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痴呆症受试者被动数据收集的可行性

2021年12月16日 更新者:HealthMode Inc.

一项评估痴呆症背景下激越受试者活动数据被动收集的可行性研究

这是一项多中心、观察性、可行性研究,旨在评估 HealthMode Agitation (Apps) 收集运动、位置、生理和音频数据的长期被动数据收集、数据质量和用户体验;以及移动设备(iPhone、Apple Watch)的 eCOA 和 EMA 响应。

本研究的目的是评估和改进 HealthMode 应用程序数据收集和在痴呆症背景下经历躁动的受试者的可用性。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85710
        • Tucson Neuroscience Research, LLC
    • New York
      • New York、New York、美国、10001
        • Virtual Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

诊断为痴呆症且近期有躁动史的合格个人将在必要时与合法授权代表 (LAR) 签署知情同意书,以参加研究。

描述

纳入标准:

  • 18 岁及以上的男性和女性受试者。
  • 符合 DSM-5 痴呆症(所有原因)标准的受试者
  • 受试者在过去 6 个月内有激越史,以至于损害社交活动,需要人员配备或医疗干预(踢、咬、挥舞等),损害日常生活功能性活动的能力,如护理人员所披露或记录在病历中。
  • 居住在团体之家、疗养院或辅助生活中的受试者有资格参加。
  • 可以阅读、理解并提供书面知情同意书或拥有法律上可接受的代表 (LAR) 的受试者
  • 愿意并能够单独或在护理人员的帮助下携带智能手机并将活动追踪器戴在手腕或手上的受试者。
  • 能够单独或在护理人员的帮助下单独或在护理人员的帮助下操作智能手机和手腕或手戴式活动追踪器的受试者。
  • 根据详细的病史并根据首席研究员的意见,在参与研究之前总体健康状况良好的受试者。
  • 能够在没有辅助装置或单点拐杖的情况下走动的受试者。

排除标准:

  • 不愿意或不能携带智能手机并在手腕或手上佩戴活动追踪器的受试者。
  • 患有严重或不稳定的内科疾病的受试者。 这些包括目前的肝病(中度至重度肝功能损害)、肾病、胃肠病、呼吸病、心血管病(包括缺血性心脏病、充血性心力衰竭)、内分泌病、神经病或血液病。
  • 研究者出于任何原因认为不合适的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
失智
诊断为痴呆症的受试者正在经历严重到足以干扰日常生活或社交活动的激动。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
被动和连续数据收集的可行性
大体时间:28天
每个数据流的连续数据收集总时间和百分比,目标是 >50% 的覆盖率。
28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
携带智能手机并在手腕和/或手上佩戴数据收集传感器的耐受性可能会频繁发作的激动或冲动行为。
大体时间:28天
护理人员和员工参与 eCOA 和 EMA(完成阈值 80%)并在第 1 周和第 4 周回答可用性问卷,以提供关于舒适度、可用性和参与度的反馈。 分数范围从 10 到 50,分数越高表示可用性越好。
28天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
单个数据流及其组合的适用性,用于识别被动收集的数据中的激越事件。
大体时间:28天

从智能手机和可穿戴设备收集的数据与受试者或护理人员评估确定的事件的比较:

  1. 与评估相比清理后的单通道数据
  2. 与评估相比清理的多通道数据
  3. 与评估相比分析的多通道数据
  4. 受试者/看护者评估数据与激越量表评分的比较
  5. 与清理的单通道和多通道数据以及分析的多通道数据相比,搅拌量表评级。
  6. 与激越量表评级相比,合并的受试者/看护者评估和多通道数据
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月1日

初级完成 (实际的)

2021年12月6日

研究完成 (实际的)

2021年12月6日

研究注册日期

首次提交

2020年5月29日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月29日

首次发布 (实际的)

2020年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月16日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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