動揺を伴う認知症患者における受動的データ収集の実現可能性
2021年12月16日 更新者：HealthMode Inc.
認知症の文脈で動揺している被験者の活動データの受動的収集を評価するための実現可能性研究
これは、モーション、位置、生理学、および音声データを収集するための HealthMode Agitation (アプリ) の長期的な受動的データ収集、データ品質、およびユーザー エクスペリエンスを評価するための、多施設、観察、実現可能性調査です。モバイル デバイス (iPhone、Apple Watch) での eCOA および EMA 応答。
この研究の目的は、HealthMode アプリのデータ収集と、認知症の状況で動揺を経験している被験者の使いやすさを評価および改善することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85710
- Tucson Neuroscience Research, LLC
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New York
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New York、New York、アメリカ、10001
- Virtual Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
認知症の診断を受け、最近の動揺の病歴がある適格な個人は、必要に応じて法定代理人 (LAR) と一緒にインフォームド コンセントに署名し、研究に登録します。
説明
包含基準:
- 被験者は 18 歳以上の男女。
- -認知症のDSM-5基準を満たしている被験者（すべての原因）
- -過去6か月間に、社会活動を損なう点までの動揺の最近の履歴を持つ被験者、人員配置または医療介入（蹴る、噛む、鞭打ちなど）が必要、日常生活の機能的活動の能力を損なう、介護者によって開示されたまたは医療記録に記載されています。
- グループホーム、老人ホーム、介護施設等に入居している方が対象です。
- -書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、提供できる被験者、または法的に認められた代理人（LAR）を持っている被験者
- 一人で、または介護者の助けを借りて、スマートフォンを携帯し、手首または手にアクティビティトラッカーを装着する意思と能力がある被験者。
- 一人で、または介護者と一緒に、スマートフォンと手首または手に装着したアクティビティトラッカーを、一人で、または介護者の助けを借りて操作できる被験者。
- -詳細な病歴によって決定された研究参加前の一般的な健康状態にある被験者、および主任研究者の意見。
- 補助具なしで、または一点杖で歩行できる被験者。
除外基準:
- スマートフォンを携帯したくない、または持ち運ぶことができず、手首または手にアクティビティトラッカーを装着している被験者。
- 深刻なまたは不安定な医学的疾患を患っている被験者。 これらには、現在の肝臓（中等度から重度の肝障害）、腎臓、消化器、呼吸器、心臓血管（虚血性心疾患、うっ血性心不全を含む）、内分泌、神経、または血液の疾患が含まれます。
- -何らかの理由で、研究者によって不適切な候補者であると見なされた被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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認知症
認知症と診断され、日常生活や社会的交流に支障をきたすほど深刻な動揺を経験している被験者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受動的および継続的なデータ収集の実現可能性
時間枠：28日
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50% を超えるカバレッジを目指した各データ ストリームの連続データ収集の合計時間と割合。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動揺や衝動的な行動を頻繁に起こす可能性のある被験者集団における、スマートフォンの持ち運びとデータ収集センサーの手首および/または手への装着の許容度。
時間枠：28日
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介護者とスタッフの eCOA および EMA への関与 (しきい値 80% 完了)、および 1 週目と 4 週目のユーザビリティ アンケートへの回答により、快適性、ユーザビリティ、エンゲージメントに関するフィードバックを提供します。
スコアは 10 から 50 まであり、スコアが高いほど使い勝手が良いことを示します。
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28日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受動的に収集されたデータにおける動揺エピソードの識別を目的とした個々のデータ ストリームとそれらの組み合わせの適合性。
時間枠：28日
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スマートフォンおよびウェアラブル デバイスから収集されたデータと、被験者または介護者の評価によって特定されたエピソードとの比較:
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月1日
一次修了 (実際)
2021年12月6日
研究の完了 (実際)
2021年12月6日
試験登録日
最初に提出
2020年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月29日
最初の投稿 (実際)
2020年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月16日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HM060401
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。