Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Joga Pranayama Adiuwant w leczeniu obciążenia COVID-19 (YOCO)

5 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Health Ricerca e Sviluppo S.R.L.

Oddychanie oparte na jodze w celu stymulacji nerwu błędnego jako leczenie wspomagające w opiece domowej przeciwko obciążeniu COVID-19

Choroba COronaVIrus lub zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej -CoV-2 lub COVID-19, śmiertelność wynika głównie z zachowań immunologicznych lub samobójstwa po wyleczeniu. W obu przypadkach związkiem przyczynowym jest koronawirus w odpowiedzi gospodarza. Uzasadnienie stosowania głębokiego oddychania jogi jako leczenia wspomagającego chorobę COVID-19 jest związane z mechanicznym działaniem stymulującym nerw błędny poprzez funkcję mięśni pochyłych i mostkowo-obojczykowo-sutkowych, których ciągłość działania powoduje modulację aż do stłumienia, odruchu zapalnego i nadprodukcja cytokin prozapalnych i kontekstowe obniżenie odpowiedzi na stres współczulny jako pierwsza przyczyna snu i późnych zaburzeń psychicznych, które mogą zwiększać roczny wskaźnik samobójstw. Opracowano łatwo oddychający protokół jogi medycznej w celu przetestowania opłacalnego świadczenia opieki, szkolenia, śledzenia kontaktów i masowych testów skuteczności.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba COronaVIrus lub zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej -CoV-2 lub COVID-19, pandemia zagraża pacjentom, społeczeństwom i systemom opieki zdrowotnej na całym świecie. Zachorowalność i śmiertelność mają bezpośredni związek z wczesnymi błędnymi kołami wywołanymi przez ostrą endoteliopatię mikrokrążenia, skorelowaną koagulopatię, aż do późnego niedotlenienia uszkodzenia tkanki wielonarządowej Odporność gospodarza determinuje postęp choroby, jej śmiertelność i potrzebę intensywnej opieki . Przebieg kliniczny zakażenia składa się z trzech etapów, z których tylko trzeci, który występuje u niewielkiej liczby pacjentów, wymaga hospitalizacji z powodu ciężkiego zespołu hiperzapalnego, w tym ostrej niewydolności oddechowej, podczas gdy pierwszy i drugi lub umiarkowany zajęcie płuc może opanować i monitorowanie w ramach programu opieki domowej podczas kwarantanny. W rzeczywistości ogólna śmiertelność we Włoszech wynosi obecnie 7,6%, przy przewidywanej śmierci 0,004 całej populacji. Późna śmiertelność – wciąż mało znana – z powodu COVID-19 ma być skorelowana z zaburzeniami psychicznymi wynikającymi z reakcji na stres, pojawiającymi się w pierwszych trzech stadiach COVID-19 i skutkującymi znacznym wzrostem samobójstw, który szacuje się na 30% więcej niż oczekiwano 7,4 zgonów na 100 000 mieszkańców. Oszacowanie to można uznać za stadium 4 choroby lub śmiertelność po COVID-19. W tym scenariuszu śmiertelność z powodu COVID-19 zależy od intensywności reakcji „gospodarza”, a w międzyczasie odcięcia dla opieki domowej, hospitalizacji i związanej z czasem choroby stresowej. Linie dowodów wskazują, że bezpośrednia-pośrednia stymulacja nerwu błędnego prowadzi do modulacji cytokin prozapalnych ze skutecznym ogólnoustrojowym działaniem przeciwzapalnym i wykazuje działanie przeciwdepresyjne w przewlekłej depresji opornej na leczenie. Ponieważ nerw błędny jest powiązany z obszarami mózgu odpowiedzialnymi za regulację lęku (miejsce sinawe, kora oczodołowo-czołowa, wyspa, hipokamp i ciało migdałowate), szlak ten bierze udział w postrzeganiu różnych objawów somatycznych i poznawczych, które charakteryzują zaburzenia lękowe i psychiczne. Na podstawie tych wszystkich rozważań planujemy wprowadzenie głębokiego oddychania opartego na medycynie w celu aktywacji nerwu błędnego przez mięśnie pochyłe i mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego podczas oddychania, jako uzupełnienie opieki nad 1-2 i 4 etapem COVID-19 choroby, aby przeciwdziałać skumulowanej śmiertelności i lepszym wynikom. Protokół jogi medycznej został opracowany i zaprojektowany w celu przetestowania opłacalnego świadczenia opieki, szkolenia, śledzenia kontaktów i masowego testowania skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ravenna
      • Massa Lombarda, Ravenna, Włochy, 48024
        • Ambulatorio Telemedicina Giardino St Lucia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu;
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej;
  • Zdiagnozowano infekcję COVID-19;
  • Świadoma zgoda;
  • Bycie zdiagnozowanym w ciągu ostatniego 1 tygodnia;
  • W opinii Badacza jest w stanie i chce spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania;
  • Chęć wyrażenia zgody na powiadomienie swojego lekarza pierwszego kontaktu i konsultanta o udziale w badaniu;
  • Pacjenci, którzy nadal są obserwowani w domu.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik nie może wziąć udziału w badaniu, jeśli ma zastosowanie DOWOLNA z poniższych sytuacji:

  • Brak świadomej zgody;
  • Uczestnik nie chce i nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu;
  • Uczestniczka, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w trakcie trwania badania;
  • Pacjenci hospitalizowani;
  • Mając poważne upośledzenie funkcji poznawczych;
  • Mając poważne problemy ze słuchem i wzrokiem;
  • Jakakolwiek inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą narazić uczestników na ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą mieć wpływ na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu;
  • Uczestnicy, którzy w ciągu ostatnich 12 tygodni brali udział w innym badaniu naukowym z udziałem badanego produktu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wspomaganie oddychania oparte na jodze
Trzy codzienne cykle oddychania pranayama jogi w ramach istniejącej opieki domowej nad pacjentami z Covid-19 (protokoły udostępnione 27 marca 2020 r. przez Włoskie Towarzystwo Chorób Zakaźnych i Tropikalnych – Włoskiego Lekarza Ogólnego – Włoskie Towarzystwo Medycyny Ogólnej, Włochy)
Niski i głęboki wdech oraz sylaba fonetyczna OM wibracja krtani (technika OM) jako ćwiczenia wydechowe, siedząc w pozycji swobodnej. Długość powyżej 5 -8 sek. i częstotliwość od 20 do 23 oddechów/min. Świadoma liczba oddechów (nr) 15 aktów oddechowych (RAc) i technika OM nr 5 RAc i Bhramari pranayama nr 5 RAc.
Inne nazwy:
  • Pierwsza procedura
Niski i głęboki wdech oraz technika OM jako ćwiczenia wydechowe, siedząc w pozycji swobodnej. Czas trwania powyżej 5 -8 sek. i częstotliwość od 20 do 23 oddechów/min. Świadoma liczba oddechów (nr) 15 aktów oddechowych (RAc) i technika OM nr 5 RAc i Surya Bheda pranayama nr 5 RAc.
Inne nazwy:
  • Druga procedura
Niski i głęboki wdech oraz technika OM jako ćwiczenia wydechowe, siedząc w pozycji swobodnej. Czas trwania powyżej 5 -8 sek. i częstotliwość od 20 do 23 oddechów/min. Świadoma liczba oddechów (liczba) 15 aktów oddechowych (RAc) i technika OM nr 5 RAc i Nadi Shodhana pranajama nr 5 RAc.
Inne nazwy:
  • Trzecia procedura

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
Śmiertelność pacjentów z COVID-19 ze wszystkich przyczyn: odsetek zachorowań.
12 miesięcy.
Śmiertelność-samobójstwo
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
Samobójstwa pacjentów z COVID-19: odsetek zachorowań.
12 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość hospitalizacji z powodu niewydolności oddechowej pacjentów z COVID-19-
Ramy czasowe: 1 miesiąc.
Pacjenci z COVID-19 wewnątrzszpitalni, wentylacja inwazyjna tlenem lub urządzenia tlenowe o wysokim przepływie: odsetek zachorowań na COVID-19 Brescia Index Severity Scale Index (poziomy 0-3 gorsze wyniki) odcięcie Poziom ≥ 2 -
1 miesiąc.
Występowanie wszystkich domowych profesjonalnych interwencji psychiatryczno-psychologicznych w zaburzeniach psychicznych.
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
Interwencje opieki domowej w przypadku lęku i depresji wymagającej leczenia farmakologicznego: odsetek zachorowań.
12 miesięcy.
Występowanie zaburzeń psychicznych: Inwentarz depresji Becka — wydanie drugie (BDI-II).
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
System punktacji dla depresji i lęku wymagającego leczenia farmakologicznego: odsetek zapadalności składowych agregatu BDI-II punktacja 0-63 (gorszy wynik), punkt odcięcia > 29.
12 miesięcy.
Częstość występowania zaburzeń śledziony: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
System punktacji dla zaburzeń snu wymagających leczenia farmakologicznego: proporcja częstości zbiorczej punktacji PSQI 0-21 (gorszy wynik), punkt odcięcia > 8.
12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nagarathna Raghuram, MD, Vivekananda Yoga Anusandhana Samsthana, Bengaluru, India
  • Krzesło do nauki: HR Nagendra., Eng, Vivekananda Yoga Anusandhana Samsthana, Bengaluru, India
  • Główny śledczy: Maria Donatella Barbagallo, MD, Yoga Experience Association,Cervia (Ra), Italy
  • Główny śledczy: Enrico Ricci, MD, Yoga Experience Association,Cervia (Ra), Italy
  • Główny śledczy: Morena Gaddoni, MD, Casa di Riposo Giardino St Lucia, Massa Lombarda (Ra) Italy
  • Dyrektor Studium: Maria Luisa Vitobello, EJTN GEIE, Brussellese, Belgium
  • Dyrektor Studium: Luca Ghetti, Eng., Halnet Srl
  • Główny śledczy: Fabio Zucchetta, MD, Casa di Riposo Giardino St Lucia, Massa Lombarda (Ra) Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zbiory danych wygenerowane podczas i/lub przeanalizowane podczas bieżącego badania będą dostępne na żądanie w ramach struktury klienta web_

Ramy czasowe udostępniania IPD

18 miesięcy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

ID (nikname ) i hasło

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: guest_1
  2. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: guest_2
  3. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: guest_3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koronawirus infekcja

Subskrybuj