Możliwość biernego gromadzenia danych u osób z demencją z pobudzeniem
16 grudnia 2021 zaktualizowane przez: HealthMode Inc.
Studium wykonalności w celu oceny biernego gromadzenia danych dotyczących aktywności u osób z pobudzeniem w kontekście demencji
Jest to wieloośrodkowe, obserwacyjne studium wykonalności, którego celem jest ocena długoterminowego pasywnego gromadzenia danych, jakości danych i wrażeń użytkownika związanych z trybem HealthMode Agitation (aplikacje) w celu zbierania danych dotyczących ruchu, lokalizacji, danych fizjologicznych i dźwiękowych; oraz odpowiedzi eCOA i EMA z urządzeniami mobilnymi (iPhone, Apple Watch).
Celem tego badania jest ocena i poprawa gromadzenia danych i użyteczności aplikacji HealthMode u osób doświadczających pobudzenia w kontekście demencji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
- Tucson Neuroscience Research, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10001
- Virtual Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kwalifikujące się osoby, u których zdiagnozowano demencję i ostatnio występowały stany pobudzenia, podpiszą świadomą zgodę, w razie potrzeby z prawnie upoważnionym przedstawicielem (LAR), na włączenie się do badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi.
- Osoby, które spełniły kryteria DSM-5 dla demencji (z dowolnej przyczyny)
- Pacjenci z niedawną historią pobudzenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy do punktu, który upośledza aktywność społeczną, wymaga personelu lub interwencji medycznej (kopanie, gryzienie, wymachiwanie itp.), upośledza zdolność do codziennych czynności, zgodnie z ujawnieniem opiekuna lub udokumentowane w dokumentacji medycznej.
- Pacjenci mieszkający w domu grupowym, domu opieki lub domu pomocy są uprawnieni do udziału.
- Osoby, które potrafią czytać, rozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę lub które mają prawnie akceptowalnego przedstawiciela (LAR)
- Osoby, które chcą i są w stanie nosić smartfon i monitor aktywności na nadgarstku lub dłoni, samodzielnie lub z pomocą opiekuna.
- Osoby, które samodzielnie lub z opiekunem są w stanie obsługiwać smartfon i monitor aktywności noszony na nadgarstku lub w dłoni, samodzielnie lub z pomocą opiekuna.
- Pacjenci, których ogólny stan zdrowia przed udziałem w badaniu był dobry, co określono na podstawie szczegółowej historii medycznej oraz w opinii głównego badacza.
- Osoby, które są w stanie poruszać się bez urządzenia wspomagającego lub z laską jednopunktową.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie chcą lub nie mogą nosić smartfona i noszą monitor aktywności na nadgarstku lub dłoni.
- Osoby z poważnymi lub niestabilnymi chorobami medycznymi. Należą do nich aktualne choroby wątroby (umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby), nerek, gastroenterologiczne, oddechowe, sercowo-naczyniowe (w tym choroba niedokrwienna serca, zastoinowa niewydolność serca), endokrynologiczne, neurologiczne lub hematologiczne.
- Osoby, które badacz z jakiegokolwiek powodu uważa za nieodpowiednich kandydatów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Demencja
Pacjenci z rozpoznaniem demencji, u których występuje pobudzenie na tyle silne, że przeszkadza w codziennych czynnościach lub interakcjach społecznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność pasywnego i ciągłego gromadzenia danych
Ramy czasowe: 28 dni
|
Całkowity czas i odsetek ciągłego gromadzenia danych dla każdego strumienia danych, którego celem jest pokrycie >50%.
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja noszenia smartfona i czujnika zbierania danych na nadgarstku i/lub dłoni w populacji osób, które mogą mieć częste epizody pobudzenia lub zachowania impulsywne.
Ramy czasowe: 28 dni
|
Zaangażowanie opiekuna i personelu w eCOA i EMA (próg ukończenia 80%) oraz odpowiedzi na kwestionariusze użyteczności w tygodniu 1 i 4 w celu uzyskania informacji zwrotnych na temat komfortu, użyteczności i zaangażowania.
Wynik waha się od 10 do 50, wyższy wynik wskazuje na lepszą użyteczność.
|
28 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przydatność poszczególnych strumieni danych i ich kombinacji do identyfikacji epizodów pobudzenia w danych zbieranych biernie.
Ramy czasowe: 28 dni
|
Porównanie danych zebranych ze smartfona i urządzenia do noszenia z epizodami zidentyfikowanymi na podstawie oceny podmiotu lub opiekuna:
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
6 grudnia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
6 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 maja 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
4 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
17 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Synukleinopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- TDP-43 Proteinopatie
- Niedobory proteostazy
- Tauopatie
- Zaburzenia językowe
- Zaburzenia komunikacji
- Choroby tętnic wewnątrzczaszkowych
- Zaburzenia mowy
- Zwyrodnienie płata czołowo-skroniowego
- Arterioskleroza wewnątrzczaszkowa
- Leukoencefalopatie
- Afazja
- Demencja
- Choroba Alzheimera
- Choroba ciał Lewy'ego
- Otępienie czołowo-skroniowe
- Afazja, pierwotnie postępująca
- Wybierz chorobę mózgu
- Demencja, naczyniowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM060401
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .