- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04413851
Gjennomførbarhet av passiv datainnsamling hos personer med demens med agitasjon
En mulighetsstudie for å evaluere passiv innsamling av aktivitetsdata hos personer med agitasjon i sammenheng med demens
Dette er en multisenter, observasjons-, gjennomførbarhetsstudie, for å evaluere langsiktig passiv datainnsamling, datakvalitet og brukeropplevelse av HealthMode Agitation (Apps) for å samle inn bevegelses-, plasserings-, fysiologiske og lyddata; og eCOA- og EMA-svar med mobile enheter (iPhone, Apple Watch).
Hensikten med denne studien er å evaluere og forbedre HealthMode Apps-datainnsamling og brukervennlighet hos personer som opplever agitasjon i forbindelse med demens.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
- Tucson Neuroscience Research, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10001
- Virtual Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner 18 år og eldre.
- Forsøkspersoner som har oppfylt DSM-5-kriteriene for demens (alle årsaker)
- Personer med en nylig historie med agitasjon i løpet av de siste 6 månedene til et punkt som svekker sosiale aktiviteter, krever bemanning eller medisinsk intervensjon (spark, bit, blaking, etc.), svekker evnen til funksjonelle aktiviteter i dagliglivet, som avslørt av en omsorgsperson eller dokumentert i journalen.
- Forsøkspersoner bosatt i gruppehjem, sykehjem eller omsorgsbolig er kvalifisert til å delta.
- Emner som kan lese, forstå og gi skriftlig informert samtykke eller som har en juridisk akseptabel representant (LAR)
- Forsøkspersoner som er villige og i stand til å bære en smarttelefon og bære en aktivitetsmåler på håndleddet eller hånden, alene eller med hjelp av en omsorgsperson.
- Forsøkspersoner som enten alene eller sammen med en omsorgsperson er i stand til å betjene smarttelefon og håndledd eller håndbåret aktivitetsmåler, alene eller ved hjelp av en omsorgsperson.
- Forsøkspersoner som har god generell helse før studiedeltakelsen, bestemt av en detaljert sykehistorie, og etter hovedetterforskerens mening.
- Forsøkspersoner, som er i stand til å bevege seg uten hjelpemiddel, eller med en enkelt stokk.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke vil eller kan bære en smarttelefon og bærer en aktivitetsmåler på håndleddet eller hånden.
- Personer med alvorlige eller ustabile medisinske sykdommer. Disse inkluderer nåværende lever (moderat-alvorlig nedsatt leverfunksjon), nyre, gastroenterologisk, respiratorisk, kardiovaskulær (inkludert iskemisk hjertesykdom, kongestiv hjertesvikt), endokrinologisk, nevrologisk eller hematologisk sykdom.
- Emner som vurderes av etterforskeren, uansett grunn, for å være en uegnet kandidat.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Demens
Personer med en demensdiagnose som opplever agitasjon som er alvorlig nok til at det forstyrrer dagliglivets aktiviteter eller sosial interaksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for passiv og kontinuerlig datainnsamling
Tidsramme: 28 dager
|
Total tid og prosentandel av kontinuerlig datainnsamling for hver datastrøm som tar sikte på >50 % dekning.
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet av å bære en smarttelefon og ha en datainnsamlingssensor på håndleddet og/eller hånden i en populasjon av forsøkspersoner som kan ha hyppige episoder med agitasjon eller impulsiv oppførsel.
Tidsramme: 28 dager
|
Pleiegivers og ansattes engasjement med eCOA og EMA (terskel 80 % fullføring) og svar på brukervennlighetsspørreskjemaer i uke 1 og 4 for å gi tilbakemelding om komfort, brukervennlighet og engasjement.
Poengsummen varierer fra 10 til 50, høyere poengsum indikerer en bedre brukervennlighet.
|
28 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Egnethet for individuelle datastrømmer og deres kombinasjoner for å identifisere agitasjonsepisoder i passivt innsamlede data.
Tidsramme: 28 dager
|
Sammenligning av data samlet inn fra smarttelefonen og den bærbare enheten med episoder identifisert av fagets eller omsorgspersonens vurdering:
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Metabolske sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostase mangler
- Tauopatier
- Språkforstyrrelser
- Kommunikasjonsforstyrrelser
- Intrakranielle arterielle sykdommer
- Taleforstyrrelser
- Frontotemporal Lobar Degenerasjon
- Intrakraniell arteriosklerose
- Leukoencefalopatier
- Afasi
- Demens
- Alzheimers sykdom
- Lewy kroppssykdom
- Frontotemporal demens
- Afasi, Primær progressiv
- Velg sykdom i hjernen
- Demens, vaskulær
Andre studie-ID-numre
- HM060401
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .