Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvans jógy pránájámy k léčbě zátěže COVID-19 (YOCO)

5. srpna 2020 aktualizováno: Health Ricerca e Sviluppo S.R.L.

Dýchání založené na józe pro stimulaci nervů vagus jako pomocná léčba domácí péče proti zátěži COVID-19

Onemocnění COronaVIrus nebo těžký akutní respirační syndrom - CoV-2 nebo COVID-19, úmrtnost nastává hlavně z imunologického chování nebo sebevraždou po vyléčení. V obou případech je příčinnou souvislostí koronavirus v reakci hostitele. Zdůvodnění použití hlubokého jógového dýchání jako adjuvantní léčby onemocnění COVID-19 je spojeno s mechanickým působením na stimulaci bloudivého nervu prostřednictvím funkce scalene a sternocleidomastoideus, jejichž kontinuita působení umožňuje modulovat až potlačit zánětlivý reflex a nadprodukce prozánětlivých cytokinů a kontextové snížení sympatické stresové reakce jako první příčiny spánku a pozdních duševních poruch, které mohou zvýšit roční míru sebevražd. Snadno dýchatelný protokol lékařské jógy byl vyvinut k testování nákladově efektivního poskytování péče, školení, sledování kontaktů a hromadného testování účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CoronaVIrus nebo těžký akutní respirační syndrom – CoV-2 nebo COVID-19, pandemie ohrožuje pacienty, společnosti a zdravotnické systémy po celém světě. Morbidita a letalita mají přímou souvislost s časnými začarovanými kruhy spuštěnými akutní mikrocirkulační endoteliopatií, korelovanou koagulopatií až po pozdní hypoxické poškození víceorgánové tkáně Imunita hostitele určuje průběh onemocnění, jeho letalitu a potřebu intenzity péče. . Klinický průběh infekce sestává ze tří stadií, z nichž pouze třetí - které zasahuje do nízkého výskytu pacientů - nutnost hospitalizace pro těžký hyperzánětlivý syndrom včetně akutního respiračního selhání, přičemž první a druhé nebo středně těžké postižení plic zvládne a sledování v rámci programu domácí péče během karantény. Ve skutečnosti je hrubá úmrtnost v Itálii – k současnému datu – 7,6 % s očekávanou smrtí 0,004 z celé populace. Pozdní úmrtnost – stále málo známá – způsobená COVID-19 má korelovat s duševními poruchami způsobenými stresovou reakcí vycházející z prvních tří fází COVID-19, které mají za následek významný nárůst sebevražd, který se odhaduje na o 30 % více, než se očekávalo. 7,4 úmrtí na 100 000 obyvatel. Tento odhad lze považovat za stadium 4 onemocnění nebo za úmrtnost po COVID-19. V tomto scénáři je úmrtnost na COVID-19 intenzitou reakce „hostitele“ a mezitím omezením pro domácí péči, hospitalizaci a stresovou nemoc související s časem. Řada důkazů uvádí, že přímá-nepřímá stimulace bloudivého nervu přináší modulaci prozánětlivých cytokinů s účinným systémovým protizánětlivým účinkem a vykazuje antidepresivní účinky u chronické deprese rezistentní na léčbu. Protože nervus vagus je spojen s oblastmi mozku důležitými pro regulaci úzkosti (locus coeruleus, orbitofrontální kůra, insula, hippocampus a amygdala), je tato dráha zapojena do vnímání různých somatických a kognitivních symptomů, které charakterizují poruchy úzkosti a duševní poruchy. Na základě všech těchto úvah plánujeme zavést lékařské hluboké dýchání založené na józe pro aktivaci bloudivého nervu funkcí scalene a sternocleidomastoideus při dýchání jako adjuvans péče o 1-2 a 4 stadia COVID-19. onemocnění, aby se zabránilo kumulativnímu výskytu úmrtnosti a lepším výsledkům. Protokol lékařské jógy byl vyvinut a navržen tak, aby testoval nákladově efektivní poskytování péče, školení, sledování kontaktů a hromadné testování účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Ravenna
      • Massa Lombarda, Ravenna, Itálie, 48024
        • Ambulatorio Telemedicina Giardino St Lucia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii;
  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více;
  • Diagnostikovaná infekce COVID-19;
  • Informovaný souhlas;
  • s diagnózou v posledním 1 týdnu;
  • Podle názoru vyšetřovatele je schopen a ochoten splnit všechny požadavky zkoušky;
  • ochoten umožnit svému praktickému lékaři a konzultantovi, aby byli informováni o účasti na hodnocení;
  • Pacienti, kteří jsou nadále sledováni doma.

