endotheliopathy (SHINE) in acute critical illness - a unifying pathophysiologic mechanism. Crit Care. 2017 Feb 9;21(1):25. doi: 10.1186/s13054-017-1605-5. Erratum In: Crit Care. 2017 Jul 13;21(1):187.
- Thayer JF, Sternberg EM. Neural aspects of immunomodulation: focus on the vagus nerve. Brain Behav Immun. 2010 Nov;24(8):1223-8. doi: 10.1016/j.bbi.2010.07.247. Epub 2010 Jul 30.
- Lv H, Zhao YH, Chen JG, Wang DY, Chen H. Vagus Nerve Stimulation for Depression: A Systematic Review. Front Psychol. 2019 Jan 31;10:64. doi: 10.3389/fpsyg.2019.00064. eCollection 2019.
- Jordana J, Trivino-Salazar JC. Where are the ECDC and the EU-wide responses in the COVID-19 pandemic? Lancet. 2020 May 23;395(10237):1611-1612. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31132-6. Epub 2020 May 13. No abstract available.
- Zhu S, Wu Y, Zhu CY, Hong WC, Yu ZX, Chen ZK, Chen ZL, Jiang DG, Wang YG. The immediate mental health impacts of the COVID-19 pandemic among people with or without quarantine managements. Brain Behav Immun. 2020 Jul;87:56-58. doi: 10.1016/j.bbi.2020.04.045. Epub 2020 Apr 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年8月15日
初级完成 (预期的)
2021年6月1日
研究完成 (预期的)
2021年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月2日
首次发布 (实际的)
2020年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月5日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2020_COVID-19_YOGA
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
在当前研究期间生成和/或分析的数据集将根据请求在 web_client 结构中提供
IPD 共享时间框架
18个月
IPD 共享访问标准
ID(昵称)和密码
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告(CSR)
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.