评估 FB825 在特应性皮炎成人中的疗效、PK 和安全性

纳入标准：

1. 受试者是 18 至 70 岁之间的男性或女性。
2. 基于 2 年的症状病史，受试者被医师确诊为慢性特应性皮炎，这些病史由 Eichenfield 修订的 Hannifin 和 Rajka 标准定义。
3. 在筛选和基线（第 1 天）就诊时，湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分≥16。
4. 在筛选和基线（第 1 天）访视时，经验证的特应性皮炎研究者综合评估 (vIGA-AD™) 得分 ≧ 3（5 分制）。

5. 在筛选和基线（第 1 天）就诊时 AD 受累的体表面积 (BSA) ≥ 10%。

   注：BSA 是作为 SCORAD 的 A 部分（范围）测量的。

6. 基于随机化前 7 天期间报告的最大瘙痒强度的每日瘙痒 NRS 评分的平均值，基线瘙痒数值评定量表 (NRS) 最大瘙痒强度的平均得分≥3。
7. 在筛选访视前 6 个月内对局部皮质类固醇 (TCS) 或局部钙调磷酸酶抑制剂 (TCI) 的稳定（4 周）方案作为 AD 治疗反应不足的历史。 （外用皮质类固醇的方案意味着中等至更高的效力，应用至少 4 周或产品处方信息推荐的最长持续时间。） 7.1 反应不足被定义为未能达到和维持缓解或低疾病活动状态（与 vIGA-AD 相比 0 = 清除至 2 = 轻度） 7.2 在过去 6 个月内接受 AD 全身治疗的受试者也被视为反应不足者进行局部治疗，并且在适当的清除后可能有资格接受 FB825 治疗。

8. 患者必须在基线访视（第 1 天）前至少 1 周每天两次使用稳定剂量的无添加剂、基本温和的润肤剂。

   注意：有关润肤剂的限制，请参见排除标准 #11

9. 有生育能力的女性受试者必须在整个研究过程中使用可接受的节育方法（即隔膜、宫内节育器、避孕套、激素避孕药或禁欲）或手术绝育（即子宫切除术、双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术），或绝经后（定义为连续 12 个月闭经且记录的血清促卵泡激素水平 >40 mU/mL）。 所有女性受试者在筛选和基线（第 1 天）访问时必须具有阴性血清妊娠试验。

   注意：受试者必须在研究期间和最后一次 FB825 给药后的 16 周或 5 个半衰期内使用有效的避孕方法。

10. 受试者能够提供书面知情同意书。
11. 受试者同意遵守所有协议要求。

排除标准：

1. 怀孕或哺乳期的女性受试者。
2. 受试者在筛选时乙肝表面抗原、乙肝核心抗体、丙肝病毒抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检测结果为阳性。 有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史。
3. 根据研究者的意见，受试者有药物滥用史，这会损害或危及患者全面参与研究。
4. 受试者患有具有临床意义的、目前活跃的或潜在的胃肠道、心血管、神经系统、精神、代谢、肾脏、肝脏、呼吸系统（单纯性过敏性鼻炎除外）、炎症、免疫、内分泌、糖尿病或传染病，并且是经研究者判断不符合参加研究的资格。
5. 根据研究者的确定，受试者具有临床意义重大的药物过敏史或超敏反应史，例如但不限于磺胺类药物和青霉素，或在之前的实验药物研究中观察到的药物过敏史。
6. 受试者有任何既往过敏反应史。
7. 研究者认为受试者有任何情况会损害研究或受试者的健康，或妨碍受试者满足或执行研究要求。
8. 受试者在基线访问（第 1 天）前 7 天内接受过 TCS 或 TCI。
9. 受试者在基线访问（第 1 天）的 3 个月内接受过任何免疫球蛋白产品或血液产品。

10. 受试者已收到生物制品（包括研究性生物制品）：

    10.1 任何细胞消耗剂，不仅限于利妥昔单抗，在基线访问后 6 个月内（​​第 1 天），或在淋巴细胞计数恢复正常之前，以较长者为准。

    10.2 研究治疗前 5 个半衰期（如果已知）或 16 周内（以较长者为准）内的其他生物制剂，例如 dupilumab。

11. 在筛选期间开始使用处方保湿剂或含有神经酰胺、透明质酸、尿素或聚丝蛋白降解产物等添加剂的保湿剂治疗 AD（如果在筛选访问之前开始，患者可以继续使用稳定剂量的此类保湿剂）
12. 受试者在研究治疗之前的 8 周内或 5 个半衰期（如果已知）内接受过研究药物，以较长者为准。
13. 受试者是参与研究的专业或辅助人员的成员。
14. 受试者在基线访问（第 1 天）后 4 周内定期使用（≥ 2 次/周）晒黑间/客厅。
15. 受试者在基线访问（第 1 天）的 3 个月内接受过任何免疫疗法治疗。

16. 受试者使用过以下任何类别的药物（处方药或非处方药）：

    16.1 研究治疗前 4 周内全身性皮质类固醇 16.2 研究治疗前 4 周内使用白三烯调节剂 16.3 研究治疗前 12 周内使用环孢素或其他免疫抑制剂（例如 金盐、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤）在研究治疗前 4 周内 16.4 IFN-γ 在研究治疗前 12 周内，或其他免疫调节药物 在研究治疗前 4 周内 16.5 抗 IgE（例如奥马珠单抗）在研究治疗前 1 年内研究治疗 16.6 研究治疗前 1 年内的过敏原免疫治疗

17. 受试者在研究治疗前 4 周内接受过光疗。
18. 受试者在研究治疗前 12 周内接受过活疫苗接种。
19. 受试者存在可能干扰研究评估的皮肤合并症。
20. 根据研究者的判断，受试者有已知或疑似免疫抑制史，包括机会性感染史（如结核病）。

21. 受试者在基线访视前 2 周内患有活动性慢性或急性感染，需要全身性抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原生动物药或抗真菌药治疗，或在基线访视前 1 周内患有浅表皮肤感染。

    注意：患者可能会在感染消退后重新筛查。

22. 受试者在筛选期前 5 年内有恶性肿瘤病史，完全治疗的宫颈原位癌、完全治疗和消退的非转移性鳞状或基底细胞皮肤癌除外。
23. 受试者计划或预期在研究治疗期间使用任何违禁药物和程序。
24. 在患者参与本研究期间，受试者计划或预期进行大手术。

25. 寄生虫感染的高风险

    寄生虫感染的证据定义为具有以下两项：

    25.1 寄生虫病的风险因素（生活在流行区、慢性胃肠道症状、过去 6 个月内前往地蠕虫感染流行的地区和/或慢性免疫抑制）和 25.2 粪便评估寄生虫定植或感染的证据和寄生虫。

    注意：仅对具有危险因素且嗜酸性粒细胞计数超过正常上限两倍的患者进行粪便卵和寄生虫评估

26. 由于不符合研究要求或严重伴随疾病，由研究者判断。