- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04413851
Fattibilità della raccolta passiva dei dati nei soggetti con demenza con agitazione
Uno studio di fattibilità per valutare la raccolta passiva di dati di attività in soggetti con agitazione nel contesto della demenza
Questo è uno studio di fattibilità multicentrico, osservazionale, per valutare la raccolta di dati passivi a lungo termine, la qualità dei dati e l'esperienza dell'utente di HealthMode Agitation (App) per raccogliere dati di movimento, posizione, fisiologici e audio; e risposte eCOA ed EMA con dispositivi mobili (iPhone, Apple Watch).
Lo scopo di questo studio è valutare e migliorare la raccolta e l'usabilità dei dati delle app HealthMode in soggetti che soffrono di agitazione nel contesto della demenza.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
- Tucson Neuroscience Research, LLC
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10001
- Virtual Research Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni.
- Soggetti che hanno soddisfatto i criteri DSM-5 per la demenza (tutte le cause)
- Soggetti con una storia recente di agitazione negli ultimi 6 mesi a un punto che compromette le attività sociali, richiede personale o intervento medico (calci, morsi, agitazioni, ecc.), compromette la capacità di svolgere attività funzionali della vita quotidiana, come rivelato da un caregiver o documentato nella cartella clinica.
- Possono partecipare i soggetti residenti in una casa famiglia, in una casa di cura o in una residenza assistita.
- Soggetti in grado di leggere, comprendere e fornire consenso informato scritto o che hanno un Rappresentante Legalmente Accettato (LAR)
- Soggetti che sono disposti e in grado di portare uno smartphone e indossare un tracker di attività al polso o alla mano, da soli o con l'aiuto di un caregiver.
- Soggetti che, da soli o con un caregiver, sono in grado di utilizzare uno smartphone e un tracker di attività da polso o indossato a mano, da soli o con l'aiuto di un caregiver.
- - Soggetti che sono in buona salute generale prima della partecipazione allo studio, come determinato da un'anamnesi medica dettagliata e secondo il parere del ricercatore principale.
- Soggetti in grado di deambulare senza un dispositivo di assistenza o con un bastone a punta singola.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che non vogliono o non possono portare uno smartphone e indossano un tracker di attività al polso o alla mano.
- Soggetti con malattie mediche gravi o instabili. Questi includono malattie epatiche in corso (insufficienza epatica moderata-grave), renali, gastroenterologiche, respiratorie, cardiovascolari (incluse cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca congestizia), endocrinologiche, neurologiche o ematologiche.
- Soggetti che sono considerati dallo sperimentatore, per qualsiasi motivo, un candidato non idoneo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Demenza
Soggetti con diagnosi di demenza che stanno vivendo un'agitazione abbastanza grave da interferire con le attività della vita quotidiana o l'interazione sociale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità della raccolta dati passiva e continua
Lasso di tempo: 28 giorni
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Tempo totale e percentuale di raccolta continua dei dati per ciascun flusso di dati che punta a una copertura >50%.
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tollerabilità di portare uno smartphone e indossare un sensore di raccolta dati al polso e/o alla mano in una popolazione di soggetti che possono avere frequenti episodi di agitazione o comportamento impulsivo.
Lasso di tempo: 28 giorni
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Coinvolgimento del caregiver e del personale con l'eCOA e l'EMA (soglia di completamento dell'80%) e risposte ai questionari sull'usabilità alla settimana 1 e 4 per fornire feedback su comfort, usabilità e coinvolgimento.
Il punteggio va da 10 a 50, punteggio più alto indica una migliore usabilità.
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28 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adeguatezza dei singoli flussi di dati e delle loro combinazioni ai fini dell'identificazione di episodi di agitazione nei dati raccolti passivamente.
Lasso di tempo: 28 giorni
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Confronto dei dati raccolti dallo smartphone e dal dispositivo indossabile con gli episodi identificati dalla valutazione del soggetto o del caregiver:
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie metaboliche
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
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- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie parkinsoniane
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- Disturbi del movimento
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- Carenze di proteostasi
- Tauopatie
- Disturbi del linguaggio
- Disturbi della comunicazione
- Malattie arteriose intracraniche
- Disturbi del linguaggio
- Degenerazione lobare frontotemporale
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- Demenza frontotemporale
- Afasia, primaria progressiva
- Scegli Malattia del cervello
- Demenza, Vascolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM060401
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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