Passiivisen tiedonkeruun toteutettavuus dementiapotilailla agitaatiossa
torstai 16. joulukuuta 2021 päivittänyt: HealthMode Inc.
Toteutettavuustutkimus passiivisen aktiivisuustietojen keräämisen arvioimiseksi potilailta, joilla on levottomuutta dementian yhteydessä
Tämä on monikeskus-, havainnointi-, toteutettavuustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida pitkän aikavälin passiivista tiedonkeruuta, tiedon laatua ja HealthMode Agitationin (Apps) käyttökokemusta liike-, sijainti-, fysiologisten ja äänitietojen keräämiseksi. sekä eCOA- ja EMA-vastaukset mobiililaitteilla (iPhone, Apple Watch).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja parantaa HealthMode Apps -tietojen keräämistä ja käytettävyyttä koehenkilöillä, jotka kokevat agitaatiota dementian yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
- Tucson Neuroscience Research, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10001
- Virtual Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tukikelpoiset henkilöt, joilla on diagnosoitu dementia ja joilla on äskettäin ollut levottomuutta, allekirjoittavat tietoisen suostumuksen tarvittaessa laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) kanssa ilmoittautuakseen tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset.
- Koehenkilöt, jotka ovat täyttäneet DSM-5-kriteerit dementialle (kaikki syyt)
- Koehenkilöt, joilla on viimeisten 6 kuukauden aikana esiintynyt levottomuutta siinä määrin, että se heikentää sosiaalista toimintaa, vaatii henkilöstöä tai lääketieteellistä väliintuloa (potku, pureminen, lyöminen jne.), heikentää kykyä päivittäiseen toimintaan, kuten hoitaja on paljastanut tai dokumentoitu sairauskertomukseen.
- Ryhmäkodissa, vanhainkodissa tai hoitokodissa asuvat koehenkilöt voivat osallistua.
- Kohteet, jotka voivat lukea, ymmärtää ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen tai joilla on laillisesti hyväksyttävä edustaja (LAR)
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät kantamaan älypuhelinta ja pitämään aktiivisuusmittaria ranteessa tai kädessä yksin tai hoitajan avustuksella.
- Koehenkilöt, jotka joko yksin tai hoitajan kanssa pystyvät käyttämään älypuhelinta ja rannetta tai käsissä käytettävää aktiivisuusmittaria yksin tai hoitajan avustuksella.
- Koehenkilöt, joiden yleinen terveys ennen tutkimukseen osallistumista on määritetty yksityiskohtaisen sairaushistorian perusteella ja päätutkijan mielestä.
- Koehenkilöt, jotka pystyvät liikkumaan ilman apuvälinettä tai yksikärkisellä kepillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät halua tai pysty kantamaan älypuhelinta ja pitämään aktiivisuusmittaria ranteessa tai kädessä.
- Potilaat, joilla on vakavia tai epävakaita lääketieteellisiä sairauksia. Näitä ovat nykyinen maksan (kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta), munuais-, gastroenterologinen, hengitystie-, kardiovaskulaarinen (mukaan lukien iskeeminen sydänsairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta), endokrinologinen, neurologinen tai hematologinen sairaus.
- Koehenkilöt, jotka tutkija pitää jostain syystä sopimattomina ehdokkaana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Dementia
Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu dementia ja jotka kokevat riittävän vakavaa kiihtyneisyyttä, joka häiritsee päivittäistä elämää tai sosiaalista kanssakäymistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Passiivisen ja jatkuvan tiedonkeruun toteutettavuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Jatkuvan tiedonkeruun kokonaisaika ja prosenttiosuus jokaisesta tietovirrasta, jonka kattavuus on yli 50 %.
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Älypuhelimen kantaminen ja tiedonkeruuanturin pitäminen ranteessa ja/tai kädessä siedettävyys potilailla, joilla saattaa esiintyä usein levottomuutta tai impulsiivista käyttäytymistä.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Omaishoitajan ja henkilökunnan sitoutuminen eCOA:n ja EMA:n kanssa (kynnys 80 %:n täyttöaste) ja vastaukset käytettävyyskyselyihin viikoilla 1 ja 4 antaakseen palautetta mukavuudesta, käytettävyydestä ja sitoutumisesta.
Pisteet vaihtelevat 10-50, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa käytettävyyttä.
|
28 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksittäisten tietovirtojen ja niiden yhdistelmien soveltuvuus passiivisesti kerätyn datan agitaatiojaksojen tunnistamiseen.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Älypuhelimesta ja puettavasta laitteesta kerättyjen tietojen vertailu koehenkilön tai hoitajan arvioinnin tunnistamiin jaksoihin:
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 6. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 6. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 17. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- TDP-43 Proteinopatiat
- Proteostaasin puutteet
- Tauopatiat
- Kielihäiriöt
- Viestintähäiriöt
- Kallonsisäiset valtimotaudit
- Puhehäiriöt
- Frontotemporaalinen lobarin rappeuma
- Intrakraniaalinen arterioskleroosi
- Leukoenkefalopatiat
- Afasia
- Dementia
- Alzheimerin tauti
- Lewyn kehon sairaus
- Frontotemporaalinen dementia
- Afasia, ensisijaisesti progressiivinen
- Valitse Aivosairaus
- Dementia, vaskulaarinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM060401
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .