Viabilidade da coleta passiva de dados em indivíduos com demência e agitação
16 de dezembro de 2021 atualizado por: HealthMode Inc.
Um estudo de viabilidade para avaliar a coleta passiva de dados de atividade em indivíduos com agitação no contexto da demência
Este é um estudo de viabilidade multicêntrico, observacional, para avaliar a coleta passiva de dados a longo prazo, a qualidade dos dados e a experiência do usuário do HealthMode Agitation (Apps) para coletar dados de movimento, localização, fisiológicos e de áudio; e respostas eCOA e EMA com dispositivos móveis (iPhone, Apple Watch).
O objetivo deste estudo é avaliar e melhorar a coleta de dados e a usabilidade do HealthMode Apps em indivíduos com agitação no contexto da demência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Tucson Neuroscience Research, LLC
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10001
- Virtual Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Indivíduos elegíveis com diagnóstico de demência e história recente de agitação assinarão um termo de consentimento informado, com um representante legalmente autorizado (LAR) quando necessário, para se inscrever no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos masculinos e femininos com 18 anos ou mais.
- Indivíduos que atenderam aos critérios do DSM-5 para Demência (todas as causas)
- Indivíduos com histórico recente de agitação nos últimos 6 meses a ponto de prejudicar as atividades sociais, requerer assistência médica ou intervenção médica (chutar, morder, se debater, etc.), prejudicar a capacidade para atividades funcionais da vida diária, conforme divulgado por um cuidador ou documentado no prontuário.
- Sujeitos residentes em uma casa de grupo, lar de idosos ou vida assistida são elegíveis para participar.
- Indivíduos que podem ler, entender e fornecer consentimento informado por escrito ou que tenham um Representante Legalmente Aceitável (LAR)
- Sujeitos que desejam e podem carregar um smartphone e usar um rastreador de atividades no pulso ou na mão, sozinhos ou com a ajuda de um cuidador.
- Sujeitos que, sozinhos ou com um cuidador, são capazes de operar um smartphone e um rastreador de atividade de pulso ou portátil, sozinhos ou com a ajuda de um cuidador.
- Sujeitos que estão em boa saúde geral antes da participação no estudo, conforme determinado por um histórico médico detalhado e na opinião do Investigador Principal.
- Sujeitos capazes de deambular sem um dispositivo auxiliar ou com uma bengala de ponta única.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que não desejam ou não podem carregar um smartphone e usar um rastreador de atividade no pulso ou na mão.
- Indivíduos com doenças médicas graves ou instáveis. Estes incluem doença hepática atual (insuficiência hepática moderada a grave), renal, gastroenterológica, respiratória, cardiovascular (incluindo doença cardíaca isquêmica, insuficiência cardíaca congestiva), endocrinológica, neurológica ou hematológica.
- Sujeitos que são considerados pelo investigador, por qualquer motivo, como um candidato inadequado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Demência
Indivíduos com diagnóstico de demência que apresentam agitação grave o suficiente para interferir nas atividades da vida diária ou na interação social.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de coleta de dados passiva e contínua
Prazo: 28 dias
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Tempo total e porcentagem de coleta contínua de dados para cada fluxo de dados com o objetivo de > 50% de cobertura.
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerabilidade de carregar um smartphone e usar um sensor de coleta de dados no pulso e/ou na mão em uma população de sujeitos que podem ter episódios frequentes de agitação ou comportamento impulsivo.
Prazo: 28 dias
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Envolvimento do cuidador e da equipe com o eCOA e EMA (limite de conclusão de 80%) e respostas a questionários de usabilidade na semana 1 e 4 para fornecer feedback sobre conforto, usabilidade e engajamento.
A pontuação varia de 10 a 50, sendo que a pontuação mais alta indica uma melhor usabilidade.
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28 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adequação de fluxos de dados individuais e suas combinações para fins de identificação de episódios de agitação em dados coletados passivamente.
Prazo: 28 dias
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Comparação dos dados coletados do smartphone e do dispositivo vestível com os episódios identificados pela avaliação do sujeito ou do cuidador:
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de junho de 2020
Conclusão Primária (REAL)
6 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
6 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2020
Primeira postagem (REAL)
4 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Proteinopatias TDP-43
- Deficiências de Proteostase
- Tauopatias
- Distúrbios de Linguagem
- Distúrbios da Comunicação
- Doenças Arteriais Intracranianas
- Distúrbios da fala
- Degeneração Lobar Frontotemporal
- Arteriosclerose Intracraniana
- Leucoencefalopatias
- Afasia
- Demência
- Doença de Alzheimer
- Doença de corpos de Lewy
- Demência frontotemporal
- Afasia Primária Progressiva
- Escolha Doença do Cérebro
- Demência Vascular
Outros números de identificação do estudo
- HM060401
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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