Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulighed for passiv dataindsamling hos demenspatienter med agitation

16. december 2021 opdateret af: HealthMode Inc.

En gennemførlighedsundersøgelse til evaluering af passiv indsamling af aktivitetsdata hos personer med agitation i forbindelse med demens

Dette er et multicenter, observationelt gennemførlighedsstudie, for at evaluere langsigtet passiv dataindsamling, datakvalitet og brugeroplevelse af HealthMode Agitation (Apps) til at indsamle bevægelses-, placerings-, fysiologiske og lyddata; og eCOA- og EMA-svar med mobile enheder (iPhone, Apple Watch).

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og forbedre HealthMode Apps-dataindsamling og anvendelighed hos personer, der oplever agitation i forbindelse med demens.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Tucson Neuroscience Research, LLC
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10001
        • Virtual Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Berettigede personer, der har en diagnose af demens og en nylig historie med agitation, vil underskrive et informeret samtykke med en juridisk autoriseret repræsentant (LAR), når det er nødvendigt, for at tilmelde sig undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner 18 år og ældre.
  • Forsøgspersoner, der har opfyldt DSM-5-kriterierne for demens (alle årsager)
  • Forsøgspersoner med en nylig historie med agitation inden for de seneste 6 måneder til et punkt, der hæmmer sociale aktiviteter, kræver personale eller medicinsk indgriben (spark, bid, flagrende osv.), svækker evnen til funktionelle aktiviteter i dagligdagen, som oplyst af en pårørende eller dokumenteret i journalen.
  • Forsøgspersoner, der bor i et gruppehjem, plejehjem eller plejehjem, er berettiget til at deltage.
  • Emner, der kan læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke, eller som har en juridisk acceptabel repræsentant (LAR)
  • Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at bære en smartphone og bære en aktivitetsmåler på håndleddet eller hånden, alene eller med hjælp fra en omsorgsperson.
  • Forsøgspersoner, der enten alene eller sammen med en pårørende er i stand til at betjene en smartphone og håndled eller håndbåret aktivitetsmåler, alene eller med hjælp fra en pårørende.
  • Forsøgspersoner, der har et godt generelt helbred forud for studiedeltagelsen som bestemt af en detaljeret sygehistorie og efter hovedforskerens mening.
  • Forsøgspersoner, der er i stand til at bevæge sig uden hjælpemiddel eller med en enkelt stok.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er uvillige eller ude af stand til at bære en smartphone og bære en aktivitetsmåler på deres håndled eller hånd.
  • Personer med alvorlige eller ustabile medicinske sygdomme. Disse omfatter nuværende lever- (moderat-svær leverinsufficiens), nyre-, gastroenterologisk, respiratorisk, kardiovaskulær (herunder iskæmisk hjertesygdom, kongestiv hjertesvigt), endokrinologisk, neurologisk eller hæmatologisk sygdom.
  • Emner, der af efterforskeren af ​​en eller anden grund anses for at være en uegnet kandidat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Demens
Personer med en demensdiagnose, som oplever agitation, der er alvorlig nok til, at det forstyrrer dagligdagens aktiviteter eller social interaktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for passiv og kontinuerlig dataindsamling
Tidsramme: 28 dage
Samlet tid og procentdel af kontinuerlig dataindsamling for hver datastrøm, der sigter mod >50 % dækning.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet af at bære en smartphone og bære en dataindsamlingssensor på håndleddet og/eller hånden i en population af forsøgspersoner, som kan have hyppige episoder med agitation eller impulsiv adfærd.
Tidsramme: 28 dage
Plejegivers og personales engagement med eCOA og EMA (tærskel 80 % fuldførelse) og svar på brugervenlighedsspørgeskemaer i uge 1 og 4 for at give feedback om komfort, anvendelighed og engagement. Scoren varierer fra 10 til 50, højere score indikerer en bedre brugervenlighed.
28 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Egnethed af individuelle datastrømme og deres kombinationer med henblik på identifikation af agitationsepisoder i passivt indsamlede data.
Tidsramme: 28 dage

Sammenligning af data indsamlet fra smartphonen og den bærbare enhed med episoder identificeret ved forsøgspersonens eller omsorgspersonens vurdering:

  1. Rensede enkeltkanaldata sammenlignet med vurderinger
  2. Renset multikanaldata sammenlignet med vurderinger
  3. Analyserede multikanaldata sammenlignet med vurderinger
  4. Vurderingsdata fra forsøgsperson/plejer sammenlignet med vurderinger af agitationsskala
  5. Agitationsskalavurderinger sammenlignet med rensede enkelt- og multikanaldata og analyserede multikanaldata.
  6. Sammenlagt fag/plejer-vurdering og multikanaldata sammenlignet med agitationsskalavurderinger
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demens

Abonner