초조한 치매 피험자의 수동적 데이터 수집의 타당성
2021년 12월 16일 업데이트: HealthMode Inc.
치매 맥락에서 동요가 있는 피험자의 활동 데이터의 수동적 수집을 평가하기 위한 타당성 조사
이는 장기 수동 데이터 수집, 데이터 품질 및 HealthMode Agitation(앱)의 사용자 경험을 평가하여 동작, 위치, 생리 및 오디오 데이터를 수집하는 다중 센터 관찰 타당성 연구입니다. 모바일 장치(iPhone, Apple Watch)를 사용한 eCOA 및 EMA 응답.
이 연구의 목적은 치매 상황에서 불안을 경험하는 피험자의 HealthMode 앱 데이터 수집 및 유용성을 평가하고 개선하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85710
- Tucson Neuroscience Research, LLC
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New York
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New York, New York, 미국, 10001
- Virtual Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
치매 진단을 받고 최근 초조한 병력이 있는 적격 개인은 필요한 경우 법적 대리인(LAR)과 함께 사전 동의서에 서명하여 연구에 등록합니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀 피험자.
- 치매(모든 원인)에 대한 DSM-5 기준을 충족한 피험자
- 지난 6개월 동안 사회적 활동을 방해할 정도의 동요 이력이 있는 피험자는 간병인이 공개한 바와 같이 직원 배치 또는 의료 개입(차기, 물기, 휘젓기 등)이 필요하고 일상 생활의 기능적 활동 능력을 손상시킵니다. 또는 의료 기록에 문서화됩니다.
- 그룹 홈, 요양원 또는 보조 생활에 거주하는 피험자는 참여할 수 있습니다.
- 서면 동의서를 읽고 이해하고 제공할 수 있거나 법적으로 허용 가능한 대리인(LAR)이 있는 피험자
- 혼자 또는 간병인의 도움을 받아 스마트폰을 소지하고 손목이나 손에 활동 추적기를 착용할 의향과 능력이 있는 피험자.
- 혼자 또는 간병인과 함께 혼자 또는 간병인의 도움을 받아 스마트폰과 손목 또는 손에 착용한 활동 추적기를 작동할 수 있는 피험자.
- 상세한 병력에 의해 결정되고 연구책임자의 의견에 따라 연구 참여 이전에 일반적으로 건강 상태가 양호한 피험자.
- 보조 장치 없이 또는 단일 지점 지팡이로 걸을 수 있는 피험자.
제외 기준:
- 스마트폰을 휴대할 의사가 없거나 휴대할 수 없고 활동 추적기를 손목이나 손에 착용하는 피험자.
- 심각하거나 불안정한 의학적 질병이 있는 피험자. 여기에는 현재 간(중등도-중증 간 장애), 신장, 위장병, 호흡기, 심혈관(허혈성 심장 질환, 울혈성 심부전 포함), 내분비, 신경 또는 혈액 질환이 포함됩니다.
- 어떤 이유로든 조사관이 부적합한 후보로 간주하는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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백치
일상 생활 활동 또는 사회적 상호 작용을 방해할 정도로 심각한 초조를 경험하는 치매 진단을 받은 피험자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수동적이고 지속적인 데이터 수집의 타당성
기간: 28일
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>50% 범위를 목표로 하는 각 데이터 스트림에 대한 지속적인 데이터 수집의 총 시간 및 비율.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초조 또는 충동적인 행동을 자주 보일 수 있는 피험자 모집단에서 스마트폰을 휴대하고 손목 및/또는 손에 데이터 수집 센서를 착용하는 내약성.
기간: 28일
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편안함, 사용성 및 참여에 대한 피드백을 제공하기 위해 eCOA 및 EMA(임계값 80% 완료)와 간병인 및 직원 참여 및 1주 및 4주 사용성 설문지에 대한 응답.
점수의 범위는 10에서 50까지이며 점수가 높을수록 사용성이 우수함을 나타냅니다.
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28일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수동적으로 수집된 데이터에서 동요 에피소드를 식별하기 위한 개별 데이터 스트림 및 조합의 적합성.
기간: 28일
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스마트폰 및 웨어러블 장치에서 수집한 데이터를 주제 또는 간병인 평가에 의해 식별된 에피소드와 비교:
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 6일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HM060401
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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백치에 대한 임상 시험
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ACADIA Pharmaceuticals Inc.모병Lewy Body Dementia Psychosis미국, 체코, 세르비아, 프랑스, 불가리아, 이탈리아
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ACADIA Pharmaceuticals Inc.초대로 등록