Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet av passiv datainsamling hos personer med demens med agitation

16 december 2021 uppdaterad av: HealthMode Inc.

En genomförbarhetsstudie för att utvärdera passiv insamling av aktivitetsdata hos personer med agitation i samband med demens

Detta är en multicenter, observationsstudie, för att utvärdera långsiktig passiv datainsamling, datakvalitet och användarupplevelse av HealthMode Agitation (Apps) för att samla in rörelse-, plats-, fysiologisk och ljuddata; och eCOA- och EMA-svar med mobila enheter (iPhone, Apple Watch).

Syftet med denna studie är att utvärdera och förbättra HealthMode Apps-datainsamling och användbarhet hos personer som upplever agitation i samband med demens.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
        • Tucson Neuroscience Research, LLC
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10001
        • Virtual Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Berättigade personer som har en demensdiagnos och en nyligen anamnes av agitation kommer att underteckna ett informerat samtycke, med en lagligt auktoriserad representant (LAR) vid behov, för att registrera sig i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga försökspersoner 18 år och äldre.
  • Försökspersoner som har uppfyllt DSM-5-kriterierna för demens (alla orsaker)
  • Försökspersoner med en ny historia av agitation under de senaste 6 månaderna till en punkt som försämrar sociala aktiviteter, kräver personal eller medicinskt ingripande (spark, bit, svängning, etc.), försämrar förmågan till funktionella aktiviteter i det dagliga livet, som avslöjats av en vårdgivare eller dokumenteras i journalen.
  • Försökspersoner som bor i gruppboende, äldreboende eller hemtjänst är berättigade att delta.
  • Ämnen som kan läsa, förstå och ge skriftligt informerat samtycke eller som har en juridiskt godtagbar representant (LAR)
  • Försökspersoner som vill och kan bära en smartphone och bär en aktivitetsmätare på handleden eller handen, ensamma eller med hjälp av en vårdgivare.
  • Försökspersoner som, antingen ensamma eller tillsammans med en vårdare, kan hantera en smartphone och handled eller handburen aktivitetsmätare, ensam eller med hjälp av en vårdgivare.
  • Försökspersoner som är vid god allmän hälsa före studiedeltagandet enligt en detaljerad medicinsk historia och enligt huvudutredarens åsikt.
  • Försökspersoner som kan röra sig utan hjälpmedel eller med en enda käpp.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som inte vill eller kan bära en smartphone och bär en aktivitetsmätare på handleden eller handen.
  • Försökspersoner med allvarliga eller instabila medicinska sjukdomar. Dessa inkluderar aktuella lever (måttligt gravt nedsatt leverfunktion), njursjukdom, gastroenterologisk, respiratorisk, kardiovaskulär (inklusive ischemisk hjärtsjukdom, kongestiv hjärtsvikt), endokrinologisk, neurologisk eller hematologisk sjukdom.
  • Försökspersoner som av utredaren av någon anledning anses vara en olämplig kandidat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Demens
Försökspersoner med diagnosen demens som upplever agitation som är så allvarlig att den stör aktiviteter i det dagliga livet eller social interaktion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av passiv och kontinuerlig datainsamling
Tidsram: 28 dagar
Total tid och procentandel av kontinuerlig datainsamling för varje dataström som syftar till >50 % täckning.
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolerans att bära en smartphone och bära en datainsamlingssensor på handleden och/eller handen i en population av försökspersoner som kan ha frekventa episoder av agitation eller impulsivt beteende.
Tidsram: 28 dagar
Vårdgivares och personalens engagemang med eCOA och EMA (tröskel 80 % slutförande) och svar på användbarhetsfrågeformulär under vecka 1 och 4 för att ge feedback om komfort, användbarhet och engagemang. Poängen varierar från 10 till 50, högre poäng indikerar en bättre användbarhet.
28 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lämplighet för individuella dataströmmar och deras kombinationer för identifiering av agitationsepisoder i passivt insamlad data.
Tidsram: 28 dagar

Jämförelse av data som samlats in från smarttelefonen och den bärbara enheten med episoder som identifierats av patientens eller vårdgivarens bedömning:

  1. Rensade enkanalsdata jämfört med bedömningar
  2. Rensade flerkanalsdata jämfört med bedömningar
  3. Analyserade flerkanalsdata jämfört med bedömningar
  4. Utvärderingsdata från försöksperson/vårdgivare jämfört med bedömningar av agitationsskala
  5. Agitationsskalabetyg jämfört med rensade en- och flerkanalsdata och analyserad flerkanalsdata.
  6. Sammanslagna bedömningar av ämne/vårdgivare och flerkanalsdata jämfört med bedömningar av agitationsskala
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

6 december 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

6 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2020

Första postat (FAKTISK)

4 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera