- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04413851
Durchführbarkeit der passiven Datenerhebung bei Demenzpatienten mit Agitation
Eine Machbarkeitsstudie zur Bewertung der passiven Erhebung von Aktivitätsdaten bei Probanden mit Agitation im Kontext von Demenz
Dies ist eine multizentrische, beobachtende Machbarkeitsstudie zur Bewertung der langfristigen passiven Datenerfassung, Datenqualität und Benutzererfahrung von HealthMode Agitation (Apps) zur Erfassung von Bewegungs-, Standort-, physiologischen und Audiodaten; und eCOA- und EMA-Antworten mit Mobilgeräten (iPhone, Apple Watch).
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung und Verbesserung der Datenerhebung und Nutzbarkeit der HealthMode-Apps bei Probanden, die im Zusammenhang mit Demenz unter Agitation leiden.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
- Tucson Neuroscience Research, LLC
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10001
- Virtual Research Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Probanden ab 18 Jahren.
- Probanden, die die DSM-5-Kriterien für Demenz (alle Ursachen) erfüllt haben
- Personen mit einer kürzlich aufgetretenen Agitation in den letzten 6 Monaten bis zu einem Punkt, der soziale Aktivitäten beeinträchtigt, eine personelle oder medizinische Intervention (Tritt, Biss, Schläge usw.) erfordert, die die Fähigkeit zu funktionellen Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigt, wie von einer Pflegekraft angegeben oder in der Krankenakte dokumentiert.
- Teilnahmeberechtigt sind Personen, die in einer Wohngruppe, einem Pflegeheim oder einem betreuten Wohnen leben.
- Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung lesen, verstehen und abgeben können oder die einen rechtlich akzeptablen Vertreter (LAR) haben
- Probanden, die bereit und in der Lage sind, allein oder mit Hilfe einer Pflegekraft ein Smartphone und einen Aktivitätstracker am Handgelenk oder an der Hand zu tragen.
- Probanden, die allein oder mit einer Betreuungsperson in der Lage sind, ein Smartphone und einen am Handgelenk oder in der Hand getragenen Aktivitätstracker allein oder mit Hilfe einer Betreuungsperson zu bedienen.
- Probanden, die sich vor der Studienteilnahme in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden, wie durch eine detaillierte Anamnese und nach Meinung des Hauptprüfarztes festgestellt.
- Probanden, die in der Lage sind, ohne Hilfsmittel oder mit einem Stock mit einer Spitze zu gehen.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, ein Smartphone zu tragen und einen Aktivitätstracker am Handgelenk oder an der Hand zu tragen.
- Probanden mit schweren oder instabilen medizinischen Erkrankungen. Dazu gehören aktuelle hepatische (mittelschwere Leberfunktionsstörung), renale, gastroenterologische, respiratorische, kardiovaskuläre (einschließlich ischämische Herzkrankheit, dekompensierte Herzinsuffizienz), endokrinologische, neurologische oder hämatologische Erkrankungen.
- Probanden, die vom Ermittler aus irgendeinem Grund als ungeeignete Kandidaten angesehen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Demenz
Patienten mit einer Diagnose von Demenz, die unter so starker Unruhe leiden, dass sie die Aktivitäten des täglichen Lebens oder die soziale Interaktion beeinträchtigen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit einer passiven und kontinuierlichen Datenerhebung
Zeitfenster: 28 Tage
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Gesamtzeit und Prozentsatz der kontinuierlichen Datenerfassung für jeden Datenstrom mit dem Ziel einer Abdeckung von >50 %.
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28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verträglichkeit des Tragens eines Smartphones und des Tragens eines Datenerfassungssensors am Handgelenk und/oder an der Hand bei einer Population von Probanden, die möglicherweise häufige Episoden von Unruhe oder impulsivem Verhalten haben.
Zeitfenster: 28 Tage
|
Engagement von Pflegekräften und Mitarbeitern mit eCOA und EMA (Schwellenwert 80 % Abschluss) und Antworten auf Fragebögen zur Benutzerfreundlichkeit in Woche 1 und 4, um Feedback zu Komfort, Benutzerfreundlichkeit und Engagement zu geben.
Die Punktzahl reicht von 10 bis 50, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Benutzerfreundlichkeit anzeigt.
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28 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Eignung einzelner Datenströme und deren Kombinationen zur Identifizierung von Agitationsepisoden in passiv erhobenen Daten.
Zeitfenster: 28 Tage
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Vergleich der vom Smartphone und tragbaren Gerät gesammelten Daten mit Episoden, die durch die Bewertung des Probanden oder der Pflegekraft identifiziert wurden:
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- HM060401
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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