Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возможность пассивного сбора данных у субъектов с деменцией и ажитацией

16 декабря 2021 г. обновлено: HealthMode Inc.

Технико-экономическое обоснование для оценки пассивного сбора данных об активности у субъектов с ажитацией в контексте деменции

Это многоцентровое наблюдательное технико-экономическое обоснование для оценки долгосрочного пассивного сбора данных, качества данных и пользовательского опыта HealthMode Agitation (Apps) для сбора данных о движении, местоположении, физиологических и аудиоданных; и ответы eCOA и EMA с мобильными устройствами (iPhone, Apple Watch).

Цель этого исследования — оценить и улучшить сбор данных и удобство использования приложений HealthMode у субъектов, испытывающих возбуждение в контексте деменции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
        • Tucson Neuroscience Research, LLC
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10001
        • Virtual Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Подходящие лица с диагнозом деменция и недавней историей ажитации подпишут информированное согласие с законным представителем (LAR), когда это необходимо, на зачисление в исследование.

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского и женского пола от 18 лет и старше.
  • Субъекты, которые соответствуют критериям DSM-5 для деменции (все причины)
  • Субъекты с недавней историей возбуждения за последние 6 месяцев до такой степени, что нарушает социальную активность, требует медицинского вмешательства или вмешательства персонала (пинок, укус, размахивание руками и т. д.), ухудшает способность к функциональной деятельности в повседневной жизни, как сообщил опекун. или зафиксировано в медицинской карте.
  • Субъекты, проживающие в групповом доме, доме престарелых или в доме престарелых, имеют право на участие.
  • Субъекты, которые могут читать, понимать и предоставлять письменное информированное согласие или у которых есть юридически приемлемый представитель (LAR)
  • Субъекты, которые хотят и могут носить смартфон и трекер активности на запястье или руке, самостоятельно или с помощью опекуна.
  • Субъекты, которые самостоятельно или с опекуном могут управлять смартфоном и наручным или ручным трекером активности, самостоятельно или с помощью опекуна.
  • Субъекты, у которых было хорошее общее состояние здоровья до участия в исследовании, что определяется подробной историей болезни и по мнению главного исследователя.
  • Субъекты, способные передвигаться без вспомогательных устройств или с помощью одноточечной трости.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые не хотят или не могут носить смартфон и трекер активности на запястье или руке.
  • Субъекты с серьезными или нестабильными заболеваниями. К ним относятся текущие печеночные (умеренно-тяжелая печеночная недостаточность), почечные, гастроэнтерологические, респираторные, сердечно-сосудистые (включая ишемическую болезнь сердца, застойную сердечную недостаточность), эндокринологические, неврологические или гематологические заболевания.
  • Субъекты, которых исследователь по какой-либо причине считает неподходящими кандидатами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Слабоумие
Субъекты с диагнозом деменция, которые испытывают настолько сильное возбуждение, что оно мешает повседневной жизни или социальному взаимодействию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность пассивного и непрерывного сбора данных
Временное ограничение: 28 дней
Общее время и процент непрерывного сбора данных для каждого потока данных с целью охвата >50%.
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переносимость ношения смартфона и датчика сбора данных на запястье и/или руке у субъектов, которые могут иметь частые эпизоды возбуждения или импульсивного поведения.
Временное ограничение: 28 дней
Взаимодействие лиц, осуществляющих уход, и персонала с eCOA и EMA (порог завершения 80%) и ответы на вопросники по удобству использования на неделе 1 и 4, чтобы предоставить отзывы о комфорте, удобстве использования и вовлеченности. Оценка колеблется от 10 до 50, более высокая оценка указывает на лучшее удобство использования.
28 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пригодность отдельных потоков данных и их комбинаций для идентификации эпизодов возбуждения в пассивно собираемых данных.
Временное ограничение: 28 дней

Сравнение данных, собранных со смартфона и носимого устройства, с эпизодами, выявленными при оценке субъекта или лица, осуществляющего уход:

  1. Очищенные данные одного канала по сравнению с оценками
  2. Очищенные многоканальные данные по сравнению с оценками
  3. Проанализированные многоканальные данные по сравнению с оценками
  4. Данные оценки субъекта/опекуна по сравнению с оценками по шкале возбуждения
  5. Оценки по шкале волнения по сравнению с очищенными одноканальными и многоканальными данными и проанализированными многоканальными данными.
  6. Объединенная оценка субъекта/лица, осуществляющего уход, и многоканальные данные по сравнению с оценками по шкале возбуждения
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HealthMode Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HM060401

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться