Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van passieve gegevensverzameling bij personen met dementie met agitatie

16 december 2021 bijgewerkt door: HealthMode Inc.

Een haalbaarheidsstudie om passieve verzameling van activiteitsgegevens te evalueren bij proefpersonen met agitatie in de context van dementie

Dit is een multicenter, observationeel, haalbaarheidsonderzoek om passieve gegevensverzameling op lange termijn, gegevenskwaliteit en gebruikerservaring van HealthMode Agitation (Apps) te evalueren om bewegings-, locatie-, fysiologische en audiogegevens te verzamelen; en eCOA- en EMA-antwoorden met mobiele apparaten (iPhone, Apple Watch).

Het doel van deze studie is het evalueren en verbeteren van de gegevensverzameling en bruikbaarheid van HealthMode Apps bij proefpersonen die agitatie ervaren in de context van dementie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
        • Tucson Neuroscience Research, LLC
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10001
        • Virtual Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

In aanmerking komende personen met een diagnose van dementie en een recente geschiedenis van agitatie zullen een geïnformeerde toestemming ondertekenen, indien nodig met een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR), om zich in te schrijven voor het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar en ouder.
  • Onderwerpen die voldoen aan de DSM-5-criteria voor dementie (alle oorzaken)
  • Proefpersonen met een recente geschiedenis van agitatie in de afgelopen 6 maanden tot een punt dat sociale activiteiten belemmert, personeel of medische interventie vereist (schoppen, bijten, zwaaien, enz.), het vermogen om functionele activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren belemmert, zoals onthuld door een verzorger of vastgelegd in het medisch dossier.
  • Personen die in een woon-, verpleeg- of verzorgingshuis wonen, komen in aanmerking voor deelname.
  • Onderwerpen die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen lezen, begrijpen en geven of die een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (LAR) hebben
  • Proefpersonen die bereid en in staat zijn om een ​​smartphone te dragen en een activity tracker om hun pols of hand te dragen, alleen of met behulp van een verzorger.
  • Proefpersonen die, alleen of met een verzorger, in staat zijn om een ​​smartphone en pols- of draagbare activity tracker te bedienen, alleen of met behulp van een verzorger.
  • Proefpersonen die voorafgaand aan deelname aan het onderzoek in goede algemene gezondheid verkeren, zoals bepaald door een gedetailleerde medische geschiedenis en naar de mening van de hoofdonderzoeker.
  • Proefpersonen die kunnen lopen zonder een hulpmiddel of met een enkelpuntsstok.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die geen smartphone willen of kunnen dragen en een activity tracker om hun pols of hand dragen.
  • Proefpersonen met ernstige of instabiele medische aandoeningen. Deze omvatten huidige lever (matige tot ernstige leverinsufficiëntie), renale, gastro-enterologische, respiratoire, cardiovasculaire (inclusief ischemische hartziekte, congestief hartfalen), endocrinologische, neurologische of hematologische ziekte.
  • Onderwerpen die door de onderzoeker om welke reden dan ook als een ongeschikte kandidaat worden beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Dementie
Proefpersonen met een diagnose van dementie die agitatie ervaren die ernstig genoeg is om activiteiten van het dagelijks leven of sociale interactie te verstoren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van passieve en continue gegevensverzameling
Tijdsspanne: 28 dagen
Totale tijd en percentage van continue gegevensverzameling voor elke gegevensstroom met als doel >50% dekking.
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdraagzaamheid van het dragen van een smartphone en het dragen van een sensor voor het verzamelen van gegevens om de pols en/of hand bij een populatie proefpersonen die frequente perioden van agitatie of impulsief gedrag vertonen.
Tijdsspanne: 28 dagen
Betrokkenheid van verzorger en personeel bij de eCOA en EMA (drempel 80% voltooiing) en antwoorden op bruikbaarheidsvragenlijsten in week 1 en 4 om feedback te geven over comfort, bruikbaarheid en betrokkenheid. De score varieert van 10 tot 50, waarbij een hogere score een betere bruikbaarheid aangeeft.
28 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschiktheid van individuele datastromen en hun combinaties voor identificatie van agitatie-episodes in passief verzamelde data.
Tijdsspanne: 28 dagen

Vergelijking van gegevens verzameld van de smartphone en het draagbare apparaat met episodes geïdentificeerd door de patiënt of de zorgverlener:

  1. Gegevens uit één kanaal opgeschoond in vergelijking met beoordelingen
  2. Opgeschoonde multichannel data in vergelijking met assessments
  3. Multichannel data geanalyseerd in vergelijking met assessments
  4. Beoordelingsgegevens proefpersoon/verzorger vergeleken met beoordelingen op agitatieschaal
  5. Agitatieschaalbeoordelingen vergeleken met opgeschoonde enkelvoudige en meerkanaalsgegevens en geanalyseerde meerkanaalsgegevens.
  6. Samengevoegde beoordeling van proefpersoon/verzorger en gegevens uit meerdere kanalen in vergelijking met beoordelingen op agitatieschaal
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HealthMode Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

6 december 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

6 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HM060401

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dementie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren