- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04413851
Viabilidad de la recopilación pasiva de datos en sujetos con demencia y agitación
Un estudio de viabilidad para evaluar la recopilación pasiva de datos de actividad en sujetos con agitación en el contexto de la demencia
Este es un estudio de factibilidad observacional multicéntrico para evaluar la recopilación de datos pasivos a largo plazo, la calidad de los datos y la experiencia del usuario de HealthMode Agitation (Apps) para recopilar datos de movimiento, ubicación, fisiológicos y de audio; y respuestas eCOA y EMA con dispositivos móviles (iPhone, Apple Watch).
El propósito de este estudio es evaluar y mejorar la recopilación de datos y la usabilidad de las aplicaciones HealthMode en sujetos que experimentan agitación en el contexto de la demencia.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Tucson Neuroscience Research, LLC
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10001
- Virtual Research Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos mayores de 18 años.
- Sujetos que han cumplido los criterios del DSM-5 para Demencia (todas las causas)
- Sujetos con un historial reciente de agitación en los últimos 6 meses hasta un punto que afecta las actividades sociales, requiere atención médica o personal (patadas, mordeduras, sacudidas, etc.), afecta la capacidad para las actividades funcionales de la vida diaria, según lo informado por un cuidador o documentado en la historia clínica.
- Los sujetos que residen en un hogar grupal, hogar de ancianos o vida asistida son elegibles para participar.
- Sujetos que puedan leer, comprender y dar su consentimiento informado por escrito o que tengan un Representante Legalmente Aceptable (LAR)
- Sujetos que deseen y puedan llevar un teléfono inteligente y usar un rastreador de actividad en la muñeca o la mano, solos o con la ayuda de un cuidador.
- Sujetos que, ya sea solos o con un cuidador, puedan operar un teléfono inteligente y un rastreador de actividad de muñeca o manual, solos o con la ayuda de un cuidador.
- Sujetos que gozan de buena salud general antes de la participación en el estudio según lo determinado por un historial médico detallado y en opinión del Investigador Principal.
- Sujetos que pueden deambular sin un dispositivo de asistencia o con un bastón de un solo punto.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no quieren o no pueden llevar un teléfono inteligente y usar un rastreador de actividad en la muñeca o la mano.
- Sujetos con enfermedades médicas graves o inestables. Estos incluyen enfermedades hepáticas (insuficiencia hepática moderada a grave), renales, gastroenterológicas, respiratorias, cardiovasculares (incluyendo cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca congestiva), endocrinológicas, neurológicas o hematológicas.
- Sujetos que el investigador considere, por cualquier motivo, como candidatos inadecuados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Demencia
Sujetos con un diagnóstico de demencia que experimentan agitación lo suficientemente grave como para interferir con las actividades de la vida diaria o la interacción social.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la recopilación pasiva y continua de datos
Periodo de tiempo: 28 días
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Tiempo total y porcentaje de recopilación continua de datos para cada flujo de datos con el objetivo de una cobertura >50 %.
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerabilidad de portar un smartphone y llevar un sensor de recogida de datos en la muñeca y/o mano en una población de sujetos que pueden tener episodios frecuentes de agitación o conducta impulsiva.
Periodo de tiempo: 28 días
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Compromiso de los cuidadores y el personal con eCOA y EMA (umbral de cumplimiento del 80 %) y respuestas a los cuestionarios de usabilidad en las semanas 1 y 4 para proporcionar comentarios sobre la comodidad, la usabilidad y el compromiso.
La puntuación oscila entre 10 y 50, indicando una mayor puntuación una mejor usabilidad.
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28 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Idoneidad de los flujos de datos individuales y sus combinaciones para fines de identificación de episodios de agitación en datos recopilados pasivamente.
Periodo de tiempo: 28 días
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Comparación de los datos recopilados desde el teléfono inteligente y el dispositivo portátil con los episodios identificados por la evaluación del sujeto o del cuidador:
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades del Sistema Nervioso
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- Enfermedad de cuerpos de Lewy
- Demencia frontotemporal
- Afasia Primaria Progresiva
- Elija la enfermedad del cerebro
- Demencia Vascular
Otros números de identificación del estudio
- HM060401
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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