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Viabilidad de la recopilación pasiva de datos en sujetos con demencia y agitación

16 de diciembre de 2021 actualizado por: HealthMode Inc.

Un estudio de viabilidad para evaluar la recopilación pasiva de datos de actividad en sujetos con agitación en el contexto de la demencia

Este es un estudio de factibilidad observacional multicéntrico para evaluar la recopilación de datos pasivos a largo plazo, la calidad de los datos y la experiencia del usuario de HealthMode Agitation (Apps) para recopilar datos de movimiento, ubicación, fisiológicos y de audio; y respuestas eCOA y EMA con dispositivos móviles (iPhone, Apple Watch).

El propósito de este estudio es evaluar y mejorar la recopilación de datos y la usabilidad de las aplicaciones HealthMode en sujetos que experimentan agitación en el contexto de la demencia.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Tucson Neuroscience Research, LLC
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10001
        • Virtual Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Las personas elegibles que tengan un diagnóstico de demencia y un historial reciente de agitación firmarán un consentimiento informado, con un representante legalmente autorizado (LAR) cuando sea necesario, para inscribirse en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos mayores de 18 años.
  • Sujetos que han cumplido los criterios del DSM-5 para Demencia (todas las causas)
  • Sujetos con un historial reciente de agitación en los últimos 6 meses hasta un punto que afecta las actividades sociales, requiere atención médica o personal (patadas, mordeduras, sacudidas, etc.), afecta la capacidad para las actividades funcionales de la vida diaria, según lo informado por un cuidador o documentado en la historia clínica.
  • Los sujetos que residen en un hogar grupal, hogar de ancianos o vida asistida son elegibles para participar.
  • Sujetos que puedan leer, comprender y dar su consentimiento informado por escrito o que tengan un Representante Legalmente Aceptable (LAR)
  • Sujetos que deseen y puedan llevar un teléfono inteligente y usar un rastreador de actividad en la muñeca o la mano, solos o con la ayuda de un cuidador.
  • Sujetos que, ya sea solos o con un cuidador, puedan operar un teléfono inteligente y un rastreador de actividad de muñeca o manual, solos o con la ayuda de un cuidador.
  • Sujetos que gozan de buena salud general antes de la participación en el estudio según lo determinado por un historial médico detallado y en opinión del Investigador Principal.
  • Sujetos que pueden deambular sin un dispositivo de asistencia o con un bastón de un solo punto.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que no quieren o no pueden llevar un teléfono inteligente y usar un rastreador de actividad en la muñeca o la mano.
  • Sujetos con enfermedades médicas graves o inestables. Estos incluyen enfermedades hepáticas (insuficiencia hepática moderada a grave), renales, gastroenterológicas, respiratorias, cardiovasculares (incluyendo cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca congestiva), endocrinológicas, neurológicas o hematológicas.
  • Sujetos que el investigador considere, por cualquier motivo, como candidatos inadecuados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Demencia
Sujetos con un diagnóstico de demencia que experimentan agitación lo suficientemente grave como para interferir con las actividades de la vida diaria o la interacción social.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la recopilación pasiva y continua de datos
Periodo de tiempo: 28 días
Tiempo total y porcentaje de recopilación continua de datos para cada flujo de datos con el objetivo de una cobertura >50 %.
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerabilidad de portar un smartphone y llevar un sensor de recogida de datos en la muñeca y/o mano en una población de sujetos que pueden tener episodios frecuentes de agitación o conducta impulsiva.
Periodo de tiempo: 28 días
Compromiso de los cuidadores y el personal con eCOA y EMA (umbral de cumplimiento del 80 %) y respuestas a los cuestionarios de usabilidad en las semanas 1 y 4 para proporcionar comentarios sobre la comodidad, la usabilidad y el compromiso. La puntuación oscila entre 10 y 50, indicando una mayor puntuación una mejor usabilidad.
28 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Idoneidad de los flujos de datos individuales y sus combinaciones para fines de identificación de episodios de agitación en datos recopilados pasivamente.
Periodo de tiempo: 28 días

Comparación de los datos recopilados desde el teléfono inteligente y el dispositivo portátil con los episodios identificados por la evaluación del sujeto o del cuidador:

  1. Datos limpios de un solo canal en comparación con las evaluaciones
  2. Datos multicanal limpios en comparación con las evaluaciones
  3. Datos multicanal analizados en comparación con las evaluaciones
  4. Datos de evaluación del sujeto/cuidador en comparación con las calificaciones de la escala de agitación
  5. Calificaciones de la escala de agitación en comparación con datos limpios de un solo canal y multicanal y datos multicanal analizados.
  6. Evaluación combinada del sujeto/cuidador y datos multicanal en comparación con las calificaciones de la escala de agitación
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

6 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

6 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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