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Faisabilité de la collecte passive de données chez les sujets atteints de démence avec agitation

16 décembre 2021 mis à jour par: HealthMode Inc.

Une étude de faisabilité pour évaluer la collecte passive de données d'activité chez des sujets agités dans le contexte de la démence

Il s'agit d'une étude de faisabilité multicentrique, observationnelle, visant à évaluer la collecte de données passives à long terme, la qualité des données et l'expérience utilisateur de HealthMode Agitation (Apps) pour collecter des données de mouvement, de localisation, physiologiques et audio ; et les réponses eCOA et EMA avec des appareils mobiles (iPhone, Apple Watch).

Le but de cette étude est d'évaluer et d'améliorer la collecte de données et la convivialité des applications HealthMode chez les sujets agités dans le contexte de la démence.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
        • Tucson Neuroscience Research, LLC
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10001
        • Virtual Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les personnes éligibles qui ont un diagnostic de démence et des antécédents récents d'agitation signeront un consentement éclairé, avec un représentant légalement autorisé (LAR) si nécessaire, pour s'inscrire à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins de 18 ans et plus.
  • Sujets qui ont répondu aux critères du DSM-5 pour la démence (toutes causes confondues)
  • - Sujets ayant des antécédents récents d'agitation au cours des 6 derniers mois à un point qui altère les activités sociales, nécessite du personnel ou une intervention médicale (coup de pied, morsure, agitation, etc.), altère la capacité des activités fonctionnelles de la vie quotidienne, comme indiqué par un soignant ou documenté dans le dossier médical.
  • Les sujets résidant dans un foyer de groupe, une maison de retraite ou une résidence-services sont éligibles pour participer.
  • Sujets qui peuvent lire, comprendre et fournir un consentement éclairé écrit ou qui ont un représentant légalement acceptable (LAR)
  • Sujets désireux et capables de transporter un smartphone et de porter un tracker d'activité au poignet ou à la main, seuls ou avec l'aide d'un soignant.
  • Sujets qui, seuls ou avec un soignant, sont capables de faire fonctionner un smartphone et un tracker d'activité au poignet ou à la main, seuls ou avec l'aide d'un soignant.
  • Sujets qui sont en bonne santé générale avant la participation à l'étude, tel que déterminé par des antécédents médicaux détaillés et de l'avis du chercheur principal.
  • Sujets capables de se déplacer sans dispositif d'assistance ou avec une canne à un seul point.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets qui ne veulent pas ou ne peuvent pas porter un smartphone et portent un tracker d'activité au poignet ou à la main.
  • Sujets atteints de maladies médicales graves ou instables. Il s'agit notamment des maladies hépatiques (insuffisance hépatique modérée à sévère), rénales, gastro-entérologiques, respiratoires, cardiovasculaires (y compris cardiopathie ischémique, insuffisance cardiaque congestive), endocrinologiques, neurologiques ou hématologiques.
  • Sujets considérés par l'investigateur, pour quelque raison que ce soit, comme un candidat inapproprié.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Démence
Sujets avec un diagnostic de démence qui éprouvent une agitation suffisamment grave pour qu'elle interfère avec les activités de la vie quotidienne ou l'interaction sociale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de la collecte de données passive et continue
Délai: 28 jours
Temps total et pourcentage de collecte de données continue pour chaque flux de données visant une couverture > 50 %.
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance du port d'un smartphone et du port d'un capteur de collecte de données au poignet et/ou à la main dans une population de sujets pouvant avoir des épisodes fréquents d'agitation ou de comportement impulsif.
Délai: 28 jours
Engagement des soignants et du personnel avec l'eCOA et l'EMA (seuil d'achèvement de 80 %) et réponses aux questionnaires d'utilisabilité aux semaines 1 et 4 pour fournir des commentaires sur le confort, l'utilisabilité et l'engagement. Le score varie de 10 à 50, un score plus élevé indiquant une meilleure utilisabilité.
28 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adéquation des flux de données individuels et de leurs combinaisons à des fins d'identification des épisodes d'agitation dans les données collectées passivement.
Délai: 28 jours

Comparaison des données collectées à partir du smartphone et de l'appareil portable avec les épisodes identifiés par le sujet ou l'évaluation du soignant :

  1. Données de canal unique nettoyées par rapport aux évaluations
  2. Données multicanal nettoyées par rapport aux évaluations
  3. Analyse des données multicanal par rapport aux évaluations
  4. Données d'évaluation du sujet/aidant comparées aux notes de l'échelle d'agitation
  5. Évaluations de l'échelle d'agitation par rapport aux données nettoyées monocanal et multicanal et aux données multicanal analysées.
  6. Évaluation fusionnée du sujet/soignant et données multicanaux comparées aux évaluations de l'échelle d'agitation
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HealthMode Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

6 décembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

6 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2020

Première publication (RÉEL)

4 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HM060401

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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