Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Passzív adatgyűjtés megvalósíthatósága agitált demenciás alanyoknál

2021. december 16. frissítette: HealthMode Inc.

Megvalósíthatósági tanulmány a tevékenységi adatok passzív gyűjtésének értékelésére a demenciával összefüggésben izgatott betegeknél

Ez egy többközpontú, megfigyelési, megvalósíthatósági tanulmány, amely a hosszú távú passzív adatgyűjtést, az adatminőséget és a HealthMode Agitation (apps) felhasználói élményét értékeli mozgási, helymeghatározási, fiziológiai és hangadatok gyűjtésére; valamint eCOA és EMA válaszok mobileszközökkel (iPhone, Apple Watch).

A tanulmány célja, hogy értékelje és javítsa a HealthMode Apps adatgyűjtését és használhatóságát azoknál az alanyoknál, akik demenciával összefüggésben agitációt tapasztalnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85710
        • Tucson Neuroscience Research, LLC
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10001
        • Virtual Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a jogosult személyek, akiknél demenciával diagnosztizáltak, és a közelmúltban izgatottságuk van, tájékozott beleegyezést írnak alá, szükség esetén törvényes képviselőjükkel (LAR), hogy részt vegyenek a vizsgálatban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női alanyok 18 éves vagy idősebb.
  • Alanyok, akik megfeleltek a DSM-5 demencia kritériumainak (minden okból)
  • Azok az alanyok, akiknél a közelmúltban az elmúlt 6 hónapban olyan mértékű izgatottság fordult elő, amely rontja a szociális tevékenységet, személyzeti ellátást vagy orvosi beavatkozást igényel (rúgás, harapás, csapkodás stb.), valamint csökkenti a mindennapi életben végzett funkcionális tevékenységekre való képességet, ahogy azt egy gondozó feltárta. vagy dokumentálják az orvosi nyilvántartásban.
  • Csoportotthonban, idősotthonban vagy segélyezett életvitelben lakó alanyok vehetnek részt.
  • Azok az alanyok, akik tudnak olvasni, megérteni és írásos beleegyező nyilatkozatot adni, vagy jogilag elfogadható képviselővel (LAR) rendelkeznek
  • Azok az alanyok, akik egyedül vagy gondozó segítségével akarnak és tudnak hordozni okostelefont és tevékenységkövetőt a csuklójukon vagy a kezükön.
  • Azok az alanyok, akik egyedül vagy gondozóval együtt képesek okostelefont és csuklót vagy kézi tevékenységkövetőt kezelni, egyedül vagy gondozó segítségével.
  • Azok az alanyok, akiknek a vizsgálatban való részvétele előtt jó általános egészségi állapotnak örvendenek a részletes kórelőzmény alapján és a kutatóvezető véleménye szerint.
  • Olyan alanyok, akik segédeszköz nélkül, vagy egyhegyű bottal tudnak ambulálni.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik nem akarnak vagy nem tudnak hordozni okostelefont, és tevékenységkövetőt viselnek a csuklójukon vagy a kezükön.
  • Súlyos vagy instabil egészségügyi betegségben szenvedő alanyok. Ide tartoznak a jelenlegi máj (közepesen súlyos-súlyos májkárosodás), vese-, gasztroenterológiai, légzőszervi, szív- és érrendszeri (beleértve az ischaemiás szívbetegséget, pangásos szívelégtelenséget), endokrinológiai, neurológiai vagy hematológiai betegségek.
  • Olyan alanyok, akiket a vizsgáló bármilyen okból alkalmatlan jelöltnek tart.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Elmebaj
Demenciával diagnosztizált alanyok, akik elég súlyos agitációt tapasztalnak ahhoz, hogy megzavarják a mindennapi életvitelt vagy a társadalmi interakciókat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Passzív és folyamatos adatgyűjtés megvalósíthatósága
Időkeret: 28 nap
Az 50%-nál nagyobb lefedettséget célzó adatfolyamok folyamatos adatgyűjtésének teljes ideje és százalékos aránya.
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az okostelefon és az adatgyűjtő érzékelő csuklón és/vagy kézen való viselésének tolerálhatósága olyan alanyok populációjában, akiknél gyakori izgatottság vagy impulzív viselkedés tapasztalható.
Időkeret: 28 nap
A gondozók és a személyzet elkötelezettsége az eCOA-val és az EMA-val (80%-os kitöltési küszöb), valamint a használhatósági kérdőívekre adott válaszok az 1. és 4. héten, hogy visszajelzést adjanak a kényelemről, a használhatóságról és az elkötelezettségről. A pontszám 10 és 50 között mozog, a magasabb pontszám jobb használhatóságot jelez.
28 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyes adatfolyamok és kombinációik alkalmassága a passzívan gyűjtött adatokban előforduló agitációs epizódok azonosítására.
Időkeret: 28 nap

Az okostelefonról és a hordható eszközről gyűjtött adatok összehasonlítása az alany vagy gondozó által azonosított epizódokkal:

  1. Megtisztított egycsatornás adatok az értékelésekhez képest
  2. Megtisztított többcsatornás adatok az értékelésekhez képest
  3. Többcsatornás adatok elemzése az értékelésekhez képest
  4. Az alany/gondozó értékelési adatai az agitációs skála értékeléséhez képest
  5. Agitációs skála értékelései a tisztított egy- és többcsatornás adatokhoz, valamint az elemzett többcsatornás adatokhoz képest.
  6. Összevont alany/gondozó értékelése és többcsatornás adatok az agitációs skála értékeléséhez képest
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

HealthMode Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. december 6.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. december 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 29.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HM060401

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel