- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04413851
Genomförbarhet av passiv datainsamling hos personer med demens med agitation
En genomförbarhetsstudie för att utvärdera passiv insamling av aktivitetsdata hos personer med agitation i samband med demens
Detta är en multicenter, observationsstudie, för att utvärdera långsiktig passiv datainsamling, datakvalitet och användarupplevelse av HealthMode Agitation (Apps) för att samla in rörelse-, plats-, fysiologisk och ljuddata; och eCOA- och EMA-svar med mobila enheter (iPhone, Apple Watch).
Syftet med denna studie är att utvärdera och förbättra HealthMode Apps-datainsamling och användbarhet hos personer som upplever agitation i samband med demens.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
- Tucson Neuroscience Research, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10001
- Virtual Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner 18 år och äldre.
- Försökspersoner som har uppfyllt DSM-5-kriterierna för demens (alla orsaker)
- Försökspersoner med en ny historia av agitation under de senaste 6 månaderna till en punkt som försämrar sociala aktiviteter, kräver personal eller medicinskt ingripande (spark, bit, svängning, etc.), försämrar förmågan till funktionella aktiviteter i det dagliga livet, som avslöjats av en vårdgivare eller dokumenteras i journalen.
- Försökspersoner som bor i gruppboende, äldreboende eller hemtjänst är berättigade att delta.
- Ämnen som kan läsa, förstå och ge skriftligt informerat samtycke eller som har en juridiskt godtagbar representant (LAR)
- Försökspersoner som vill och kan bära en smartphone och bär en aktivitetsmätare på handleden eller handen, ensamma eller med hjälp av en vårdgivare.
- Försökspersoner som, antingen ensamma eller tillsammans med en vårdare, kan hantera en smartphone och handled eller handburen aktivitetsmätare, ensam eller med hjälp av en vårdgivare.
- Försökspersoner som är vid god allmän hälsa före studiedeltagandet enligt en detaljerad medicinsk historia och enligt huvudutredarens åsikt.
- Försökspersoner som kan röra sig utan hjälpmedel eller med en enda käpp.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som inte vill eller kan bära en smartphone och bär en aktivitetsmätare på handleden eller handen.
- Försökspersoner med allvarliga eller instabila medicinska sjukdomar. Dessa inkluderar aktuella lever (måttligt gravt nedsatt leverfunktion), njursjukdom, gastroenterologisk, respiratorisk, kardiovaskulär (inklusive ischemisk hjärtsjukdom, kongestiv hjärtsvikt), endokrinologisk, neurologisk eller hematologisk sjukdom.
- Försökspersoner som av utredaren av någon anledning anses vara en olämplig kandidat.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Demens
Försökspersoner med diagnosen demens som upplever agitation som är så allvarlig att den stör aktiviteter i det dagliga livet eller social interaktion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av passiv och kontinuerlig datainsamling
Tidsram: 28 dagar
|
Total tid och procentandel av kontinuerlig datainsamling för varje dataström som syftar till >50 % täckning.
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tolerans att bära en smartphone och bära en datainsamlingssensor på handleden och/eller handen i en population av försökspersoner som kan ha frekventa episoder av agitation eller impulsivt beteende.
Tidsram: 28 dagar
|
Vårdgivares och personalens engagemang med eCOA och EMA (tröskel 80 % slutförande) och svar på användbarhetsfrågeformulär under vecka 1 och 4 för att ge feedback om komfort, användbarhet och engagemang.
Poängen varierar från 10 till 50, högre poäng indikerar en bättre användbarhet.
|
28 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lämplighet för individuella dataströmmar och deras kombinationer för identifiering av agitationsepisoder i passivt insamlad data.
Tidsram: 28 dagar
|
Jämförelse av data som samlats in från smarttelefonen och den bärbara enheten med episoder som identifierats av patientens eller vårdgivarens bedömning:
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Metaboliska sjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Neurologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Synukleinopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostasbrister
- Tauopatier
- Språkstörningar
- Kommunikationsstörningar
- Intrakraniella arteriella sjukdomar
- Talstörningar
- Frontotemporal Lobar Degeneration
- Intrakraniell arterioskleros
- Leukoencefalopati
- Afasi
- Demens
- Alzheimers sjukdom
- Lewy Body Disease
- Frontotemporal demens
- Afasi, Primär progressiv
- Pick sjukdom i hjärnan
- Demens, Vaskulär
Andra studie-ID-nummer
- HM060401
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .