- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04413747
Joga Pranayama Adiuwant w leczeniu obciążenia COVID-19 (YOCO)
5 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Health Ricerca e Sviluppo S.R.L.
Oddychanie oparte na jodze w celu stymulacji nerwu błędnego jako leczenie wspomagające w opiece domowej przeciwko obciążeniu COVID-19
Choroba COronaVIrus lub zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej -CoV-2 lub COVID-19, śmiertelność wynika głównie z zachowań immunologicznych lub samobójstwa po wyleczeniu.
W obu przypadkach związkiem przyczynowym jest koronawirus w odpowiedzi gospodarza.
Uzasadnienie stosowania głębokiego oddychania jogi jako leczenia wspomagającego chorobę COVID-19 jest związane z mechanicznym działaniem stymulującym nerw błędny poprzez funkcję mięśni pochyłych i mostkowo-obojczykowo-sutkowych, których ciągłość działania powoduje modulację aż do stłumienia, odruchu zapalnego i nadprodukcja cytokin prozapalnych i kontekstowe obniżenie odpowiedzi na stres współczulny jako pierwsza przyczyna snu i późnych zaburzeń psychicznych, które mogą zwiększać roczny wskaźnik samobójstw.
Opracowano łatwo oddychający protokół jogi medycznej w celu przetestowania opłacalnego świadczenia opieki, szkolenia, śledzenia kontaktów i masowych testów skuteczności.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Choroba COronaVIrus lub zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej -CoV-2 lub COVID-19, pandemia zagraża pacjentom, społeczeństwom i systemom opieki zdrowotnej na całym świecie.
Zachorowalność i śmiertelność mają bezpośredni związek z wczesnymi błędnymi kołami wywołanymi przez ostrą endoteliopatię mikrokrążenia, skorelowaną koagulopatię, aż do późnego niedotlenienia uszkodzenia tkanki wielonarządowej Odporność gospodarza determinuje postęp choroby, jej śmiertelność i potrzebę intensywnej opieki .
Przebieg kliniczny zakażenia składa się z trzech etapów, z których tylko trzeci, który występuje u niewielkiej liczby pacjentów, wymaga hospitalizacji z powodu ciężkiego zespołu hiperzapalnego, w tym ostrej niewydolności oddechowej, podczas gdy pierwszy i drugi lub umiarkowany zajęcie płuc może opanować i monitorowanie w ramach programu opieki domowej podczas kwarantanny.
W rzeczywistości ogólna śmiertelność we Włoszech wynosi obecnie 7,6%, przy przewidywanej śmierci 0,004 całej populacji.
Późna śmiertelność – wciąż mało znana – z powodu COVID-19 ma być skorelowana z zaburzeniami psychicznymi wynikającymi z reakcji na stres, pojawiającymi się w pierwszych trzech stadiach COVID-19 i skutkującymi znacznym wzrostem samobójstw, który szacuje się na 30% więcej niż oczekiwano 7,4 zgonów na 100 000 mieszkańców.
Oszacowanie to można uznać za stadium 4 choroby lub śmiertelność po COVID-19.
W tym scenariuszu śmiertelność z powodu COVID-19 zależy od intensywności reakcji „gospodarza”, a w międzyczasie odcięcia dla opieki domowej, hospitalizacji i związanej z czasem choroby stresowej.
Linie dowodów wskazują, że bezpośrednia-pośrednia stymulacja nerwu błędnego prowadzi do modulacji cytokin prozapalnych ze skutecznym ogólnoustrojowym działaniem przeciwzapalnym i wykazuje działanie przeciwdepresyjne w przewlekłej depresji opornej na leczenie.
Ponieważ nerw błędny jest powiązany z obszarami mózgu odpowiedzialnymi za regulację lęku (miejsce sinawe, kora oczodołowo-czołowa, wyspa, hipokamp i ciało migdałowate), szlak ten bierze udział w postrzeganiu różnych objawów somatycznych i poznawczych, które charakteryzują zaburzenia lękowe i psychiczne.
Na podstawie tych wszystkich rozważań planujemy wprowadzenie głębokiego oddychania opartego na medycynie w celu aktywacji nerwu błędnego przez mięśnie pochyłe i mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego podczas oddychania, jako uzupełnienie opieki nad 1-2 i 4 etapem COVID-19 choroby, aby przeciwdziałać skumulowanej śmiertelności i lepszym wynikom.
Protokół jogi medycznej został opracowany i zaprojektowany w celu przetestowania opłacalnego świadczenia opieki, szkolenia, śledzenia kontaktów i masowego testowania skuteczności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
1000
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ravenna
-
Massa Lombarda, Ravenna, Włochy, 48024
- Ambulatorio Telemedicina Giardino St Lucia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu;
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej;
- Zdiagnozowano infekcję COVID-19;
- Świadoma zgoda;
- Bycie zdiagnozowanym w ciągu ostatniego 1 tygodnia;
- W opinii Badacza jest w stanie i chce spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania;
- Chęć wyrażenia zgody na powiadomienie swojego lekarza pierwszego kontaktu i konsultanta o udziale w badaniu;
- Pacjenci, którzy nadal są obserwowani w domu.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnik nie może wziąć udziału w badaniu, jeśli ma zastosowanie DOWOLNA z poniższych sytuacji:
- Brak świadomej zgody;
- Uczestnik nie chce i nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu;
- Uczestniczka, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w trakcie trwania badania;
- Pacjenci hospitalizowani;
- Mając poważne upośledzenie funkcji poznawczych;
- Mając poważne problemy ze słuchem i wzrokiem;
- Jakakolwiek inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą narazić uczestników na ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą mieć wpływ na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu;
- Uczestnicy, którzy w ciągu ostatnich 12 tygodni brali udział w innym badaniu naukowym z udziałem badanego produktu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wspomaganie oddychania oparte na jodze
Trzy codzienne cykle oddychania pranayama jogi w ramach istniejącej opieki domowej nad pacjentami z Covid-19 (protokoły udostępnione 27 marca 2020 r. przez Włoskie Towarzystwo Chorób Zakaźnych i Tropikalnych – Włoskiego Lekarza Ogólnego – Włoskie Towarzystwo Medycyny Ogólnej, Włochy)
|
Niski i głęboki wdech oraz sylaba fonetyczna OM wibracja krtani (technika OM) jako ćwiczenia wydechowe, siedząc w pozycji swobodnej.
Długość powyżej 5 -8 sek.
i częstotliwość od 20 do 23 oddechów/min.
Świadoma liczba oddechów (nr) 15 aktów oddechowych (RAc) i technika OM nr 5 RAc i Bhramari pranayama nr 5 RAc.
Inne nazwy:
Niski i głęboki wdech oraz technika OM jako ćwiczenia wydechowe, siedząc w pozycji swobodnej. Czas trwania powyżej 5 -8 sek.
i częstotliwość od 20 do 23 oddechów/min.
Świadoma liczba oddechów (nr) 15 aktów oddechowych (RAc) i technika OM nr 5 RAc i Surya Bheda pranayama nr 5 RAc.
Inne nazwy:
Niski i głęboki wdech oraz technika OM jako ćwiczenia wydechowe, siedząc w pozycji swobodnej. Czas trwania powyżej 5 -8 sek.
i częstotliwość od 20 do 23 oddechów/min.
Świadoma liczba oddechów (liczba) 15 aktów oddechowych (RAc) i technika OM nr 5 RAc i Nadi Shodhana pranajama nr 5 RAc.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
|
Śmiertelność pacjentów z COVID-19 ze wszystkich przyczyn: odsetek zachorowań.
|
12 miesięcy.
|
|
Śmiertelność-samobójstwo
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
|
Samobójstwa pacjentów z COVID-19: odsetek zachorowań.
|
12 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość hospitalizacji z powodu niewydolności oddechowej pacjentów z COVID-19-
Ramy czasowe: 1 miesiąc.
|
Pacjenci z COVID-19 wewnątrzszpitalni, wentylacja inwazyjna tlenem lub urządzenia tlenowe o wysokim przepływie: odsetek zachorowań na COVID-19 Brescia Index Severity Scale Index (poziomy 0-3 gorsze wyniki) odcięcie Poziom ≥ 2 -
|
1 miesiąc.
|
|
Występowanie wszystkich domowych profesjonalnych interwencji psychiatryczno-psychologicznych w zaburzeniach psychicznych.
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
|
Interwencje opieki domowej w przypadku lęku i depresji wymagającej leczenia farmakologicznego: odsetek zachorowań.
|
12 miesięcy.
|
|
Występowanie zaburzeń psychicznych: Inwentarz depresji Becka — wydanie drugie (BDI-II).
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
|
System punktacji dla depresji i lęku wymagającego leczenia farmakologicznego: odsetek zapadalności składowych agregatu BDI-II punktacja 0-63 (gorszy wynik), punkt odcięcia > 29.
|
12 miesięcy.
|
|
Częstość występowania zaburzeń śledziony: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
|
System punktacji dla zaburzeń snu wymagających leczenia farmakologicznego: proporcja częstości zbiorczej punktacji PSQI 0-21 (gorszy wynik), punkt odcięcia > 8.
|
12 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nagarathna Raghuram, MD, Vivekananda Yoga Anusandhana Samsthana, Bengaluru, India
- Krzesło do nauki: HR Nagendra., Eng, Vivekananda Yoga Anusandhana Samsthana, Bengaluru, India
- Główny śledczy: Maria Donatella Barbagallo, MD, Yoga Experience Association,Cervia (Ra), Italy
- Główny śledczy: Enrico Ricci, MD, Yoga Experience Association,Cervia (Ra), Italy
- Główny śledczy: Morena Gaddoni, MD, Casa di Riposo Giardino St Lucia, Massa Lombarda (Ra) Italy
- Dyrektor Studium: Maria Luisa Vitobello, EJTN GEIE, Brussellese, Belgium
- Dyrektor Studium: Luca Ghetti, Eng., Halnet Srl
- Główny śledczy: Fabio Zucchetta, MD, Casa di Riposo Giardino St Lucia, Massa Lombarda (Ra) Italy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- O'Reardon JP, Cristancho P, Peshek AD. Vagus Nerve Stimulation (VNS) and Treatment of Depression: To the Brainstem and Beyond. Psychiatry (Edgmont). 2006 May;3(5):54-63.
- Borovikova LV, Ivanova S, Zhang M, Yang H, Botchkina GI, Watkins LR, Wang H, Abumrad N, Eaton JW, Tracey KJ. Vagus nerve stimulation attenuates the systemic inflammatory response to endotoxin. Nature. 2000 May 25;405(6785):458-62. doi: 10.1038/35013070.
- Koopman FA, Chavan SS, Miljko S, Grazio S, Sokolovic S, Schuurman PR, Mehta AD, Levine YA, Faltys M, Zitnik R, Tracey KJ, Tak PP. Vagus nerve stimulation inhibits cytokine production and attenuates disease severity in rheumatoid arthritis. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 Jul 19;113(29):8284-9. doi: 10.1073/pnas.1605635113. Epub 2016 Jul 5.
- Wenham C, Smith J, Morgan R; Gender and COVID-19 Working Group. COVID-19: the gendered impacts of the outbreak. Lancet. 2020 Mar 14;395(10227):846-848. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30526-2. Epub 2020 Mar 6. No abstract available.
- Johansson PI, Stensballe J, Ostrowski SR. Shock induced endotheliopathy (SHINE) in acute critical illness - a unifying pathophysiologic mechanism. Crit Care. 2017 Feb 9;21(1):25. doi: 10.1186/s13054-017-1605-5. Erratum In: Crit Care. 2017 Jul 13;21(1):187.
- Thayer JF, Sternberg EM. Neural aspects of immunomodulation: focus on the vagus nerve. Brain Behav Immun. 2010 Nov;24(8):1223-8. doi: 10.1016/j.bbi.2010.07.247. Epub 2010 Jul 30.
- Lv H, Zhao YH, Chen JG, Wang DY, Chen H. Vagus Nerve Stimulation for Depression: A Systematic Review. Front Psychol. 2019 Jan 31;10:64. doi: 10.3389/fpsyg.2019.00064. eCollection 2019.
- Jordana J, Trivino-Salazar JC. Where are the ECDC and the EU-wide responses in the COVID-19 pandemic? Lancet. 2020 May 23;395(10237):1611-1612. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31132-6. Epub 2020 May 13. No abstract available.
- Zhu S, Wu Y, Zhu CY, Hong WC, Yu ZX, Chen ZK, Chen ZL, Jiang DG, Wang YG. The immediate mental health impacts of the COVID-19 pandemic among people with or without quarantine managements. Brain Behav Immun. 2020 Jul;87:56-58. doi: 10.1016/j.bbi.2020.04.045. Epub 2020 Apr 18.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
15 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Zapalenie
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Zaszokować
- COVID-19
- Zakażenia koronawirusem
- Zaburzenia psychotyczne
- Zaburzenia psychiczne
- Syndrom uwalniania cytokin
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020_COVID-19_YOGA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Zbiory danych wygenerowane podczas i/lub przeanalizowane podczas bieżącego badania będą dostępne na żądanie w ramach struktury klienta web_
Ramy czasowe udostępniania IPD
18 miesięcy
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
ID (nikname ) i hasło
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Badanie danych/dokumentów
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: guest_1
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: guest_2
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: guest_3
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Koronawirus infekcja
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyTestowanie SARS Coronavirus 2 RT-PCRStany Zjednoczone
-
AbbVieZakończonyZespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej - CoronaVirus 2 (SARS-CoV-2)Stany Zjednoczone