Evaluer effektivitet, PK og sikkerhet av FB825 hos voksne med atopisk dermatitt

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen er mann eller kvinne mellom 18 og 70 år.
2. Personen har en legebekreftet diagnose av kronisk atopisk dermatitt basert på 2 års historie med symptomer definert av Hannifins og Rajkas reviderte Eichenfield-kriterier.
3. Eczema Area and Severity Index (EASI) score ≧16 ved screening og baseline (dag 1) besøk.
4. Validert Investigator Global Assessment for atopisk dermatitt (vIGA-AD™) poengsum ≧ 3 (5-punkts skala) ved screening og baseline (dag 1) besøk.

5. ≧10 % kroppsoverflateareal (BSA) av AD-involvering ved screening og baseline-besøk (dag 1).

   Merk: BSA måles som del A (omfang) av SCORAD.

6. Baseline pruritus numerical rating scale (NRS) gjennomsnittlig poengsum for maksimal kløeintensitet på ≧3, basert på gjennomsnittet av daglig pruritus NRS-score for maksimal kløeintensitet rapportert i løpet av de 7 dagene før randomisering.
7. Anamnese med utilstrekkelig respons på et stabilt (4 uker) regime med topikale kortikosteroider (TCS) eller topikale kalsineurinhemmere (TCI) som behandling for AD innen 6 måneder før screeningbesøket. (Behandlingen med topikale kortikosteroider betyr middels til høyere styrke, brukt i minst 4 uker eller i den maksimale varigheten som er anbefalt av produktforskrivningsinformasjonen.) 7.1 Utilstrekkelig respons er definert som manglende oppnåelse og opprettholdelse av remisjon eller lav sykdomsaktivitetstilstand (sammenlignbar med vIGA-AD 0=klar til 2=mild) 7.2 Personer med systemisk behandling for AD de siste 6 månedene ble også ansett som utilstrekkelig respondere til topiske behandlinger og var potensielt kvalifisert for behandling med FB825 etter passende utvasking.

8. Pasienter må påføre stabile doser av et tilsetningsfritt, grunnleggende bløtgjøringsmiddel to ganger daglig i minst 1 uke rett før baseline-besøket (dag 1).

   Merk: Se eksklusjonskriterium #11 for begrensninger angående mykgjøringsmidler

9. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må bruke en akseptabel prevensjonsmetode (dvs. diafragma, intrauterin enhet, kondom, hormonelle prevensjonsmidler eller abstinens) gjennom hele studien eller være kirurgisk sterile (dvs. hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi). eller postmenopausal (definert som amenoré 12 påfølgende måneder og dokumentert serumfollikkelstimulerende hormonnivå >40 mU/ml). Alle kvinnelige forsøkspersoner må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og baseline (dag 1) besøk.

   Merk: Forsøkspersonen må bruke metoden for effektiv prevensjon under studieperioden og i 16 uker eller 5 halveringstider etter siste dosering av FB825.

10. Observanden kan gi skriftlig informert samtykke.
11. Emnet godtar å overholde alle protokollkrav.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende.
2. Forsøkspersonen har et positivt testresultat for hepatitt B-overflateantigen, hepatitt B-kjerneantistoff, hepatitt C-virusantistoff eller humant immunsviktvirusantistoffer ved screening. Har en historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
3. Forsøkspersonen har en historie med narkotikamisbruk som ville svekke eller risikere pasientenes fulle deltagelse i studien, etter utrederens oppfatning.
4. Personen har en klinisk signifikant, for tiden aktiv eller underliggende gastrointestinal, kardiovaskulær, nervesystem, psykiatrisk, metabolsk, nyre-, lever-, respiratorisk (med unntak av ukomplisert allergisk rhinitt), inflammatorisk, immunologisk, endokrin, diabetes eller infeksjonssykdom og er ikke kvalifisert til å delta i studien som bedømt av etterforskeren.
5. Personen har en klinisk signifikant historie, som bestemt av etterforskeren, med legemiddelallergier eller overfølsomhet som, men ikke begrenset til, sulfonamider og penicillin, eller en medikamentallergi som ble sett i en tidligere studie med eksperimentelle legemidler.
6. Personen har en historie med en tidligere anafylaktisk reaksjon.
7. Forsøkspersonen har ethvert vilkår som, etter utrederens oppfatning, vil kompromittere studiet eller fagets velvære eller hindre forsøkspersonen i å oppfylle eller utføre studiekrav.
8. Forsøkspersonen har mottatt TCS eller TCI innen 7 dager før baseline-besøket (dag 1).
9. Pasienten har mottatt immunglobulinprodukter eller blodprodukter innen 3 måneder etter baseline-besøket (dag 1).

10. Forsøkspersonen har mottatt et biologisk produkt (inkludert biologisk undersøkelsesprodukt):

    10.1 Eventuelle celledepleterende midler, ikke bare begrenset til rituximab, innen 6 måneder etter baseline-besøk (dag 1), eller før lymfocytttallet går tilbake til det normale, avhengig av hva som er lengst.

    10.2 Andre biologiske legemidler som dupilumab innen 5 halveringstider (hvis kjent) eller innen 16 uker, avhengig av hva som er lengst, før studiebehandlingen.

11. Oppstart av behandling av AD med reseptbelagte fuktighetskremer eller fuktighetskremer som inneholder tilsetningsstoffer som ceramid, hyaluronsyre, urea eller filaggrin-nedbrytningsprodukter i løpet av screeningsperioden (pasienter kan fortsette å bruke stabile doser av slike fuktighetskremer hvis de initieres før screeningbesøket)
12. Pasienten har mottatt et undersøkelseslegemiddel innen 8 uker eller innen 5 halveringstider (hvis kjent), avhengig av hva som er lengst, før studiebehandling.
13. Emnet er medlem av fagpersonell eller hjelpepersonell som er involvert i studien.
14. Personen regelmessig bruk (≧2 besøk per uke) av et solarium/barren innen 4 uker etter baseline-besøket (dag 1).
15. Pasienten har mottatt immunterapibehandling innen 3 måneder etter baseline-besøk (dag 1).

16. Forsøkspersonen har brukt noen av følgende medisinklasser (reseptbelagte eller reseptfrie):

    16.1 Systemiske kortikosteroider innen 4 uker før studiebehandlingen 16.2 Leukotrienmodifikatorer innen 4 uker før studiebehandlingen 16.3 Cyklosporin innen 12 uker før studiebehandlingen, eller andre immunsuppressiva (f.eks. gullsalter, metotreksat, azatioprin) innen 4 uker før studiebehandlingen 16.4 IFN-gamma innen 12 uker før studiebehandlingen, eller andre immunmodulerende legemidler innen 4 uker før studiebehandlingen 16.5 Anti-IgE (f.eks. omalizumab) innen 1 år før studiebehandlingen 16.6 Allergenimmunterapi innen 1 år før studiebehandlingen

17. Forsøkspersonen har fått fototerapi innen 4 uker før studiebehandling.
18. Pasienten har fått levende vaksine innen 12 uker før studiebehandlingen.
19. Personen har tilstedeværelse av hudkomorbiditeter som kan forstyrre studievurderinger.
20. Personen har kjent eller mistenkt historie med immunsuppresjon, inkludert historie med opportunistiske infeksjoner (f.eks. TB) i henhold til etterforskerens vurdering.

21. Pasienten har aktiv kronisk eller akutt infeksjon som krever behandling med systemiske antibiotika, antivirale midler, antiparasitter, antiprotozoer eller soppdrepende midler innen 2 uker før baseline-besøket, eller overfladiske hudinfeksjoner innen 1 uke før baseline-besøket.

    Merk: Pasienter kan screenes på nytt etter at infeksjonen har løst seg.

22. Pasienten har en historie med malignitet innen 5 år før screeningsperioden, bortsett fra fullstendig behandlet in situ karsinom i livmorhalsen, fullstendig behandlet og løst ikke-metastatisk plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden.
23. Forsøkspersonen planla eller forventet bruk av forbudte medisiner og prosedyrer under studiebehandling.
24. Forsøkspersonen planla eller forventet større kirurgisk prosedyre under pasientens deltakelse i denne studien.

25. Høy risiko for parasittinfeksjon

    Bevis på parasittisk infeksjon definert som å ha følgende to elementer:

    25.1 Risikofaktorer for parasittsykdom (bor i et endemisk område, kroniske gastrointestinale symptomer, reise i løpet av de siste 6 månedene til regioner der geohelmintiske infeksjoner er endemiske, og/eller kronisk immunsuppresjon) OG 25.2 Bevis for parasittkolonisering eller infeksjon ved avføringsevaluering for ova og parasitter.

    Merk: Evaluering av avføringsegg og parasitt vil kun bli utført hos pasienter med risikofaktorer og et eosinofiltall mer enn det dobbelte av øvre normalgrense

26. Dømt av utreder på grunn av manglende overholdelse av studiekravet eller alvorlig samtidig sykdom.