Kritéria vyloučení:

Účastník se nesmí zúčastnit zkušebního období, pokud platí NĚCO z následujícího:

  • Žádný informovaný souhlas;
  • Účastník není ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii;
  • Účastnice, která je těhotná, kojící nebo těhotenství plánuje v průběhu studie;
  • Hospitalizace pacientů;
  • Mít vážnou kognitivní poruchu;
  • Mít vážné problémy se sluchem a zrakem;
  • Jakákoli jiná závažná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky vystavit riziku z důvodu účasti ve zkoušce, nebo může ovlivnit výsledek zkoušky nebo schopnost účastníka účastnit se zkoušky;
  • Účastníci, kteří se v posledních 12 týdnech zúčastnili jiné výzkumné studie zahrnující zkoumaný produkt.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podpora dýchání založená na józe
Tři denní cykly jógového pránájámy v rámci stávajícího poskytování domácí péče o pacienty s Covid19 (protokoly sdílené 27. března 2020 Italskou společností pro infekční a tropické nemoci – Italský praktický lékař – Italská společnost všeobecného lékařství, Itálie)
Behaviorální: ranní podpora dýchání na základě jógy
Nízká a hluboká inspirace a fonetická slabika OM laryngeální vibrace (OM technika) jako exspirační cvičení, sezení ve snadné póze. Délka více než 5-8 sec. a frekvence 20 až 23 dechů/min. Počet vědomého dechu (č) 15 dechových aktů (RAc) a technika OM č. 5 RAc a Bhramari pránájáma č. 5 RAc.
Ostatní jména:
  • První postup
Behaviorální: pre_lunch Podpora dýchání založená na józe
Nízká a hluboká inspirace a OM technika jako výdechová cvičení, sezení ve snadné pozici. Délka více než 5 -8 sec. a frekvence 20 až 23 dechů/min. Počet vědomého dechu (č) z 15 dechových aktů (RAc) a technika OM č. 5 RAc a Surya Bheda pránájáma č. 5 RAc.
Ostatní jména:
  • Druhý postup
Behaviorální: před večeří Podpora dýchání založená na józe
Nízká a hluboká inspirace a OM technika jako výdechová cvičení, sezení ve snadné pozici. Délka více než 5 -8 sec. a frekvence 20 až 23 dechů/min. Počet vědomého dechu (č) 15 dechových aktů (RAc) a technika OM č. 5 RAc a Nadi Shodhana pránajáma č. 5 RAc.
Ostatní jména:
  • Třetí postup

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců.
Všechny příčiny úmrtnosti pacientů na COVID-19: podíl výskytu.
12 měsíců.
Úmrtnost-sebevražda
Časové okno: 12 měsíců.
Sebevražda pacientů COVID-19: podíl výskytu.
12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hospitalizací pro respirační selhání pacientů s COVID-19-
Časové okno: 1 měsíce.
Invazivní kyslíková ventilace pacientů s COVID-19 v nemocnici nebo vysokoprůtokové kyslíkové přístroje: podíl incidence u Brescie COVID-19 index respirační závažnosti (horší výsledek na úrovni 0-3) mezní úroveň ≥ 2 -
1 měsíce.
Výskyt domácích odborných psychiatricko-psychologických intervencí pro duševní poruchu.
Časové okno: 12 měsíců.
Intervence domácí péče u úzkosti a deprese vyžadující léčbu drogami: podíl výskytu.
12 měsíců.
Výskyt duševní poruchy: Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II).
Časové okno: 12 měsíců.
Skórovací systém pro depresi a úzkost vyžadující léčbu drogami: incidence podíl souhrnných složek BDI-II skóre 0-63 (horší výsledek), cutoff > 29.
12 měsíců.
Incidence poruch spánku: Pittsburghský index kvality spánku (PSQI).
Časové okno: 12 měsíců.
Skórovací systém pro poruchy spánku vyžadující léčbu léky: podíl výskytu agregovaného skóre PSQI 0-21 (horší výsledek), cutoff > 8.
12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Health Ricerca e Sviluppo S.R.L.

Spolupracovníci

Swami Vivekananda Yoga Anusandhana Samsthana, Bangaluru , India
Yoga Experience Association,Cervia (Ra), Italy
EJTN GEIE, Brussellese, Belgium
Casa di Riposo e Ambulatorio Giardino St Lucia, Massa Lomabarda (Ra) Italy
Halnet Srl, Faenza (Ra), Italy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nagarathna Raghuram, MD, Vivekananda Yoga Anusandhana Samsthana, Bengaluru, India
  • Studijní židle: HR Nagendra., Eng, Vivekananda Yoga Anusandhana Samsthana, Bengaluru, India
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Donatella Barbagallo, MD, Yoga Experience Association,Cervia (Ra), Italy
  • Vrchní vyšetřovatel: Enrico Ricci, MD, Yoga Experience Association,Cervia (Ra), Italy
  • Vrchní vyšetřovatel: Morena Gaddoni, MD, Casa di Riposo Giardino St Lucia, Massa Lombarda (Ra) Italy
  • Ředitel studie: Maria Luisa Vitobello, EJTN GEIE, Brussellese, Belgium
  • Ředitel studie: Luca Ghetti, Eng., Halnet Srl
  • Vrchní vyšetřovatel: Fabio Zucchetta, MD, Casa di Riposo Giardino St Lucia, Massa Lombarda (Ra) Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020_COVID-19_YOGA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Datové sady generované během a/nebo analyzované během aktuální studie budou na vyžádání dostupné ve struktuře webového klienta

Časový rámec sdílení IPD

18 měsíců

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

ID (nikname) a heslo

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Identifikátor informace: guest_1
  2. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: guest_2
  3. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: guest_3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirová infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit