アトピー性皮膚炎の成人における FB825 の有効性、PK、および安全性の評価
アトピー性皮膚炎の成人における FB825 の複数回静脈内投与の有効性、薬物動態、および安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第 II 相試験
調査の概要
詳細な説明
IgE は、アトピー性皮膚炎、喘息などのほとんどのアレルギー疾患の原因となる過敏症反応を媒介する上で重要な役割を果たしています。 FB825 は IgE 合成の生物学的経路を遮断するため、IgE 媒介性アレルギー疾患の治療に使用できます。
FB825 は、サルの毒物学研究で IV 反復投与を行った場合に安全であることが判明しました。 FB825 の有害作用は、心血管、眼科検査、その他の臨床、CNS、および呼吸器の安全観察のための心電図を含むパラメータで観察されませんでした。
FB825 の安全性と忍容性は、健康な被験者を対象とした米国第 I 相ランダム化二重盲検試験で実証されました。 また、FB825 は、IgE 合成の生物学的経路を遮断することができるため、IgE 媒介アレルギー疾患の治療に使用できることが in vivo 研究によって証明されました。 したがって、この研究では、FB825治療を受けているアトピー性皮膚炎患者におけるIgEの効果を調査します。 この研究では、アトピー性皮膚炎の成人における安全性と有効性を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90212
- Zenith Research
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Encino、California、アメリカ、91436
- Encino Research Center
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Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- Marvel Research 002, LLC
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North Hollywood、California、アメリカ、91606
- Providence Clinical Research
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San Diego、California、アメリカ、92119
- ACRC Studies
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Sherman Oaks、California、アメリカ、991403
- Unison Clinical Trials
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Florida
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- University Clinical Research - Deland, LLC
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- FXM Clinical Research Ft. Lauderdale, LLC.
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Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Sweet Hope Research Specialty
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Homestead、Florida、アメリカ、33030
- Universal Axon - Homestead, LLC
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Miramar、Florida、アメリカ、33027
- FXM Clinical Research Miramar, LLC
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Miramar、Florida、アメリカ、33175
- FXM Clinical Research Miami, LLC
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Tampa、Florida、アメリカ、33609
- MOORE Clinical Research
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Avita Clinical Research (PCRS Network)
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Michigan
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Auburn Hills、Michigan、アメリカ、48326
- Oakland Hills Dermatology (PCRS Network)
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Troy、Michigan、アメリカ、48084
- Revival Research Institute, LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
- Paddington Testing Co, Inc
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23226
- Clinical Research Partners
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者は18歳から70歳までの男性または女性です。
- 被験者は、Hannifin および Rajka の Eichenfield 改訂基準によって定義された 2 年間の症状の病歴に基づいて、慢性アトピー性皮膚炎の医師によって確認された診断を受けています。
- 湿疹の面積および重症度指数（EASI）スコアが、スクリーニング時およびベースライン（1日目）の来院時に16以上。
- スクリーニングおよびベースライン（1日目）の訪問で、アトピー性皮膚炎（vIGA-AD™）スコア≧3（5ポイントスケール）の検証済み治験責任医師グローバル評価。
-スクリーニングおよびベースライン（1日目）の訪問時のAD関与の体表面積（BSA）が10％以上。
注: BSA は、SCORAD のパート A (範囲) として測定されます。
- 無作為化前の7日間に報告された最大かゆみ強度の毎日のかゆみNRSスコアの平均に基づく、≧3の最大かゆみ強度のベースライン掻痒数値評価尺度(NRS)平均スコア。
- -スクリーニング訪問前の6か月以内のADの治療としての局所コルチコステロイド（TCS）または局所カルシニューリン阻害剤（TCI）の安定した（4週間）レジメンに対する不十分な反応の歴史。 (局所コルチコステロイドのレジメンとは、中程度から高い効力を意味し、少なくとも 4 週間、または製品処方情報で推奨される最大期間適用されます。) 7.1 不十分な反応は、寛解または低疾患活動性状態を達成および維持できないこととして定義されます (vIGA-AD 0 = 透明から 2 = 軽度に相当) 7.2 過去 6 か月間に AD の全身治療を受けた被験者も、不十分な反応者と見なされました局所治療を受け、適切なウォッシュアウト後に FB825 による治療に適格である可能性がありました。
患者は、ベースライン訪問 (1 日目) の直前に、少なくとも 1 週間、1 日 2 回、安定した用量の無添加の基本的な刺激の少ない皮膚軟化剤を適用する必要があります。
注: 皮膚軟化剤に関する制限については、除外基準 #11 を参照してください。
-出産の可能性のある女性被験者は、許容される避妊法（すなわち、横隔膜、子宮内器具、コンドーム、ホルモン避妊薬、または禁欲）を研究全体で使用するか、外科的に無菌でなければなりません（すなわち、子宮摘出術、両側卵管結紮術、または両側卵巣摘出術）、または閉経後（連続12か月の無月経および文書化された血清卵胞刺激ホルモンレベル> 40 mU / mLと定義）。 すべての女性被験者は、スクリーニングおよびベースライン（1日目）の訪問時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
注：被験者は、研究期間中およびFB825の最後の投与後16週間または5半減期に効果的な避妊方法を使用する必要があります。
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供できます。
- 被験者は、すべてのプロトコル要件に従うことに同意します。
除外基準:
- -妊娠中または授乳中の女性被験者。
- -被験者は、スクリーニングでB型肝炎表面抗原、B型肝炎コア抗体、C型肝炎ウイルス抗体、またはヒト免疫不全ウイルス抗体の検査結果が陽性である。 -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の病歴がある。
- 被験者は、研究への患者の完全な参加を損なうか危険にさらす薬物乱用の歴史を持っています, 研究者の意見.
- -被験者は、臨床的に重要な、現在活動中または根底にある胃腸、心血管、神経系、精神、代謝、腎臓、肝臓、呼吸器（合併症のないアレルギー性鼻炎を除く）、炎症性、免疫、内分泌、糖尿病、または感染症を患っており、 -調査員が判断した場合、調査に参加する資格がありません。
- 被験者は、治験責任医師によって決定されたように、スルホンアミドやペニシリンなどの薬物アレルギーまたは過敏症の臨床的に重要な病歴を持っています。
- 被験者には、以前のアナフィラキシー反応の病歴があります。
- -被験者は、治験責任医師の意見では、被験者の研究または幸福を損なう、または被験者が研究要件を満たすまたは実行するのを妨げるような状態を持っています。
- 被験者は、ベースライン来院前（1日目）の7日以内にTCSまたはTCIを受けています。
- 被験者は、ベースライン訪問（1日目）から3か月以内に免疫グロブリン製品または血液製品を受け取りました。
被験者は生物学的製品（治験用生物学的製品を含む）を受け取っています：
10.1 リツキシマブに限らず、ベースライン来院（1 日目）から 6 か月以内、またはリンパ球数が正常に戻る前のいずれか長い方の細胞除去剤。
10.2デュピルマブなどの他の生物学的製剤は、試験治療前の5半減期（既知の場合）または16週間以内のいずれか長い方。
- -スクリーニング期間中の処方保湿剤またはセラミド、ヒアルロン酸、尿素、またはフィラグリン分解生成物などの添加剤を含む保湿剤によるADの治療の開始（患者は、スクリーニング訪問前に開始された場合、そのような保湿剤の安定した用量を使用し続けることができます）
- -被験者は、8週間以内または5半減期（既知の場合）以内のいずれか長い方で、試験治療前に治験薬を投与されています。
- 被験者は、研究に関与する専門家または補助要員のメンバーです。
- -ベースライン訪問（1日目）から4週間以内の日焼けブース/パーラーの定期的な使用（週2回以上の訪問）。
- -対象は、ベースライン訪問（1日目）から3か月以内に免疫療法を受けています。
被験者は、以下のいずれかのクラスの薬を使用しています（処方薬または市販薬）:
16.1 研究治療前4週間以内の全身性コルチコステロイド 16.2 研究治療前4週間以内のロイコトリエン修飾剤 16.3 研究治療前12週間以内のシクロスポリン、または他の免疫抑制剤（例： 金塩、メトトレキセート、アザチオプリン) 試験治療前 4 週間以内 16.4 試験治療前 12 週間以内の IFN-ガンマ、または試験治療前 4 週間以内の他の免疫調節薬16.6 試験治療前1年以内のアレルゲン免疫療法
- -被験者は、研究治療の4週間前に光線療法を受けました。
- -被験者は、研究治療の12週間前に生ワクチンを接種されました。
- -被験者には、研究評価を妨げる可能性のある皮膚の併存疾患があります。
- -被験者は、研究者の判断により、日和見感染症（結核など）の病歴を含む、免疫抑制の既往歴または疑いのある病歴を持っています。
被験者は、全身性抗生物質、抗ウイルス剤、抗寄生虫剤、抗原虫剤、または抗真菌剤による治療を必要とする活動性の慢性または急性感染症をベースライン訪問の2週間前に持っているか、ベースライン訪問の1週間前に表在性皮膚感染症を患っています。
注: 感染が解消した後、患者は再スクリーニングされる場合があります。
- 被験者は、スクリーニング期間の前の5年以内に悪性腫瘍の病歴を持っています。
- -被験者は、研究治療中に禁止されている薬物および手順の使用を計画または予測しました。
- 被験者は、この研究への患者の参加中に主要な外科的処置を計画または予想していました。
寄生虫感染のリスクが高い
次の 2 つの項目があると定義される寄生虫感染の証拠:
25.1 寄生虫症の危険因子 (流行地域に住んでいる、慢性的な胃腸症状、過去 6 か月以内に地蠕虫感染が流行している地域への旅行、および/または慢性的な免疫抑制) および 25.2 卵子の糞便評価における寄生虫のコロニー形成または感染の証拠そして寄生虫。
注: 便卵および寄生虫の評価は、危険因子があり、好酸球数が通常の上限の 2 倍を超える患者でのみ実施されます。
- -研究要件または重度の付随する病気を順守していないため、研究者によって判断されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：FB825
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膜結合型 IgE の CεmX ドメインを特異的に標的とするヒト化モノクローナル IgG1
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プラセボコンパレーター：プラセボ
製剤バッファー
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製剤バッファー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから16週目までの湿疹面積および重症度指数[EASI]の平均変化
時間枠：16週間
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EASI スコアは、アトピー性湿疹の範囲 (面積) と重症度を測定するために使用されます。最小 EASI スコアは 0 で、最大 EASI スコアは 72 で、スコアが高いほど AD の重症度が悪いことを反映しています。
EASI の平均変化は、疾患が変化した参加者を反映しています。
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2、4、8、12、16、20、24週で湿疹面積と重症度指数が75%以上[EASI-75] (ベースラインから75%以上改善)の患者の割合
時間枠：2、4、8、12、16、20、24週
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EASI スコアは、アトピー性湿疹の範囲 (面積) と重症度を測定するために使用されます。最小 EASI スコアは 0 で、最大 EASI スコアは 72 で、スコアが高いほど AD の重症度が悪いことを反映しています。
EASI-75 レスポンダーは、2、4、8、12、16、20、24 週目に EASI スコアの全体的な改善が 75% 以上を達成した参加者でした。
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2、4、8、12、16、20、24週
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2、4、8、12、16、20、および 24 週目の湿疹面積および重症度指数 [EASI] スコアのベースラインからの平均変化率。
時間枠：2、4、8、12、16、20、24週
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EASI スコアは、アトピー性湿疹の範囲 (面積) と重症度を測定するために使用されます。最小 EASI スコアは 0 で、最大 EASI スコアは 72 で、スコアが高いほど AD の重症度が悪いことを反映しています。
EASI の平均変化は、2、4、8、12、16、20、および 24 週でベースラインから疾患が変化した参加者を反映しています。
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2、4、8、12、16、20、24週
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2、4、8、12、16、20、24週で湿疹面積と重症度指数が50%以上[EASI-50] (ベースラインから50%以上改善)の患者の割合
時間枠：2、4、8、12、16、20、24週
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EASI スコアは、アトピー性湿疹の範囲 (面積) と重症度を測定するために使用されます。最小 EASI スコアは 0 で、最大 EASI スコアは 72 で、スコアが高いほど AD の重症度が悪いことを反映しています。
EASI-50 レスポンダーは、2、4、8、12、16、20、24 週目に EASI スコアの全体的な改善が 50% 以上を達成した参加者でした。
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2、4、8、12、16、20、24週
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2、4、8、12、16、20、24週で湿疹面積と重症度指数[EASI-90]（ベースラインから90%以上改善）の患者の割合
時間枠：2、4、8、12、16、20、24週
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EASI スコアは、アトピー性湿疹の範囲 (面積) と重症度を測定するために使用されます。最小 EASI スコアは 0 で、最大 EASI スコアは 72 で、スコアが高いほど AD の重症度が悪いことを反映しています。
EASI-90 レスポンダーは、2、4、8、12、16、20、24 週目に EASI スコアの全体的な改善が 90% 以上を達成した参加者でした。
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2、4、8、12、16、20、24週
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2、4、8、12、16、20、および 24 週目における検証済みの Investigator Global Assessment [vIGA-AD] スコアのベースラインからの平均変化率。
時間枠：2、4、8、12、16、20、24週
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v-IGA は、AD の重症度と治療に対する臨床反応を 5 段階で判断するために使用される評価尺度です (0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度)。
vIGA-AD スコアの平均変化率は、2、4、8、12、16、20、24 週目にベースラインから疾患が変化した参加者を反映しています。
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2、4、8、12、16、20、24週
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2、4、8、12、16、20、および 24 週目に、検証済みの Investigator Global Assessment [vIGA-AD] が 0 から 1 で、ベースラインから 2 ポイント以上減少した患者の割合。
時間枠：2、4、8、12、16、20、24週
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VIGA-ADが0から1で、ベースラインからの減少の両方を持つ患者の割合
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2、4、8、12、16、20、24週
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2、4、8、12、16、20、および 24 週目におけるそう痒数値評価尺度 (NRS) スコアのベースラインからの平均変化率。
時間枠：2、4、8、12、16、20、24週
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かゆみ NRS は、24 時間の想起期間中の参加者のかゆみ (かゆみ) の強度 (最大強度と平均強度の両方) を報告するために使用される評価ツールでした。
参加者は、次の質問をされました: 参加者は、過去 24 時間の最悪の瞬間に自分のかゆみをどのように評価しますか?
NRS の平均変化率は、参加者のかゆみ強度の変化を反映しています。
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2、4、8、12、16、20、24週
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2、4、8、12、16、20、および 24 週目における総 IgE およびアレルゲン特異的 IgE のベースラインからの平均変化率。
時間枠：2、4、8、12、16、20、24週
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総 IgE およびアレルゲン特異的 IgE のベースラインからの変化率
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2、4、8、12、16、20、24週
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FB825 投与後の血清中の FB825 濃度プロファイルを測定します。
時間枠：1、2、3、15、29、57、85、113、141、169日
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FB825の体内での吸収と分布を分析し、参加者の血液は、FB825の投与を受けた後、さまざまな時点（1、2、3、15、29、57、85、113、141、および169日）でFB825濃度について分析されます。 .
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1、2、3、15、29、57、85、113、141、169日
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2、4、8、12、16、20、および 24 週目における皮膚科生活の質指数 [DLQI] スコアのベースラインからの平均変化。
時間枠：2、4、8、12、16、20、24週
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DLQI は、AD 疾患の症状と治療が生活の質 (QOL) に及ぼす影響を評価するために、臨床診療および臨床試験で使用される 10 項目の検証済みアンケートです。
10 の質問は、過去 1 週間の QOL を評価し、全体のスコアは 0 (病気がない) から 30 (重度の病気) でした。高得点はQOLが低いことを示していました。
ベースラインからのDLQIの平均変化は、参加者のQOLの変化を反映しています。
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2、4、8、12、16、20、24週
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少なくとも 1 つのアレルゲン特異的 IgE 応答を伴う集団における 2、4、8、12、16、20、および 24 週での湿疹面積および重症度指数 [EASI] スコアのベースラインからの平均変化率。
時間枠：2、4、8、12、16、20、24週
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EASI スコアのベースラインからの平均変化
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2、4、8、12、16、20、24週
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有害事象の発生率
時間枠：1日目から169日目まで
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AE イベント
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1日目から169日目まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。