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Durchführbarkeit der passiven Datenerhebung bei Demenzpatienten mit Agitation

16. Dezember 2021 aktualisiert von: HealthMode Inc.

Eine Machbarkeitsstudie zur Bewertung der passiven Erhebung von Aktivitätsdaten bei Probanden mit Agitation im Kontext von Demenz

Dies ist eine multizentrische, beobachtende Machbarkeitsstudie zur Bewertung der langfristigen passiven Datenerfassung, Datenqualität und Benutzererfahrung von HealthMode Agitation (Apps) zur Erfassung von Bewegungs-, Standort-, physiologischen und Audiodaten; und eCOA- und EMA-Antworten mit Mobilgeräten (iPhone, Apple Watch).

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung und Verbesserung der Datenerhebung und Nutzbarkeit der HealthMode-Apps bei Probanden, die im Zusammenhang mit Demenz unter Agitation leiden.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Tucson Neuroscience Research, LLC
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10001
        • Virtual Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Geeignete Personen mit einer Demenzdiagnose und einer kürzlich aufgetretenen Agitiertheit unterzeichnen eine Einverständniserklärung nach Aufklärung, falls erforderlich, mit einem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR), um sich an der Studie anzumelden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden ab 18 Jahren.
  • Probanden, die die DSM-5-Kriterien für Demenz (alle Ursachen) erfüllt haben
  • Personen mit einer kürzlich aufgetretenen Agitation in den letzten 6 Monaten bis zu einem Punkt, der soziale Aktivitäten beeinträchtigt, eine personelle oder medizinische Intervention (Tritt, Biss, Schläge usw.) erfordert, die die Fähigkeit zu funktionellen Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigt, wie von einer Pflegekraft angegeben oder in der Krankenakte dokumentiert.
  • Teilnahmeberechtigt sind Personen, die in einer Wohngruppe, einem Pflegeheim oder einem betreuten Wohnen leben.
  • Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung lesen, verstehen und abgeben können oder die einen rechtlich akzeptablen Vertreter (LAR) haben
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, allein oder mit Hilfe einer Pflegekraft ein Smartphone und einen Aktivitätstracker am Handgelenk oder an der Hand zu tragen.
  • Probanden, die allein oder mit einer Betreuungsperson in der Lage sind, ein Smartphone und einen am Handgelenk oder in der Hand getragenen Aktivitätstracker allein oder mit Hilfe einer Betreuungsperson zu bedienen.
  • Probanden, die sich vor der Studienteilnahme in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden, wie durch eine detaillierte Anamnese und nach Meinung des Hauptprüfarztes festgestellt.
  • Probanden, die in der Lage sind, ohne Hilfsmittel oder mit einem Stock mit einer Spitze zu gehen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, ein Smartphone zu tragen und einen Aktivitätstracker am Handgelenk oder an der Hand zu tragen.
  • Probanden mit schweren oder instabilen medizinischen Erkrankungen. Dazu gehören aktuelle hepatische (mittelschwere Leberfunktionsstörung), renale, gastroenterologische, respiratorische, kardiovaskuläre (einschließlich ischämische Herzkrankheit, dekompensierte Herzinsuffizienz), endokrinologische, neurologische oder hämatologische Erkrankungen.
  • Probanden, die vom Ermittler aus irgendeinem Grund als ungeeignete Kandidaten angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Demenz
Patienten mit einer Diagnose von Demenz, die unter so starker Unruhe leiden, dass sie die Aktivitäten des täglichen Lebens oder die soziale Interaktion beeinträchtigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit einer passiven und kontinuierlichen Datenerhebung
Zeitfenster: 28 Tage
Gesamtzeit und Prozentsatz der kontinuierlichen Datenerfassung für jeden Datenstrom mit dem Ziel einer Abdeckung von >50 %.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit des Tragens eines Smartphones und des Tragens eines Datenerfassungssensors am Handgelenk und/oder an der Hand bei einer Population von Probanden, die möglicherweise häufige Episoden von Unruhe oder impulsivem Verhalten haben.
Zeitfenster: 28 Tage
Engagement von Pflegekräften und Mitarbeitern mit eCOA und EMA (Schwellenwert 80 % Abschluss) und Antworten auf Fragebögen zur Benutzerfreundlichkeit in Woche 1 und 4, um Feedback zu Komfort, Benutzerfreundlichkeit und Engagement zu geben. Die Punktzahl reicht von 10 bis 50, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Benutzerfreundlichkeit anzeigt.
28 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eignung einzelner Datenströme und deren Kombinationen zur Identifizierung von Agitationsepisoden in passiv erhobenen Daten.
Zeitfenster: 28 Tage

Vergleich der vom Smartphone und tragbaren Gerät gesammelten Daten mit Episoden, die durch die Bewertung des Probanden oder der Pflegekraft identifiziert wurden:

  1. Bereinigte Einzelkanaldaten im Vergleich zu Bewertungen
  2. Bereinigte Multichannel-Daten im Vergleich zu Assessments
  3. Analysierte Multichannel-Daten im Vergleich zu Assessments
  4. Bewertungsdaten von Probanden/Betreuern im Vergleich zu Agitationsskalenbewertungen
  5. Agitationsskalenbewertungen im Vergleich zu bereinigten Ein- und Mehrkanaldaten und analysierten Mehrkanaldaten.
  6. Zusammengeführte Bewertung von Proband/Betreuer und Mehrkanaldaten im Vergleich zu Agitationsskalenbewertungen
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Demenz

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