- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04413851
Mulighed for passiv dataindsamling hos demenspatienter med agitation
En gennemførlighedsundersøgelse til evaluering af passiv indsamling af aktivitetsdata hos personer med agitation i forbindelse med demens
Dette er et multicenter, observationelt gennemførlighedsstudie, for at evaluere langsigtet passiv dataindsamling, datakvalitet og brugeroplevelse af HealthMode Agitation (Apps) til at indsamle bevægelses-, placerings-, fysiologiske og lyddata; og eCOA- og EMA-svar med mobile enheder (iPhone, Apple Watch).
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og forbedre HealthMode Apps-dataindsamling og anvendelighed hos personer, der oplever agitation i forbindelse med demens.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
- Tucson Neuroscience Research, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10001
- Virtual Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner 18 år og ældre.
- Forsøgspersoner, der har opfyldt DSM-5-kriterierne for demens (alle årsager)
- Forsøgspersoner med en nylig historie med agitation inden for de seneste 6 måneder til et punkt, der hæmmer sociale aktiviteter, kræver personale eller medicinsk indgriben (spark, bid, flagrende osv.), svækker evnen til funktionelle aktiviteter i dagligdagen, som oplyst af en pårørende eller dokumenteret i journalen.
- Forsøgspersoner, der bor i et gruppehjem, plejehjem eller plejehjem, er berettiget til at deltage.
- Emner, der kan læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke, eller som har en juridisk acceptabel repræsentant (LAR)
- Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at bære en smartphone og bære en aktivitetsmåler på håndleddet eller hånden, alene eller med hjælp fra en omsorgsperson.
- Forsøgspersoner, der enten alene eller sammen med en pårørende er i stand til at betjene en smartphone og håndled eller håndbåret aktivitetsmåler, alene eller med hjælp fra en pårørende.
- Forsøgspersoner, der har et godt generelt helbred forud for studiedeltagelsen som bestemt af en detaljeret sygehistorie og efter hovedforskerens mening.
- Forsøgspersoner, der er i stand til at bevæge sig uden hjælpemiddel eller med en enkelt stok.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der er uvillige eller ude af stand til at bære en smartphone og bære en aktivitetsmåler på deres håndled eller hånd.
- Personer med alvorlige eller ustabile medicinske sygdomme. Disse omfatter nuværende lever- (moderat-svær leverinsufficiens), nyre-, gastroenterologisk, respiratorisk, kardiovaskulær (herunder iskæmisk hjertesygdom, kongestiv hjertesvigt), endokrinologisk, neurologisk eller hæmatologisk sygdom.
- Emner, der af efterforskeren af en eller anden grund anses for at være en uegnet kandidat.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Demens
Personer med en demensdiagnose, som oplever agitation, der er alvorlig nok til, at det forstyrrer dagligdagens aktiviteter eller social interaktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for passiv og kontinuerlig dataindsamling
Tidsramme: 28 dage
|
Samlet tid og procentdel af kontinuerlig dataindsamling for hver datastrøm, der sigter mod >50 % dækning.
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet af at bære en smartphone og bære en dataindsamlingssensor på håndleddet og/eller hånden i en population af forsøgspersoner, som kan have hyppige episoder med agitation eller impulsiv adfærd.
Tidsramme: 28 dage
|
Plejegivers og personales engagement med eCOA og EMA (tærskel 80 % fuldførelse) og svar på brugervenlighedsspørgeskemaer i uge 1 og 4 for at give feedback om komfort, anvendelighed og engagement.
Scoren varierer fra 10 til 50, højere score indikerer en bedre brugervenlighed.
|
28 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Egnethed af individuelle datastrømme og deres kombinationer med henblik på identifikation af agitationsepisoder i passivt indsamlede data.
Tidsramme: 28 dage
|
Sammenligning af data indsamlet fra smartphonen og den bærbare enhed med episoder identificeret ved forsøgspersonens eller omsorgspersonens vurdering:
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Metaboliske sygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostase mangler
- Tauopatier
- Sprogforstyrrelser
- Kommunikationsforstyrrelser
- Intrakranielle arterielle sygdomme
- Taleforstyrrelser
- Frontotemporal Lobar Degeneration
- Intrakraniel arteriosklerose
- Leukoencefalopati
- Afasi
- Demens
- Alzheimers sygdom
- Lewy Body sygdom
- Frontotemporal demens
- Afasi, Primær Progressiv
- Pick sygdom i hjernen
- Demens, Vaskulær
Andre undersøgelses-id-numre
- HM060401
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Demens
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Serbien, Frankrig, Bulgarien, Italien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Bulgarien