Proveditelnost pasivního sběru dat u pacientů s demencí s agitací
16. prosince 2021 aktualizováno: HealthMode Inc.
Studie proveditelnosti k vyhodnocení pasivního sběru dat o aktivitě u subjektů s agitací v kontextu demence
Toto je multicentrická observační studie proveditelnosti k vyhodnocení dlouhodobého pasivního sběru dat, kvality dat a uživatelské zkušenosti HealthMode Agitation (Apps) ke shromažďování pohybových, lokalizačních, fyziologických a zvukových dat; a reakce eCOA a EMA s mobilními zařízeními (iPhone, Apple Watch).
Účelem této studie je vyhodnotit a zlepšit shromažďování a použitelnost dat HealthMode Apps u subjektů trpících agitací v souvislosti s demencí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
- Tucson Neuroscience Research, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10001
- Virtual Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Způsobilí jedinci, kteří mají diagnózu demence a nedávnou anamnézu agitovanosti, podepíší informovaný souhlas se zákonným zástupcem (LAR), je-li to nutné, se zařazením do studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy starší 18 let.
- Subjekty, které splnily kritéria DSM-5 pro demenci (všechny příčiny)
- Subjekty s nedávnou anamnézou agitovanosti v posledních 6 měsících až do bodu, který narušuje sociální aktivity, vyžaduje personální nebo lékařský zásah (kopání, kousání, mlácení atd.), zhoršuje schopnost funkčních aktivit každodenního života, jak uvádí pečovatel nebo zdokumentováno ve zdravotnické dokumentaci.
- Subjekty bydlící ve skupinovém domově, pečovatelském domě nebo v asistovaném bydlení se mohou zúčastnit.
- Subjekty, které mohou číst, rozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas nebo které mají právně přijatelného zástupce (LAR)
- Subjekty, které jsou ochotné a schopné nosit chytrý telefon a nosit na zápěstí nebo ruce sledovač aktivity, samy nebo s pomocí pečovatele.
- Subjekty, které samy nebo s pečovatelem dokážou obsluhovat chytrý telefon a zápěstí nebo ručně nošený monitor aktivity, samy nebo s pomocí pečovatele.
- Subjekty, které jsou před účastí ve studii v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak je stanoveno podrobnou anamnézou a podle názoru hlavního zkoušejícího.
- Subjekty, které jsou schopny chodit bez pomocného zařízení nebo s jednobodovou hůlkou.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které nechtějí nebo nemohou nosit chytrý telefon a na zápěstí nebo ruce nosí sledovač aktivity.
- Subjekty s vážným nebo nestabilním zdravotním onemocněním. Patří mezi ně současné jaterní (středně těžké poškození jater), ledvinové, gastroenterologické, respirační, kardiovaskulární (včetně ischemické choroby srdeční, městnavého srdečního selhání), endokrinologické, neurologické nebo hematologické onemocnění.
- Subjekty, které zkoušející z jakéhokoli důvodu považuje za nevhodného kandidáta.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Demence
Subjekty s diagnózou demence, které prožívají agitovanost natolik závažnou, že narušuje aktivity každodenního života nebo sociální interakci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Možnost pasivního a průběžného sběru dat
Časové okno: 28 dní
|
Celkový čas a procento nepřetržitého sběru dat pro každý tok dat s cílem dosáhnout >50% pokrytí.
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snášenlivost nošení chytrého telefonu a nošení senzoru pro sběr dat na zápěstí a/nebo ruce u populace subjektů, které mohou mít časté epizody neklidu nebo impulzivního chování.
Časové okno: 28 dní
|
Zapojení pečovatele a personálu do eCOA a EMA (práh 80% splnění) a odpovědi na dotazníky o použitelnosti v týdnu 1 a 4 s cílem poskytnout zpětnou vazbu o pohodlí, použitelnosti a zapojení.
Skóre se pohybuje od 10 do 50, vyšší skóre znamená lepší použitelnost.
|
28 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vhodnost jednotlivých datových toků a jejich kombinací pro účely identifikace agitačních epizod v pasivně sbíraných datech.
Časové okno: 28 dní
|
Porovnání dat shromážděných ze smartphonu a nositelného zařízení s epizodami identifikovanými subjektem nebo hodnocením pečovatele:
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. června 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
6. prosince 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
6. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. května 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
4. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
17. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Metabolické choroby
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Proteinopatie TDP-43
- Nedostatky proteostázy
- Tauopatie
- Poruchy jazyka
- Poruchy komunikace
- Intrakraniální arteriální onemocnění
- Poruchy řeči
- Frontotemporální lobární degenerace
- Intrakraniální arterioskleróza
- Leukoencefalopatie
- Afázie
- Demence
- Alzheimerova nemoc
- Nemoc Lewyho tělíska
- Frontotemporální demence
- Afázie, primární progresivní
- Vyberte si nemoc mozku
- Demence, Cévní
Další identifikační čísla studie
- HM060401
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .