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Fattibilità della raccolta passiva dei dati nei soggetti con demenza con agitazione

16 dicembre 2021 aggiornato da: HealthMode Inc.

Uno studio di fattibilità per valutare la raccolta passiva di dati di attività in soggetti con agitazione nel contesto della demenza

Questo è uno studio di fattibilità multicentrico, osservazionale, per valutare la raccolta di dati passivi a lungo termine, la qualità dei dati e l'esperienza dell'utente di HealthMode Agitation (App) per raccogliere dati di movimento, posizione, fisiologici e audio; e risposte eCOA ed EMA con dispositivi mobili (iPhone, Apple Watch).

Lo scopo di questo studio è valutare e migliorare la raccolta e l'usabilità dei dati delle app HealthMode in soggetti che soffrono di agitazione nel contesto della demenza.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Tucson Neuroscience Research, LLC
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10001
        • Virtual Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Le persone idonee che hanno una diagnosi di demenza e una storia recente di agitazione firmeranno un consenso informato, con un rappresentante legalmente autorizzato (LAR) quando necessario, per iscriversi allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni.
  • Soggetti che hanno soddisfatto i criteri DSM-5 per la demenza (tutte le cause)
  • Soggetti con una storia recente di agitazione negli ultimi 6 mesi a un punto che compromette le attività sociali, richiede personale o intervento medico (calci, morsi, agitazioni, ecc.), compromette la capacità di svolgere attività funzionali della vita quotidiana, come rivelato da un caregiver o documentato nella cartella clinica.
  • Possono partecipare i soggetti residenti in una casa famiglia, in una casa di cura o in una residenza assistita.
  • Soggetti in grado di leggere, comprendere e fornire consenso informato scritto o che hanno un Rappresentante Legalmente Accettato (LAR)
  • Soggetti che sono disposti e in grado di portare uno smartphone e indossare un tracker di attività al polso o alla mano, da soli o con l'aiuto di un caregiver.
  • Soggetti che, da soli o con un caregiver, sono in grado di utilizzare uno smartphone e un tracker di attività da polso o indossato a mano, da soli o con l'aiuto di un caregiver.
  • - Soggetti che sono in buona salute generale prima della partecipazione allo studio, come determinato da un'anamnesi medica dettagliata e secondo il parere del ricercatore principale.
  • Soggetti in grado di deambulare senza un dispositivo di assistenza o con un bastone a punta singola.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che non vogliono o non possono portare uno smartphone e indossano un tracker di attività al polso o alla mano.
  • Soggetti con malattie mediche gravi o instabili. Questi includono malattie epatiche in corso (insufficienza epatica moderata-grave), renali, gastroenterologiche, respiratorie, cardiovascolari (incluse cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca congestizia), endocrinologiche, neurologiche o ematologiche.
  • Soggetti che sono considerati dallo sperimentatore, per qualsiasi motivo, un candidato non idoneo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Demenza
Soggetti con diagnosi di demenza che stanno vivendo un'agitazione abbastanza grave da interferire con le attività della vita quotidiana o l'interazione sociale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della raccolta dati passiva e continua
Lasso di tempo: 28 giorni
Tempo totale e percentuale di raccolta continua dei dati per ciascun flusso di dati che punta a una copertura >50%.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità di portare uno smartphone e indossare un sensore di raccolta dati al polso e/o alla mano in una popolazione di soggetti che possono avere frequenti episodi di agitazione o comportamento impulsivo.
Lasso di tempo: 28 giorni
Coinvolgimento del caregiver e del personale con l'eCOA e l'EMA (soglia di completamento dell'80%) e risposte ai questionari sull'usabilità alla settimana 1 e 4 per fornire feedback su comfort, usabilità e coinvolgimento. Il punteggio va da 10 a 50, punteggio più alto indica una migliore usabilità.
28 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adeguatezza dei singoli flussi di dati e delle loro combinazioni ai fini dell'identificazione di episodi di agitazione nei dati raccolti passivamente.
Lasso di tempo: 28 giorni

Confronto dei dati raccolti dallo smartphone e dal dispositivo indossabile con gli episodi identificati dalla valutazione del soggetto o del caregiver:

  1. Dati del singolo canale puliti rispetto alle valutazioni
  2. Dati multicanale puliti rispetto alle valutazioni
  3. Dati multicanale analizzati rispetto alle valutazioni
  4. Dati di valutazione del soggetto/caregiver confrontati con le valutazioni della scala di agitazione
  5. Valutazioni della scala di agitazione rispetto ai dati puliti singoli e multicanale e ai dati multicanale analizzati.
  6. Valutazione del soggetto/caregiver e dati multicanale uniti rispetto alle valutazioni della scala di agitazione
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

6 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

6 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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