Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av passiv datainnsamling hos personer med demens med agitasjon

16. desember 2021 oppdatert av: HealthMode Inc.

En mulighetsstudie for å evaluere passiv innsamling av aktivitetsdata hos personer med agitasjon i sammenheng med demens

Dette er en multisenter, observasjons-, gjennomførbarhetsstudie, for å evaluere langsiktig passiv datainnsamling, datakvalitet og brukeropplevelse av HealthMode Agitation (Apps) for å samle inn bevegelses-, plasserings-, fysiologiske og lyddata; og eCOA- og EMA-svar med mobile enheter (iPhone, Apple Watch).

Hensikten med denne studien er å evaluere og forbedre HealthMode Apps-datainnsamling og brukervennlighet hos personer som opplever agitasjon i forbindelse med demens.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
        • Tucson Neuroscience Research, LLC
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10001
        • Virtual Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvalifiserte personer som har en demensdiagnose og en nylig historie med agitasjon vil signere et informert samtykke, med en juridisk autorisert representant (LAR) når det er nødvendig, for å melde seg på studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner 18 år og eldre.
  • Forsøkspersoner som har oppfylt DSM-5-kriteriene for demens (alle årsaker)
  • Personer med en nylig historie med agitasjon i løpet av de siste 6 månedene til et punkt som svekker sosiale aktiviteter, krever bemanning eller medisinsk intervensjon (spark, bit, blaking, etc.), svekker evnen til funksjonelle aktiviteter i dagliglivet, som avslørt av en omsorgsperson eller dokumentert i journalen.
  • Forsøkspersoner bosatt i gruppehjem, sykehjem eller omsorgsbolig er kvalifisert til å delta.
  • Emner som kan lese, forstå og gi skriftlig informert samtykke eller som har en juridisk akseptabel representant (LAR)
  • Forsøkspersoner som er villige og i stand til å bære en smarttelefon og bære en aktivitetsmåler på håndleddet eller hånden, alene eller med hjelp av en omsorgsperson.
  • Forsøkspersoner som enten alene eller sammen med en omsorgsperson er i stand til å betjene smarttelefon og håndledd eller håndbåret aktivitetsmåler, alene eller ved hjelp av en omsorgsperson.
  • Forsøkspersoner som har god generell helse før studiedeltakelsen, bestemt av en detaljert sykehistorie, og etter hovedetterforskerens mening.
  • Forsøkspersoner, som er i stand til å bevege seg uten hjelpemiddel, eller med en enkelt stokk.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som ikke vil eller kan bære en smarttelefon og bærer en aktivitetsmåler på håndleddet eller hånden.
  • Personer med alvorlige eller ustabile medisinske sykdommer. Disse inkluderer nåværende lever (moderat-alvorlig nedsatt leverfunksjon), nyre, gastroenterologisk, respiratorisk, kardiovaskulær (inkludert iskemisk hjertesykdom, kongestiv hjertesvikt), endokrinologisk, nevrologisk eller hematologisk sykdom.
  • Emner som vurderes av etterforskeren, uansett grunn, for å være en uegnet kandidat.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Demens
Personer med en demensdiagnose som opplever agitasjon som er alvorlig nok til at det forstyrrer dagliglivets aktiviteter eller sosial interaksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for passiv og kontinuerlig datainnsamling
Tidsramme: 28 dager
Total tid og prosentandel av kontinuerlig datainnsamling for hver datastrøm som tar sikte på >50 % dekning.
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet av å bære en smarttelefon og ha en datainnsamlingssensor på håndleddet og/eller hånden i en populasjon av forsøkspersoner som kan ha hyppige episoder med agitasjon eller impulsiv oppførsel.
Tidsramme: 28 dager
Pleiegivers og ansattes engasjement med eCOA og EMA (terskel 80 % fullføring) og svar på brukervennlighetsspørreskjemaer i uke 1 og 4 for å gi tilbakemelding om komfort, brukervennlighet og engasjement. Poengsummen varierer fra 10 til 50, høyere poengsum indikerer en bedre brukervennlighet.
28 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Egnethet for individuelle datastrømmer og deres kombinasjoner for å identifisere agitasjonsepisoder i passivt innsamlede data.
Tidsramme: 28 dager

Sammenligning av data samlet inn fra smarttelefonen og den bærbare enheten med episoder identifisert av fagets eller omsorgspersonens vurdering:

  1. Renset enkeltkanaldata sammenlignet med vurderinger
  2. Renset multikanaldata sammenlignet med vurderinger
  3. Analysert multikanaldata sammenlignet med vurderinger
  4. Vurderingsdata fra fag/omsorgsperson sammenlignet med rangeringer av agitasjonsskala
  5. Agitasjonsskalavurderinger sammenlignet med rensede enkelt- og flerkanalsdata og analyserte multikanaldata.
  6. Sammenslått fag-/omsorgspersonvurdering og multikanaldata sammenlignet med rangeringer av agitasjonsskala
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

6. desember 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

6. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere